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Famotidin Stada 40 Mg

Document: 26.11.2004   Fachinformation (deutsch) change

Vorl.: Renewal DE/H/159/01-02/N01, Fin SPCv. 08.03.2004 2004-06-04/AB,FK

korrigiert gem. BfArM-Stellungnahme v. 19.11.2004 2004-11-23/Le


Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Famotidin STADA® 20 mg

Wirkstoff: Famotidin


Famotidin STADA® 40 mg

Wirkstoff: Famotidin



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Famotidin STADA® 20 mg

1 Filmtablette enthält 20 mg Famotidin.


Famotidin STADA® 40 mg

1 Filmtablette enthält 40 mg Famotidin.


Sonstige Bestandteile siehe 6.1



3. Darreichungsform


Filmtabletten


20 mg: runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit "20" einseitig eingraviert.

40 mg: runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit "40" einseitig eingraviert.



4. Klinische Angaben


4.1. Anwendungsgebiete

Famotidin STADA® 20 mg


Famotidin STADA® 40 mg


4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Famotidin STADA® 20 mg

Dosierungsschema:

Zwölffingerdarmgeschwüre und gutartige Magengeschwüre

1-mal täglich 40 mg Famotidin abends vor dem Schlafengehen.


Rezidivprophylaxe von rezidivierenden Zwölffingerdarmgeschwüren

20 mg Famotidin am Abend.


Zollinger-Ellison-Syndrom

Sofern bisher keine Vorbehandlung mit sekretionshemmenden Medikamenten durchgeführt wurde, sollte die Therapie beim Zollinger-Ellison-Syndrom mit der Gabe von 20 mg Famotidin (entsprechend 1 Filmtablette Famotidin STADA® 20 mg) alle 6 Stunden eingeleitet werden. Bei der Weiterbehandlung erfolgt je nach Ausmaß der Säuresekretion und klinischem Ansprechen des Patienten eine Dosisanpassung, bis sich die Säuresekretion auf ein gewünschtes Maß reduziert hat (z.B. < 10mEq/h in der Stunde vor der nächsten Famotidingabe). Lässt sich mit einer Dosierung von 800 mg/Tag keine ausreichende Hemmung der Säuresekretion erreichen, so ist eine alternative Therapie zur Regulierung der Säuresekretion zu erwägen, da keine Langzeiterfahrungen mit einer Tagesdosis über 800 mg Famotidin vorliegen.


Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.


Die Behandlung kann bei Patienten, die vor Kurzem mit H2-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, mit einer höheren als die für die Initialtherapie empfohlene Famotidindosis begonnen werden. Die Dosis hängt von der Schwere des Krankheitsbildes und von der Dosierung der vorher angewendeten Arzneimittel ab.


Symptomatische Behandlung leichter Formen der Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 20 mg Famotidin (entsprechend 2 Filmtabletten Famotidin STADA® 20 mg täglich).


Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, wird eine Reduzierung der Famotidin-Tagesdosis um 50% empfohlen.


Bei Dialysepatienten wird ebenfalls eine Reduzierung der Tagesdosis auf 50% empfohlen. Famotidin STADA® 20 mg sollte am Ende oder nach der Dialyse gegeben werden, da ein Teil des Wirkstoffes durch die Dialyse eliminiert wird.


Famotidin STADA® 40 mg

Dosierungsschema:

Zwölffingerdarmgeschwüre und gutartige Magengeschwüre

1-mal täglich 40 mg Famotidin abends vor dem Schlafengehen.


Zollinger-Ellison-Syndrom

Sofern bisher keine Vorbehandlung mit sekretionshemmenden Medikamenten durchgeführt wurde, sollte die Therapie bei Zollinger-Ellison-Syndrom mit der Gabe von 20 mg Famotidin (hierfür stehen Filmtabletten mit 20 mg Famotidin zur Verfügung) alle 6 Stunden eingeleitet werden. Bei der Weiterbehandlung erfolgt je nach Ausmaß der Säuresekretion und klinischem Ansprechen des Patienten eine Dosisanpassung, bis sich die Säuresekretion auf ein gewünschtes Maß reduziert hat (z.B. < 10mEq/h in der Stunde vor der nächsten Famotidingabe). Lässt sich mit einer Dosierung von 800 mg/Tag keine ausreichende Hemmung der Säuresekretion erreichen, so ist eine alternative Therapie zur Regulierung der Säuresekretion zu erwägen, da keine Langzeiterfahrungen mit einer Tagesdosis über 800 mg Famotidin vorliegen.


Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.


Die Behandlung kann bei Patienten, die vor Kurzem mit H2-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, mit einer höheren als die für die Initialtherapie empfohlene Famotidindosis begonnen werden. Die Dosis hängt von der Schwere des Krankheitsbildes und von der Dosierung der vorher angewendeten Arzneimittel ab.


Leichte bis mittelschwere Refluxösophagitis

Zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Refluxösophagitis wird zweimal täglich 40 mg Famotidin (entsprechend 2 Filmtabletten Famotidin STADA 40 mg täglich) empfohlen.


Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, wird eine Reduzierung der Famotidin-Tagesdosis um 50% empfohlen.


Bei Dialysepatienten wird ebenfalls eine Reduzierung der Tagesdosis auf 50% empfohlen. Famotidin STADA® 40 mg sollte am Ende oder nach der Dialyse gegeben werden, da ein Teil des Wirkstoffes durch die Dialyse eliminiert wird.


Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.


Rezidivprophylaxe von rezidivierenden Zwölffingerdarmgeschwüren

Unter Berücksichtigung der Langzeittherapie zur Prophylaxe von rezidivierenden Zwölffingerdarmgeschwüren hat sich in klinischen Studien die empfohlene Erhaltungsdosis von 20 mg über einen Zeitraum von 12 Monaten als wirksam erwiesen.


Zwölffingerdarmgeschwüre und gutartige Magengeschwüre

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren sollte die Behandlung über einen Zeitraum von 4-8 Wochen durchgeführt werden. Dieser Zeitraum kann sich jedoch verkürzen, wenn endoskopisch eine Abheilung des Geschwürs nachgewiesen wird. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung über weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.


Zollinger-Ellison-Syndrom

Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.


Symptomatische Behandlung leichter Formen der Refluxösophagitis

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 6 Wochen, im Bedarfsfalle auch 12 Wochen.


Leichte bis mittelschwere Refluxösophagitis

Die Dauer der Behandlung beträgt im allgemeinen 6 Wochen. Falls die Behandlung nicht zur Abheilung führt, sollte sie um weitere 6 Wochen verlängert werden.


4.3. Gegenanzeigen

Famotidin STADA®1 darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Famotidin oder einen der sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden. Bei Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss Famotidin STADA® abgesetzt werden.


Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Kinder dürfen deshalb nicht mit Famotidin STADA® behandelt werden.


4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein Ansprechen der Symptome auf die Behandlung mit Famotidin STADA® schließt eine Malignität nicht aus. Vor der Behandlung mit Famotidin muss durch geeignete diagnostische Maßnahmen die Gutartigkeit eines Geschwürs nachgewiesen werden.


Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden und zum Teil in der Leber abgebaut. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist daher Vorsicht geboten.


Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Tagesdosis reduziert werden (siehe "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung").


Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden ist die Gabe von Famotidin STADA® nicht angezeigt.


Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren sollte eine Diagnostik auf das Vorliegen einer Infektion mit Helicobacter pylori und ggf. eine adäquate Therapie zur Eradikation des Bakteriums durchgeführt werden.



4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klinisch bedeutsame stoffwechselbedingte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen sind bisher nicht bekannt geworden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens beeinflusst wird, sollte eine mögliche Beeinflussung der Resorption in Betracht gezogen werden. Die Resorption von Ketoconazol oder Itraconazol kann vermindert sein, Ketoconazol sollte daher 2 Stunden vor Gabe von Famotidin eingenommen werden.


Die gleichzeitige Anwendung von Famotidin und Antazida kann die Resorption von Famotidin vermindern und zu geringeren Plasmakonzentrationen von Famotidin führen. Famotidin sollte daher 1-2 Stunden vor einem Antazidum eingenommen werden.


Die gleichzeitige Anwendung von Sucralfat hemmt die Resorption von Famotidin. Deshalb sollte Sucralfat grundsätzlich im Abstand von 2 Stunden zur Gabe von Famotidin eingenommen werden.


Die Gabe von Probenecid kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Eine gleichzeitige Anwendung von Famotidin STADA® und Probenecid sollte vermieden werden.


4.6. Schwangerschaft und Stillzeit


Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Famotidin STADA® auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine weiteren einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.


Eine Verschreibung für Schwangere sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


Famotidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling durch Famotidin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte während der Behandlung mit Famotidin nicht gestillt werden.


4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.


4.8. Nebenwirkungen

Erkrankung des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten (< 0,01%): Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Panzytopenie.


Störungen des Immunsystems

Selten (> 0,01%, < 0,1%): Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus).


Psychische Störungen

Sehr selten (< 0,01%): Reversible psychische Störungen (z.B. Halluzinationen, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Angst- und Unruhezustände, Depression).


Störungen des Zentralnervensystems

Häufig (> 1%): Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten (< 0,01%): Parästhesien, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, epileptische Anfälle (Grand mal).


Gastrointestinale Störungen

Häufig (> 1%): Verstopfung, Durchfall

Gelegentlich (> 0,1%, < 1%): Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Flatulenz, Appetitlosigkeit.


Leber- und Gallenstörungen

Selten (> 0,01%, < 0,1%): Intrahepatische Cholestase (Symptom: Ikterus).


Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich (> 0,1%, < 1%): Hautausschlag und Pruritus

Selten (> 0,01%, < 0,1%): Urtikaria

Sehr selten (< 0,01%): Haarausfall, schwere Hautreaktionen (z.B. toxische epidermale Nekrolyse).


Störungen des Muskel- und Skelettsystems, des Bindegewebes und der Knochen

Selten (> 0,01%, < 0,1%): Arthralgie

Sehr selten (< 0,01%): Muskelkrämpfe.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Sehr selten (< 0,01%): Impotenz, verminderte Libido.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich (> 0,1%, < 1%): Müdigkeit

Sehr selten (< 0,01%): Gefühl der Brustenge.


Laborwerte

Selten (> 0,01%, < 0,1%): Erhöhung von Laborwerten (Transaminasen, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).


4.9. Überdosierung

Überdosierungen mit Famotidin wurden bisher nicht berichtet.


Im Falle einer Überdosierung sollten Maßnahmen zur Resorptionsverhinderung ergriffen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.


Die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von nicht resorbiertem Wirkstoff aus dem Gastrointestinaltrakt sollten unter klinischer Überwachung und supportiver Therapie erfolgen.



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-code: A02B A03

Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H2-Rezeptorantagonist, Magen-Darm-Mittel


Famotidin ist ein kompetitiver Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, der zu einer Hemmung der durch H2-Rezeptoren vermittelten Magensäuresekretion führt. Neben dem Säuregehalt wird auch der Pepsingehalt und in geringerem Ausmaß das Volumen des basalen sowie des nach Stimulation gebildeten Magensaftes vermindert. Pharmakologische Wirkungen auf das ZNS sowie auf immunologische, kardiovaskuläre oder respiratorische Parameter wurden nicht beobachtet.


Nach oraler Gabe tritt die Wirkung innerhalb 1 Stunde ein und erreicht ihr Maximum nach 1-3 Stunden.


Orale Einzeldosen von 20 und 40 mg hemmten die basale nächtliche Säuresekretion zuverlässig; die mittlere gastrale Säuresekretion wurde über mindestens 10 Stunden um 86 bzw. 94% gehemmt. Dieselben Dosen, am Morgen verabreicht, unterdrückten die nahrungsstimulierte Säuresekretion 3-5 Stunden p.a. um durchschnittlich 76 bzw. 84% und 8-10 Stunden nach der Einnahme um 25% bzw. 30%, wobei die Wirkungsdauer der 20 mg-Dosis bei einigen Probanden nur 6-8 Stunden anhielt. Wiederholte Gaben führten nicht zu einer Wirkstoffkumulation.


Der basale nächtliche intragastrale pH-Wert wurde durch abendliche Gaben von 20 und 40 mg Famotidin auf durchschnittlich 5 bzw. 6,4 angehoben. Wurde Famotidin nach dem Frühstück eingenommen, so war nach 3 und nach 8 Stunden der pH-Wert sowohl unter der 20 mg- als auch unter der 40 mg-Dosis von Famotidin auf etwa 5 angehoben.


Die Nüchtern- und postprandialen Serum-Gastrin-Spiegel wurden von Famotidin nicht oder nur geringfügig beeinflusst. Die Magenentleerung und die exokrine Pankreasfunktion wurden durch Famotidin nicht beeinflusst, ebenso der hepatische und portale Blutfluss. Auch auf endokrinologische Funktionen hatte Famotidin keinen Einfluss. Die Hormonspiegel von Prolaktin, Kortison, Thyroxin (T4) und Testosteron blieben unter der Therapie mit Famotidin unverändert.


5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Famotidin unterliegt einer linearen Kinetik und wird nach oraler Gabe rasch resorbiert.


Nach oraler Gabe beträgt die Bioverfügbarkeit etwa 40%.


Plasma-Spitzenkonzentrationen werden in 1-3,5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die Plasma-Spitzenkonzentrationen betragen bei Gabe von 20 mg Famotidin etwa 0,04-0,06 µg/ml und nach Gabe von 40 mg/ml 0,075- 0,1 µg/ml. Wiederholte Gaben führen nicht zu einer Wirkstoffkumulation. Die Aufnahme von Famotidin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.


Famotidin geht in geringem Ausmaß in den Liquor cerebrospinalis über. Das Liquor/Plasma-Verhältnis betrug 4 Stunden nach peroraler Gabe von 40 mg Famotidin im Mittel 0,1.


Famotidin geht in die Muttermilch über. 6 Stunden nach oraler Gabe wird ein Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis von 1,78 erreicht. Die Plasma-Eliminati­onshalbwertzeit beträgt 2,6-4 Stunden.


30-35% des aktiven Wirkstoffs wird in der Leber unter Bildung eines Sulfoxid-Metaboliten metabolisiert.


24 Stunden nach oraler Gabe werden 25-30% und nach intravenöser Gabe 65-70% des aktiven Wirkstoffs unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt 250-450 ml/min, was auf eine tubuläre Sekretion hindeutet. Eine geringe Menge wird als Sulfoxid ausgeschieden.


Niereninsuffizienz

Mit abnehmender Nierenfunktion sinken die renale und totale Clearance von Famotidin, ohne dass es zu einer Steigerung der nicht-renalen Elimination kommt. Nach intravenöser Injektion einer Einzeldosis von 20 oder 10 mg Famotidin verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit bei mäßiggradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 60-30 ml/min) auf 4,5-9 Stunden, bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance < 30 ml/min) auf 10-12 Stunden und bei terminaler Niereninsuffizienz und Anurie auf 18-27 Stunden. Der Anteil unverändert im Urin des ausgeschiedenen Famotidin vermindert sich bei mäßiggradiger Niereninsuffizienz auf 60%, bei schwerer Niereninsuffizienz beträgt er nur noch 25%.


Bei Dialysepatienten beträgt die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Gabe von 20 mg Famotidin abhängig von Dialyseverfahren (Hämofiltration, 5 Stunden Hämodialyse oder kontinuierliche Hämofiltration) 7-14 Stunden, bei oraler Gabe von 20 mg Famotidin 22,5 h.


Leberfunktionsstörungen:

Die Pharmakokinetik von Famotidin ist bei eingeschränkter Leberfunktion unverändert.


Kinetik bei älteren Patienten:

In pharmakokinetischen Studien mit älteren Probanden wurden keine klinisch signifikanten altersbedingten Veränderungen gefunden, altersbedingte Einschränkungen der Nierenfunktion sind jedoch bei der Dosierung zu berücksichtigen.


5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit


Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1. Sonstige Bestandteile

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171).


6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3. Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.


6.4. Besondere Lagerungshinweise

Keine besonderen Lagerungshinweise.


6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC Aluminium Blisterstreifen


Packung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten


6.6. Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Keine besonderen Erfordernisse.



7. Pharmazeutischer Unternehmer


STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: http://www.stada.de




8. Zulassungsnummern:


42655.00.00 (20mg)

42655.01.00 (40mg)



9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


16.11.1998/17.05.2004



10. Stand der Information


November 2004



11. Verschreibungspflichtig/Apothekenpflichtig


Verschreibungspflichtig

1 Famotidin STADA® steht in dieser Fachinformation für beide Stärken

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Famotidin STADA 20 mg/- 40 mg, Filmtabletten SPC/FI