^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80917.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ezida 5 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Sie und die Sie betreuende Person sollten die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durchlesen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Ezida UND WOFÜR WIRDES ANGEWENDET?

Donepezil gehört zu der Arzneimittelklasse der so genannten Acetylcholinesterase-Hemmer.

Ezida wird zur Behandlung der Symptome von Demenz bei Patienten angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ezida BEACHTEN?

Ezida darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ezida ist erforderlich

Wenn eine der unten aufgeführten Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezida einnehmen:

• wenn Sie schon einmal ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten

• wenn Sie schon einmal einen Krampfanfall hatten

• wenn Sie Herzprobleme haben (insbesondere unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag)

• wenn Sie an Asthma oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung leiden

• wenn Sie schwere Leberprobleme oder Hepatitis haben

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine leichte Nierenerkrankung haben

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der eine Vollnarkose erforderlich ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt und den Narkosearzt, dass Sie Ezida einnehmen. Dies ist erforderlich, da dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die benötigte Menge des Narkosemittels haben kann.

Ezida kann bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung eingesetzt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Patienten mit schweren Lebererkrankungen sollten Ezida nicht einnehmen.

Bei Einnahme von Ezida mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Ezida zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Ezida.

Trinken Sie während der Behandlung mit Ezida keinen Alkohol, da Alkohol die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ezida nicht ein, wenn Sie schwanger sind.

Während der Einnahme von Ezida dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Alzheimer-Krankheit kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen diese Tätigkeiten nicht ausführen, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass er keine Bedenken hat.

Außerdem kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen. In diesem Fall dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ezida

Ezidaenthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Das Arzneimittel enthält d-Glucose, Sucrose und Sorbitol (E420). Bitte nehmen Sie Ezidaerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Ezida EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ezida immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen der Sie betreuenden Person bzw. Ihrer Bezugsperson. Diese wird Ihnen helfen, Ihr Arzneimittel wie vorgeschrieben einzunehmen.

Die übliche Dosis beträgt 5 mg jeden Abend vor dem Schlafengehen.

Nach einem Monat, kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg jeden Abend vor dem Schlafengehen erhöhen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend.

Ezida Schmelztabletten sind zerbrechlich. Sie dürfen nicht aus der Verpackung gedrückt werden, da sie dadurch beschädigt würden. Fassen Sie die Tabletten nicht mit nassen Händen an, da diese dadurch zerbrechen können. Nehmen Sie eine Tablette wie folgt aus der Verpackung:

1. Halten Sie den Blisterstreifen an den Kanten und trennen Sie einen Blisterteil vom Streifen durch vorsichtiges Reißen entlang der Perforation ab.

2. Ziehen Sie die markierte Kante der Folie hoch und lösen Sie die Folie komplett ab.

3. Drücken Sie behutsam die Tablette auf Ihre Hand.

4. Legen Sie die Tablette auf die Zunge, sobald Sie die Tablette der Verpackung entnommen haben.

Auf der Zunge löst sich die Schmelztablette innerhalb weniger Sekunden auf. Die aufgelöste Schmelztablette kann mit oder ohne Wasser heruntergeschluckt werden. Ihr Mund sollte leer sein, bevor Sie die Tablette auf die Zunge legen.

Die Stärke der Tablette, die Sie einnehmen, kann sich in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und den Empfehlungen Ihres Arztes ändern.

Wenn Sie Nierenproblemehaben, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie Leberproblemehaben, muss die Dosis möglicherweise durch Ihren Arzt je nach Ihrem Bedarf angepasst werden (siehe Abschnitt 2: Was müssen Sie vor derEinnahmevon Ezida beachten?).

Ezida wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen.

Sie sollen die Tabletten nur absetzen, wenn Ihr Arzt es Ihnen geraten hat.

Zur Überprüfung Ihrer Behandlung und Beurteilung Ihrer Symptome müssen Sie von Zeit zu Zeit Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezida eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als die übliche Dosis pro Tag ein. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie mehr Ezida eingenommen haben als Sie sollten. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, setzen Sie sich sofort mit der Notaufnahme des örtlichen Krankenhauses in Verbindung. Nehmen Sie immer die Tabletten und die Packung ins Krankenhaus mit, damit der Arzt weiß was eingenommen wurde.

Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit und Erbrechen, Speichelbildung, Schweißausbrüche, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck (Benommenheit und Schwindel beim Aufstehen), Atemprobleme, Ohnmacht und Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Ezida vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag zur gewohnten Zeit eine Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ezida für mehrere Tage vergessen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, wie Sie wieder mit der Einnahme beginnen sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Ezida abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Bei Abbruch der Behandlung ist eine allmähliche Abnahme der günstigen Wirkung von Ezida zu beobachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ezida Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie diese schweren Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Behandlung.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 von 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

• Durchfall

• Übelkeit

• Kopfschmerzen

Häufig:

- Erkältung

- Appetitlosigkeit

- Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die tatsächlich nicht da sind)

- Erregung

- aggressives Verhalten

- Ohnmacht

- Schwindel

- Schwierigkeiten zu schlafen (Schlaflosigkeit)

- Erbrechen

- Magen-Darm-Beschwerden

- Hautausschlag

- Juckreiz

- Muskelkrämpfe

- Harninkontinenz

- Müdigkeit

- Schmerzen

- Unfallneigung (Patienten neigen zu Stürzen und Unfallverletzungen)

Gelegentlich:

• langsamer Herzschlag

• geringe Erhöhung der Serumkonzentration eines bestimmten Muskelenzyms (Kreatinkinase).

Selten:

• Steifheit, Schütteln oder unkontrollierbare Bewegungen, besonders des Gesichts und der Zunge, doch auch des Körpers (extrapyramidale Symptome)

• Störungen der Erregungsleitung im Herzen (sinoatrialer Block, atrioventrikulärer Block)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST EzidaAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ezida nach dem auf der Verpackung nach ‘Verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Ezida enthält

Jede Schmelztablette enthält Donepezilhydrochlorid 1 H₂O, entsprechend 5 mg Donepezilhydrochlorid.

Wie Ezida aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Schmelztabletten mit abgeschrägten Kanten.

Die Tabletten sind erhältlich in Faltschachteln mit 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Schmelztabletten in Blisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Krka, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Mitgliedsstaat	Name des Arzneimittels
Deutschland	Ezida 5 mg Schmelztabletten
Frankreich	Ezida
Italien	Nesilod
Spanien	Ezida
Tschechien	Ezida

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

<-------------------------------------------------------------------------------------------------