Famotidin Stada 20 Mg
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Famotidin STADA 20 mg Filmtabletten Famotidin STADA 40 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Famotidin STADA 20 mg 1 Filmtablette enthält 20 mg Famotidin.
Famotidin STADA 40 mg 1 Filmtablette enthält 40 mg Famotidin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
Famotidin STADA 20 mg
Runde, bikonvexe, weiße Filmtablette mit „20" einseitig eingraviert. Famotidin STADA 40 mg
Runde, bikonvexe, weiße Filmtablette mit „40" einseitig eingraviert.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Famotidin STADA 20 mg
- Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcera duodeni)
- gutartige Magengeschwüre (benigne Ulcera ventriculi)
- Zollinger-Ellison-Syndrom
- symptomatische Behandlung leichter Formen der Refluxösophagitis
- Vorbeugung rezidivierender Zwölffingerdarmgeschwüre (Rezidivprophylaxe).
Famotidin STADA 40 mg
- Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcera duodeni)
- gutartige Magengeschwüre (benigne Ulcera ventriculi)
- Zollinger-Ellison-Syndrom
- Behandlung leichter bis mittelschwerer Formen der Refluxösophagitis.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Famotidin STADA 20 mg
Zwölffingerdarmgeschwüre und gutartige Magengeschwüre 1-mal täglich 40 mg Famotidin abends vor dem Schlafengehen.
Rezidivprophylaxe von rezidivierenden Zwölffingerdarmgeschwüren 20 mg Famotidin am Abend.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Sofern bisher keine Vorbehandlung mit sekretionshemmenden Medikamenten durchgeführt wurde, sollte die Therapie beim Zollinger-Ellison-Syndrom mit der Gabe von 20 mg Famotidin (entsprechend 1 Filmtablette Famotidin STADA 20 mg) alle 6 Stunden eingeleitet werden. Bei der Weiterbehandlung erfolgt je nach Ausmaß der Säuresekretion und klinischem Ansprechen des Patienten eine Dosisanpassung, bis sich die Säuresekretion auf ein gewünschtes Maß reduziert hat (z.B. <10mEq/h in der Stunde vor der nächsten Famotidingabe). Lässt sich mit einer Dosierung von 800 mg/Tag keine ausreichende Hemmung der Säuresekretion erreichen, so ist eine alternative Therapie zur Regulierung der Säuresekretion zu erwägen, da keine Langzeiterfahrungen mit einer Tagesdosis über 800 mg Famotidin vorliegen.
Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.
Die Behandlung kann bei Patienten, die vor Kurzem mit H2-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, mit einer höheren als die für die Initialtherapie empfohlene Famotidindosis begonnen werden. Die Dosis hängt von der Schwere des Krankheitsbildes und von der Dosierung der vorher angewendeten Arzneimittel ab.
Symptomatische Behandlung leichter Formen der Refluxösophagitis
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 20 mg Famotidin (entsprechend
2 Filmtabletten Famotidin STADA 20 mg täglich).
Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, wird eine Reduzierung der Famotidin-Tagesdosis um 50% empfohlen.
Bei Dialysepatienten wird ebenfalls eine Reduzierung der Tagesdosis auf 50% empfohlen. Famotidin STADA 20 mg sollte am Ende oder nach der Dialyse gegeben werden, da ein Teil des Wirkstoffes durch die Dialyse eliminiert wird.
Famotidin STADA 40 mg
Zwölffingerdarmgeschwüre und gutartige Magengeschwüre 1-mal täglich 40 mg Famotidin abends vor dem Schlafengehen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Sofern bisher keine Vorbehandlung mit sekretionshemmenden Medikamenten durchgeführt wurde, sollte die Therapie bei Zollinger-Ellison-Syndrom mit der Gabe von 20 mg Famotidin (hierfür stehen Filmtabletten mit 20 mg Famotidin zur Verfügung) alle 6 Stunden eingeleitet werden. Bei der Weiterbehandlung erfolgt je nach Ausmaß der Säuresekretion und klinischem Ansprechen des Patienten eine Dosisanpassung, bis sich die Säuresekretion auf ein gewünschtes Maß reduziert hat (z.B. <10mEq/h in der Stunde vor der nächsten Famotidingabe). Lässt sich mit einer Dosierung von 800 mg/Tag keine ausreichende Hemmung der Säuresekretion erreichen, so ist eine alternative Therapie zur Regulierung der Säuresekretion zu erwägen, da keine Langzeiterfahrungen mit einer Tagesdosis über 800 mg Famotidin vorliegen.
Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.
Die Behandlung kann bei Patienten, die vor Kurzem mit H2-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, mit einer höheren als die für die Initialtherapie empfohlene Famotidindosis begonnen werden. Die Dosis hängt von der Schwere des Krankheitsbildes und von der Dosierung der vorher angewendeten Arzneimittel ab.
Leichte bis mittelschwere Refluxösophagitis
Zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Refluxösophagitis wird zweimal täglich 40 mg Famotidin (entsprechend 2 Filmtabletten Famotidin STADA 40 mg täglich) empfohlen.
Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, wird eine Reduzierung der Famotidin-Tagesdosis um 50% empfohlen.
Bei Dialysepatienten wird ebenfalls eine Reduzierung der Tagesdosis auf 50% empfohlen. Famotidin STADA 40 mg sollte am Ende oder nach der Dialyse gegeben werden, da ein Teil des Wirkstoffes durch die Dialyse eliminiert wird.
Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Rezidivprophylaxe von rezidivierenden Zwölffingerdarmgeschwüren Unter Berücksichtigung der Langzeittherapie zur Prophylaxe von rezidivierenden Zwölffingerdarmgeschwüren hat sich in klinischen Studien die empfohlene Erhaltungsdosis von 20 mg über einen Zeitraum von 12 Monaten als wirksam erwiesen.
Zwölffingerdarmgeschwüre und gutartige Magengeschwüre
Bei Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren sollte die
Behandlung über einen Zeitraum von 4-8 Wochen durchgeführt werden. Dieser Zeitraum kann sich jedoch verkürzen, wenn endoskopisch eine Abheilung des Geschwürs nachgewiesen wird. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung über weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.
Symptomatische Behandlung leichter Formen der Refluxösophagitis
Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 6 Wochen, im Bedarfsfalle auch
12 Wochen.
Leichte bis mittelschwere Refluxösophagitis
Die Dauer der Behandlung beträgt im Allgemeinen 6 Wochen. Falls die Behandlung nicht zur Abheilung führt, sollte sie um weitere 6 Wochen verlängert werden.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss Famotidin abgesetzt werden.
Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Kinder dürfen deshalb nicht mit Famotidin behandelt werden.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ein Ansprechen der Symptome auf die Behandlung mit Famotidin schließt eine Malignität nicht aus. Vor der Behandlung mit Famotidin muss durch geeignete diagnostische Maßnahmen die Gutartigkeit eines Geschwürs nachgewiesen werden.
Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden und zum Teil in der Leber abgebaut. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist daher Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Tagesdosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden ist die Gabe von Famotidin nicht angezeigt.
Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren sollte eine Diagnostik auf das Vorliegen einer Infektion mit Helicobacter pylori und ggf. eine adäquate Therapie zur Eradikation des
Bakteriums durchgeführt werden.
Die gleichzeitige Gabe von Histamin-H2-Rezeptorantagonisten wie Famotidin mit einer Kombination von Atazanavir/Ritonavir und Tenofovir ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Klinisch bedeutsame stoffwechselbedingte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen sind bisher nicht bekannt geworden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens beeinflusst wird, sollte eine mögliche Beeinflussung der Resorption in Betracht gezogen werden. Die Resorption von Ketoconazol oder Itraconazol kann vermindert sein, Ketoconazol sollte daher 2 Stunden vor Gabe von Famotidin eingenommen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Famotidin und Antazida kann die Resorption von Famotidin vermindern und zu geringeren Plasmakonzentrationen von Famotidin führen. Famotidin sollte daher 1-2 Stunden vor einem Antazidum eingenommen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Sucralfat hemmt die Resorption von Famotidin. Deshalb sollte Sucralfat grundsätzlich im Abstand von 2 Stunden zur Gabe von Famotidin eingenommen werden.
Die Gabe von Probenecid kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Eine gleichzeitige Anwendung von Famotidin und Probenecid sollte vermieden werden.
Famotidin reduziert die Bioverfügbarkeit von Atazanavir dosisabhängig. Dies kann durch eine Dosiserhöhung von Atazanavir kompensiert werden. Wird jedoch Atazanavir/Ritonavir zusammen mit Tenofovir verabreicht, erfolgt die Reduktion der Bioverfügbarkeit von Atazanavir nicht mehr dosisabhängig.
Daher sollten die Patienten, die kein Tenofovir erhalten, mit maximal 20 mg Famotidin behandelt werden. Wird eine höhere Dosis an Famotidin benötigt, so sollte eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis in Betracht gezogen werden. Patienten, die eine Kombination von Atazanavir/Ritonavir und Tenofovir erhalten, sollten nicht mit Famotidin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Famotidin STADA auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine weiteren einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf
Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Eine Verschreibung für Schwangere sollte nur nach einer sorgfältigen NutzenRisiko-Abwägung erfolgen.
Stillzeit
Famotidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling durch Famotidin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte während der Behandlung mit Famotidin nicht gestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (> 1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
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Systemorganklas se |
häufig |
gelegentlich |
selten |
sehr selten |
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Untersuchungen |
Erhöhung von Laborwerten (Transaminasen, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin) | |||
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems |
Thrombozytop enie, Leukopenie, Agranulozytos e und Panzytopenie | |||
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Erkrankungen des Nervensystems |
Kopfschmer zen, Schwindel |
Parästhesien, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, epileptische Anfälle (Grand mal) | ||
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Erkrankungen des Gastrointestinaltr akts |
Verstopfung, Durchfall |
Mundtrocken heit, Übelkeit, Erbrechen, MagenDarmBeschwerden , Flatulenz, Appetitlosigk eit | ||
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Erkrankungen der |
Hautausschla |
Urtikaria |
Haarausfall, |
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Systemorganklas se |
häufig |
gelegentlich |
selten |
sehr selten |
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Haut und des Un terhau tzellgew ebes |
g, Pruritus |
schwere Hautreaktione n (z.B. toxische epidermale Nekrolyse) | ||
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Skelettmuskulatu r-, Bindegewebs-und Knochenerkranku ngen |
Arthralgie |
Muskelkrämpf e | ||
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsor t |
Müdigkeit |
Gefühl der Brustenge | ||
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Erkrankungen des Immunsystems |
Überempfindlichkeitsrea ktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus) | |||
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Leber- und Gallenerkrankung en |
Intrahepatische Cholestase (Symptom: Ikterus) | |||
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Erkrankungen der Geschlechtsorga ne und der Brustdrüse |
Impotenz, verminderte Libido | |||
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Psychiatrische Erkrankungen |
Reversible psychische Störungen (z.B. Halluzinatione n, Desorientierth eit, Verwirrtheit, Angst- und Unruhezustän de, Depression) |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Überdosierungen mit Famotidin wurden bisher nicht berichtet.
Im Falle einer Überdosierung sollten Maßnahmen zur Resorptionsverhinderung ergriffen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von nicht resorbiertem Wirkstoff aus dem Gastrointestinaltrakt sollten unter klinischer Überwachung und supportiver Therapie erfolgen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H2-Rezeptorantagonisten ATC-Code: A02B A03
Famotidin ist ein kompetitiver Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, der zu einer Hemmung der durch H2-Rezeptoren vermittelten Magensäuresekretion führt. Neben dem Säuregehalt wird auch der Pepsingehalt und in geringerem Ausmaß das Volumen des basalen sowie des nach Stimulation gebildeten Magensaftes vermindert. Pharmakologische Wirkungen auf das ZNS sowie auf immunologische, kardiovaskuläre oder respiratorische Parameter wurden nicht beobachtet.
Nach oraler Gabe tritt die Wirkung innerhalb 1 Stunde ein und erreicht ihr Maximum nach 1-3 Stunden.
Orale Einzeldosen von 20 und 40 mg hemmten die basale nächtliche Säuresekretion zuverlässig; die mittlere gastrale Säuresekretion wurde über mindestens 10 Stunden um 86 bzw. 94% gehemmt. Dieselben Dosen, am Morgen verabreicht, unterdrückten die nahrungsstimulierte Säuresekretion 3-5 Stunden p.a. um durchschnittlich 76 bzw. 84% und 8-10 Stunden nach der Einnahme um 25% bzw. 30%, wobei die Wirkungsdauer der 20 mg-Dosis bei einigen Probanden nur 6-8 Stunden anhielt. Wiederholte Gaben führten nicht zu einer Wirkstoffkumulation.
Der basale nächtliche intragastrale pH-Wert wurde durch abendliche Gaben von 20 und 40 mg Famotidin auf durchschnittlich 5 bzw. 6,4 angehoben. Wurde Famotidin nach dem Frühstück eingenommen, so war nach 3 und nach 8 Stunden der pH-Wert sowohl unter der 20 mg- als auch unter der 40 mg-Dosis von Famotidin auf etwa 5 angehoben.
Die Nüchtern- und postprandialen Serum-Gastrin-Spiegel wurden von Famotidin nicht oder nur geringfügig beeinflusst. Die Magenentleerung und die exokrine Pankreasfunktion wurden durch Famotidin nicht beeinflusst, ebenso der hepatische und portale Blutfluss. Auch auf endokrinologische Funktionen hatte Famotidin keinen Einfluss. Die Hormonspiegel von Prolaktin, Kortison, Thyroxin (T4) und Testosteron blieben unter der Therapie mit Famotidin unverändert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Famotidin unterliegt einer linearen Kinetik und wird nach oraler Gabe rasch resorbiert.
Nach oraler Gabe beträgt die Bioverfügbarkeit etwa 40%.
Plasma-Spitzenkonzentrationen werden in 1-3,5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die Plasma-Spitzenkonzentrationen betragen bei Gabe von 20 mg Famotidin etwa 0,04-0,06 pg/ml und nach Gabe von 40 mg/ml 0,075- 0,1 pg/ml. Wiederholte Gaben führen nicht zu einer Wirkstoffkumulation. Die Aufnahme von Famotidin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Famotidin geht in geringem Ausmaß in den Liquor cerebrospinalis über. Das Liquor/Plasma-Verhältnis betrug 4 Stunden nach peroraler Gabe von 40 mg Famotidin im Mittel 0,1.
Famotidin geht in die Muttermilch über. 6 Stunden nach oraler Gabe wird ein Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis von 1,78 erreicht. Die PlasmaEliminationshalbwertzeit beträgt 2,6-4 Stunden.
30-35% des aktiven Wirkstoffs wird in der Leber unter Bildung eines Sulfoxid-Metaboliten metabolisiert.
24 Stunden nach oraler Gabe werden 25-30% und nach intravenöser Gabe 65-70% des aktiven Wirkstoffs unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt 250-450 ml/min, was auf eine tubuläre Sekretion hindeutet. Eine geringe Menge wird als Sulfoxid ausgeschieden.
Niereninsuffizienz
Mit abnehmender Nierenfunktion sinken die renale und totale Clearance von Famotidin, ohne dass es zu einer Steigerung der nicht-renalen Elimination kommt. Nach intravenöser Injektion einer Einzeldosis von 20 oder 10 mg Famotidin verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit bei mäßiggradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 60-30 ml/min) auf 4,5-9 Stunden, bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance <30 ml/min) auf 10-12 Stunden und bei terminaler Niereninsuffizienz und Anurie auf 18-27 Stunden. Der Anteil unverändert im Urin des ausgeschiedenen Famotidin vermindert sich bei mäßiggradiger Niereninsuffizienz auf 60%, bei schwerer Niereninsuffizienz beträgt er nur noch 25%.
Bei Dialysepatienten beträgt die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Gabe von 20 mg Famotidin abhängig von Dialyseverfahren (Hämofiltration, 5 Stunden Hämodialyse oder kontinuierliche Hämofiltration) 7-14 Stunden, bei oraler Gabe von 20 mg Famotidin 22,5 h.
Leberfunktionsstörungen
Die Pharmakokinetik von Famotidin ist bei eingeschränkter Leberfunktion unverändert.
Kinetik bei älteren Patienten
In pharmakokinetischen Studien mit älteren Probanden wurden keine klinisch signifikanten altersbedingten Veränderungen gefunden, altersbedingte Einschränkungen der Nierenfunktion sind jedoch bei der Dosierung zu berücksichtigen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC Aluminium Blisterstreifen
Famotidin STADA 20 mg Filmtabletten:
Originalpackung mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100 Filmtabletten
Famotidin STADA 40 mg Filmtabletten:
Originalpackung mit 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 und 100 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: http://www.stada.de
8. Zulassungsnummern
42655.00.00
42655.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 16.11.1998 Datum der letzten Verlängerung: 17.05.2004
10. Stand der Information
April 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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