ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (Fachinformation)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Famotidin-TEVA^®20 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 20 mg Famotidin.

Eine Filmtablette enthält 1,44 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Beige, runde, bikonvexe Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

– Vorbeugung wiederholt auftretender Zwölffingerdarmgeschwüre (Rezidivprophylaxe)

– Zwölffingerdarmgeschwür (Duodenalulcus)

– Gutartiges Magengeschwür (Magenulcus)

– Zollinger-Ellison-Syndrom

– Symptomatische Behandlung einer leichten Refluxösophagitis

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und ältere Patienten

Duodenalulcera und gutartige Magenulcera

40 mg Famotidin (entsprechend 2 Filmtabletten Famotidin-TEVA^®20 mg) 1mal täglich vor dem Schlafengehen.

Prophylaktische Behandlung rezidivierender Duodenalulcera

20 mg Famotidin (entsprechend 1 Filmtablette Famotidin-TEVA^®20 mg) abends.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Falls keine Vorbehandlung mit Arzneimitteln, die die Magensäureproduktion hemmen, stattgefunden hat, sollte die Therapie des Zollinger-Ellison-Syndroms mit 20 mg Famotidin (entsprechend 1 Filmtablette Famotidin-TEVA^®20 mg) alle 6 Stunden eingeleitet werden. Im weiteren Verlauf der Behandlung muss die Dosierung der Säureproduktion und dem klinischen Ansprechen des Patienten angepasst werden, bis die Säuresekretion auf ein akzeptables Maß reduziert ist (z.B. <10 mEq/h in der Stunde vor Verabreichung der nächsten Famotidin-Dosis).

Führt eine Dosierung von 800 mg/Tag nicht zu einer ausreichenden Hemmung der Säureproduktion, ist die Umstellung auf eine andere Therapie zur Regulierung der Säureproduktion in Erwägung zu ziehen, da mit der langfristigen Anwendung von Dosen über 800 mg Famotidin täglich keine Erfahrungen vorliegen.

Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch erforderlich ist.

Bei Patienten, die vorher bereits mit anderen H₂-Antagonisten behandelt wurden, kann gleich mit einer höheren Initialdosis begonnen werden als bei nicht vorbehandelten Patienten. Die zu verwendende Dosis hängt vom Schweregrad des Krankheitsbildes und von der Dosis der vorher angewendeten Arzneimittel ab.

Symptomatische Behandlung einer leichten Refluxösophagitis

Empfohlen wird eine Tagesdosis von 20 mg Famotidin (entsprechend 1 Filmtablette Famotidin-TEVA^®20 mg) 2mal täglich.

Famotidin wird vorwiegend über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min (Serumkreatinin >3,0 mg/100 ml) wird eine Halbierung der Tagesdosis empfohlen.

Ebenso wird bei Dialysepatienten eine Reduktion der Tagesdosis auf 50% empfohlen. Famotidin-TEVA^®20 mg Filmtabletten sollten am Ende oder nach der Dialyse verabreicht werden, da ein Teil des Wirkstoffes während der Dialyse entfernt wird.

Art und Dauer der Anwendung

Famotidin-TEVA^®20 mg Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Prophylaktische Behandlung rezidivierender Duodenalulcera

In klinischen Studien mit einer Studiendauer von zwölf Monaten hat sich bei Patienten mit Duodenalulcera als Erhaltungstherapie zur Prävention von Rezidiven die kontinuierliche Behandlung mit einer Erhaltungsdosis von 20 mg als wirksam erwiesen.

Duodenalulcera und gutartige Magenulcera

Bei Duodenalulcera und gutartigen Magenulcera sollte die Behandlung 4 bis 8 Wochen durchgeführt werden. Sie kann sich jedoch verkürzen, wenn eine Abheilung des Ulcus endoskopisch nachgewiesen werden kann. Falls die Endoskopie nach 4 Wochen zeigt, dass die Ulcera noch nicht abgeheilt sind, sollte die Behandlung weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die Behandlung ist so lange fortzusetzen, wie sie klinisch erforderlich ist.

Symptomatische Behandlung einer leichten Refluxösophagitis

In der Regel beträgt die Behandlungsdauer 6 Wochen, bei Bedarf kann sie auf 12 Wochen verlängert werden.

4.3 Gegenanzeigen

Famotidin-TEVA^®20 mg Filmtabletten dürfen bei Überempfindlichkeit gegen Famotidin oder einen anderen Bestandteil der Filmtablette nicht eingenommen werden. Treten entsprechende Symptome auf, ist die Behandlung abzubrechen.

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungswerte vor. Kinder sollten daher nicht mit Famotidin-TEVA^®20 mg Filmtabletten behandelt werden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein Ansprechen der Symptome auf die Behandlung mit Famotidin-TEVA^®40 mg Filmtabletten schließt eine Bösartigkeit des Geschwürs nicht aus. Vor der Behandlung mit Famotidin muss eine Bösartigkeit von Magengeschwüren durch geeignete diagnostische Maßnahmen ausgeschlossen werden.

Die Anwendung von Famotidin ist bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden nicht angebracht.

Famotidin wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden und zum Teil in der Leber abgebaut. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Duodenal- und gutartigen Magenulcera ist zu prüfen, ob eine Infektion mit Heliobacter pylori vorliegt. Bei positivem Testergebnis ist möglichst eine Elimination der Bakterien durch eine antibakterielle Eradikationsbehandlung anzustreben.

Die gleichzeitige Anwendung von H₂-Rezeptor-Antagonisten wie Famotidin mit Atazanavir/Ritonavir in

Kombination mit Tenofovir sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5)

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit einer seltenen erblich bedingten Stoffwechselerkrankung, wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bislang sind keine stoffwechselbedingten, klinisch relevanten substanzspezifischen Wechselwirkungen bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens beeinflusst wird, ist deren möglicherweise veränderte Aufnahme zu beachten. Bei Ketoconazol und Itraconazol kann die Aufnahme vermindert sein. Die Ketoconazol-Einnahme sollte 2 Stunden vor der Einnahme von Famotidin-TEVA^®20 mg Filmtabletten erfolgen.

Die gleichzeitige Anwendung von Famotidin und Antazida kann die Aufnahme von Famotidin vermindern und zu verminderten Famotidin-Plasmakonzentrationen führen. Famotidin sollte deshalb 1 – 2 Stunden vor der Einnahme eines Antazidums verabreicht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Sucralfat reduziert die Aufnahme von Famotidin. Zwischen der Sucralfat- und Famotidin-Einnahme sollte daher grundsätzlich ein Zeitabstand von 2 Stunden eingehalten werden.

Die Anwendung von Probenecid kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Famotidin-TEVA^®20 mg Filmtabletten ist daher zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Famotidin, Atazanavir und Ritonavir sollte eine Dosis von 20 mg Famotidin nicht überschritten warden. Falls eine höhere Dosis von Famotidin erforderlich sein sollte (z. B. 40 mg Famotidin) ist eine Dosisanpassung von Atazanavir und Ritonavir erforderlich. Eine gleichzeitige Anwendung von Famotidin, Atazanavir, Ritonavir und Tenofovir sollte vermiedene werden. Wenn eine Kombination von Famotidin, Atazanavir, Ritonavir und Tenofovir wirklich unvermeidbar sein sollte, wird eine engmaschige klinische Überwachung empfohlen.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Daten von einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften ergaben keine Hinweise auf Nebenwirkungen von Famotidin auf die Schwangere oder die Gesundheit des Föten/Neugeborenen. Bislang sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Tierstudien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Embryonal- bzw. Fötalentwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Famotidin-TEVA^®20 mg Filmtabletten dürfen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Famotidin tritt in die Muttermilch über. Da eine Beeinträchtigung der Magensäuresekretion durch aufgenommenes Famotidin bei Säuglingen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte während der Behandlung nicht gestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Famotidin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Fahrtauglichkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Therapie mit Famotidin beobachtet.

Die folgenden Häufigkeitsangaben wurden dabei zugrunde gelegt:

Häufig (≥ 1%), gelegentlich (≥ 0,1%, <1%), selten (≥ 0,01%, <0,1%), sehr selten (< 0,01%), einschließlich Einzelfälle.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:reversible psychische Störungen (z.B. Halluzinationen, Desorientiertheit, Verwirrtheits-, Angst- und Erregungszustände, Depression)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten:Parästhesie, Benommenheit, Schlaflosigkeit, epileptische Anfälle (Grand mal)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:Engegefühl in der Brust

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:Obstipation, Diarrhoe

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Beschwerden, Blähungen (Flatulenz), Appetitlosigkeit

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:intrahepatische Cholestase (sichtbares Zeichen: Gelbsucht)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:Exantheme, Pruritus

Selten: Urtikaria

Sehr selten:schwere Hautreaktion (toxisch epidermale Nekrolyse), Haarausfall

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:Gelenkschmerzen

Sehr selten:Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:Impotenz, nach Absetzen des Arzneimittels reversible Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:Müdigkeit

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmen)

Sehr selten:Libidominderung

Untersuchungen

Selten:Anstieg von Laborwerten (Transaminasen, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin)

4.9 Überdosierung

Berichte über Fälle von Famotidin-Überdosierung liegen nicht vor.

Sollte es zu einer Überdosierung kommen, muss versucht werden, die weitere Resorption zu verhindern und die Symptome zu bekämpfen. Die üblichen Maßnahmen zur Entfernung noch nicht resorbierter Substanzreste aus dem Gastrointestinaltrakt sind anzuwenden; außerdem sind klinische Überwachung und supportive Therapie angezeigt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: A02BA03, Histamin-H₂-Rezeptorblocker,
Guanylthiazolderivat.

Famotidin ist ein kompetitiver Histamin-H₂-Rezeptorblocker, der eine Hemmung der durch H₂-Rezeptoren vermittelten Säuresekretion bewirkt. Neben der Verminderung der Azidität kommt es auch zu einer Reduktion des Pepsingehalts und des Volumens des basal sezernierten sowie des nach Stimulation sezernierten Magensaftes. Pharmakologische Auswirkungen auf das ZNS, auf immunologische, kardiovaskuläre oder respiratorische Parameter konnten nicht festgestellt werden.

Nach oraler Verabreichung setzt die Wirkung innerhalb von 1 Stunde ein und erreicht ihr Maximum nach 1 – 3 Stunden.

Orale Einzeldosen von 20 mg und 40 mg Famotidin hemmten zuverlässig die basale nächtliche Säuresekretion. Die durchschnittliche Magensäuresekretion wurde für mindestens 10 Stunden zu 86 – 94% gehemmt. Dieselben Dosen, morgens eingenommen, hemmten die Säuresekretion nach Stimulation durch Nahrungsaufnahme 3 – 5 Stunden nach der Einnahme um durchschnittlich 76 – 84%. 8 bis 10 Stunden nach der Einnahme war die Säureproduktion noch um 25 – 30% vermindert. In einigen Fällen dauerte die Wirkung der 20-mg-Dosis 6 – 8 Stunden an. Bei wiederholter Verabreichung kam es nicht zu einer Akkumulation des Wirkstoffes.

Nach Verabreichung von 20 mg bzw. 40 mg Famotidin am Abend stieg der nächtliche basale pH-Wert im Magen auf einen Durchschnittswert von 5 bzw. 6,4 an. Wurde Famotidin nach dem Frühstück eingenommen, stieg sowohl unter 20 mg als auch unter 40 mg Famotidin der pH-Wert nach 3 und nach 8 Stunden auf ca. 5 an.

Die Nüchternwerte ebenso wie die postprandialen Werte der Gastrinkonzentration im Serum wurden durch Famotidin gar nicht oder nur in sehr geringem Maße beeinflusst. Auch auf die Magenentleerung und die exokrine Pankreasfunktion wirkte sich Famotidin nicht aus. Dasselbe gilt für den hepatischen und den portalen Blutfluss sowie die endokrinen Funktionen. Die Konzentration der Hormone Prolaktin, Kortison, Thyroxin (T₄) und Testosteron blieb während der Behandlung unverändert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Famotidin weist eine lineare Kinetik auf.

Famotidin wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert.

Die orale Bioverfügbarkeit beträgt ca. 40%.

Die maximale Plasmakonzentration wird etwa 1 – 3,5 Stunden nach der Einnahme von Famotidin erreicht. Sie beträgt nach Verabreichung von 20 mg Famotidin ca. 0,04 – 0,06 g/ml, nach Verabreichung von 40 mg 0,075 – 0,1 g/ml. Wiederholte Verabreichung führt nicht zu einer Akkumulation des Wirkstoffes. Die Resorption von Famotidin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Famotidin ist geringfügig im Liquor cerebrospinalis nachweisbar. Der Liquor/Plasma -Quotient betrug 4 Stunden nach der Einnahme von 40 mg Famotidin durchschnittlich 0,1.

Famotidin tritt in die Muttermilch über. 6 Stunden nach oraler Einnahme wurde ein Milch/Plasma-Quotient von 1,78 erreicht. Die Eliminationshalbwertzeit im Plasma beträgt 2,6 – 4 Stunden.

In der Leber wird ein Wirkstoffanteil von bis zu 30 – 35% metabolisiert; dabei entsteht ein Sulfoxid-Metabolit.

Innerhalb von 24 Stunden nach der oralen Einnahme werden 25 – 30% des Wirkstoffes unverändert mit dem Urin ausgeschieden; nach intravenöser Applikation beträgt dieser Anteil 65 – 70%. Die renale Clearance beträgt 250 – 450 ml/min; dieser Wert weist auf eine tubuläre Exkretion hin. Eine geringe Menge kann in Form des Sulfoxids ausgeschieden werden.

Niereninsuffizienz:

Mit dem Rückgang der Nierenfunktion nehmen auch die renale Clearance und die Gesamtclearance von Famotidin ab, ohne dass es zu einem kompensatorischen Anstieg der nicht-renalen Elimination käme. Die Eliminationshalbwertzeit nach intravenöser Injektion einer Einmaldosis von 20 mg oder 10 mg Famotidin verlängert sich bei mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 60 – 30 ml/min) auf 4,5 – 9 Stunden, bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) auf 10 – 12 Stunden und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder Anurie auf 18 – 27 Stunden.

Der Anteil des unveränderten Famotidin, der mit dem Urin ausgeschieden wird, reduziert sich bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz auf 60%. Bei schweren Fällen beträgt er nur 25%.

Je nach Dialyseverfahren (Hämofiltration, fünfstündige Hämodialyse oder kontinuierliche Hämofiltration) beträgt die Eliminationshalbwertzeit bei Dialysepatienten nach intravenöser Applikation von 20 mg Famotidin 7 – 14 Stunden und nach oraler Einnahme von 20 mg Famotidin 22,5 Stunden.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Die Pharmakokinetik von Famotidin ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unverändert.

Kinetik bei älteren Patienten:

Pharmakokinetische Studien an älteren Patienten ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante altersabhängige Veränderungen; bei der Bestimmung der Dosis muss allerdings eine altersbedingte Einschränkung der Nierenfunktion berücksichtigt werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Ergebnisse der üblichen präklinischen Studien zur pharmakologischen Sicherheit sowie zur Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität bei wiederholter Verabreichung lassen keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Tablettenkern:

Prägelatinisierte Stärke,

Maisstärke,

Mikrokristalline Cellulose,

Hyprolose,

Hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Macrogol 4000,

Eisen(III)-oxid (E172),

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172),

Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC-Aluminium Blister mit 7, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 100, und 200 Filmtabletten.

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine speziellen Anforderungen.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER

44923.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:

18. Januar 2000

Datum der letzten Verlängerung:

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2012

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig