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Falicard Rr

Document: 03.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation Falicard® RR Stand Oktober 2006

Retardtabletten 240 mg

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Falicard®RR

Retardtabletten 240 mg

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Retardtablette enthält 240 mg Verapamilhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Natriumalginat, Polyvidon K 25, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hydroxypropylmethylcellulose, Macrogol 4000, Farbstoffe E 104, E 132 und E 171.

Darreichungsform und Inhalt

Falicard RR ist in Packungen zu 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Calciumkanalblocker

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Str. 7-13

01097 Dresden

Postfach 100241

01072 Dresden

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (Zustände mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels) bei:

Zur Behandlung der Störungen der Herzschlagfolge bei:

paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung (außer beim WPW-Syndrom, siehe „Gegenanzeigen“).

Zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie).

Gegenanzeigen

Wann darf Falicard RR nicht angewendet werden?

Falicard RR darf nicht angewendet werden bei:

Wann dürfen Sie Falicard RR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Falicard RR nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Falicard RR darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Falicard RR sollte in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da mit einer Anwendung am Menschen keine Erfahrungen vorliegen. Eine Einnahme im letzten Drittel der Schwangerschaft darf nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt erfolgen.

Falicard RR sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit Falicard RR bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Falicard RR, und was muss beachtet werden, wenn zusätzlich andere Arzneimittel eingenommen werden?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wechselwirkungen von Falicard RR mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden:

Antiarrhythmika

Beta-Rezeptorenblocker

Inhalationsanästhetika

gegenseitige Verstärkung der kardiovaskulären Wirkungen (höhergradige AV-Blockierung, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzinsuffizienz, verstärkte Blutdrucksenkung)

Antihypertensiva

Diuretika

Vasodilatatoren

Verstärkung des antihypertensiven Effekts

Digoxin

Erhöhung der Digoxin-Plasmaspiegel auf Grund verminderter renaler Ausscheidung (vorsorglich auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung achten und, falls notwendig, Reduktion der Glykosiddosis, evtl. nach Bestimmung der Digoxin-Plasmaspiegel)

Chinidin

verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie kann das Auftreten eines Lungenödems möglich sein, Erhöhung des Chinidin-Plasmaspiegels

Carbamazepin

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der neurotoxischen Nebenwirkung

Cimetidin

Erhöhung der Verapamil-Plasmaspiegel möglich

Lithium

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der Neurotoxizität

Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital

Senkung des Plasmaspiegels und Abschwächung der Wirkung von Falicard RR

Theophyllin

Prazosin

Cyclosporin

Midazolam

Erhöhung der Theophyllin-Plasmaspiegel

Erhöhung der Prazosin-Plasmaspiegel

Erhöhung der Cyclosporin-Plasmaspiegel

Erhöhung der Midazolam-Plasmaspiegel

Muskelrelaxanzien

mögliche Wirkungsverstärkung durch Falicard RR

Acetylsalicylsäure

verstärkte Blutungsneigung

Ethanol (Alkohol)

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Ethanolplasmaspiegel, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Falicard RR

Digitoxin

Erhöhung des Plasmaspiegels durch Verapamil möglich

Die intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Falicard RR unterbleiben (Ausnahme: Intensivmedizin).

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Falicard RR nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Falicard RR sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Falicard RR und wie oft sollten Sie Falicard RR einnehmen?

Verapamil, der Wirkstoff der Darreichungsform von Falicard RR, ist individuell, dem Schweregrad der Erkrankung angepasst zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei allen Indikationen zwischen 240 mg und 360 mg.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamil verstärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2-3-mal täglich eine Darreichungsform wählen, die 40 mg Verapamilhydrochlorid enthält).

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg KG:

Bei koronarer Herzkrankheit:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid in 2 Einzeldosen.

½-1 Retardtablette Falicard RR 2-mal täglich (entsprechend 240 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Bei Hypertonie:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid in 1-2 Einzeldosen.

1 Retardtablette Falicard RR 1-mal täglich morgens (entsprechend 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Bei unzureichender Wirksamkeit zusätzlich ½-1 Retardtablette abends (entsprechend 360 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Bei paroxysmaler, supraventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid in 2 Einzeldosen.

½-1 Retardtablette Falicard RR 2-mal täglich (entsprechend 240 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Wie und wann sollten Sie Falicard RR einnehmen?

Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Nach einer längeren Behandlung sollte Falicard RR grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Falicard RR eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Falicard RR in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Der Schweregrad einer Vergiftung mit Falicard RR ist abhängig von der zugeführten Menge des Wirkstoffs Verapamil, dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen und der kontraktilen Funktionsfähigkeit des Herzens.

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Falicard RR beobachtet:

Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Blutdruckabfall, bradykarde Herzrhythmusstörungen, tachykarde Herzrhythmusstörungen, Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Falicard RR benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche/notärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und intensivtherapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Eine möglichst frühzeitige Entfernung des eingenommenen Arzneimittels durch Magenspülung und die Wiederherstellung von stabilen Herz-Kreislauf-Verhältnissen durch intensivmedizinische Maßnahmen ist wesentlich für die erfolgreiche Behandlung einer Vergiftung mit Falicard RR.

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung sowie nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome. Bei Vergiftungen mit größeren Mengen von Retardpräparaten ist zu beachten, dass eine Wirkstofffreisetzung und Resorption im Darm noch länger als 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen kann.

Magenspülung, anzuraten auch noch später als 12 Stunden nach der Einnahme, falls keine Magen-Darm-Motilität (Darmgeräusche) nachweisbar. Bei Verdacht auf Vergiftung mit Retardpräparaten sind umfangreiche Eliminationsmaßnahmen indiziert wie induziertes Erbrechen, Absaugen von Magen- und Dünndarminhalt unter endoskopischer Kontrolle, Darmspülung, Abführen, hohe Einläufe.

Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Verapamil nicht sinnvoll, eine Hämofiltration und evtl. eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung der Calcium-Antagonisten) wird jedoch empfohlen.

Übliche intensivmedizinische Wiederbelebungsmaßnahmen wie extrathorakale Herzmassage, Beatmung, Defibrillation bzw. Schrittmachertherapie.

Spezifische Maßnahmen:

Beseitigung von kardiodepressorischen Effekten, Hypotonie und Bradykardie.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-Sympathomimetika (Isoprenalin, Orciprenalin) behandelt, bei bedroh­lichen bradykarden Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.

Als spezifisches Antidot gilt Calcium, z. B. 10-20 ml einer 10%igen Calciumgluconatlösung intravenös (2,25-4,5 mmol), erforderlichenfalls wiederholt oder als Dauertropfinfusion (z. B. 5 mmol pro Stunde).

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit Dopamin (bis 25 Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden.g je kg Körpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden.g je kg Körpergewicht je Minute), Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt. Die Dosierung dieser Medikamente orientiert sich allein an der erzielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte hochnormal bis leicht erhöht gehalten werden. In der Frühphase wird auf Grund der arteriellen Vasodilatation zusätzlich Flüssigkeit substituiert (Ringer- oder Natriumchloridlösung).

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Falicard RR auftreten?

Bei der Anwendung von Falicard RR können Nebenwirkungen in Bezug auf die Erregungsleitung im Herzen (AV-Blockierungen) und die Herzfrequenz (Sinusbradykardie mit einem Puls unter 50 Schlägen pro Minute, Sinusstillstand mit Asystolie) auftreten.

Gelegentlich kann sich eine Herzmuskelschwäche entwickeln oder eine vorbestehende Herzmuskelschwäche verschlechtern.

Gleichfalls gelegentlich kommt es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall und/oder zu Beschwerden, die durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen bedingt sind (orthostatische Regulationsstörungen).

In seltenen Fällen sind unter der Therapie mit Verapamilhydrochlorid Symptome wie Herzklopfen (Palpitationen) und erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie) beschrieben worden.

Gelegentlich kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl in den Extremitäten (Parästhesien, Neuropathie) und Zittern (Tremor), Gesichtsröte, Hautrötung und Wärmegefühl (Flush), selten zu Ohrensausen (Tinnitus). Knöchelödeme auf Grund lokaler Gefäßerweiterung können auftreten.

Häufig treten auf Grund verzögerter Darmpassage Übelkeit, Völlegefühl oder Verstopfung, in Einzelfällen bis zum Ileus, auf. Relevante Verminderungen der Glukosetoleranz sind selten.

Sehr selten können Muskelschwäche bzw. Muskel- oder Gelenkschmerzen auftreten.

Hinweis:

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Erhöhung der Pacing- und Sensingschwelle unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Gelegentlich treten allergische Reaktionen wie Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), Nesselfieber (Urtikaria), Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulöse Exantheme), schmerzhafte Schwellungen und Rötungen der Gliedmaßen (Erythromelalgie) auf.

Einige Einzelbeobachtungen von angioneurotischem Ödem und Stevens-Johnson-Syndrom liegen vor.

Selten wurde eine reversible Erhöhung der leberspezifischen Enzyme, wahrscheinlich als Ausdruck einer allergischen Hepatitis, beobachtet.

In Einzelfällen kann es zu einer Gingivahyperplasie (Gingivitis, Blutung) kommen, die sich nach Absetzen des Medikamentes zurückbildet.

Selten wurde über Impotenz berichtet.

Bei älteren Patienten wurde in sehr seltenen Fällen unter Langzeitbehandlung eine Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen des Medikamentes zurückgebildet hat. Erhöhungen der Prolaktinspiegel wurden beschrieben, ebenso Einzelfälle von Milchfluss (Galaktorrhoe).

Sehr selten traten Fälle von punkt- oder fleckenförmigen Haut- bzw. Schleimhautblutungen (Purpura) auf.

Einzelfälle von sonnenbrandähnlichen Hautreaktionen (Photodermatitis) wurden berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Bei akuten allergischen Hautreaktionen ist sofort ein Arzt aufzusuchen, der über einen eventuell notwendigen Behandlungsabbruch entscheiden wird.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 30 °C lagern.

Dieses Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Stand der Information

Oktober 2006



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