Faktor VIII SDH Intersero 500 Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Faktor VIII SDH Intersero 500

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Aus Plasma vom Menschen gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt , Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Faktor VIII SDH Intersero 500 und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Faktor VIII SDH Intersero 500 beachten?

3.    Wie ist Faktor VIII SDH Intersero 500 anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Faktor VIII SDH Intersero 500 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Faktor VIII SDH Intersero 500 und wofür wird es angewendet?

Faktor VIII SDH Intersero 500 ist ein aus menschlichem Blutplasma hergestelltes Arzneimittel. Es enthält den Blutgerinnungsfaktor VIII, der für den normalen Ablauf der Blutgerinnung erforderlich ist. Nach dem Auflösen des Pulvers mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung zur intravenösen Injektion bereit.

Faktor VIII SDH Intersero 500 ist zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei angeborenem Mangel an Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A) geeignet. Es kann auch bei einem erworbenen (nicht angeborenen) Faktor VIII-Mangel angewendet werden.

Des weiteren wird Faktor VIII SDH Intersero 500 bei der Behandlung von Patienten mit Faktor VIII-Hemmkörpern angewendet. Faktor VIII-Hemmkörper verhindern, dass Faktor VIII seine gerinnungsfördernde Aktivität entfaltet.

Faktor VIII SDH Intersero 500 enthält den von Willebrand-Faktor nicht in pharmakologisch wirksamer Menge und ist daher nicht zur Behandlung des von Willebrand-Syndroms geeignet.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Faktor VIII SDH Intersero 500 beachten?

Faktor VIII SDH Intersero 500 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Blutgerinnungsfaktor VIII oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann Ausschlag, Jucken, Atemschwierigkeiten, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge beinhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Faktor VIII SDH Intersero 500 anwenden.

Wenn Sie die Behandlung mit Faktor VIII SDH Intersero 500 beginnen, ist es möglich, dass Ihr Immunsystem Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII entwickelt.

Diese Hemmkörper können die Wirkung von Faktor VIII SDH Intersero 500 beeinträchtigen. Ihr Arzt sollte regelmäßig mit einem biologischen Test (Bethesda-Test) untersuchen, ob bei Ihnen eine Bildung von Hemmkörpern stattgefunden hat. Das Auftreten solcher Faktor VIII-Hemmkörper zeigt sich durch Ausbleiben des Behandlungserfolgs. Die Hemmkörpermenge wird in Bethesda-Einheiten (BE) pro ml Blutplasma angegeben. Das Risiko, Hemmkörper zu entwickeln, ist abhängig von der Häufigkeit der Gabe von Faktor VIII, wobei dieses Risiko während der ersten 20 Anwendungen am größten ist. Selten bilden sich Hemmkörper nach mehr als 100 Anwendungen. Fälle wiederkehrender Hemmkörper wurden nach Wechsel von einem Faktor VIII-Präparat auf ein anderes bei vorbehandelten Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen, die zuvor Hemmkörper gebildet hatten, beobachtet.

Es sollte nur das beigefügte Infusionsbesteck verwendet werden, da ein Ausbleiben des Behandlungserfolgs aufgrund der Anlagerung (Adsorption) von Faktor VIII an den Innenflächen bestimmter Infusionsbestecke auftreten kann.

Faktor VIII SDH Intersero 500 darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Katheter-bedingte Komplikationen: Wenn ein zentraler Venenkatheter benötigt wird, ist das Risiko für Katheter-bedingte Komplikationen zu berücksichtigen. Dazu gehören lokale Infektionen, Bakterien im Blut (Bakteriämie) und Thrombosen im Bereich des Katheters.

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionserreger auf Patienten übertragen werden. Zu diesen Maßnahmen zählt:

-    die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern. Auf diese Weise möchte man sicherstellen, dass Personen, die möglicherweise mit Krankheitserregern infiziert sind, ausgeschlossen werden,

-    das Prüfen jeder Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen,

-    die Einführung von Arbeitsschritten in die Verarbeitung von Blut oder Plasma, die zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren führen.

Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren erachtet wie das menschliche Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Virus und gegen das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus. Die ergriffenen Maßnahmen sind möglicherweise bei anderen nicht umhüllten Viren wie dem Parvovirus B19 nur von begrenztem Wert. Eine Parvovirus B19-Infektion kann schwere Erscheinungen bei schwangeren Frauen (Infektion des ungeborenen Kindes) und Patienten mit einer Immunschwäche oder einigen Arten von Blutarmut (z. B. Sichelzellenkrankheit oder hämolytische Anämie) hervorrufen.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt Faktor VIII-Präparate aus menschlichem Blutplasma erhalten.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung mit Faktor VIII SDH Intersero 500 den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu vermerken, um die Rückverfolg-

barkeit sicherzustellen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren vor.

Anwendung von Faktor VIII SDH 500 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Wechselwirkungen zwischen Faktor VIII SDH Intersero 500 und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Faktor VIII SDH Intersero 500 während Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor. Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen in der Schwangerschaft und während der Stillzeit durchgeführt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Faktor VIII SDH Intersero 500 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Faktor VIII SDH Intersero 500 enthält Natrium.

Eine Durchstechflasche enthält bis zu 1,40 mmol (32,2 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Faktor VIII SDH Intersero 500 anzuwenden?

Faktor VIII SDH Intersero 500 ist zur intravenösen Anwendung (Injektion in eine Vene) bestimmt. Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes begonnen werden, der mit der Therapie von Hämophilie A vertraut ist. Wenden Sie Faktor VIII SDH Intersero 500 immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung sind abhängig von der Schwere des Faktor VIII-Mangels. Zudem sind der Ort und das Ausmaß der Blutung entscheidend, außerdem Ihr allgemeiner Gesundheitszustand. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen.

Bei sämtlichen Arbeitsvorgängen ist auf sterile Bedingungen zu achten!

Lösen des Pulvers:

•    Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Pulver in den ungeöffneten Flaschen auf Zimmertemperatur erwärmen. Wird zum Erwärmen ein Wasserbad benutzt, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht mit den Kappen oder Stopfen der Durchstechflaschen in Berührung kommt.

•    Kappe von der Pulverflasche und der Flasche mit Wasser entfernen, um den zentralen Teil des Gummistopfens freizulegen.

•    Die Stopfen mit einer keimtötenden Flüssigkeit reinigen.

• Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder sichtbare Partikel enthalten. Die gebrauchsfertige Lösung ist chemisch und physikalisch für 24 Stunden bei 23 - 27 °C stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Injektionslösung jedoch unmittelbar nach der Auflösung verwendet werden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht unmittelbar verwendet, liegt die Verantwortung bezüglich Aufbewahrungszeit und Bedingungen vor der Verabreichung beim Anwender.

Injektion:

- Das Venenpunktionsbesteck mit dem Luer-Lock-Anschluss auf die Spritze aufschrauben und die Injektionslösung langsam intravenös injizieren. Injektionsgeschwindigkeit: 2 - 3 ml pro Minute.

Wenn Sie eine größere Menge von Faktor VIII SDH Intersero 500 angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Ihnen zu viel Faktor VIII SDH Intersero 500 gegeben wurde, informieren Sie Ihren Arzt, der über die weitere Behandlung entscheiden wird.

Wenn Sie die Anwendung von Faktor VIII SDH Intersero 500 vergessen haben

In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine andere Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Anwendung von Faktor VIII SDH Intersero 500 abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Faktor VIII SDH Intersero 500 nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

•    gerötete Haut

•    Brennen und Stechen an der Injektionsstelle

•    Schüttelfrost

•    plötzliche Hautrötungen

•    Kopfschmerzen

•    Nesselsucht

•    niedriger Blutdruck

•    Trägheit

•    Übelkeit

•    Unruhe

•    schneller Herzschlag

•    Engegefühl in der Brust

•    Kribbeln

•    Erbrechen

•    pfeifender Atem

Hierbei kann es sich um eine allergische oder schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) oder eine Überempfindlichkeit handeln.

Die folgenden anderen Nebenwirkungen wurden sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000) berichtet:

•    Anti-Faktor VIII-Antikörper positiv: Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende

Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII entwickeln. Das Auftreten solcher Hemmkörper zeigt sich durch Ausbleiben des Behandlungserfolgs (z.B. Blutungen). Es wird empfohlen, in einem solchen Fall ein spezialisiertes Hämophiliezentrum zu kontaktieren.

•    Fieber

•    Blutarmut (Anämie)

•    Hirnblutungen

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: 06103 770, Fax: 06103 771234, Internetseite: www.pei.de.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Faktor VIII SDH Intersero 500 aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Die Lösung darf nicht trüb sein oder sichtbare Partikel enthalten. Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent (milchig glänzend) sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Faktor VIII SDH Intersero 500 enthält:

Der Wirkstoff ist:    Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver:    Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid

Lösungsmittel:    Wasser für Injektionszwecke

Wie Faktor VIII SDH Intersero 500 aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Jede Packung enthält:

eine Durchstechflasche mit Pulver (500 I.E.), eine Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke, eine Einmalspritze, ein Transfersystem, zwei Alkoholtupfer, ein Pflaster und ein Venenpunktionsbesteck.

Weitere Packungsgrößen:

Faktor VIII SDH Intersero 250

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver (250 I.E.), eine Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke, eine Einmalspritze, ein Transfersystem, zwei Alkoholtupfer, ein Pflaster und ein Venenpunktionsbesteck.

Faktor VIII SDH Intersero 1000

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver (1000 I.E.), eine Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke, eine Einmalspritze, ein Transfersystem, zwei Alkoholtupfer, ein Pflaster und ein Venenpunktionsbesteck.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Intersero GmbH Am Klingenweg 13 65396 Walluf/Rheingau

06123 - 795510 info@intersero.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Herkunftsländer des Plasmas

Zur Herstellung von Faktor VIII SDH Intersero 500 wird Blutplasma aus Deutschland, Österreich, Belgien, USA, den Niederlanden, der Schweiz, Ungarn und der Tschechischen Republik verwendet.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Faktor VIII SDH Intersero 500 ist zur intravenösen Injektion bestimmt. Es wird empfohlen, nicht mehr als 2-3 ml pro Minute zu verabreichen.

Dosierung

Dosierung und Dauer der Behandlung sind abhängig von der Schwere des Faktor VIII-Mangels sowie von Lokalisation und Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten. Die verabreichten Faktor VIII-Einheiten werden in internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, abgeleitet vom WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte. Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben. Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII entspricht der Faktor VIII-Aktivität in einem ml normalem menschlichen Plasmas.

Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosierung basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 Internationalen Einheit Faktor VIII pro kg KG (Körpergewicht) die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1 - 2 % - bezogen auf den Normalwert - anhebt. Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:

Benötigte Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (%) x 0,5

Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer an der klinischen Wirksamkeit im jeweiligen Einzelfall orientieren. Im Fall der aufgeführten Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter das angegebene Niveau (in % der Norm) fallen. Die folgende Tabelle kann als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen dienen:

akute Behinderungen beseitigt sind.

60 - 100    Injektion alle 8 bis 24 Stunden,

bis die Gefahr vorüber ist.

80 - 100    Injektion alle 8 bis 24 Stunden,

(prä- und post- bis ausreichende Wundheilung operativ)    erreicht ist; dann für mindestens

weitere 7 Tage einen Faktor VIII-

Während des Behandlungsverlaufs wird - zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen - eine angemessene Bestimmung der Faktor VIII-Plasma-spiegel angeraten. Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung des Blutgerinnungsstatus (Faktor VIII-Aktivität) unerlässlich. Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in v/'vo-Wiederfindungsraten erreichen und unterschiedliche Halbwertszeiten aufweisen.

Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A beträgt die übliche Dosis 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht im Abstand von 2 -3 Tagen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein. Es liegen ungenügende Erfahrungen über die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren vor. Patienten sollten auf die Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII überwacht werden. Falls die erwarteten Faktor VIII-Aktivitäten nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht zu beherrschen ist, muss ein Hemmkörpertest durchgeführt werden. Bei einem Hemmkörpertiter von weniger als 10 BE/ml kann die Blutung durch Verabreichung von zusätzlichem Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen gestillt werden. Bei Patienten mit Hemmkörpertitern über 10 BE oder mit ausgeprägter

anamnestischer Immunantwort auf Faktor VIII muss die Anwendung von aktiviertem Prothrombinkomplexkonzentrat (aPPSB) oder aktiviertem Faktor VII (F VIIa) in Betracht gezogen werden.

Diese Patienten sollten nur unter Aufsicht eines Arztes behandelt werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Hämophiliepatienten hat.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

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