Document: 16.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Famobeta 20 Filmtabletten

Famotidin 20 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Famobeta 20 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Famobeta 20 beachten?

3. Wie ist Famobeta 20 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Famobeta 20 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Famobeta 20 ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört zur Gruppe der sog. Histamin-H₂-Rezeptorenblocker, die die Magensäureabsonderung verringern.

Famobeta 20 wird angewendet:

Zur Behandlung folgender Erkrankungen, bei denen eine Verminderung der Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) angezeigt ist:

- Zwölffingerdarmgeschwüre (Duodenalulcera, Ulcera duodeni)

- gutartige Magengeschwüre (Ulcera ventriculi)

- Zollinger-Ellison-Syndrom (Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magenabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor)

Zur Vorbeugung wiederholt auftretender Zwölffingerdarmgeschwüre (Rezidivprophylaxe).

Hinweise:

Bevor eine Behandlung von Magengeschwüren durchgeführt wird, sollte eine mögliche Bösartigkeit durch geeignete Maßnahmen ausgeschlossen werden.

Die Anwendung von Famotidin ist nicht angebracht bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervösem Magen.

Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Ein kleinerer Teil wird in der Leber abgebaut. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, besonders aber mit eingeschränkter Nierenfunktion, ist daher Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Tagesdosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Famobeta 20 einzunehmen?“).

Bei Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte der Helicobacter-pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter-pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacterpyloridurch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Famobeta 20 darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Famobeta 20 ist erforderlich:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Tagesdosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Famobeta 20 einzunehmen?“).

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Kinder sollten deshalb vorerst nicht mit Famobeta 20 behandelt werden.

Bei Einnahme von Famobeta 20 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens beeinflusst wird, ist deren möglicherweise veränderte Resorption zu beachten. Im Falle von Ketoconazol oder Itraconazol kann diese vermindert sein. Die Einnahme von Ketoconazol und Itraconazol sollte deshalb etwa 2 Stunden vor Gabe von Famotidin erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antacida (Mittel zur Bindung von Magensäure) und Famotidin kann die Resorption von Famotidin vermindert sein. Deshalb sollte Famobeta 20 etwa 2 Stunden vor einem Antacidum eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat vermindert die Aufnahme von Famotidin. Deshalb sollte Sucralfat grundsätzlich im Abstand von 2 Stunden zur Gabe von Famotidin eingenommen werden.

Die Einnahme von Probenecid kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Auf eine gleichzeitige Anwendung von Famobeta 20 und Probenecid sollte verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Famobeta 20 während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Tierversuche haben keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung von Famotidin ergeben. Beim Menschen liegen hierzu noch keine Erfahrungen vor.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Da über die Auswirkungen einer Famotidinaufnahme durch den Säugling nichts bekannt ist und eine Störung der Magensäureabsonderung nicht auszuschließen ist, sollte während der Behandlung nicht gestillt werden. Gegebenenfalls muss Famobeta 20 nach Absprache mit dem Arzt abgesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bekannte Nebenwirkungen von Famobeta 20 führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkun­gen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Famobeta 20

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Famobeta 20 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Famobeta 20 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Behandlung akuter Zwölffingerdarm- sowie gutartiger Magengeschwürebeträgt die empfohlene Tagesdosis 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Famotidin) am Abend. Hierfür stehen auch Filmtabletten mit 40 mg zur Verfügung.

Die Behandlungsdauer sollte 4 bis 8 Wochen betragen. Sie kann sich jedoch verkürzen, wenn endoskopisch eine Abheilung des Geschwüres nachgewiesen ist. Sind die Geschwüre nach 4 Wochen endoskopisch noch nicht abgeheilt, so sollte die Behandlung über weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Zur Vorbeugung wiederholt auftretender Zwölffingerdarmgeschwürenehmen Sie 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Famotidin) am Abend ein.

Bei Zollinger-Ellison-Syndromsollte die Therapie bei Patienten, die nicht mit sekretionshemmenden Medikamenten vorbehandelt wurden, mit 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Famotidin) alle 6 Stunden eingeleitet werden. Die Dosierung richtet sich nach dem Ausmaß der Magensäureabsonderung sowie dem klinischen Ansprechen des Patienten; Tagesdosen bis zu 800 mg Famotidin wurden bis zur Dauer eines Jahres eingesetzt, ohne dass vermehrt Nebenwirkungen oder ein Wirkungsverlust aufgetreten sind. Mit einem anderen H₂-Antagonisten vorbehandelte Patienten können unmittelbar auf eine höhere als die für Neueinstellungen empfohlene Anfangsdosierung von Famotidin umgestellt werden; diese Anfangsdosierung ist abhängig von der Schwere des Krankheitsbildes und der vor der Umstellung zuletzt eingenommenen Dosierung der Vormedikation. Abhängig von der erforderlichen Einzeldosis sollte die Anwendung von Filmtabletten zu 40 mg Famotidin erwogen werden.

Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Deshalb wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min bzw. Serum-Kreatinin über 3 mg/100 ml) eine Reduzierung der Tagesdosis von Famotidin auf 50 % empfohlen.

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen und unzerkaut geschluckt. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Famobeta 20 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Famobeta 20 eingenommen haben als Sie sollten

Zu Vergiftungen nach Überdosierungen mit Famotidin ist bisher nichts bekannt.

Wenn nach Einnahme großer Tablettenmengen ein Verdacht auf eine Vergiftung besteht, ist umgehend ein Arzt zu benachrichtigen.

Wenn Sie die Einnahme von Famobeta 20 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessenhaben.

Die regelmäßige Einnahme von Famobeta 20 - entsprechend den Dosierungsempfehlungen und Anweisungen des Arztes - trägt entscheidend zum Behandlungserfolg bei.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Famobeta 20 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Auftreten der unten genannten Nebenwirkungen oder anderer ungewöhnlicher Erscheinungen ist der behandelnde Arzt um Rat zu fragen. Je ausführlicher dem Arzt die Krankheitsvorgeschichte geschildert wird und je genauer er über den Verlauf der Behandlung informiert bleibt, um so unwahrscheinlicher ist eine Beeinträchtigung des Behandlungserfolges durch unerwünschte Begleiterscheinungen.

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung, Durchfall.

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Blähungen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz).

Selten: Urticaria (Nesselsucht), Erhöhung von Laborwerten (Transaminasen, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin), intrahepatische Cholestase (sichtbares Zeichen: Gelbsucht), Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus), Arthralgien (Gelenkschmerzen).

Sehr selten: reversible psychische Störungen (wie Halluzinationen, Desorientiertheit, Verwirrtheits-, Angst- und Unruhezustände, Depression), Impotenz, verminderte Libido, Brustspannung, Muskelkrämpfe, Parästhesien (Missempfindungen), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, epileptische Anfälle (Grand mal), eine schwere Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse), Haarausfall, Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose sowie Panzytopenie (Verminderung aller oder nur bestimmter Blutzellen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Famobeta 20 enthält:

Der Wirkstoff ist: Famotidin.

1 Filmtablette enthält 20 mg Famotidin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Talkum, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Titandioxid (E 171)

Wie Famobeta 20 aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, länglich, beidseitig gewölbte Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungen mit 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel. 0821/74 88 10, Fax 0821/74 88 14 20

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.