Fagusan Lösung
spcde-fagusan-1-0
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
FAGUSAN ®Lösung
200 mg/15 ml Lösung zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Guaifenesin
15 ml Lösung enthalten 200 mg Guaifenesin.
Sonstige Bestandteile: Ethanol 96 %, Gelborange S (E 110) und Ponceau 4R (E 124) als Bestandteile des Farbstoffs Rotorange, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Klare, rot-orange Lösung zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Schleimlösung im Bronchialbereich und zur Erleichterung des Abhustens bei:
- Erkältungen und grippalen Infekten
- Bronchitis
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen alle 4 Stunden bis zum Schlafengehen 15 ml FAGUSAN (entsprechend 200 mg Guaifenesin) ein. Bitte beigefügten Dosierbecher verwenden und Graduierung beachten!
FAGUSAN soll nicht öfter als 6 x täglich eingenommen werden.
Das Arzneimittel kann auch mit reichlich Flüssigkeit verdünnt eingenommen werden. Dazu wird der Dosierbecher bis zur Marke von 15 ml mit FAGUSAN gefüllt und der Inhalt in ein Glas Mineralwasser gegossen. Nach unverdünnter Einnahme des Inhalts von 15 ml eines Dosierbechers kann anschließend auch viel Flüssigkeit getrunken werden.
Die Selbstbehandlung mit FAGUSAN sollte auf 3-5 Tage begrenzt sein. Sofern dann noch keine wesentliche Besserung des Abhustens von Schleim eingetreten ist oder bei anhaltendem Husten wird dem Patienten geraten, einen Arzt aufzusuchen, da eine ernsthaftere Erkrankung vorliegen könnte.
FAGUSAN sollte nicht länger als zwei Wochen angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
FAGUSAN darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Guaifenesin, Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124) oder einem der sonstigen Bestandteile
- Magen-Darm-Erkrankungen
FAGUSAN ist für Kinder unter 14 Jahren nicht geeignet.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweis:
Dieses Arzneimittel enthält 11 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (15 ml) bis zu 1,7 g Alkohol zugeführt.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
FAGUSAN sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden bei eingeschränkter Nierenfunktion und Myasthenia gravis.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten FAGUSAN nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
FAGUSAN kann die Wirkung sedierender und muskelrelaxierender Arzneimittel verstärken.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
FAGUSAN darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es beim Menschen Hinweise auf Fehlbildungen gibt (Nabelbrüche) und für das zweite und dritte Trimenon keine genügenden Erfahrungen vorliegen.
FAGUSAN darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von FAGUSAN in die Muttermilch übergeht.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
FAGUSAN kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten:
Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen (u.a. Hautausschlag, Pruritus, Bronchospasmen), einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen des Nervensytems: Schwindel, Kopfschmerzen.
Hinweis:Die sonstigen Bestandteile Gelborange S (E 110) und Ponceau 4R (E 124) können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Zur Überdosierung von FAGUSAN liegen keine Erfahrungen vor.
In unvorschriftsmäßig hohen Dosierungen ist mit Übelkeit und Erbrechen sowie einer Muskelrelaxation zu rechnen.
Wird Guaifenesin länger und in höherer, als der empfohlenen Dosierung angewendet, kann es zur Bildung von Nierensteinen kommen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranz und Sekretolytikum
ATC-Code: R05CA03
Guaifenesin ist chemisch Guajacolglycerolether. Es gehört zur Gruppe der Expektoranzien. In einer Studie an Patienten mit chronischer Bronchitis konnte eine sekretolytische Wirkung (Sputumvolumen, Sputumbeschaffenheit) nachgewiesen werden. Die gleiche Untersuchung zeigte auch eine Erleichterung der Expektoration sowie eine signifikante Reduktion der Zahl der Hustenstöße.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe von 600 mg Guaifenesin wurden in einer gaschromatischen Untersuchung an drei Probanden Blutspiegelmaxima bei 1,4 µg/ml und eine terminale Halbwertszeit von 1 h gefunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion soll Guaifenesin verzögert ausgeschieden werden. Guaifenesin wird durch Hydrolyse, Hydroxylierung und Oxidation abgebaut. Die Metabolisierung beim Menschen erfolgt hauptsächlich zu O-Desmethylguaifenesin und Hydroxyguaifenesin. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übertritt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften
a) Akute Toxizität
Die LD50nach einmaliger oraler Gabe von Guaifenesin beträgt bei Mäusen 6810 mg/kg
Körpergewicht, bei Ratten zwischen 1510 und 3690 mg/kg Körpergewicht (Mittelwerte zweier Untersuchungen), bei Kaninchen zwischen 2550 und 3160 mg/kg Körpergewicht (Mittelwerte zweier Untersuchungen) und für Hunde mehr als 10.000 mg/kg Körpergewicht.
b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
In subakuten Toxizitätsstudien an Ratten über 90 Tage wurden tägliche orale Dosen bis zu 2000 mg/kg Körpergewicht überlebt. Beobachtet wurde das Auftreten von Konkrementen in dem gesamten harnableitenden System.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Ein mutagenes bzw. tumorerzeugendes Potential kann nicht beurteilt werden, da für Guaifenesin weder Mutagenitätsstudien noch tierexperimentelle Studien zum tumorerzeugenden Potential vorliegen.
d) Reproduktionstoxizität
Guaifenesin ist unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften geprüft. Aus den bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung beim Menschen ergeben sich Hinweise auf Fruchtschädigungen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Enziantinktur, Ethanol 96 %, Glycerol 85 %, Kaliumsorbat, Milchsäure, Natriumcyclamat, Pomeranzentinktur, Rotorange (Mischung aus Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124), Indigocarmin (E 132), Trägerstoff Natriumchlorid), Saccharin-Natrium, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr eingenommen werden.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt nach Anbruch der Flasche 2 Wochen.
Hinweis: Das Arzneimittel sollte nicht mehr eingenommen werden, wenn der Inhalt eine deutliche Trübung oder Kristallbildung zeigt.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht kühlen oder einfrieren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit einer Flasche zu 200 ml (N1)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel.: 0 62 52 / 95-7000
Fax: 0 62 52 / 95-8844
Internet: www.infectopharm.com
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
8. Zulassungsnummer
3000053.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
12.11.2002
10. Stand der Information
Juli 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Seite: 9 von 9