Fdg Eckert & Ziegler Bonn
Radioaktives Arzneimittel
Fachinformation
(SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
FDG-Eckert & Ziegler Bonn, Injektionslösung
2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt je nach Deklaration Fludeoxyglucose(18F) 300-2800 MBq
Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Fluor-18:
Fluor-18 hat eine physikalische Halbwertszeit von 109,8 min. Es zerfällt unter Positronenemission (97%) mit einer maximalen Energie von 634 keV zu Sauerstoff-18, gefolgt von Gammastrahlen durch Positron/Elektron-Paarvernichtung mit einer Energie von 511 keV, die beim diagnostischen Einsatz gemessen wird.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Injektionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
FDG-ECKERT & ZIEGLER BONN, INJEKTIONSLÖSUNG ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
Onkologische Diagnostik
FDG-ECKERT & ZIEGLER BONN, INJEKTIONSLÖSUNG wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik verwendet zur Untersuchung von Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glukoseaufnahme bei den folgenden ausreichend dokumentierten Anwendungsgebieten:
Diagnose:
• Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
• Nachweis des Primärtumors bei metastatischer zervikaler Lymphadenopathie unbekannter Herkunft
• Adenokarzinome des Pankreas
Bestimmung des Tumorstadiums:
• Plattenepithelkarzinome der Kopf-Hals-Region
• Primäre nicht-kleinzellige Lungenkarzinome, einschließlich der Detektion von Fernmetastasen (bezüglich Hirnmetastasen siehe auch Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
• Ösophaguskarzinome
• Maligne Lymphome (ausgenommen niedrig malignes Non-Hodgkin-Lymphom)
• Maligne Melanome bei Breslow >1.5 mm oder Lymphknotenmetastasen
Hinweis: Bezüglich Hirnmetastasen sowie Koinzidenz-PET-Kamerasystemen siehe auch Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kardiologische Diagnostik
Bei der kardiologischen Indikation ist das Diagnoseziel vitales Myokardgewebe, das Glukose aufnimmt, aber eine Hypoperfusion aufweist. Die Perfusion muss im Vorfeld mit geeigneten bildgebenden Verfahren bestimmt worden sein.
• Erkennung von vitalem Myokardgewebe bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung und eingeschränkter regionaler und globaler linksventrikulärer Funktion
Neurologische Diagnostik
Bei der neurologischen Indikation ist das Diagnoseziel der interiktale GlukoseHypometabolismus.
• Lokalisation epileptogener Zonen für die chirurgische Behandlung der Epilepsie
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierungsanleitung
Für Erwachsene mit einem Gewicht von 70 kg wird im Allgemeinen eine Radioaktivitätsmenge von 100 bis 400 MBq intravenös appliziert. Die Radioaktivitätsmenge ist ggf in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Art der verwendeten Kamera anzupassen.
Bei Kindern wird die anzuwendende Aktivität durch Multiplikation der für Erwachsene empfohlenen Aktivität mit einem Faktor aus der folgenden Tabelle berechnet (Pediatric European Task Group EANM):
|
3kg = 0,1 |
12kg = 0,32 |
22kg = 0,50 |
32kg = 0,65 |
42kg = 0,78 |
52-54kg = 0,90 |
|
4kg = 0,14 |
14kg = 0,36 |
24kg = 0,53 |
34kg = 0,68 |
44kg = 0,80 |
56-58kg = 0,92 |
|
6kg = 0,19 |
16kg = 0,40 |
26kg = 0,56 |
36kg = 0,71 |
46kg = 0,82 |
60-62kg = 0,96 |
|
8kg = 0,23 |
18kg = 0,44 |
28kg = 0,58 |
38kg = 0,73 |
48kg = 0,85 |
64-66kg = 0,98 |
|
10kg = 0,27 |
20kg = 0,46 |
30kg = 0,62 |
40kg = 0,76 |
50kg = 0,88 |
68kg = 0,99 |
Vorbereitung des Patienten
Um die Strahlenexposition der Blase zu vermindern, muss der Wasserhaushalt des Patienten zum Untersuchungszeitpunkt ausgeglichen sein. Die Patienten sollen aufgefordert werden, vor und nach der Untersuchung ausreichend zu trinken und häufig die Blase zu entleeren.
- Onkologie und Neurologie
Vor der Anwendung von FDG-ECKERT & ZIEGLER BONN, INJEKTIONSLÖSUNG sollte der (ausreichend hydrierte) Patient mindestens 4 Stunden nichts gegessen haben, um eine maximale Aktivitätsanreicherung zu erhalten, da die Glukoseaufnahme in die Zellen limitiert ist (”Sättigungskinetik”). Die Trinkmenge sollte nicht eingeschränkt werden (keine Glukosehaltigen Getränke verwenden!)
Vor der Anwendung sollte ein Blutglukosetest durchgeführt werden. Da ein erhöhter Glukosespiegel die Aufnahme von [18F]Fludeoxyglucose in das Gehirn oder Tumore vermindert, sollte der Plasmaglukosewert des Patienten zum Untersuchungszeitpunkt nicht über 150 mg/dl liegen.
Um eine Hyperfixation des Tracers im Muskel zu vermeiden, sollte den Patienten empfohlen werden, vor der Untersuchung schwere körperliche Anstrengung zu vermeiden und zwischen der Injektion und der Untersuchung und während der Bildakquisition zu ruhen (die Patienten sollen bequem liegen und weder lesen noch sprechen).
- Kardiologie
Da die Glukoseaufnahme im Myokard vom Insulinspiegel abhängig ist, wird für Untersuchungen des Herzens eine orale Glukosebelastung etwa 1 Stunde vor der Anwendung von FDG-ECKERT & ZIEGLER BONN, INJEKTIONSLÖSUNG empfohlen. Alternativ kann, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, der Blutzuckerspiegel ggf. durch eine kombinierte Infusion von Insulin und Glukose (sog. Insulin-Glukose-Clamp) eingestellt werden.
Durchführung der Untersuchung
Das Arzneimittel wird einmalig intravenös injiziert. Die Aktivität der Lösung wird vor Anwendung bestimmt. Das Applikationsvolumen richtet sich nach der Zeitspanne, die zwischen der Erstkalibrierung und dem Applikationszeitpunkt liegt; es muss mit entsprechenden Zerfallskorrekturfaktoren berechnet und vor Injektion mit einem Dosiskalibrator gemessen werden. Bei der Injektion ist sorgfältig darauf zu achten, dass das radioaktive Material nicht in das umgebende Gewebe gelangt (s. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Der zerebrale Glukosestoffwechsel hängt von der Aktivität des Gehirns ab; deshalb sollen neurologische Untersuchungen nach einer Entspannungsphase in einem abgedunkelten Raum mit möglichst geringen Hintergrundgeräuschen durchgeführt werden.
Die Emissionsaufnahmen werden üblicherweise 40 bis 60 min. nach Injektion von Fludeoxyglucose(18F) begonnen. Unter der Voraussetzung, dass die Gewebeaufnahme (Hirn, Herz, Tumor) ein Aktivitätsplateau erreicht hat und noch ausreichend Aktivität für eine adäquate Zählstatistik vorhanden ist, können Emissionsaufnahmen auch nach zwei bis drei Stunden durchgeführt werden, was zu einer geringeren Hintergrundaktivität führt.
Falls erforderlich, können Wiederholungsuntersuchungen kurzfristig durchgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Indikation der Untersuchung
Bei allen Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität muss so berechnet werden, dass das gewünschte Diagnoseergebnis mit der geringst möglichen Strahlendosis erzielt werden kann.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine strenge Indikationsstellung erforderlich, da es bei diesen Patienten zu einer erhöhten Strahlenexposition kommen kann.
Für Patienten unter 18 Jahren liegen nur wenige klinische Daten zur Sicherheit und diagnostischen Wirksamkeit des Arzneimittels vor. Bei Kindern und Jugendlichen ist daher eine besonders sorgfältige Abwägung zwischen der zu erwartenden diagnostischen Information und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko erforderlich. Es sollte berücksichtigt werden, dass die effektive Dosis pro MBq bei Kindern höher ist als bei Erwachsenen (siehe auch Abschnitt Strahlenexposition).
Bei Patienten mit nicht eingestelltem Diabetes mellitus darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden, da aufgrund einer verminderten Aufnahme von Fludeoxyglucose(18F) in die Gewebe falsch negative Befunde resultieren können.
Vorbereitung des Patienten
Siehe Abschnitt Art und Dauer der Anwendung
Entnahme der Patientendosis aus der Durchstechflasche
In der Durchstechflasche kann produktionsbedingt ein Unterdruck vorherrschen. Daher ist die Durchstechflasche vor der Entnahme der Einzeldosen mit einer sterilen Kanüle, auf die ein Sterilfilter (Porenweite < 0,22 pm) aufgesteckt ist, zu belüften.
Anwendung von FDG-ECKERT & ZIEGLER BONN, INJEKTIONSLÖSUNG
Die Injektion muss streng intravenös erfolgen, um eine möglichen Gewebsschädigung und eine erhöhte Strahlenexposition der Lymphknoten als Ergebnis lokaler Extravasation sowie Bildartefakte zu vermeiden.
Interpretation der Fludeoxyglucose(18F)-PET-(FDG-PET)-Aufnahmen
Infektiöse und/oder entzündliche Erkrankungen sowie regenerative Prozesse nach operativen Eingriffen können zu einer erheblichen Fludeoxyglucose(18F)-Anreicherung und damit zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Falsch positive Ergebnisse können nach einer Strahlentherapie innerhalb der ersten 2-4 Monate nicht ausgeschlossen werden. Die Kontrolle einer Strahlentherapie soll daher nicht früher als 4 Monate nach der Behandlung erfolgen.
Ein Zeitabstand von mindestens 4-6 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Verabreichung ist optimal, vor allem um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden. Im Fall einer Chemotherapie mit Zyklen, die kürzer als 4 Wochen sind, sollte die FDG-PET-Untersuchung unmittelbar vor Beginn eines neuen Zyklus durchgeführt werden.
Fludeoxyglucose(18F) ist nicht geeignet, um Gehirnmetastasen nachzuweisen.
Beim unteren Ösophaguskarzinom ist nur der positive prädiktive Wert zu berücksichtigen, da die Sensitivität der FDG-PET hier begrenzt ist.
Bei der Verwendung eines Koinzidenz-PET-Kamerasystems ist die Sensitivität im Vergleich zu dedizierten PET reduziert, was zu einem geringeren Nachweis von Läsionen in der Größe von < 10mm führt.
Die Kombination der funktionellen FDG-PET-Aufnahmen mit ergänzenden morphologischen Bildgebenden Verfahren wie beispielsweise in der PET-CT kann zur Erhöhung der Sensitivität und Spezifität (z.B. bei Pankreas- und Kopf-Hals-Tumoren, Lymphomen, Melanomen, Lungenkarzinomen und rezidivierenden kolorektalen Karzinomen) führen.
Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt
Patienten, die radioaktive Arzneimittel erhalten haben, stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Ein direkter Kontakt zwischen dem Patienten und Säuglingen / Kleinkindern sollte während der ersten 12 Stunden nach der Untersuchung vermieden werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Alle Arzneimittel, die den Blutglukosespiegel verändern, können die Sensitivität der Untersuchung beeinträchtigen (z.B. Kortikosteroide, Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Katecholamine). Die Zufuhr von Glukose und Insulin beeinflusst die Aufnahme von Fludeoxyglucose(18F) in die Zellen. Bei hohen Blutglukosespiegeln sowie bei niedrigen Plasmainsulinspiegeln ist die Aufnahme von Fludeoxyglucose(18F) in Organe und Tumoren vermindert.
Nach Anwendung koloniestimulierender Faktoren (CSF) im Rahmen der TumorChemotherapie, wurde eine über mehrere Tage anhaltende vermehrte Fludeoxyglucose(18F)-Anreicherung in Knochenmark und Milz beobachtet. Da hierdurch das Vorliegen maligner Prozesse in den genannten Organen vorgetäuscht werden kann, muss dies bei der Interpretation der PET-Aufnahmen berücksichtigt werden. Die Therapie mit koloniestimulierenden Faktoren sollte zur PET-Untersuchung daher einen Abstand von mindestens 5 Tagen haben.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Fludeoxyglucose(18F) an Schwangeren vor.
Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall muss die Strahlenexposition auf das für die klinische Information unumgängliche Mindestmaß verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Erwägung gezogen werden.
Nuklearmedizinische Untersuchungen an Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Feten. Die Verabreichung von Fludeoxyglucose(18F) mit einer Aktivität von 100-400 MBq ergibt eine im Uterus absorbierte Dosis von 1.8 -7.2 mGy. In diesem Dosisbereich sind ein Absterben des Feten sowie Missbildungen, Wachstumverzögerungen oder funktionelle Störungen nicht zu erwarten; das Risiko für die Entstehung von Krebs und das Auftreten von Erbkrankheiten kann jedoch erhöht sein. Daher darf FDG-ECKERT & ZIEGLER BONN, INJEKTIONSLÖSUNG nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Feten übersteigt.
Fludeoxyglucose(18F) geht in die Muttermilch über. Bevor das Arzneimittel an eine stillende Mutter verabreicht wird, ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist. Falls eine Untersuchung erforderlich ist, muss das Stillen nach Gabe von Fludeoxyglucose(18F) für mindestens 12 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden.
Darüber hinaus wird aus Gründen des Strahlenschutzes empfohlen, während der ersten 12 Stunden nach der Injektion den direkten Kontakt zwischen Mutter und Säugling zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Es sind bislang keine Nebenwirkungen nach Anwendung von Fludeoxyglucose(18F) bekannt geworden.
Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität von 400 MBq bei 7,6 mSv.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung im pharmakologischen Sinn ist bei den zur Diagnostik eingesetzten Wirkstoffmengen nicht zu erwarten.
Wurde eine Überdosis Fludeoxyglucose(18F) appliziert, muss die dem Patienten verabreichte Strahlendosis durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids mittels forcierter Diurese und häufiger Blasenentleerung so weit wie möglich reduziert werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum zur in-vivo Untersuchung des Glukosestoffwechsels (ATC-Code : V09 IX04)
Bei den für diagnostische Untersuchungen zur Anwendung kommenden Substanzmengen sind nach bisherigen Erkenntnissen keine pharmakodynamischen Wirkungen der Fludeoxyglucose(18F) zu erwarten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Fludeoxyglucose(18F) ist ein Glukoseanalogon, welches sich in allen Zellen anreichert, die Glukose als primäre Energiequelle verwenden. Auch in Tumoren mit einem hohen Glukoseumsatz wird Fludeoxyglucose(18F) angereichert.
Nach intravenöser Injektion ist das pharmakokinetische Profil von Fludeoxyglucose(18F) im Gefäßkompartiment biexponentiell. Die Verteilung im Blut erfolgt schnell innerhalb von 1 min und die Elimination aus dem Blut erfolgt mit einer Halbwertszeit von ca. 12 min. Fludeoxyglucose(18F) wird in ca. 60-80 min aus der Blutbahn in die Zellen aufgenommen.
Bei Gesunden verteilt sich Fludeoxyglucose(18F) weitläufig im gesamten Körper, insbesondere im Gehirn und im Herz, sowie in geringerem Maße in den Lungen und der Leber.
Fludeoxyglucose(18F) passiert die Blut-Hirn-Schranke. Ca. 7 % der injizierten Aktivität reichern sich innerhalb von 80 - 100 Minuten nach Injektion im Gehirn an. Epilepsie auslösende Herde weisen in der anfallsfreien Phase einen verminderten Glukosestoffwechsel auf.
Ca. 3 % der injizierten Aktivität werden innerhalb von ungefähr 40 Minuten vom Myokard aufgenommen. Die Verteilung von Fludeoxyglucose(18F) im normalen Herzen ist weitgehend homogen, jedoch sind regionale Unterschiede bis ca. 15 % im interventrikulären Septum beschrieben. Während und nach einer reversiblen myokardialen Ischämie kommt es zur vermehrten Glukoseaufnahme in die myokardiale Zelle.
0,3 % und 0,9 - 2,4 % der injizierten Aktivität werden im Pankreas bzw. in der Lunge angereichert.
Die Bindung an das Nierenparenchym ist schwach, aber aufgrund der renalen Ausscheidung von Fludeoxyglucose(18F) weisen die gesamten Harnwege, insbesondere die Blase, eine erhöhte Aktivität auf. Fludeoxyglucose(18F) ist außerdem in geringerem Maße an den Augenmuskel, den Pharynx und den Darm gebunden.
Bei vorausgehender körperlicher Anstrengung und bei muskulärer Betätigung während der Untersuchung kann es zu einer erhöhten Aufnahme von Fludeoxyglucose(18F) in die Muskulatur kommen.
Die zelluläre Aufnahme von Fludeoxyglucose(18F) erfolgt über gewebsspezifische Transportsysteme, die teilweise Insulin-abhängig sind und wird daher beeinflusst von der Nahrungsaufnahme, dem Ernährungszustand des Patienten und dem Vorliegen eines Diabetes mellitus. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kommt es aufgrund der veränderten Gewebsverteilung und Glukosestoffwechselraten zu einer verminderten Aufnahme von Fludeoxyglucose(18F) in die Zellen.
Fludeoxyglucose(18F) wird wie Glukose durch die Zellmembran transportiert, durchläuft aber nur den ersten Schritt der Glykolyse, der zur Bildung von Fludeoxyglucose(18F)-6-phosphat führt, das in den Zellen akkumuliert und im nachfolgenden glykolytischen Abbau nicht weiter metabolisiert wird. Weil die danach folgende Dephosphorylierung durch intrazelluläre Phosphatasen langsam erfolgt, wird Fludeoxyglucose(18F)-6-phosphat in den Geweben über mehrere Stunden retiniert ("trapping"-Mechanismus).
Die Elimination von Fludeoxyglucose(18F) erfolgt überwiegend renal, wobei 20 % der Aktivität 2 Stunden nach der Injektion mit dem Urin ausgeschieden werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In tierexperimentellen Untersuchungen zur akuten Toxizität bewirkte die 50fache Humandosis am Hund bzw. die 1000fache Humandosis an der Maus keine substanzbedingten toxischen Veränderungen.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität, zur Mutagenität sowie zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität wurden wegen der beabsichtigten klinischen Anwendung der Substanz (üblicherweise eine einmalige intravenöse Applikation einer Stoffmenge im Nanogramm- bis Mikrogramm-Bereich) nicht durchgeführt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Je nach Anfangsaktivität bis zu 10 Stunden nach Kalibrierungszeitpunkt
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallszeitpunkt nicht mehr verwendet werden.
Durch Anbruch des Behältnisses wird die Haltbarkeit nicht beeinflusst.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Originalbehältnis aufbewahren.
Dieses Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktives Material gelagert werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Behältnis:
Durchstechflasche
Packungsgrößen:
- Aktivitätsbereich am Kalibrierzeitpunkt pro Behältnis: 240-28.000 MBq
- Volumenbereich pro Behältnis: 0,8 bis 10 ml
6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung dieser Produkte unterliegen den Bestimmungen der zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden.
Vor dem Gebrauch ist die Verpackung zu überprüfen und die Patientendosis in einem Aktivitätsmessgerät zu kontrollieren. Nur klare Lösungen frei von sichtbaren Partikeln dürfen verwendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe, aseptische Arbeitsbedingungen müssen bei der Entnahme der Patientendosis aus dem Behältnis eingehalten werden. Nach Desinfektion des Stopfens muss die Lösung mit einer Einmalspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und einer sterilen Einmalnadel über den Stopfen entnommen werden. Die Lösung kann mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0.9%) verdünnt werden.
FDG-ECKERT & ZIEGLER BONN, INJEKTIONSLÖSUNG muss in adäquater Abschirmung gelagert und gehandhabt werden, um Patienten und Krankenhauspersonal bestmöglich zu schützen. Es wird empfohlen, sich durch die Verwendung einer abgeschirmten Spritze vor den Auswirkungen der Beta-Strahlung zu schützen.
Radioaktiver Abfall muss in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften beseitigt werden.
7. Inhaber der Zulassung
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin
8. Zulassungsnummer
57819.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
28.10.2013
10. Stand der Information September 2014
11. Strahlenexposition
Gemäß der ICRP Publikation 106 werden vom Patienten folgende Strahlendosen absorbiert:
|
Organ |
Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq) | ||||
|
Erwachsene |
15-Jährige |
10-Jährige |
5-Jährige |
1-Jährige | |
|
Nebennieren |
0,012 |
0,016 |
0,024 |
0,039 |
0,071 |
|
Blase |
0,13 |
0,16 |
0,25 |
0,34 |
0,47 |
|
Knochenoberfläche |
0,011 |
0,014 |
0,022 |
0,034 |
0,064 |
|
Gehirn |
0,038 |
0,039 |
0,041 |
0,046 |
0,063 |
|
Brust |
0,0088 |
0,011 |
0,018 |
0,029 |
0,056 |
|
Gallenblase |
0,013 |
0,016 |
0,024 |
0,037 |
0,070 |
|
Gastro-Intestinal-T rakt | |||||
|
Magen |
0,011 |
0,014 |
0,022 |
0,035 |
0,067 |
|
Dünndarm |
0,012 |
0,016 |
0,025 |
0,040 |
0,073 |
|
Dickdarm |
0,013 |
0,016 |
0,025 |
0,039 |
0,070 |
|
(oberer Anteil) |
0,012 |
0,015 |
0,024 |
0,038 |
0,070 |
|
(unterer Anteil) |
0,014 |
0,017 |
0,027 |
0,041 |
0,070 |
|
Herz |
0,067 |
0,087 |
0,13 |
0,21 |
0,38 |
|
Nieren |
0,017 |
0,021 |
0,029 |
0,045 |
0,078 |
|
Leber |
0,021 |
0,028 |
0,042 |
0,063 |
0,12 |
|
Lungen |
0,020 |
0,029 |
0,041 |
0,062 |
0,12 |
|
Muskeln |
0,010 |
0,013 |
0,020 |
0,033 |
0,062 |
|
Ösophagus |
0,012 |
0,015 |
0,022 |
0,035 |
0,066 |
|
Ovarien |
0,014 |
0,018 |
0,027 |
0,043 |
0,076 |
|
Pankreas |
0,013 |
0,016 |
0,026 |
0,040 |
0,076 |
|
Rotes Knochenmark |
0,011 |
0,014 |
0,021 |
0,032 |
0,059 |
|
Haut |
0,0078 |
0,0096 |
0,015 |
0,026 |
0,050 |
|
Milz |
0,011 |
0,014 |
0,021 |
0,035 |
0,066 |
|
Testes |
0,011 |
0,014 |
0,024 |
0,037 |
0,066 |
|
Thymus |
0,012 |
0,015 |
0,022 |
0,035 |
0,066 |
|
Schilddrüse |
0,010 |
0,013 |
0,021 |
0,034 |
0,065 |
|
Uterus |
0,018 |
0,022 |
0,036 |
0,054 |
0,090 |
|
Sonstige Organe |
0,012 |
0,015 |
0,024 |
0,038 |
0,064 |
|
Effektive Dosis pro verabreichter Aktivität (mSv/MBq) |
0,019 |
0,024 |
0,037 |
0,056 |
0,095 |
Für Fludeoxyglucose(18F) beträgt die effektive Dosis, die aus der Anwendung einer Radioaktivität von 400 MBq resultiert, 7,6 mSv (für eine Person mit einem Gewicht von 70 kg). Hierbei werden folgende Strahlendosen an die kritischen Organe abgegeben: Blase: 52 mGy; Herz: 27 mGy; Gehirn: 15 mGy.
12. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
SPC_FDG-Eckert & Ziegler Bonn_2014-09-26 Seite: 10 von 10