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Fadul 40 Mg

Document: 16.12.2010   Fachinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


FACHINFORMATION



 1. Bezeichnung der Arzneimittel


FADUL®20 mg

FADUL®40 mg



 2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Famotidin


FADUL®20 mg

1 Filmtablette enthält: Famotidin 20 mg


FADUL®40 mg

1 Filmtablette enthält: Famotidin 40 mg


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



 3. darreichungsform


Filmtabletten



 4. klinische angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur Behandlung folgender Erkrankungen, bei denen eine Verminderung der Magensäuresekretion angezeigt ist:


Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Duodenalulcera und benigne Magenulcera

Bei der Behandlung gutartiger Magengeschwüre und von Zwölffingerdarmgeschwüren hat sich eine Tagesdosis von 40 mg Famotidin (entsprechend 1 Filmtablette FADUL®40 mg oder 2 Filmtabletten FADUL®20 mg) 1-mal abends vor dem Schlafengehen eingenommen als wirksam erwiesen.


Zollinger-Ellison-Syndrom

Sofern bisher keine Vorbehandlung mit sekretionshemmenden Medikamenten durchgeführt wurde, sollte die Therapie bei Zollinger-Ellison-Syndrom mit der Gabe von 20 mg Famotidin (entsprechend 1 Filmtablette FADUL®20 mg) alle 6 Stunden eingeleitet werden. Bei der Weiterbehandlung erfolgt je nach Ausmaß der Säuresekretion und klinischem Ansprechen des Patienten eine Dosisanpassung, bis sich die Säuresekretion auf ein gewünschtes Maß reduziert hat (z. B. < 10mEq/h in der h vor der nächsten Famotidingabe). Lässt sich mit einer Dosierung von 800 mg/Tag keine ausreichende Hemmung der Säuresekretion erreichen, so ist eine alternative Therapie zur Regulierung der Säuresekretion zu erwägen, da keine Langzeiterfahrungen mit Dosen größer als 800 mg Famotidin/Tag vorliegen.

Die Therapie sollte solange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.


Patienten, die mit anderen H2-Rezptor-Antagonisten vorbehandelt sind, können unmittelbar auf eine höhere als die für Neueinstellungen empfohlene initiale Dosis von Famotidin umgestellt werden. Die zu verwendende Dosis hängt von der Schwere des Krankheitsbildes und von der Dosierung des vorher angewendeten Arzneimittels ab.


Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min beträgt (Serum-Kreatinin über 3,0 mg/dl) wird eine Reduzierung der Tagesdosis von Famotidin auf 50 % empfohlen.


Bei Dialyse-Patienten wird ebenfalls eine Reduzierung der Tagesdosis auf 50 % empfohlen.

FADUL®20 mg/- 40 mg sollte am Ende oder nach der Dialyse gegeben werden, da ein Teil des Wirkstoffes während der Dialyse entfernt wird.


Anwendung bei Kindern

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. Kinder sollten deshalb nicht mit FADUL® 20 mg/- 40 mg behandelt werden.


Art der Anwendung

FADUL®20 mg/- 40 mg Filmtabletten sollen mit etwas Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut verschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.


Dauer der Anwendung

Duodenalulcera und benigne Magenulcera

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren und benignen Magenulcera sollte die Behandlung über einen Zeitraum von 4- bis 8 Wochen durchgeführt werden. Sie kann sich jedoch verkürzen, wenn endoskopisch eine Abheilung des Geschwüres nachgewiesen ist. Sind die Geschwüre nach
4 Wochen endoskopisch noch nicht abgeheilt, so sollte die Behandlung über weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.


Zollinger-Ellison-Syndrom

Die Therapie sollte solange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.


 4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile


Bei entsprechenden Anzeichen sollte FADUL®20 mg/- 40 mg abgesetzt werden.


Bei H2-Rezeptorantagonisten wurde Kreuzsensibilität beobachtet. Daher sollte FADUL®20 mg/

-40 mg bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel dieser Klasse in der Vorgeschichte nicht angewendet werden.


 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Magentumor

Bevor eine Behandlung von Magengeschwüren mit FADUL® 20 mg/-40 mg begonnen wird, muss die Möglichkeit eines malignen Magentumors ausgeschlossen werden. Das symptomatische Ansprechen eines Magengeschwürs auf die FADUL® 20 mg/-40 mg-Therapie schließt das Bestehen eines bösartigen Tumors nicht aus.


Bei nur geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden ist die Gabe von FADUL®20 mg/- 40 mg nicht angezeigt.


Bei Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte der H. pylori-Status bestimmt werden. Für H. pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums H. pyloridurch eine Eradikationstherapie anzustreben.


Niereninsuffizienz

Da FADUL® 20 mg/-40 mg hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz Vorsicht geboten. Eine reduzierte Tagesdosis sollte in Erwägung gezogen werden, wenn die Kreatinin-Clearance auf unter 30 ml/min fällt (siehe Abschnitt 4.2).


Anwendung bei Kindern

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. Kinder sollten deshalb nicht mit FADUL®20 mg/-40 mg behandelt werden.


Anwendung bei älteren Patienten

Bei der Gabe von FADUL® 20 mg/-40 mg an ältere Patienten in klinischen Studien wurde keine zunehmende Häufigkeit oder Veränderung arzneimittelbedingter Nebenwirkungen beobachtet. Aufgrund des Alters allein ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Allgemeine Hinweise

Bei einer Langzeittherapie mit hohen Dosen ist eine Kontrolle des Blutbildes und der Leberfunktion empfehlenswert.

Die Behandlung einer bereits länger bestehenden Ulkus-Krankheit soll, nachdem die Beschwerden abgeklungen sind, nicht abrupt abgesetzt werden.


Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten FADUL®20 mg/- 40 mg nicht einnehmen.


 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Stoffwechselbedingte, klinisch relevante, substanzspezifische Interaktionen sind bisher nicht bekannt.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens beeinflusst wird, ist deren möglicherweise veränderte Aufnahme zu beachten. Im Falle von Atazanavir, Ketoconazol oder Itraconazol kann diese vermindert sein. Ketoconazol sollte 2 Stunden vor der Gabe von Famotidin eingenommen werden.


Gleichzeitige Einnahme von Famotidin und Antazida kann die Resoption von Famotidin vermindern, und zu geringeren Plasmakonzentrationen von Famotidin führen. Famotidin sollte daher 1–2 Stunden vor einem Antazidum eingenommen werden.


Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat vermindert die Aufnahme von Famotidin. Deshalb sollte Sucralfat grundsätzlich im Abstand von 2 Stunden zur Gabe von Famotidin eingenommen werden.


Die Einnahme von Probenecid kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Auf eine gleichzeitige Anwendung von FADUL®20 mg/- 40 mg und Probenecid sollte verzichtet werde



 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von FADUL® 20 mg/- 40 mg auf die Schangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine weiteren einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.


Eine Verschreibung für Schwangere solle nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


Famotidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling durch Famotidin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte das Stillen während der Behandlung mit Famotidin vermieden werden.


 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Einige Patienten reagierten auf die Einnahme von Famotidin mit Nebenwirkungen wie Schwindel und Kopfschmerzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Autofahren, das Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung von Tätigkeiten, die die volle Aufmerksamkeit erfordern, zu vermeiden sind, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).


 4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis<1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:


Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

AV-Block unter intravenös verabreichten Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:


Selten:

Urticaria


Sehr selten:


Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Selten:


Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Nicht bekannt:


Erkrankungen des Gastrointestinaltraks

Häufig:


Gelegentlich:


Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Selten:

Arthralgien


Sehr selten:

Muskelkrämpfe


Erkrankungen des Nervensystem

Häufig:


Gelegentlich:

Müdigkeit


Sehr selten:


Nicht bekannt:

Krämpfe bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion


Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

reversible psychische Störungen (wie Halluzinationen, Desorientiertheit, Verwirrtheits-, Angst- und Unruhezustände, Depression)


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus)


Bei der Verabreichung von FADUL® 20 mg/- 40 mg an ältere Patienten wurden in den klinischen Studien weder eine Zunahme der Inzidenz noch Unterschiede in der Art der Neben­wirkungen, die im Zusammenhang mit der Gabe von Famotidin standen, beobachtet.



Überdosierung


Die Nebenwirkungen, die bei Überdosierungen beobachtet wurden, entsprechen denen, die man normalerweise aus klinischen Erfahrungen kennt .


Gegebenenfalls sollten Maßnahmen der Resorptionsverhinderung und symptomatischen Therapie ergriffen werden.



 5. Pharmakologische Eigenschaften,


Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, Magen-Darm-Mittel

ATC-Code: A02BA03


Famotidin ist ein kompetitiver Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, der zu einer Hemmung der durch H2-Rezeptoren vermittelten Magensäuresekretion führt. Neben dem Säuregehalt wird auch der Pepsingehalt und in geringem Ausmaß das Volumen des basalen, sowie nach Stimulation gebildeten Magensaftes vermindert. Eine pharmakologische Wirkung auf ZNS, immunologische, kardiovaskuläre oder respiratorische Parameter konnte nicht beobachtet werden.


Nach oraler Gabe tritt die Wirkung innerhalb 1 Stunde ein und erreicht ihr Maximum nach
1–3 Stunden.


Orale Einzeldosen von 20 und 40 mg hemmten die basale nächtliche Säuresekretion zuverlässig; die mittlere gastrale Säuresekretion wurde über mindestens 10 Stunden um 86 bzw. 94 % gehemmt. Dieselben Dosen, am Morgen verabreicht, unterdrückten die nahrungsstimulierte Säuresekretion
3–5 Stunden p. a. um durchschnittlich 76 bzw. 84 % und 8–10 Stunden nach der Einnahme um
25 bzw. 30 %, wobei die Wirkungsdauer der 20 mg-Dosis bei einigen Probanden nur 6–8 Stunden anhielt. Wiederholte Gaben führten nicht zu einer Wirkstoffkumulation.


Der basale nächtliche intragastrale pH-Wert wurde durch abendliche Gaben von 20 und 40 mg Famotidin auf durchschnittlich 5 bzw. 6,4 angehoben. Wurde Famotidin nach dem Frühstück eingenommen, so war nach 3 und nach 8 Stunden der pH-Wert sowohl unter der 20 mg-Dosis als auch unter der 40 mg-Dosis von Famotidin auf etwa 5 angehoben.


Die nüchtern- und postprandialen Serum-Gastrin-Spiegel wurden von Famotidin nicht oder nur geringfügig beeinflusst. Die Magenentleerung und die exokrine Pankreasfunktion wurden durch Famotidin nicht beeinflusst, ebenso der hepatische und portale Blutfluss. Auch auf endokrinologische Funktionen hatte Famotidin keinen Einfluss. Die Hormonspiegel von Prolaktin, Cortison, Thyroxin (T4) und Testosteron blieben unter der Therapie mit Famotidin unverändert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Famotidin unterliegt einer linearen Kinetik.

Die Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 40 %.

Plasma-Spitzen-Konzentrationen sind dosisabhängig und werden ca. 1–3,5 Stunden nach der Einnahme erreicht.

Wiederholte Gaben führen nicht zu einer Wirkstoffkumulation. Die Aufnahme von Famotidin wird nicht durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst.


Die Bindung an Plasmaeiweiß ist relativ gering (15 –22 %).

Famotidin geht in geringem Ausmaß in den Liquor cerebrospinalis über. Das Liquor-Plasma-Verhältnis 4 Stunden nach Gabe von 40 mg Famotidin p.o. betrug im Mittel 0,1.

Famotidin geht in die Muttermilch über. 6 Stunden nach oraler Gabe wird ein Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis von 1,73 erreicht.


Der Wirkstoff wird zu 30–35% in der Leber metabolisiert; es entsteht ein Sulfoxid-Metabolit.


Innerhalb von 24 Stunden werden nach oraler Gabe 25 –30 % der Dosis und nach intravenöser Gabe 65–70 % der verabreichten Menge unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt 250–450 ml/ min, was auf eine tubuläre Exkretion hindeutet. Eine geringe Menge kann als Sulfoxid ausgeschieden werden.


Die Elimination aus dem Plasma erfolgt mit einer Halbwertszeit von 2,6–4 Stunden.


Niereninsuffizienz:

Mit abnehmender Nierenfunktion sinken die renale und totale Clearance von Famotidin, ohne dass es zu einer Steigerung der nicht-renalen Elimination kommt. Ist bei gering ausgeprägter Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 90–60 ml/min) noch keine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit zu beobachten, so verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Injektion einer Einzeldosis von 20 oder 10 mg Famotidin bei mäßiggradiger Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 60–30 ml/min) auf 4,5–9 Stunden, bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 30 ml/min ) auf 10–12 Stunden und bei terminal Niereninsuffizienten und anurischen Patienten auf 18–27 Stunden.

Der Anteil unverändert im Urin ausgeschiedenen Famotidins vermindert sich bei mäßiggradiger Niereninsuffizienz auf 60 %. Bei schwerer Niereninsuffizienz beträgt er nur noch 25 %.


Bei Dialysepatienten beträgt die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Gabe von 20 mg Famotidin abhängig vom Dialyseverfahren (Hämofiltration, 5 Stunden Hämodialyse oder kontinuierliche Hämofiltration) 7–14 Stunden; bei oraler Gabe von 20 mg Famotidin 22,5 h.


Leberfunktionsstörungen:

Die Pharmakokinetik von Famotidin ist bei Leberfunktionsstörungen unverändert.


Kinetik bei älteren Patienten:

In pharmakokinetischen Studien mit älteren Probanden wurden keine klinisch signifikanten altersbedingten Veränderungen gefunden, altersbedingte Einschränkungen der Nierenfunktion sind jedoch bei der Dosierung zu berücksichtigen.


Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1998 durchgeführte vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung (offen, cross-over, randomisiert) an 24 gesunden männlichen Probanden (18–45 Jahre) ergab nach Einmalgabe von
40 mg Famotidin Filmtabletten im Vergleich zum Referenzpräparat:


Testpräparat Referenzpräparat


Cmax [µg/ml] 0,096 ± 0,024 0,097 ± 0,029

maximale Plasmakon-

zentration


tmax[h] 2,33 ± 0,97 2,17 ± 0,99

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration


AUC0-t[µg/ml*h] 0,678 ± 0,153 0,676 ± 0,197

Fläche unter der Kon-

zentrations-Zeit-Kurve


AUC0-¥[µg/ml*h] 0,691 ± 0,148 0,691 ± 0,197

Fläche unter der Kon-

zentrations-Zeit-Kurve


Angabe der Werte als arithmetische Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung).


Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Famotidin im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:

Die relative Bioverfügbarkeit von Famotidin beträgt 40–45 %.

Sie wird durch den Füllungszustand des Magens nicht klinisch relevant beeinflusst.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Sicherheitspharmakologie Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.


 6. pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat

pregelatinisierte Stärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Hypromellose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Titandioxid (E 171)


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Filmtablette, weiß, oblong mit einer einseitigen Bruchkerbe


Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


 

7. Inhaber der zulassungen


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.de



 8. zulassungsnummern


FADUL®20 mg

37837.00.00


FADUL®40 mg

37837.01.00



 9. datum der Erteilung derzulassungen/Verlängerung der zulassungen


Datum der Erteilung der Zulassungen:08.02.1999

Datum der Verlängerung der Zulassungen:11.07.2006



stand der Information


Dezember 2010



 11. verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


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