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Fasinex 10 %

Document: 20.06.2016   Fachinformation (deutsch) change



Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Fasinex 10 %, Suspension für Rinder und Schafe


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml Suspension enthält:


Wirkstoff:

Triclabendazol 10,0 g


Sonstige Bestandteile:

Methyl(4-hydroxybenzoat) 110 mg

Propyl(4-hydroxybenzoat) 24 mg

Benzoesäure 100 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter
Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Suspension


4. Klinische Angaben


Zieltierarten


Rind, Schaf


Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten


Zur Behandlung akuter, subakuter und chronischer Fasziolose, verursacht durch frühe unreife, unreife und reife Stadien des Leberegels Fasciola hepatica.

Gegenanzeigen


Nicht zugelassen für die Anwendung bei Rindern, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, einschließlich während der Trockenstehzeit. Nicht während des letzten Drittels der Tragezeit bei Färsen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Nicht zugelassen für die Anwendung bei Mutterschafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, einschließlich während der Trockenstehzeit. Nicht innerhalb eines Jahres vor der ersten Ablammung bei Mutterschafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.






Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Keine Angaben.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Fasinex 10 % ist vor Gebrauch zu schütteln, da es sich um eine thixotrope Suspension handelt, die gelartig werden kann.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine Angaben.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine Angaben.


Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


Vereinzelt können während starker Sonneneinstrahlung bei Rindern Entzündungen der unpigmentierten Haut nach Behandlung mit Triclabendazol auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Fasinex 10% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode


Siehe Punkt 4.3 “Gegenanzeigen“.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Keine bekannt.


Dosierung und Art der Anwendung:


Zur oralen Eingabe. Vor Gebrauch schütteln.


Rinder:

12 mg Triclabendazol/kg Körpergewicht oder

6 ml Fasinex 10 % / 50 kg Körpergewicht entsprechend folgender Tabelle:


Dosierung:

Körpergewicht Fasinex 10 %

50 kg 6 ml

100 kg 12 ml

150 kg 18 ml

200 kg 24 ml

250 kg 30 ml

300 kg 36 ml

350 kg 42 ml

400 kg 48 ml

für jede zusätzl. 50 kg 6 ml



Schafe

Von der gebrauchsfertigen Suspension erhalten Schafe:

10 mg Triclabendazol/kg Körpergewicht entsprechend

1 ml Fasinex 10 % / 10 kg Körpergewicht entsprechend folgender Tabelle:


Dosierung:

Körpergewicht Fasinex 10 %

10 kg 1 ml

15 kg 1,5 ml

20 kg 2 ml

25 kg 2,5 ml

30 kg 3 ml

35 kg 3,5 ml

40 kg 4 ml

45 kg 4,5 ml

50 kg 5 ml

für jede zusätzl. 5 kg 0,5 ml



Art der Anwendung:

Fasinex 10 % wird den Tieren mit handelsüblichen Eingabepistolen eingegeben. Die Behandlung besteht aus einer einmaligen Verabreichung. Der Zeitpunkt der nächsten Behandlung hängt vom Infektionsrisiko ab.


Allgemeines Behandlungsschema:

Es wird empfohlen, beim oder kurz nach dem Aufstallen zu behandeln. Die Anwendung vor Weideaustrieb ist empfehlenswert, um die Verseuchung der Weide mit Leberegeleiern zu verhindern.

Zukauftiere aus Endemiegebieten sind während der Quarantäne zu behandeln. Wird eine akute Leberegelerkrankung festgestellt, empfiehlt es sich, die ganze Herde zu behandeln.


Schafe:

Im Falle akuter oder subakuter Leberegelerkrankung empfiehlt es sich, sofort die ganze Herde zu behandeln.


Hinweis:

Fasinex 10 % kann Tieren jeglichen Alters, auch solchen in schlechtem Allgemeinzustand und tragenden Tieren verabreicht werden.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmaßnahmen), falls erforderlich:


Eine einmalige orale Verabreichung von 150 - 200 mg Triclabendazol/kg Körpergewicht (entsprechend einer mehr als 10-fachen Überdosierung) kann zu unsicherem Gang, Benommenheit und reduzierter Futteraufnahme führen. Diese Symptome sind nicht schwerwiegend und verschwinden nach 1 bis 5 Tagen. Ein Antidot ist nicht bekannt.


4.11 Wartezeit


Rind, Schaf: Essbare Gewebe 50 Tage


Nicht zugelassen für die Anwendung bei Rindern, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, einschließlich während der Trockenstehzeit. Nicht während des letzten Drittels der Tragezeit bei Färsen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Nicht zugelassen für die Anwendung bei Mutterschafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, einschließlich während der Trockenstehzeit. Nicht innerhalb eines Jahres vor der ersten Ablammung bei Mutterschafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Der Wirkstoff Triclabendazol gehört chemisch zur Gruppe der Benzimidazole. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt. Die anthelminthische Wirkung beruht aber vermutlich auf einer von anderen Benzimidazolen abweichenden Wirkungsweise.

Sowohl Triclabendazol als auch der Sulfoxid-Metabolit sind anthelminthisch wirksam. Triclabendazol wirkt gegen Fasciola spp. (F. hepatica, F. gigantica).


Angaben zur Pharmakokinetik


Etwa Dreiviertel der oral verabreichten Triclabendazol Dosis werden aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Danach wird Triclabendazol sehr schnell und fast vollständig metabolisiert. Als Metaboliten werden Sulfoxid und Sulfon gebildet. Triclabendazol-Sulfoxid erreicht sein Konzentrations-Maximum (ca. 10 - 15 µg/ml) etwa einen Tag und das Sulfon (10 - 15 µg/ml) etwa 3 Tage nach der oralen Verabreichung von Fasinex 10 %. Beide Metaboliten sind stark an Plasmaproteine, insbesondere Albumin, gebunden. Über 95 % der verabreichten Menge werden mit den Fäzes, etwa 2 % mit dem Urin und weniger als 1 % in der Milch ausgeschieden.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile


Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.



6.3 Dauer der Haltbarkeit


des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:


60 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise


Vor Licht schützen.


Art und Beschaffenheit des Behältnisses


HDPE Flaschen mit 0,8; 2,2 und 5 Liter Inhalt.

Eventuell sind nicht alle Packungsgrößen erhältlich.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle


Es bestehen Hinweise auf eine toxische Wirkung von Triclabendazol auf Fische und Fischnährtiere. Zum Schutz der aquatischen Umwelt dürfen daher Weidetiere für einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Behandlung mit Fasinex 10 % keinen Zugang zu Oberflächengewässern haben.

Bei der Ausbringung von Gülle, die Rückstände des Präparats Fasinex 10 % bzw. des Wirkstoffs Triclabendazol enthält, muss aufgrund der Gefahr der Abschwem-mung ein Mindestabstand von 10 m zu Oberflächengewässern eingehalten werden. Nicht aufgebrauchtes Fasinex 10 % ist bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.


7. Zulassungsinhaber


Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Vereinigtes Königreich


8. Zulassungsnummer


400246.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung


02. September 1999 / 12. Oktober 2005


10. Stand der Information


Juni 2016


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder Anwendung


Nicht zutreffend.



12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig.

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