Document: 12.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

1.3 Produkt Information

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut mit Änderungsmarkierungen für die Gebrauchsinformation

Text typ: pil {patient information leaflet}

Stand der Information: Oktober 2005

Version: 003

Grund für Textänderung: - Neue Teilbarkeitsdaten lassen eine Viertelung der Tablette

zu, Dosierung wurde entsprechend geändert,

- Anpassung an die Vorgaben der 14. AMG-Novelle,

- Anpassung an die "Bekanntmachung zur Neugestaltung

von Packungsbeilagen",

- die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen wurden

entsprechend den europäischen Empfehlungen geändert,

- Lactose- und Sucrose-Hinweis aufgenommen,

Der Text befindet sich in der Anlage.

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Favistan^®Tabletten 20 mg

Thiamazol

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Thiamazol.

1 Tablette enthält 20 mg Thiamazol.

1. Was sind Favistan Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Favistan Tabletten werden zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum) angewendet.

Favistan Tabletten werden angewendet

• bei medikamentöser Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion, die ohne oder nur mit kleiner Schilddrüsenvergrößerung (Kropf) einhergeht, sowie bei jüngeren Patienten.

• bei Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion.

• zur Vorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion vor einer geplanten Radiojodtherapie, Anweisung durch den behandelnden Arzt.

• zur Intervallbehandlung nach einer Radiojodbehandlung.

• in Ausnahmefällen zur Dauerbehandlung der Schilddrüsenüberfunktion, wenn definitive Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht durchführbar sind oder abgelehnt werden und wenn Favistan Tabletten (in möglichst geringer Dosierung) gut verträglich sind.

• zur prophylaktischen Behandlung bei aus der Vorgeschichte bekannter oder latenter Schilddrüsenüberfunktion und autonomen Adenomen, wenn eine Jodexposition (z.B. eine Untersuchung mit jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln) unumgänglich ist.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Favistan Tabletten beachten?

2.1 Favistan Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile von Favistan Tabletten sind,

- bei früherer Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung mit Thiamazol oder Carbimazol,

- bei Blutbildveränderungen (Granulozytopenie),

- bei bestehender Gallenstauung vor Therapiebeginn (Cholestase),

- sowie bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Thionamidderivate.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Favistan Tabletten ist erforderlich bei

- weniger gefährlichen früheren Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. allergische Hautausschläge und/oder Jucken,

- einer Schilddrüsenvergrößerung mit Einengung der Luftröhre sollte nur kurzfristig mit Favistan Tabletten behandelt werden, da es bei langfristiger Behandlung zum Kropfwachstum kommen kann; gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig kontrolliert werden (TSH-Spiegel, Luftröhrenvolumen), vorzugsweise Kombination mit Schilddrüsenhormonen.

- toxischem Adenom sind Favistan Tabletten lediglich im Rahmen einer Operations-Vorbehandlung (Prämedikation), nicht aber zur alleinigen Dauertherapie geeignet.

In etwa 0,3 - 0,6 % der Fälle treten nach der Anwendung von Favistan Tabletten Agranulozytosen (Fehlen der weißen Blutkörperchen) auf. Diese äußern sich als Mundschleimhautentzündungen, Rachenentzündungen, Fieber, Furunkelbildung. Beim Auftreten dieser Erscheinungen müssen, besonders in den ersten Therapiewochen, Favistan Tabletten sofort abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden, um eine Blutbildkontrolle durchführen zu lassen. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.

Nach zu hoher Dosierung kann es zu einer subklinischen oder klinischen Hypothyreose sowie zum Strumawachstum kommen, bedingt durch einen TSH-Anstieg. Aus diesem Grunde soll die Dosis von Thiamazol nach Erreichen der euthyreoten Stoffwechsellage reduziert werden, und/oder es soll zusätzlich Levothyroxin-Natrium gegeben werden. Nicht sinnvoll ist, Thiamazol ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.

Bei Leberschwäche (Leberinsuffizienz) ist der Abbau von Thiamazol im Plasma (Plasmaclearance) vermindert, die Dosis sollte darum möglichst niedrig gehalten werden.

a) Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte möglichst niedrig dosiert werden (siehe Kapitel 3 "Wie sind Favistan Tabletten einzunehmen?"), um die Entwicklung einer möglichen Schilddrüsenunterfunktion beim Ungeborenen zu verhindern. Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist nicht angezeigt. Es wurde auch wiederholt über Kinder von mit Thiamazol behandelten Müttern berichtet, die mit einer bei der Geburt scharf begrenzten Wundfläche (partiellen Aplasia cutis) im Kopfbereich geboren wurden, die nach wenigen Wochen aber spontan abheilte. Eine thyreostatische Therapie während der Schwangerschaft muss deshalb so niedrig wie möglich durchgeführt werden.

b) Stillzeit

Unter der Therapie mit Favistan Tabletten kann gestillt werden, jedoch werden nur niedrige Dosen bis zu 10 mg/Tag empfohlen.

Die Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist regelmäßig zu überwachen.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

d) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Favistan Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Favistan Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ein bestehender Jodmangel verstärkt, ein bestehender Jodüberschuß vermindert das Ansprechen auf Thiamazol.

Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Es ist jedoch zu beachten, dass bei einer Schilddrüsenüberfunktion der Abbau und die Ausscheidung anderer Arzneimittel beschleunigt sein können. Mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion normalisieren sich diese gleichfalls. Gegebenenfalls sind Dosiskorrekturen durch den Arzt vorzunehmen.

3. Wie sind Favistan Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Favistan Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Medikamentöse Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion:

Die Dosis bei Behandlungsbeginn liegt im Allgemeinen - je nach Schwere der Erkrankung - zwischen 1 und 2 Tabletten (entsprechend 20 und 40 mg Thiamazol) pro Tag. Die Tagesdosis kann in ein oder zwei (gleichgroßen) Einzelgaben eingenommen werden. Nach Besserung der Krankheit innerhalb der ersten zwei bis sechs Behandlungswochen kann der Arzt die Dosis schrittweise den Erfordernissen anpassen. Die endgültige Dosis, die nach Anweisung des Arztes über ein bis zwei Jahre einzunehmen ist, liegt zwischen 2,5 und 10 mg Thiamazol pro Tag, in Einzelfällen auch höher. Eine Therapie mit Tagesdosen unter 5 mg Thiamazol sollte mit anderen Applikationsformen durchgeführt werden. Diese Dosis kann täglich als Einmaldosis, am besten morgens, genommen werden, evtl. zusammen mit einem Schilddrüsenhormon; hierüber entscheidet der Arzt. Höhere Dosen sind bei besonders schwerer Krankheit, insbesondere bei durch Jodgabe ausgelöster Schilddrüsenüberfunktion, erforderlich.

Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion:

Die Behandlung wird nach den gleichen Grundsätzen durchgeführt. In den letzten 10 Tagen vor der Operation kann, wenn vom Chirurgen bevorzugt, Jod zur Verfestigung des Schilddrüsengewebes eingenommen werden.

Behandlung vor einer Radiojodtherapie:

Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den die Radiojodtherapie durchführenden Arzt.

Intervallbehandlung nach einer Radiojodtherapie:

Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den behandelnden Arzt.

Dauertherapie in Fällen, in denen eine Heilung der Krankheit nicht zu erzielen ist und definitive Therapiemaßnahmen nicht in Betracht kommen oder abgelehnt werden:

Möglichst niedrige Dosierung von 2,5 bis 10 mg Thiamazol pro Tag ohne Zusatz oder zusammen mit einer geringen Menge von Schilddrüsenhormonen. Eine Therapie mit Tagesdosen unter 5 mg Thiamazol sollte mit anderen Applikationsformen durchgeführt werden.

Prophylaktische Behandlung, wenn die Gefahr besteht, dass durch die diagnostische Gabe jodhaltiger Substanzen eine Schilddrüsenüberfunktion ausgelöst wird:

Auf Anordnung des behandelnden Arztes 1/2 bis 1 Tablette (entsprechend 10 bis 20 mg Thiamazol) in Kombination mit 1 g Perchlorat, beginnend vor der Jodexposition, über 8 bis 10 Tage.

Dosierung bei Kindern:

Kinder werden mit einer Initialdosis von 0,3 bis 0,5 mg Thiamazol/kg Körpergewicht täglich und einer Erhaltungsdosis von 0,2 bis 0,3 mg Thiamazol/kg Körpergewicht täglich behandelt.

Unter Umständen ist eine Zusatzbehandlung mit Schilddrüsenhormonen notwendig.

3.2 Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen.

Hinweis zur Teilung der Tabletten

Die Tablette wird mit der Kreuzbruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage gelegt. Man drückt senkrecht von oben mit einem Finger auf die Tablette, wodurch diese in vier Teile zerbricht.

Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Bei der Initialtherapie der Schilddrüsenüberfunktion sollten die oben angegebenen Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.

Bei der konservativen Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion beträgt die Therapiedauer im Allgemeinen 1/2 bis 2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Heilungswahrscheinlichkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.

Zur Operationsvorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion kann die Behandlung mit Favistan Tabletten etwa 3 bis 4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin begonnen (im Einzelfall auch früher) und am Tag vor der Operation beendet werden.

Bei der Vorbereitung von Patienten mit autonomem Adenom oder latenter Schilddrüsenüberfunktion vor einer notwendigen Jodexposition richtet sich die Dauer der Behandlung mit Favistan Tabletten nach der Verweildauer der jodhaltigen Substanz im Organismus.

Patienten mit starker Schilddrüsenvergrößerung und Einengung der Luftröhre sollten nur bedingt kurzfristig mit Favistan Tabletten behandelt werden, da es bei langfristiger Gabe zu weiterem Schilddrüsenwachstum kommen kann und somit die Gefahr einer weiteren Einengung der Atemwege besteht. Gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden. Die Therapie erfolgt vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormonen.

Bei Patienten mit Leberschaden sollte die Dosis möglichst gering gehalten werden.

Anwendung in der Schwangerschaft:

Im Allgemeinen wird eine Schilddrüsen-Überfunktion durch die Schwangerschaft günstig beeinflusst. Ist eine Normalisierung des Hormongleichgewichts (thyreostatische Therapie) erforderlich, sollen Favistan Tabletten in möglichst niedriger Dosierung in Abhängigkeit vom T₃-Spiegel ohne Zusatz von Schilddrüsenhormonen eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Favistan Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Favistan Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei zu hoher Dosierung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grund soll die Dosis von Favistan Tabletten nach Erreichen der normalen Schilddrüsen-Stoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es, Favistan Tabletten ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.

Negative Folgen versehentlicher Einnahmen höherer Thiamazoldosen sind nicht bekannt.

Bei sehr hohen Dosen (etwa 120 mg Thiamazol pro Tag) sind gehäuft knochenmarkschädigende Nebenwirkungen beschrieben worden. Diese Dosierungen sollten nur besonderen Anwendungsgebieten vorbehalten sein (schwere Krankheitsverläufe, thyreotoxische Krise). Das Auftreten einer Knochenmarkschädigung unter der Therapie mit Favistan Tabletten erfordert das Absetzen des Arzneimittels und ggf. das Ausweichen auf ein Thyreostatikum einer anderen Stoffgruppe.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Favistan Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Favistan Tabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Tabletteneinnahme z.B. aufgrund einer Nebenwirkung unterbrechen oder vorzeitig beenden, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Es können erneut Zeichen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten. Eine geplante Operation oder Radioiodbehandlung der Schilddrüse können durch Unterbrechung oder Beendigung der Tabletteneinnahme unmöglich gemacht werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Favistan Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

- Allergische Hauterscheinungen (Jucken, Ausschläge, Nesselsucht) treten sehr häufig auf. Das klinische Erscheinungsbild reicht von Hautjucken ohne Ausschlag sowie flüchtigen, vielgestaltigen Ausschlägen bis zur schweren allgemeinen (generalisierten) Hautentzündung. Leichtere Hauterscheinungen sind oft auch unter fortgeführter Therapie rückbildungsfähig; schwere Verlaufsformen wurden nur selten beschrieben und zwingen zum Therapieabbruch. Häufig treten Durchfälle, Übelkeit und Erbrechen auf.

- Arzneimittelfieber tritt gelegentlich auf.

- Geschmacksstörungen (Fehlempfindung, Verlust des Geschmacksinnes) treten gelegentlich auf, sie sind nach dem Absetzen rückbildungsfähig, wobei bis zur Normalisierung mehrere Wochen vergehen können.

- In etwa 0,3 - 0,6 % der Fälle treten Blutbildveränderungen (Agranulozytosen) auf. Sie können sich auch noch Monate nach Therapiebeginn erkennbar machen (manifestieren) und zwingen zum Absetzen des Medikamentes; meist sind sie rückbildungsfähig. Bei unklaren Entzündungsprozessen, wie z.B. einer Rachenentzündung, Mundschleimhautentzündung, Fieber und Furunkelbildung, besteht der Verdacht, dass es sich hierbei um eine in einigen Fällen unter einer Favistan-Therapie auftretende lebensbedrohliche Verminderung der weißen Blutkörperchen handeln könnte. In diesem Fall ist eine sofortige Abklärung durch ein Differentialblutbild notwendig. Bei der Bestätigung des Verdachts ist das sofortige Absetzen von Favistan Tabletten angezeigt. Davon abzugrenzen sind (meist leichtere) Blutbildveränderungen (Granulozytopenien), die bereits bei unbehandelter Hyperthyreose oder im Rahmen von Virusinfekten auftreten können.

- In seltenen Fällen wurden Arthralgien/Gelenkschmerzen und Myalgien/Muskelschmerzen mitgeteilt, die sich in der Regel schleichend entwickeln. Sie können noch Monate nach Therapiebeginn auftreten.

Zeichen einer Gelenk- oder Muskelentzündung fehlen in der Regel.

- Seltene Fälle von Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischem Ikterus) oder Leberentzündung (toxischer Hepatitis) wurden beschrieben. Die Symptome verschwinden im Allgemeinen nach Absetzen der Substanz.

- In seltenen Fällen wurden beschrieben: Eine Entzündung der Lymphknoten (Lymphadenitis), akute Speicheldrüsenschwellung, akute Pankreatitis, Verminderung der Blutplättchen und anderer Blutbestandteile, Gefäßentzündungen, Nervenentzündungen und allgemeine Sensibilitätsstörungen, Nierenentzündungen, Haarausfall, ein durch Favistan Tabletten ausgelöster Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, deren Symptome nach Absetzen von Favistan Tabletten wieder verschwinden) sowie ein Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes).

- Durch Favistan Tabletten wird der Energiebedarf, der durch die Schilddrüsenüberfunktion krankhaft gesteigert war, vermindert. Dies bedeutet, dass es unter der Behandlung mit Favistan Tabletten bei gleichbleibender Ernährung zu einem Anstieg des Körpergewichts kommen kann. Dies ist aus medizinischer Sicht im Allgemeinen erwünscht.

- Weiteres Wachstum der bereits vergrößerten Schilddrüse unter der Therapie mit Favistan Tabletten bei unterdrückten TSH-Spiegeln (TSH ist ein die Schilddrüsenproduktion stimulierendes Hormon) ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen nicht zu verhindern.

- Auftreten oder Verschlimmerung einer für Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion typischen Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) ist weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung; eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.

- In einem geringen Prozentsatz ist auch nach einer Therapie mit Favistan Tabletten ohne zusätzliche operative Maßnahme eine spätere Schilddrüsenunterfunktion möglich. Hierbei handelt es sich nicht um eine Nebenwirkung von Favistan Tabletten, sondern um entzündliche Prozesse im Schilddrüsengewebe im Rahmen der Grunderkrankung.

4.2 Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie sind Favistan Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Angaben

6.1 Zusammensetzung

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Thiamazol.

1 Tablette enthält 20 mg Thiamazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat 2 H₂O, Maisstärke, Sucrose, Talkum, Eisenoxidhydrat E 172.

6.2 Darreichungsform und Inhalt

Favistan Tabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Favistan Tabletten sind runde, bikonvexe, beigefarbene Tabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

6.3 Inhaber der Zulassung

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon (06421) 494-0

Telefax (06421) 494-201

6.4 Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Str. 7-13

01097 Dresden

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Stand der Information:

Oktober 2005