Faktu Lind Salbe Mit Hamamelis
4. Fachinformation
F achinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Faktu lind Salbe mit Hamamelis
62,5 mg / 1 g
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1,0 g Salbe enthält:
Wirkstoff:
62,5 mg Destillat aus frischen Hamamelisblättern und -zweigen (1:1,12-2,08), Destillationsmittel: Ethanol 6 % (m/m).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Hämorrhoiden Grad I und II.
Hinweis:
Blut im Stuhl bzw. Blutungen aus dem Darm-After-Bereich bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch den Arzt.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Anwendung auf der Haut.
Faktu® lind Salbe mit Hamamelis wird mehrmals täglich dünn auf die betreffenden Hautbezirke aufgetragen. Die Analregion sollte vor der Anwendung sorgfältig gereinigt und abgetrocknet werden.
Zur Anwendung der Salbe im Analkanal kann der beigelegte Applikator mit seitlichen Austrittsöffnungen benutzt werden, die Anwendung erfolgt möglichst nach dem Stuhlgang. Durch leichtes Drehen der Tube wird erreicht, dass die Salbe rundum verteilt wird. Das Reinigen des Applikators nach Gebrauch erfolgt am besten durch Abschrauben und Reinigen mit warmem Wasser.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Prinzipiell kann Faktu® lind Salbe mit Hamamelis bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Wenn jedoch innerhalb einer Woche keine Besserung der Symptome oder sogar eine Verschlechterung eintritt, empfehlen wir, einen Arzt aufzusuchen. Eine Selbstbehandlung ohne Hinzuziehen eines Arztes sollte auch sonst den Zeitraum von 4 Wochen nicht überschreiten. Bitte beachten Sie hierzu auch die Angaben unter "Anwendungsgebiete" und "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise".
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Hamamelis, Wollwachs oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wegen des Allergengehalts ist bei Anwendung im Analbereich besonders auf klinische Anzeichen einer Sensibilisierung wie Pruritus, Rötung und Schwellung der umgebenden Haut zu achten.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Hämorrhoiden Grad III und IV sowie sonstigen tastbaren äußerlichen Veränderungen der Analregion einen Arzt aufzusuchen.
Hamamelis enthält Gerbstoffe, die hochdosiert sowie großflächig auf offene Wunden aufgebracht hepatotoxisch wirken können. Aus der vorhandenen klinischen Erfahrung mit Hamamelis lässt sich keine Gefährdung bei kleinflächiger lokaler Anwendung von Hamamelis-haltigen Externa ableiten.
Dieses Arzneimittel kann aufgrund seines Gehaltes an Wollwachs, Butylhydroxytoluol und Cetylstearylalkohol örtlich begrenzt Reizungen der Haut (z. B. Kontaktdermatitis) und der Schleimhäute hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
Hinweis:
Bei der Behandlung mit Faktu® lind Salbe mit Hamamelis im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.
Schwangere Patientinnen werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass die Behandlung von Hämorrhoidalleiden mit gerbstoffhaltigen Präparaten in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt über höchstens 2 Wochen erfolgen sollte.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Hamamelis liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
|
Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle | |
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Faktu lind Salbe mit Hamamelis, insbesondere Wollwachs, können in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Entfällt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Wundbehandlung und zur
äußerlichen Anwendung bei Hämorrhoiden.
ATC-Code: D03AP01 (Pflanzliche Wundbehandlungsmittel; Hamamelisblätter
und -rinde)
C05AP01 (Pflanzliche Hämorrhoidenmittel zur topischen Anwendung; Hamamelisblätter und -rinde)
Faktu® lind Salbe mit Hamamelis wirkt antiphlogistisch, für Hamamelis ist ferner eine adstringierende und lokalhämostyptische Wirkung bekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.); Citronensäure-Glycerolmonooleat-Glycerolmonostearat-L-(+)-6-O-Palmitoylascorbinsäure-all-rac-a-Tocopherol-Lecithin (2,5:7,5:20:20: 25:25);
Natriumedetat (Ph. Eur.); Parfümöl Hamamelis; Glycerol(mono/di/tri) [adipat/alkanoat-(C6-C20)/isostearat]; Dickflüssiges Paraffin; Mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C40-C60); Propylenglykol; Weißes Vaselin; Gereinigtes Wasser; Wollwachs (enthält Butylhydroxytoluol).
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Tube angegeben.
Die Dauer der Haltbarkeit von Faktu® lind Salbe mit Hamamelis beträgt 4 Jahre, nach Anbruch 6 Monate.
Faktu® lind Salbe mit Hamamelis soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Innenschutzlack (Epoxy-Phenolharz-Kombination) und Verschlusskappe (PE-HD)
Originalpackung mit 25 g Salbe mit Applikator Originalpackung mit 50 g Salbe mit Applikator Originalpackung mit 100 g Salbe mit Applikator Originalpackung mit 200 g Salbe mit Applikator
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistraße 2 12277 Berlin
Telefon: 0 30 / 7 20 82-0
Telefax: 0 30 / 7 20 82-200 E-mail: info@kade.de www.kade.de
Zulassungsinhaber Bioplanta Arzneimittel GmbH Postfach 226 76256 Ettlingen
8. Zulassungsnummer
69939.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
20.09.2013
10. Stand der Information
Oktober 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig