^{Fachinformation}

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Famotidin 40 Heumann

Filmtabletten mit 40 mg Famotidin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Filmtablette enthält 40 mg Famotidin

Sonstige Bestandteile:

Eine Filmtablette enthält 149,6 mg Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung folgender Erkrankungen, bei denen eine Verminderung der Magensäuresekretion angezeigt ist:

– Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcera duodeni),

– gutartige Magengeschwüre (Ulcera ventriculi),

– Zollinger-Ellison-Syndrom.

Hinweise:

Ein Ansprechen der Symptome auf die Behandlung mit Famotidin Heumann schließt eine Bösartigkeit des Geschwürs nicht aus. Vor der Behandlung mit Famotidin muss eine Bösartigkeit von Magengeschwüren durch geeignete diagnostische Maßnahmen ausgeschlossen werden.

Bei nur geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden ist die Gabe von Famotidin Heumann nicht angezeigt.

Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden und zum Teil in der Leber abgebaut. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, besonders aber mit eingeschränkter Nierenfunktion ist daher Vorsicht geboten. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Tagesdosis zu reduzieren (siehe „Dosierung“).

Bei Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte der Helicobacter-pylori-Status bestimmt werden. Für H.-pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums H. pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Bei der Verabreichung von Famotidin Heumann an ältere Patienten wurden in den klinischen Studien weder eine Zunahme der Inzidenz, noch Unterschiede in der Art der Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Gabe von Famotidin standen, beobachtet.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Duodenalulcera und benigne Magenulcera:

Bei der Behandlung von benignen Magengeschwüren und von Zwölffingerdarmgeschwüren hat sich eine Tagesdosis von 40 mg Famotidin, 1-mal abends vor dem Schlafengehen eingenommen, als wirksam erwiesen.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Sofern bisher keine Vorbehandlung mit sekretionshemmenden Medikamenten durchgeführt wurde, sollte die Therapie bei Zollinger-Ellison-Syndrom mit der Gabe von 20 mg Famotidin (entsprechend ½ Filmtablette Famotidin 40 Heumann) alle 6 Stunden eingeleitet werden.

Bei der Weiterbehandlung erfolgt, je nach Ausmaß der Säuresekretion und klinischem Ansprechen des Patienten, eine Dosisanpassung, bis sich die Säuresekretion auf ein gewünschtes Maß reduziert hat (z. B. < 10 mEq/h in der Stunde vor der nächsten Famotidingabe). Lässt sich mit einer Dosierung von 800 mg/Tag keine ausreichende Hemmung der Säuresekretion erreichen, so ist eine alternative Therapie zur Regulierung der Säuresekretion zu erwägen, da keine Langzeiterfahrungen mit Dosen größer als 800 mg Famotidin/Tag vorliegen. Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Patienten, die mit anderen H₂-Rezeptor-Antagonisten vorbehandelt sind, können unmittelbar auf eine höhere, als die für Neueinstellung empfohlene initiale Dosis von Famotidin umgestellt werden. Die zu verwendende Dosis hängt von der Schwere des Krankheitsbildes und von der Dosierung des vorher angewendeten Arzneimittels ab.

Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min beträgt (Serum-Kreatinin über 3,0 mg/dl), wird eine Reduzierung der Tagesdosis von Famotidin um 50 % empfohlen.

Bei Dialyse-Patienten wird ebenfalls eine Reduzierung der Tagesdosis um 50 % empfohlen. Famotidin Heumann sollte am Ende oder nach der Dialyse gegeben werden, da ein Teil des Wirkstoffes während der Dialyse entfernt wird.

Art und Dauer der Anwendung

Famotidin Heumann Filmtabletten sollen mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen und unzerkaut geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Duodenalulcera und benigne Magenulcera:

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren und benignen Magenulcera sollte die Behandlung über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen durchgeführt werden. Sie kann sich jedoch verkürzen, wenn endoskopisch eine Abheilung des Geschwürs nachgewiesen ist. Sind die Geschwüre nach 4 Wochen endoskopisch noch nicht abgeheilt, so sollte die Behandlung über weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

4.3 Gegenanzeigen

Famotidin Heumann darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Famotidin oder einen der sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden. Bei entsprechenden Anzeichen sollte Famotidin Heumann abgesetzt werden.

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Kinder sollten deshalb nicht mit Famotidin Heumann behandelt werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Famotidin Heumann nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Stoffwechselbedingte, klinisch relevante, substanzspezifische Interaktionen sind bisher nicht bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, deren Resorption vom Säuregehalt des Magens beeinflusst wird, ist deren möglicherweise veränderte Aufnahme zu beachten. Im Falle von Ketoconazol oder Itraconazol kann diese vermindert sein. Ketoconazol sollte 2 Stunden vor der Gabe von Famotidin eingenommen werden.

Gleichzeitige Einnahme von Famotidin und Antacida kann die Resorption von Famotidin vermindern, und zu geringeren Plasmakonzentrationen von Famotidin führen. Famotidin sollte daher 1 - 2 Stunden vor einem Antacidum eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat vermindert die Aufnahme von Famotidin. Deshalb sollte Sucralfat grundsätzlich im Abstand von 2 Stunden zur Gabe von Famotidin eingenommen werden.

Die Einnahme von Probenecid kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Auf eine gleichzeitige Anwendung von Famotidin und Probenecid sollte verzichtet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Famotidin Heumann während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Famotidin Heumann darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden (siehe auch Abschnitt 13.2 „Toxikologische Eigenschaften“).

Famotidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling durch aufgenommenes Famotidin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte das Stillen während der Behandlung vermieden werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	1/10
Häufig	1/100, < 1/10
Gelegentlich	1/1.000, < 1/100
Selten	1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten	< 1/10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel

Sehr selten: Parästhesien, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, epileptische Anfälle (Grand mal)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Verstopfung, Durchfall

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Blähungen, Appetitlosigkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus

Selten: Urticaria

Sehr selten: Haarausfall, schwere Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelkrämpfe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Müdigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus), Arthralgien.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Erhöhung von Laborwerten (Transaminasen, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin), intrahepatische Cholestase (sichtbares Zeichen: Gelbsucht)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Impotenz, verminderte Libido, Brustspannung

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: reversible psychische Störungen (wie Halluzinationen, Desorientiertheit, Verwirrtheits-, Angst- und Unruhezustände, Depression)

4.9 Überdosierung

Über Vergiftungen durch eine Überdosierung mit Famotidin ist bisher nichts bekannt. Gegebenenfalls sollten Maßnahmen der Resorptionsverhinderung und symptomatischen Therapie ergriffen werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: H2-Rezeptor Antagonist

ATC-Code: A02BA03

Famotidin ist ein kompetitiver Histamin-H₂-Rezeptor-Antagonist, der zu einer Hemmung der durch H₂-Rezeptoren vermittelten Magensäuresekretion führt. Neben dem Säuregehalt wird auch der Pepsingehalt und in geringerem Ausmaß das Volumen des basalen, sowie nach Stimulation gebildeten Magensaftes vermindert.

Eine pharmakologische Wirkung auf ZNS, immunologische, kardiovaskuläre oder respiratorische Parameter konnte nicht beobachtet werden.

Nach oraler Gabe tritt die Wirkung innerhalb 1 Stunde ein und erreicht ihr Maximum nach 1 - 3 Stunden.

Orale Einzeldosen von 20 mg und 40 mg Famotidin hemmten die basale nächtliche Säuresekretion zuverlässig; die mittlere gastrale Säuresekretion wurde über mindestens 10 Stunden um 86 bzw. 94 % gehemmt. Dieselben Dosen, am Morgen verabreicht, unterdrückten die nahrungsstimulierte Säuresekretion 3 - 5 Stunden p.a. um durchschnittlich 76 bzw. 84 % und 8 - 10 Stunden nach der Einnahme um 25 bzw. 30 %, wobei die Wirkungsdauer der 20 mg-Dosis bei einigen Probanden 6 - 8 Stunden anhielt. Wiederholte Gaben führten nicht zu einer Wirkstoffkumulation.

Der basale nächtliche intragastrale pH-Wert wurde durch abendliche Gaben von 20 mg und 40 mg Famotidin auf durchschnittlich 5 bzw. 6,4 angehoben. Wurde Famotidin nach dem Frühstück eingenommen, so ist nach 3 und nach 8 Stunden der pH-Wert sowohl unter der 20 mg- als auch unter der 40 mg-Dosis von Famotidin auf etwa 5 angehoben.

Die nüchtern- und postprandialen Serum-Gastrin-Spiegel wurden von Famotidin nicht oder nur geringfügig beeinflusst. Die Magenentleerung und die exokrine Pankreasfunktion wurden durch Famotidin nicht beeinflusst, ebenso der hepatische und portale Blutfluss. Auch auf endokrinologische Funktionen hatte Famotidin keinen Einfluss. Die Hormonspiegel von Prolaktin, Cortison, Thyroxin (T₄) und Testosteron blieben unter der Therapie mit Famotidin unverändert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Famotidin unterliegt einer linearen Kinetik.

Die Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 40 %.

Plasma-Spitzen-Konzentrationen sind dosisabhängig und werden ca. 1 - 3,5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Wiederholte Gaben führen nicht zu einer Wirkstoffkumulation. Die Aufnahme von Famotidin wird nicht durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst.

Die Bindung an Plasmaeiweiß ist relativ gering (15 - 22 %), Famotidin geht in geringem Ausmaß in den Liquor cerebrospinalis über. Das Plasma/Liquor-Verhältnis 4 Stunden nach Gabe von 40 mg Famotidin p. o. betrug im Mittel 0,1.

Famotidin geht in die Muttermilch über. 6 Stunden nach oraler Gabe wird ein Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis von 1,73 erreicht.

Der Wirkstoff wird zu 30 - 35 % in der Leber metabolisiert; es entsteht ein Sulfoxid-Metabolit.

Innerhalb von 24 Stunden werden nach oraler Gabe 25 - 30 % der Dosis, und nach intravenöser Gabe 65 - 70 % der verabreichten Menge unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt 250 - 450 ml/min, was auf eine tubuläre Exkretion hindeutet. Eine geringe Menge kann als Sulfoxid ausgeschieden werden.

Die Elimination aus dem Plasma erfolgt mit einer Halbwertszeit von 2,6 - 4 Stunden.

Niereninsuffizienz

Mit abnehmender Nierenfunktion sinken die renale und totale Clearance von Famotidin, ohne dass es zu einer Steigerung der nicht-renalen Elimination kommt. Ist bei gering ausgeprägter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 90 - 60 ml/min) noch keine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit zu beobachten, so verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Injektion einer Einzeldosis von 20 oder 10 mg Famotidin bei mäßiggradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 60 - 30 ml/min) auf 4,5 - 9 Stunden, bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) auf 10 - 12 Stunden, und bei terminal Niereninsuffizienten und bei anurischen Patienten auf 18 - 27 Stunden. Der Anteil unverändert im Urin ausgeschiedenen Famotidins vermindert sich bei mäßiggradiger Niereninsuffizienz auf 60 %. Bei schwerer Niereninsuffizienz beträgt er nur noch 25 %.

Bei Dialysepatienten beträgt die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Gabe von 20 mg Famotidin abhängig vom Dialyseverfahren (Hämofiltration, 5 Stunden Hämodialyse oder kontinuierliche Hämofiltration) 7 - 14 Stunden; bei oraler Gabe von 20 mg Famotidin 22,5 Stunden.

Leberfunktionsstörungen

Die Pharmakokinetik von Famotidin ist bei Leberfunktionsstörungen unverändert.

Kinetik bei älteren Patienten

In pharmakokinetischen Studien mit älteren Probanden wurden keine klinisch signifikanten altersbedingten Veränderungen gefunden. Altersbedingte Einschränkungen der Nierenfunktion sind jedoch bei der Dosierung zu berücksichtigen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 12. „Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel“

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund, Maus, Kaninchen) mit einer Dauer von bis zu 2 Jahren ergaben keine relevanten Hinweise auf eine spezifische Toxizität von Famotidin.

c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität und Langzeitstudien zur Ermittlung eines tumorerzeugenden Potentials von Famotidin verliefen negativ.

d) Reproduktionstoxizität

Studien an Ratten zeigten keine Beeinträchtigungen der Fertilität von adulten Tieren oder der embryo-fetalen und postnatalen Entwicklung der Nachkommen. Untersuchungen an Kaninchen ergaben ebenfalls keinen Hinweis auf ein embryotoxisches Potential. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Arabisches Gummi, Carnaubawachs;

Farbstoffe: Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern und die Durchdrückpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Al - Blister

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten

Klinikpackung (gebündelt) mit 500 (5 x 100) Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Dieses Arzneimittel sollen daher nicht dem Restmüll beigefügt, sondern zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abgegeben werden.

7. Inhaber der Zulassung

Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon–/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de

8. Zulassungsnummer

41777.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

10.08.1998/30.07.2003

10. Stand der Information

09/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig