Famobeta 40
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Famobeta 20, Filmtabletten
Famobeta 40, Filmtabletten
Famotidin 20 mg / 40 mg
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 20 mg / 40 mg Famotidin.
Sonstiger Bestandteil: Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, länglich, beidseitig gewölbte Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung folgender Erkrankungen, bei denen eine Verminderung der Magensäuresekretion angezeigt ist:
- Zwölffingerdarmgeschwüre (ulcera duodeni)
- benigne Magengeschwüre (ulcera ventriculi)
- Zollinger-Ellison-Syndrom.
Zusätzlich für Famobeta 20:
Rezidivprophylaxe von Duodenalulcera.
Hinweise:
Ein Ansprechen der Symptome auf die Behandlung mit Famobeta schließt eine Bösartigkeit des Geschwüres nicht aus. Vor der Behandlung mit Famotidin muss eine Bösartigkeit von Magengeschwüren durch geeignete diagnostische Maßnahmen ausgeschlossen werden.
Bei nur geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden ist die Gabe von Famotidin nicht angezeigt.
Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden und zum Teil in der Leber abgebaut. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, besonders aber mit eingeschränkter Nierenfunktion, ist daher Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Tagesdosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte der Helicobacter-pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter-pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pyloridurch eine Eradikationstherapie anzustreben.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Duodenal- und benigne Magenulcera
Bei der Behandlung gutartiger Magengeschwüre und von Zwölffingerdarmgeschwüren hat sich eine Tagesdosis von 40 mg Famotidin 1-mal abends vor dem Schlafengehen eingenommen als wirksam erwiesen.
Die Behandlung sollte über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen durchgeführt werden. Sie kann sich jedoch verkürzen, wenn endoskopisch eine Abheilung des Geschwüres nachgewiesen ist. Sind die Geschwüre nach 4 Wochen endoskopisch noch nicht abgeheilt, so sollte die Behandlung über weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
Rezidivprophylaxe (nur für Famobeta 20)
Zur Vorbeugung wiederholt auftretender Zwölffingerdarmgeschwüre wird empfohlen, die Behandlung mit einer Tagesdosis von 20 mg Famotidin am Abend fortzusetzen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Sofern bisher keine Vorbehandlung mit sekretionshemmenden Medikamenten durchgeführt wurde, sollte die Therapie bei Zollinger-Ellison-Syndrom mit der Gabe von 20 mg Famotidin alle 6 h eingeleitet werden. Bei der Weiterbehandlung erfolgt je nach Ausmaß der Säuresekretion und klinischem Ansprechen des Patienten eine Dosisanpassung, bis sich die Säuresekretion auf ein gewünschtes Maß reduziert hat (z.B. < 10 mEq/h in der Stunde vor der nächsten Famotidingabe). Läßt sich mit einer Dosierung von 800 mg/Tag keine ausreichende Hemmung der Säuresekretion erreichen, so ist eine alternative Therapie zur Regulierung der Säuresekretion zu erwägen, da keine Langzeiterfahrungen mit Dosen größer als 800 mg Famotidin/Tag vorliegen.
Patienten, die mit anderen H2-Rezeptor-Antagonisten vorbehandelt sind, können unmittelbar auf eine höhere als die für die Neueinstellung empfohlene initiale Dosis von Famotidin umgestellt werden. Die zu verwendende Dosis hängt von der Schwere des Krankheitsbildes und von der Dosierung des vorher angewendeten Arzneimittels ab.
Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/ min beträgt (Serum-Kreatinin über 3,0 mg/ dl), wird eine Reduzierung der Tagesdosis von Famotidin auf 50 % empfohlen.
Bei Dialyse-Patienten wird ebenfalls eine Reduzierung der Tagesdosis auf 50 % empfohlen. Famotidin sollte am Ende oder nach der Dialyse gegeben werden, da ein Teil des Wirkstoffes während der Dialyse entfernt wird.
Art der Anwendung
Famobeta Filmtabletten sollen mit etwas Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Tagesdosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Kinder sollten deshalb nicht mit Famotidin behandelt werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Famobeta nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Stoffwechselbedingte, klinisch relevante, substanzspezifische Interaktionen sind bisher nicht bekannt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens beeinflusst wird, ist deren möglicherweise veränderte Aufnahme zu beachten. Im Falle von Ketoconazol oder Itraconazol kann diese vermindert sein. Ketoconazol sollte 2 h vor der Gabe von Famotidin eingenommen werden.
Gleichzeitige Einnahme von Famotidin und Antacida kann die Resorption von Famotidin vermindern und zu geringeren Plasmakonzentrationen von Famotidin führen. Famotidin sollte daher 1 - 2 h vor einem Antazidum eingenommen werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat vermindert die Aufnahme von Famotidin. Deshalb sollte Sucralfat grundsätzlich im Abstand von 2 h zur Gabe von Famotidin eingenommen werden.
Die Einnahme von Probenecid kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Auf eine gleichzeitige Anwendung von Famotidin und Probenecid sollte verzichtet werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Famotidin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (siehe auch Abschnitt 5.3).
Famotidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling durch aufgenommenes Famotidin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte das Stillen während der Behandlung vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <
1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose sowie Panzytopenie
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
Gelegentlich: Müdigkeit
Sehr selten: Parästhesien, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, epileptische Anfälle (Grand mal)
Erkrankungen des Gastrointenstinaltrakts
Häufig: Verstopfung, Durchfall
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Blähungen, Appetitlosigkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus
Selten: Urticaria
Sehr selten: Haarausfall, toxische epidermale Nekrolyse
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Arthralgien
Sehr selten: Muskelkrämpfe
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus)
Leber- und Gallensystem
Selten: Erhöhung von Laborwerten (Transaminasen, g-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin), intrahepatische Cholestase (sichtbares Zeichen: Gelbsucht)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Impotenz, verminderte Libido, Brustspannung
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: reversible Störungen (wie Halluzinationen, Desorientiertheit, Verwirrtheits-, Angst- und Unruhezustände, Depression)
4.9 Überdosierung
Über Vergiftungen durch eine Überdosierung mit Famotidin ist bisher nichts bekannt. Ggf. sollten Maßnahmen der Resorptionsverhinderung und symptomatischen Therapie ergriffen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit, Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
ATC-Code: A02BA03
Famotidin ist ein kompetitiver Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, der zu einer Hemmung der durch H2-Rezeptoren vermittelten Magensäuresekretion führt. Neben dem Säuregehalt wird auch der Pepsingehalt und in geringerem Ausmaß das Volumen des basalen sowie nach Stimulation gebildeten Magensaftes vermindert. Eine pharmakologische Wirkung auf ZNS, immunologische, kardiovaskuläre oder respiratorische Parameter konnte nicht beobachtet werden.
Nach oraler Gabe tritt die Wirkung innerhalb 1 h ein und erreicht ihr Maximum nach 1 - 3 h.
Orale Einzeldosen von 20 und 40 mg hemmten die basale nächtliche Säuresekretion zuverlässig; die mittlere gastrale Säuresekretion wurde über mindestens 10 h um 86 bzw. 94 % gehemmt. Dieselben Dosen, am Morgen verabreicht, unterdrückten die nahrungsstimulierte Säuresekretion 3 - 5 h p.a. um durchschnittlich 76 bzw. 84 % und 8 - 10 h nach der Einnahme um 25 bzw. 30 %, wobei die Wirkungsdauer der 20-mg-Dosis bei einigen Probanden 6 - 8 h anhielt. Wiederholte Gaben führten nicht zu einer Wirkstoffkumulation.
Der basale nächtliche intragastrale pH-Wert wurde durch abendliche Gaben von 20 und 40 mg Famotidin auf durchschnittlich 5 bzw. 6,4 angehoben. Wurde Famotidin nach dem Frühstück eingenommen, so war nach 3 und nach 8 h der pH-Wert sowohl unter der 20-mg- als auch unter der 40-mg-Dosis von Famotidin auf etwa 5 angehoben.
Die Nüchtern- und postprandialen Serum-Gastrin-Spiegel wurden von Famotidin nicht oder nur geringfügig beeinflusst. Die Magenentleerung und die exokrine Pankreasfunktion wurden durch Famotidin nicht beeinflusst, ebenso der hepatische und portale Blutfluss. Auch auf endokrinologische Funktionen hatte Famotidin keinen Einfluss. Die Hormonspiegel von Prolaktin, Cortison, Thyroxin (T4) und Testosteron blieben unter der Therapie mit Famotidin unverändert.
Bei der Verabreichung von Famotidin an ältere Patienten wurden in den klinischen Studien weder eine Zunahme der Inzidenz noch Unterschiede in der Art der Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Gabe von Famotidin standen, beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Famotidin unterliegt einer linearen Kinetik. Die Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 40 %.
Plasma-Spitzen-Konzentrationen sind dosisabhängig und werden ca. 1 - 3,5 h nach der Einnahme erreicht.
Wiederholte Gaben führen nicht zu einer Wirkstoffkumulation. Die Aufnahme von Famotidin wird nicht durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst.
Die Bindung an Plasmaeiweiß ist relativ gering (15 - 22 %).
Famotidin geht in geringem Ausmaß in den Liqour cerebrospinalis über. Das Liquor-Plasma-Verhältnis 4 h nach Gabe von 40 mg Famotidin p.o. betrug im Mittel 0,1.
Famotidin geht in die Muttermilch über. 6 h nach oraler Gabe wird ein Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis von 1,73 erreicht.
Der Wirkstoff wird zu 30 – 35 % in der Leber metabolisiert; es entsteht ein Sulfoxid-Metabolit.
Innerhalb von 24 h werden nach oraler Gabe 25 - 30 % der Dosis und nach intravenöser Gabe 65 - 70 % der verabreichten Menge unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt 250 - 450 ml/min, was auf eine tubuläre Exkretion hindeutet. Eine geringe Menge kann als Sulfoxid ausgeschieden werden.
Die Elimination aus dem Plasma erfolgt mit einer Halbwertszeit von 2,6 - 4 h.
Niereninsuffizienz:
Mit abnehmender Nierenfunktion sinken die renale und totale Clearance von Famotidin, ohne dass es zu einer Steigerung der nicht-renalen Elimination kommt. Ist bei gering ausgeprägter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 90 -60 ml/min) noch keine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit zu beobachten, so verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Injektion einer Einzeldosis von 20 oder 10 mg Famotidin bei mäßiggradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 60 - 30 ml/min) auf 4,5 - 9 h, bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min ) auf 10 - 12 h und bei terminal Niereninsuffizienten und anurischen Patienten auf 18 - 27 h.
Der Anteil unverändert im Urin ausgeschiedenen Famotidins vermindert sich bei mäßiggradiger Niereninsuffizienz auf 60 %. Bei schwerer Niereninsuffizienz beträgt er nur noch 25 %.
Bei Dialysepatienten beträgt die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe von 20 mg Famotidin abhängig von Dialyseverfahren (Hämofiltration, 5 h Hämodialyse oder kontinuierliche Hämofiltration) 7 - 14 h; bei oraler Gabe von 20 mg Famotidin 22,5 h.
Leberfunktionsstörungen:
Die Pharmakokinetik von Famotidin ist bei Leberfunktionsstörungen unverändert.
Kinetik bei älteren Patienten:
In pharmakokinetischen Studien mit älteren Probanden wurden keine klinisch signifikanten altersbedingten Veränderungen gefunden, altersbedingte Einschränkungen der Nierenfunktion sind jedoch bei der Dosierung zu berücksichtigen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
siehe Abschnitt 4.9
Chronische Toxizität
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund, Maus, Kaninchen) mit einer Dauer von bis zu 2 Jahren ergaben keine relevanten Hinweise auf eine spezifische Toxizität von Famotidin.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
In-Vitro-und In-Vivo-Untersuchungen zur Mutagenität und Langzeitstudien zur Ermittlung eines tumorerzeugenden Potentials von Famotidin verliefen negativ.
Reproduktionstoxizität
Studien an Ratten zeigten keine Beeinträchtigungen der Fertilität von adulten Tieren oder der embryofetalen und postnatalen Entwicklung der Nachkommen. Untersuchungen an Kaninchen ergaben ebenfalls keinen Hinweis auf ein embryotoxisches Potential. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Talkum, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzl.], Macrogol 4000, Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Famobeta 40:Nicht über 30 ºC lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen
10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
betapharmArzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Tel. 0821 / 74 88 10
Fax 0821 / 74 88 14 20
Unsere Servicenummern für Sie:
Tel. 0800 / 74 88 100
Fax 0800 / 74 88 120
8. Zulassungsnummer(n)
37836.00.00 / 37836.01.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
15.01.2007
10. Stand der Information
Mai 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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