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• 22.09.2011   Fachinformation (deutsch)
• 12.07.2010   Fachinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Famotidin 20 - 1 A Pharma

Wirkstoff: Famotidin 20 mg pro Filmtablette

Famotidin 40 - 1 A Pharma

Wirkstoff: Famotidin 40 mg pro Filmtablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Famotidin 20 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 20 mg Famotidin

Famotidin 40 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 40 mg Famotidin

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung folgender Erkrankungen, bei denen eine Verminderung der Magensäuresekretion angezeigt ist:

- Zwölffingerdarmgeschwüre (ulcera duodeni)

- gutartige Magengeschwüre (ulcera ventriculi)

- Zollinger-Ellison-Syndrom

Zusätzlich Famotidin 20 - 1 A Pharma

- Rezidivprophylaxe von Duodenalulcera

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Duodenalulcera und benigne Magenulcera

Bei der Behandlung gutartiger Magengeschwüre und von Zwölffingerdarmgeschwüren hat sich eine Tagesdosis von 40 mg Famotidin (entsprechend 1 Filmtablette Famotidin 40 - 1 A Pharmaoder 2 Filmtabletten Famotidin 20 - 1 A Pharma) 1-mal abends vor dem Schlafengehen eingenommen als wirksam erwiesen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Sofern bisher keine Vorbehandlung mit sekretionshemmenden Medikamenten durchgeführt wurde, sollte die Therapie bei Zollinger-Ellison-Syndrom mit der Gabe von 20 mg Famotidin (entsprechend 1 Filmtablette Famotidin 20 - 1 A Pharma) alle 6 Stunden eingeleitet werden.

Bei der Weiterbehandlung erfolgt je nach Ausmaß der Säuresekretion und klinischem Ansprechen des Patienten eine Dosisanpassung, bis sich die Säuresekretion auf ein gewünschtes Maß reduziert hat (z. B. <10 mEq/h in der h vor der nächsten Famotidingabe).

Läßt sich mit einer Dosierung von 800 mg/ Tag keine ausreichende Hemmung der Säuresekretion erreichen, so ist eine al-ternative Therapie zur Regulierung der Säuresekretion zu erwägen, da keine Langzeiterfahrungen mit Dosen größer als 800 mg Famotidin/Tag vorliegen.

Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Patienten, die mit anderen H₂-Rezeptor-Antagonisten vorbehandelt sind, können unmittelbar auf eine höhere als die für die Neueinstellung empfohlene initiale Dosis von Famotidin umgestellt werden. Die zu verwendende Dosis hängt von der Schwere des Krankheitsbildes und von der Dosierung des vorher angewendeten Arzneimittels ab.

Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min beträgt (Serum-Kreatinin über 3,0 mg/dl), wird eine Reduzierung der Tagesdosis von Famotidin auf 50% empfohlen.

Bei Dialyse-Patienten wird ebenfalls eine Reduzierung der Tagesdosis auf 50% empfohlen. Famotidin 20/40 - 1 A Pharmasollte am Ende oder nach der Dialyse gegeben werden, da ein Teil des Wirkstoffes während der Dialyse entfernt wird.

Zusätzlich für Famotidin 20 - 1 A Pharma

Rezidivprophylaxe von Duodenalulcera

Zur Vorbeugung wiederholt auftretender Zwölffingerdarmgeschwüre wird empfohlen, die Behandlung mit einer Tagesdosis von 20 mg Famotidin am Abend fortzusetzen.

Anwendung bei Kindern

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Kinder sollten deshalb nicht mit Famotidin 20/40 - 1 A Pharmabehandelt werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen und unzerkaut geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Duodenalulcera und gutartige Magenulcera

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren und benignen Magenulcera sollte die Behandlung über einen Zeitraum von 4 - 8 Wochen durchgeführt werden. Sie kann sich jedoch verkürzen, wenn endoskopisch eine Abheilung des Geschwüres nachgewiesen ist. Sind die Geschwüre nach 4 Wochen endoskopisch noch nicht abgeheilt, so sollte die Behandlung über weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

4.3 Gegenanzeigen

Famotidin 20/40 - 1 A Pharmadarf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Famotidin oder einen der sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden. Bei entsprechenden Anzeichen sollte Famotidin 20/40 - 1 A Pharmaabgesetzt werden.

Bei H₂-Rezeptorantagonisten wurde Kreuzsensibilität beobachtet. Daher sollte Famotidin 20/40 - 1 A Pharma bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel dieser Klasse in der Vorgeschichte nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Magentumor

Bevor eine Behandlung von Magengeschwüren mit Famotidin 20/40 - 1 A Pharmabegonnen wird, muss die Möglichkeit eines malignen Magentumors ausgeschlossen werden. Das symptomatische Ansprechen eines Magengeschwürs auf die Therapie mit Famotidin 20/40 - 1 A Pharmaschließt das Bestehen eines bösartigen Tumors nicht aus.

Bei nur geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden ist die Gabe von Famotidin 20/40 - 1 A Pharmanicht angezeigt.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte der H. pylori-Status bestimmt werden. Für H. pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakterium H. pyloridurch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Niereninsuffizienz

Da Famotidin 20/40 - 1 A Pharmahauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz Vorsicht geboten. Eine reduzierte Tagesdosis sollte in Erwägung gezogen werden, wenn die Kreatinin-Clearance auf unter 30 ml/min fällt (siehe Abschnitt 4.2).

Anwendung bei Kindern

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Kinder sollten deshalb nicht mit Famotidin 20/40 - 1 A Pharmabehandelt werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei der Gabe von Famotidin 20/40 - 1 A Pharmaan ältere Patienten in klinischen Studien wurde keine zunehmende Häufigkeit oder Veränderung arzneimittelbedingter Nebenwirkungen beobachtet. Aufgrund des Alters allein ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Allgemeine Hinweise

Bei einer Langzeittherapie mit hohen Dosen ist eine Kontrolle des Blutbildes und der Leberfunktion empfehlenswert.

Die Behandlung einer bereits länger bestehenden Ulkus-Krankheit soll, nachdem die Beschwerden abgeklungen sind, nicht abrupt abgesetzt werden.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Famotidin 20/40 - 1 A Pharmanicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.

Famotidin 20/40 - 1 A Pharmainteragiert nicht mit dem Cytochrom-P450-abhängigen Enzymsystem, über welches einige Arzneistoffe metabolisiert werden. Folgende Substanzen, welche durch dieses System abgebaut werden, wurden beim Menschen überprüft: Warfarin, Theophyllin, Phenytoin, Diazepam, Propranolol, Aminopyrin und Antipyrin. Das für den Leberdurchfluss und/oder die Leberausscheidung als Marker dienende Indocyanin-Grün wurde ebenfalls getestet und es konnte kein signifikanter Einfluss festgestellt werden.

Studien mit Patienten, die auf eine Phenprocoumon-Therapie eingestellt waren, haben weder pharmakokinetische Interaktionen mit Famotidin noch Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oder die blutgerinnende Wirkung von Phenprocoumon gezeigt.

Außerdem haben Studien mit Famotidin keine Erhöhung der zu erwartenden Blutalkoholspiegel nach der Einnahme von Alkohol gezeigt.

Durch Veränderung des Magen-pH-Wertes kann die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel beeinflusst werden. Die Resorption von Atazanavir kann vermindert sein, ebenso jene von Ketoconazol und Itraconazol. Ketoconazol sollte 2 Stunden vor der Gabe von Famotidin verabreicht werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Famotidin und Antazida kann die Resorption von Famotidin vermindern und zu geringeren Plasmakonzentrationen von Famotidin führen. Famotidin sollte daher 1 - 2 Stunden vor einem Antazidum eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat vermindert die Aufnahme von Famotidin. Deshalb sollte Sucralfat grundsätzlich im Abstand von 2 Stunden zur Gabe von Famotidin eingenommen werden.

Die Einnahme von Probenecid kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Auf eine gleichzeitige Anwendung von Famotidin 20/40 - 1 A Pharmaund Probenecid sollte verzichtet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Famotidin – 1 A Pharmaauf die Schwangerschaft schließen. Bisher sind keine weiteren einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.

Eine Verschreibung für Schwangere sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Famotidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling durch Famotidin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte das Stillen während der Behandlung mit Famotidin vermieden werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Patienten reagierten auf die Einnahme von Famotidin mit Nebenwirkungen wie Schwindel und Kopfschmerzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Autofahren, das Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung von Tätigkeiten, die die volle Aufmerksamkeit erfordern, zu vermeiden sind, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung oder/und Durchfall.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (> 1/10)

Häufig: (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Gelegentlich:

Sehr selten:

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: interstitielle Pneumonie (manchmal schwerwiegend)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Gelegentlich:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Sehr selten:

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Selten:

Sehr selten:

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten:

Sehr selten:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Sehr selten:

4.9 Überdosierung

Die Nebenwirkungen bei Überdosierungen ähneln jenen aus der bisherigen klinischen Erfahrung (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom tolerierten Dosierungen bis zu 800 mg/Tag über mehr als ein Jahr ohne signifikante Nebenwirkungen.

Die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von nicht resorbiertem Material aus dem Magen-Darm-Trakt sollten getroffen und eine klinische Überwachung sowie eine unterstützende Therapie durchgeführt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Histamin-H₂-Rezeptor-Antagonist

Magen-Darm-Mittel

ATC-Code: A02BA03

Famotidin ist ein kompetitiver Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, der zu einer Hemmung der durch H2-Rezeptoren vermittelten Magensäuresekretion führt. Neben dem Säuregehalt wird auch der Pepsingehalt und in geringerem Ausmaß das Volumen des basalen, sowie nach Stimulation gebildeten Magensaftes vermindert.

Eine pharmakologische Wirkung auf ZNS, immunologische, kardiovaskuläre oder respiratorische Parameter konnte nicht beobachtet werden.

Nach oraler Gabe tritt die Wirkung innerhalb 1 Stunde ein und erreicht ihr Maximum nach 1 - 3 Stunden.

Orale Einzeldosen von 20 und 40 mg hemmten die basale nächtliche Säuresekretion zuverlässig; die mittlere gas-trale Säuresekretion wurde über min-destens 10 Stunden um 86 bzw. 94% gehemmt. Dieselben Dosen, am Morgen verabreicht, unterdrückten die nahrungsstimulierte Säuresekretion 3 - 5 Stunden p.a. um durchschnittlich 76 bzw. 84% und 8 - 10 Stunden nach der Einnahme um 25 bzw. 30%, wobei die Wirkungsdauer der 20 mg-Dosis bei einigen Probanden 6 - 8 Stunden anhielt. Wiederholte Gaben führten nicht zu einer Wirkstoffkumulation.

Der basale nächtliche intragastrale pH-Wert wurde durch abendliche Gaben von 20 und 40 mg Famotidin auf durchschnittlich 5 bzw. 6,4 angehoben. Wurde Famotidin nach dem Frühstück eingenommen, so war nach 3 und nach 8 Stunden der pH-Wert sowohl unter der 20 mg- als auch unter der 40 mg-Dosis von Famotidin auf etwa 5 angehoben.

Die Nüchtern- und postprandialen Serum-Gastrin-Spiegel wurden von Famotidin nicht oder nur geringfügig beeinflusst. Die Magenentleerung und die exokrine Pankreasfunktion wurden durch Famotidin nicht beeinflusst, ebenso der hepatische und portale Blutfluss. Auch auf endokrinologische Funktionen hatte Famotidin keinen Einfluss. Die Hormonspiegel von Prolaktin, Cortison, Thyroxin (T4) und Testosteron blieben unter der Therapie mit Famotidin unverändert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Famotidin unterliegt einer linearen Kinetik. Die Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 40%. Plasma-Spitzen-Konzentrationen sind dosisabhängig und werden ca. 1 - 3,5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Wiederholte Gaben führen nicht zu einer Wirkstoffkumulation. Die Aufnahme von Famotidin wird nicht durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst.

Die Bindung an Plasmaeiweiß ist relativ gering (15 - 22%).

Famotidin geht in geringem Ausmaß in den Liquor cerebrospinalis über. Das Liquor/Plasma-Verhältnis 4 Stunden nach Gabe von 40 mg Famotidin p.o. betrug im Mittel 0,1.

Famotidin geht in die Muttermilch über. 6 Stunden nach oraler Gabe wird ein Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis von 1,73 erreicht.

Der Wirkstoff wird zu 30 - 35% in der Leber metabolisiert; es entsteht ein Sulfoxid-Metabolit.

Innerhalb von 24 Stunden werden nach oraler Gabe 25 - 30% der Dosis und nach intravenöser Gabe 65 - 70% der verabreichten Menge unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die renale Clearance be-trägt 250 - 450 ml/min, was auf eine tubuläre Exkretion hindeutet. Eine geringe Menge kann als Sulfoxid ausgeschieden werden.

Die Elimination aus dem Plasma erfolgt mit einer Halbwertszeit von 2,6 - 4 Stunden.

Niereninsuffizienz

Mit abnehmender Nierenfunktion sinken die renale und totale Clearance von Famotidin, ohne dass es zu einer Steigerung der nicht-renalen Elimination kommt. Ist bei gering ausgeprägter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 90 - 60 ml/min) noch keine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit zu beobachten, so verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Injektion einer Einzeldosis von 20 oder 10 mg Famotidin bei mäßiggradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 60 - 30 ml/min) auf 4,5 - 9 Stunden, bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) auf 10 - 12 Stunden und bei terminal Niereninsuffizienten und anurischen Patienten auf 18 - 27 Stunden.

Der Anteil unverändert im Urin ausgeschiedenen Famotidins vermindert sich bei mäßiggradiger Niereninsuffizienz auf 60%. Bei schwerer Niereninsuffizienz beträgt er nur noch 25%. Bei Dialysepatienten beträgt die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Gabe von 20 mg Famotidin abhängig von Dialyseverfahren (Hämofiltration, 5 Stunden Hämodialyse oder kontinuierliche Hämofiltration) 7 - 14 Stunden, bei oraler Gabe von 20 mg Famotidin 22,5 h.

Leberfunktionsstörungen

Die Pharmakokinetik von Famotidin ist bei Leberfunktionsstörungen unverändert.

Kinetik bei älteren Patienten

In pharmakokinetischen Studien mit älteren Probanden wurden keine klinisch signifikanten altersbedingten Veränderungen gefunden, altersbedingte Einschränkungen der Nierenfunktion sind jedoch bei der Dosierung zu berücksichtigen.

Bioverfügbarkeit

Die relative Bioverfügbarkeit von Famotidin beträgt 40 - 45%. Sie wird durch den Füllungszustand des Magens nicht klinisch relevant beeinflusst.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Vorverkleisterte Stärke aus Mais

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph.Eur.)

Hypromellose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Titandioxid

Hinweis für Diabetiker

Famotidin 20 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.

Famotidin 40 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 0,01 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Famotidin 20 - 1 A Pharma

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten

Famotidin 40 - 1 A Pharma

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7. Inhaber der Zulassungen

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Tel.: 089/6138825 - 0

Fax: 089/6138825 - 65

Email: medwiss@1apharma.com

8. Zulassungsnummern

Famotidin 20 - 1 A Pharma

37838.00.00

Famotidin 40 - 1 A Pharma

37838.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

08.02.1999/19.02.2004

10. Stand der Information

Juli 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig