Document: 22.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Falicard^®120

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 120 mg Verapamilhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 4000, Farbstoff E 171 (Titandioxid).

Darreichungsform und Inhalt

Falicard 120 ist in Packungen zu 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Calciumkanalblocker

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Str. 7-13

01097 Dresden

Postfach 100241

01072 Dresden

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Anwendungsgebiete

• chronisch stabiler Angina pectoris (Belastungsangina)

• instabiler Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

• vasospastischer Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

• Angina pectoris bei Zustand nach Herzinfarkt bei Patienten ohne Herzmuskelschwäche, wenn Beta-Rezeptorenblocker nicht angezeigt sind.

Gegenanzeigen

Wann darf Falicard 120 nicht angewendet werden?

Falicard 120 darf nicht angewendet werden bei:

• Herz-Kreislauf-Schock

• akutem Herzinfarkt mit Komplikationen (verlangsamte Herzschlagfolge, erniedrigter Blutdruck, Linksherzinsuffizienz)

• ausgeprägten Reizleitungsstörungen (wie z. B. SA- bzw. AV-Block II. und III. Grades)

• erkranktem Sinusknoten im Herzen (Sinusknotensyndrom)

• manifester (erkennbare) Herzleistungsschwäche

• Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (erhöhtes Risiko, eine beschleunigte Herzschlagfolge in den Herzkammern auszulösen)

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Verapamil oder einem der sonstigen Bestandteile.

Wann dürfen Sie Falicard 120 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Falicard 120 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Falicard 120 bei:

• AV-Block I. Grades (verlängerte Erregungsleitungszeit vom Herzvorhof auf die Herzkammern)

• niedrigem Blutdruck (weniger als 90 mmHg systolisch)

• Bradykardie (Puls unter 50 Schläge pro Minute)

• stark eingeschränkter Leberfunktion (siehe „Dosierung“)

• Erkrankungen mit beeinträchtigter Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom und fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie).

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Falicard 120 sollte in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da mit einer Anwendung am Menschen keine Erfahrungen vorliegen. Eine Einnahme im letzten Drittel der Schwangerschaft darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt erfolgen.

Falicard 120 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit Falicard 120 bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Falicard 120 und was muss beachtet werden, wenn zusätzlich andere Arzneimittel eingenommen werden?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wechselwirkungen von Falicard 120 mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden:

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen Beta-Rezeptorenblocker Arzneimittel zur Inhalationsnarkose	gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen (höhergradige AV-Blockierung, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte Blutdrucksenkung)
blutdrucksenkende Arzneimittel harntreibende Arzneimittel (Diuretika) gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren)	Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts
Digoxin (Arzneistoff zur Erhöhung der Herzkraft)	Erhöhung der Digoxin-Plasmaspiegel auf Grund verminderter Ausscheidung über die Nieren (vorsorglich auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung achten und, falls notwendig, wird der Arzt die Glykosiddosis reduzieren, evtl. nach Bestimmung der Digoxin-Plasmaspiegel)
Chinidin (Arzneistoff gegen Herzrhythmusstörungen)	verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit einer bestimmten Herzerkrankung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) möglich sein, Erhöhung des Chinidin-Plasmaspiegels
Carbamazepin (Arzneistoff gegen epileptische Krampfanfälle)	Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt Zunahme der neurotoxischen (nervenschädigende) Nebenwirkung
Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion)	Erhöhung der Verapamil-Plasmaspiegel möglich
Lithium (Arzneistoff gegen Depressionen)	Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der Neurotoxizität (nervenschädigende Nebenwirkung)
Rifampicin (Arzneistoff zur Behandlung der Tuberkulose) Phenytoin, Phenobarbital (Arzneistoffe zur Behandlung epileptischer Krampfleiden)	Senkung des Plasmaspiegels und Abschwächung der Wirkung von Falicard 120
Theophyllin (Arzneistoff zur Asthmabehandlung) Prazosin (Arzneistoff zur Behandlung des Bluthochdrucks) Cyclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der Immunabwehr) Midazolam (Arzneistoff zur Behandlung von Angstzuständen)	Erhöhung der Theophyllin-Plasmaspiegel Erhöhung der Prazosin-Plasmaspiegel Erhöhung der Cyclosporin-Plasmaspiegel Erhöhung der Midazolam-Plasmaspiegel
Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung)	mögliche Wirkungsverstärkung durch Falicard 120
Acetylsalicylsäure (Arzneistoff zur Behandlung von Schmerzen und gegen die Bildung von Blutgerinnseln)	verstärkte Blutungsneigung
Ethanol (Alkohol)	Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Ethanolplasmaspiegel, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Falicard 120
Digitoxin (Arzneistoff zur Erhöhung der Herzkraft)	Erhöhung des Plasmaspiegels durch Verapamil möglich

Die intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Falicard 120 unterbleiben (Ausnahme: Intensivmedizin).

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von Falicard 120 sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen oder Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann den Plasmaspiegel von Verapamilhydrochlorid erhöhen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Falicard 120 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Falicard 120 sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Falicard 120 und wie oft sollten Sie dieses Arzneimittel einnehmen?

Verapamil, der Wirkstoff der Darreichungsform von Falicard 120 ist individuell, dem Schweregrad der Erkrankung angepasst, zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei allen Indikationen zwischen 240 mg und 360 mg.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamil verstärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2- bis 3-mal täglich eine Darreichungsform wählen, die 40 mg Verapamilhydrochlorid enthält).

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg KG:

Bei koronarer Herzkrankheit (Zustände mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels):

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3-4 Einzeldosen.

Falicard 120 wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 240 mg pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

1 Filmtablette Falicard 120 3- bis 4-mal täglich (entsprechend 360 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Bei Bluthochdruck:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg-360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 Einzeldosen.

Falicard 120 wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 240 mg pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

1 Filmtablette Falicard 120 3-mal täglich (entsprechend 360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag).

Bei paroxysmaler, supraventrikulärer Tachykardie (anfallsweise auftretende, vom Herzvorhof ausgehende, beschleunigte Herzschlagfolge), Vorhofflimmern/Vorhofflattern:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3-4 Einzeldosen.

Falicard 120 wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 240 mg pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

1 Filmtablette Falicard 120 3- bis 4-mal täglich (entsprechend 360 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge):

Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre:

Für die Anwendung bei älteren Vorschulkindern sind Darreichungsformen mit geeigneterem Wirkstoffgehalt einzusetzen.

Schulkinder 6-14 Jahre:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg-360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2-4 Einzeldosen.

Falicard 120 wird angewendet, sofern mit niedrigen Dosen (z. B. 160 mg pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

1 Filmtablette Falicard 120 2- bis 3-mal täglich (entsprechend 240 mg-360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Wie und wann sollten Sie Falicard 120 einnehmen?

Die Einnahme erfolgt ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten.

Falicard 120 darf bei Angina pectoris nach Herzinfarkt erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis eingesetzt werden.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Falicard 120 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Der Schweregrad einer Vergiftung mit Falicard 120 ist abhängig von der zugeführten Menge des Wirkstoffs Verapamil, dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen und der Funktionsfähigkeit des Herzens.

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Falicard 120 beobachtet:

Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Blutdruckabfall, langsamer Puls, Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, Anstiege des Blutzuckers und Veränderungen anderer Parameter im Blut (Hypokaliämie, metabolische Azidose, Hypoxie), kardiogener Schock mit Lungenödem (Schock bei akuter Herzmuskelschwäche mit Flüssigkeitsansammlung in der Lunge).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Falicard 120 benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche/notärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und intensivtherapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Eine möglichst frühzeitige Entfernung des eingenommenen Arzneimittels durch Magenspülung und die Wiederherstellung von stabilen Herz-Kreislauf-Verhältnissen durch intensivmedizinische Maßnahmen ist wesentlich für die erfolgreiche Behandlung einer Vergiftung mit Falicard 120.

Die Behandlungsmaßnahmen durch den Arzt/Notarzt richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung sowie nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome.

Bei Vergiftungen mit größeren Mengen von Retardpräparaten ist zu beachten, dass eine Wirkstofffreisetzung und Aufnahme im Darm noch länger als 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen kann.

Eine Magenspülung ist anzuraten, auch noch später als 12 Stunden nach der Einnahme, falls keine Magen-Darm-Motilität (Darmgeräusche) nachweisbar ist. Bei Verdacht auf Vergiftung mit Retardpräparaten sind umfangreiche Eliminationsmaßnahmen indiziert wie induziertes Erbrechen, Absaugen von Magen- und Dünndarminhalt unter endoskopischer Kontrolle, Darmspülung, Abführen, hohe Einläufe.

Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Verapamil nicht sinnvoll, eine Hämofiltration und evtl. eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung der Calcium-Antagonisten) wird jedoch empfohlen.

Durch den Arzt/Notarzt erfolgen gegebenenfalls die üblichen intensivmedizinischen Wiederbelebungsmaßnahmen (wie extrathorakale Herzmassage, Beatmung, Defibrillation bzw. Schrittmachertherapie).

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Falicard 120 eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Nach einer längeren Behandlung sollte Falicard 120 grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Falicard 120 auftreten?

Bei der Anwendung von Falicard 120 können Nebenwirkungen in Bezug auf die Erregungsleitung im Herzen (AV-Blockierungen) und die Herzfrequenz (Verlangsamung der Herzschlagfolge mit einem Puls unter 50 Schlägen pro Minute, Herzstillstand) auftreten.

Gelegentlich kann sich eine Herzmuskelschwäche entwickeln oder eine vorbestehende Herzmuskelschwäche verschlechtern.

Gleichfalls gelegentlich kommt es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall und/oder zu Beschwerden, die durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen bedingt sind (orthostatische Regulationsstörungen).

In seltenen Fällen sind unter der Therapie mit Verapamilhydrochlorid Symptome wie Herzklopfen und erhöhte Herzschlagfolge beschrieben worden.

Hinweis:

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung (Erhöhung der Pacing- und Sensingschwelle) unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Gelegentlich kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl in den Extremitäten und Zittern, Gesichtsröte, Hautrötung und Wärmegefühl, selten zu Ohrensausen.

In Einzelfällen kann es zu Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Symptome wie Parkinson-Syndrom, Choreoathetose und Dystone-Syndrome) kommen, die sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen des Medikamentes zurückbilden.

Knöchelödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Knöchel) auf Grund lokaler Gefäßerweiterung können auftreten.

Häufig treten auf Grund verzögerter Darmpassage Übelkeit, Völlegefühl oder Verstopfung, in Einzelfällen bis zum Ileus (Darmverschluss), auf.

Relevante Verminderungen der Glukosetoleranz sind selten.

Sehr selten können Muskelschwäche bzw. Muskel- oder Gelenkschmerzen auftreten.

Einige Einzelbeobachtungen über eine Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (einer Myasthenia gravis, eines Lambert-Eaton-Syndroms und einer fortgeschrittenen Duchenne-Muskeldystrophie) liegen vor.

Gelegentlich treten allergische Reaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Nesselfieber, Hautausschlag mit Flecken und Papeln, schmerzhafte Schwellungen und Rötungen der Gliedmaßen und selten eine Verkrampfung der Bronchialmuskulatur auf.

Einige Einzelbeobachtungen von angioneurotischem Ödem (Hautschwellungen vor allem im Gesichtsbereich) und Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautreaktion) liegen vor.

Selten wurde eine reversible Erhöhung der leberspezifischen Enzyme, wahrscheinlich als Ausdruck einer allergischen Hepatitis (Leberentzündung), beobachtet.

In Einzelfällen kann es zu Zahnfleischveränderungen (Wucherung, Entzündung, Blutung) kommen, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden.

Selten wurde über Impotenz berichtet.

Bei älteren Patienten wurde in sehr seltenen Fällen unter Langzeitbehandlung eine Vergrößerung der männlichen Brustdrüse beobachtet, die sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen des Arzneimittels zurückgebildet hat. Erhöhungen der Prolaktinspiegel (Konzentration des die Milchbildung fördernden Hormons im Blut) wurden beschrieben, ebenso Einzelfälle von Milchfluss.

Sehr selten traten Fälle von punkt- oder fleckenförmigen Haut- bzw. Schleimhautblutungen auf.

Einzelfälle von sonnenbrandähnlichen Hautreaktionen (Photodermatitis) wurden berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Stand der Information

Juni 2006