Famotidin Stada 40 Mg
an Renewal DE/H/159/01-02/N01, Fin SPCv. 08.03.2004 angepasst
korrigiert gem. Bfarm-Stellungnahme v. 17.11.2004
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Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
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Die Gebrauchsinformation beinhaltet:
Was ist Famotidin STADA 40 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Famotidin STADA 40 mg beachten?
Wie ist Famotidin STADA 40 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Famotidin STADA 40 mg aufzubewahren?
Famotidin STADA 40 mg
Wirkstoff: Famotidin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Famotidin.
1 Filmtablette enthält 40 mg Famotidin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171).
Famotidin STADA 40 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
1. Was ist Famotidin STADA 40 mg und wofür wird es angewendet?
1.1 Famotidin STADA 40 mg ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört zur Gruppe der sog. Histamin-H2-Rezeptorenblocker, die die Magensäureabsonderung verringern.
1.2 von:
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: http://www.stada.de
hergestellt von:
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
1.3 Famotidin STADA 40 mg wird angewendet
zur Behandlung folgender Erkrankungen, bei denen eine Verminderung der Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) angezeigt ist:
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Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcera duodeni)
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gutartige Magengeschwüre (benigne Ulcera ventriculi)
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Zollinger-Ellison-Syndrom
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leichte bis mittelschwere Refluxösophagitis (Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft)
2. Was müssen sie vor derEinnahmevon Famotidin STADA 40 mg beachten?
2.1 Famotidin STADA 40 mg darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Famotidin oder einem der sonstigen Bestandteile von Famotidin STADA 40 mg sind. Bei Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss Famotidin STADA 40 mg abgesetzt werden.
Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Kinder dürfen deshalb nicht mit Famotidin STADA 40 mg behandelt werden.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Famotidin STADA 40 mg ist erforderlich
Ein Ansprechen der Symptome auf die Behandlung mit Famotidin STADA 40 mg schließt eine Bösartigkeit nicht aus. Vor der Behandlung mit Famotidin muss Ihr Arzt durch geeignete diagnostische Maßnahmen die Gutartigkeit eines Geschwürs nachweisen.
Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden und zum Teil in der Leber abgebaut. Wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden, ist daher Vorsicht geboten.
Wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden, sollte Ihr Arzt die Tagesdosis reduzieren (siehe 3. "Wie ist Famotidin STADA 40 mg einzunehmen?").
Wenn Sie unter geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden leiden, ist die Einnahme von Famotidin STADA 40 mg nicht angezeigt.
Wenn Sie unter Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren leiden, sollte Ihr Arzt eine Diagnostik auf das Vorliegen einer Infektion mit Helicobacter pylori und ggf. eine angemessene Therapie zur Vernichtung des Bakteriums durchführen.
a) Kinder
Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Kinder dürfen deshalb nicht mit Famotidin STADA 40 mg behandelt werden.
b) Schwangerschaft
Die Anwendung von Famotidin STADA 40 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Die Einnahme von Famotidin STADA 40 mg darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
c) Stillzeit
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Da über die Auswirkungen einer Famotidinaufnahme durch den Säugling nichts bekannt ist und eine Störung der Magensäureabsonderung nicht auszuschließen ist, sollte während der Behandlung nicht gestillt werden.
d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Klinisch bedeutsame stoffwechselbedingte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen sind bisher nicht bekannt geworden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens beeinflusst wird, sollte eine mögliche Beeinflussung der Resorption in Betracht gezogen werden. Die Resorption von Ketoconazol oder Itraconazol kann vermindert sein, Ketoconazol sollte daher 2 Stunden vor Gabe von Famotidin eingenommen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Famotidin und Antazida kann die Resorption von Famotidin vermindern und zu geringeren Plasmakonzentrationen von Famotidin führen. Deshalb sollte Famotidin STADA 40 mg etwa 1-2 Stunden vor einem Antazidum eingenommen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Sucralfat hemmt die Aufnahme von Famotidin. Deshalb sollte Sucralfat grundsätzlich im Abstand von 2 Stunden zur Gabe von Famotidin eingenommen werden.
Die Anwendung von Probenecid kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Auf eine gleichzeitige Behandlung mit Famotidin STADA 40 mg und Probenecid sollte verzichtet werden.
3. Wie ist Famotidin STADA 40 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Famotidin STADA 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Zum Einnehmen
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Zwölffingerdarmgeschwüre und gutartige Magengeschwüre
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette Famotidin STADA 40 mg (entsprechend 40 mg Famotidin) abends vor dem Schlafengehen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Sofern bisher keine Vorbehandlung mit sekretionshemmenden Medikamenten durchgeführt wurde, sollte die Therapie beim Zollinger-Ellison-Syndrom mit der Gabe von 20 mg Famotidin (hierfür stehen Filmtabletten mit 20 mg Famotidin zur Verfügung) alle 6 Stunden eingeleitet werden. Bei der Weiterbehandlung erfolgt je nach Ausmaß der Säuresekretion und klinischem Ansprechen des Patienten eine Dosisanpassung, bis sich die Säuresekretion auf ein gewünschtes Maß reduziert hat (z.B. <10mEq/h in der Stunde vor der nächsten Famotidingabe). Lässt sich mit einer Dosierung von 800 mg/Tag keine ausreichende Hemmung der Säuresekretion erreichen, so ist eine alternative Therapie zur Regulierung der Säuresekretion zu erwägen, da keine Langzeiterfahrungen mit einer Tagesdosis über 800 mg Famotidin vorliegen.
Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie es zur Behandlung der Beschwerden erforderlich ist.
Die Behandlung kann bei Patienten, die vor kurzem mit H2-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, mit einer höheren als die für die Initialtherapie empfohlene Famotidindosis begonnen werden. Die Dosis hängt von der Schwere des Krankheitsbildes und von der Dosierung der vorher angewendeten Arzneimittel ab.
Leichte bis mittelschwere Refluxösophagitis
Die empfohlene Dosis für die Behandlung einer leichten bis mittelschweren Speiseröhrenentzündung, die durch Rückfluss von Magensaft verursacht wird, beträgt zweimal täglich 1 Filmtablette Famotidin STADA 40 mg (entsprechend 80 mg Famotidin täglich).
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, wird eine Reduzierung der Famotidin-Tagesdosis um 50% empfohlen.
Bei Dialysepatienten wird ebenfalls eine Reduzierung der Tagesdosis auf 50% empfohlen. Famotidin STADA 40 mg sollte am Ende oder nach der Dialyse gegeben werden, da ein Teil des Wirkstoffes durch die Dialyse eliminiert wird.
Wie sollten Sie Famotidin STADA 40 mg einnehmen?
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Wie lange sollten Sie Famotidin STADA 40 mg einnehmen?
Bei Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren sollte die Behandlungsdauer 4 bis 8 Wochen betragen. Sie kann sich jedoch verkürzen, wenn endoskopisch (Dünndarm- bzw. Magenspiegelung) eine Abheilung des Geschwüres nachgewiesen wird. Ist dies nicht der Fall, so sollte die Behandlung über weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
Beim Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Therapie so lange fortgeführt werden, wie es zur Behandlung der Beschwerden erforderlich ist.
Die Dauer der Behandlung einer leichten bis mittelschweren Speiseröhrenentzündung, die durch Rückfluss von Magensaft verursacht wird, beträgt im allgemeinen 6 Wochen. Falls die Behandlung nicht zur Abheilung führt, sollte sie um weitere 6 Wochen verlängert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Famotidin STADA 40 mg zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Famotidin STADA 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Zur Vergiftung nach Überdosierung mit Famotidin ist bisher nichts bekannt. Wenn nach Einnahme großer Tablettenmengen ein Verdacht auf eine Vergiftung besteht, ist umgehend ein Arzt zu benachrichtigen.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Famotidin STADA 40 mg vergessen haben
Die regelmäßige Einnahme von Famotidin STADA 40 mg - entsprechend den Dosierungsempfehlungen und Anweisungen des Arztes - trägt entscheidend zum Behandlungserfolg bei.
Wenn Sie einmal eine Filmtablette vergessen haben, so nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt nicht mehr als die verordnete Tablettenmenge ein.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Famotidin STADA 40 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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4.1 Nebenwirkungen
Erkrankung des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Verminderung von Blutbestandteilen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Panzytopenie).
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus).
Psychische Störungen
Sehr selten: Reversible psychische Störungen (z.B. Halluzinationen, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Angst- und Unruhezustände, Depression).
Störungen des Zentralnervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
Sehr selten: Missempfindungen (Parästhesien), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, epileptische Anfälle (Grand mal).
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Verstopfung, Durchfall
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Blähungen, Appetitlosigkeit.
Leber- und GallenstörungenSelten: Intrahepatische Cholestase (sichtbares Anzeichen: Gelbsucht).
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag und Juckreiz
Selten: Nesselsucht (Urtikaria)
Sehr selten: Haarausfall, schwere Hautreaktionen (z.B. toxische epidermale Nekrolyse).
Störungen des Muskel- und Skelettsystems, des Bindegewebes und der Knochen
Selten: Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Sehr selten: Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane
Sehr selten: Impotenz, verminderte Libido.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit
Sehr selten: Gefühl der Brustenge.
Laborwerte
Selten: Erhöhung von Laborwerten (Transaminasen, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
4.2 Gegenmaßnahmen
Bei Auftreten der vorgenannten Nebenwirkungen oder anderer ungewöhnlicher Erscheinungen ist der behandelnde Arzt um Rat zu fragen. Je ausführlicher dem Arzt die Krankheitsvorgeschichte geschildert wird und je genauer er über den Verlauf der Behandlung informiert bleibt, um so unwahrscheinlicher ist eine Beeinträchtigung des Behandlungserfolges durch unerwünschte Begleiterscheinungen.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
5.Wie ist Famotidin STADA 40 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
November 2004
10
Famotidin STADA 40 mg, Filmtabletten GI