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• 17.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Radioaktives Arzneimittel

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

FDG-MAX 300 – 3100 MBq/ml, Injektionslösung

Wirkstoff: Fludeoxyglucose (¹⁸F)

Zur Anwendung bei Säuglingen / Kindern / Erwachsenen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist FDG-MAX und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von FDG-MAX beachten?

3. Wie ist FDG-MAX anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist FDG-MAX aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST FDG-MAXUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

FDG-MAX ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET).

Untersuchung zur Erkennung von bösartigen Tumoren

FDG-MAX wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik verwendet zur Untersuchung von Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glukoseaufnahme bei den folgenden ausreichend dokumentierten Anwendungsgebieten:

Diagnose:

Charakterisierung von vereinzelten Lungenrundherden

Nachweis des Primärtumors bei metastatischer zervikaler Lymphadenopathie (Erkrankung der Lymphknoten des Nackens mit Bildung von Tochtergeschwülsten) unbekannter Herkunft

Adenokarzinome des Pankreas (bösartige Tumore der Schleimhaut der Bauchspeicheldrüse)

Prognose:

Glioma (Hirntumore) Grading und Bewertung der Prognose (III und IV)

Bestimmung des Tumorstadiums:

Plattenepithelkarzinome (bösartige Tumore der Haut und Schleimhaut) der Kopf-Hals-Region

Primäre nicht-kleinzellige Lungenkarzinome (bösartige Tumore in der Lunge), einschließlich der Erfassung von Fernmetastasen (Tochtergeschwülsten)(bezüglich Hirnmetastasen siehe auch Abschnitt 2: Was müssen Sie vor der Anwendung von FDG-MAX beachten?)

Ösophaguskarzinome (bösartige Tumore der Speiseröhre)

Maligne Lymphome (bösartige Lymphknotenvergrößerungen) (ausgenommen niedrig malignes Non-Hodgkin-Lymphom)

Rezidivierende kolorektale Karzinome (wiederauftretende Enddarmkarzinome) vor operativem Eingriff

maligne Melanome (bösartige Tumore der Haut) bei Breslow >1.5 mm oder Lymphknotenmetastasen (Tochtergeschwülsten) bei Diagnose (bezüglich Hirnmetastasen siehe auch Abschnitt 2: Was müssen Sie vor der Anwendung von FDG-MAX beachten?)

Kontrolle des therapeutischen Ansprechens:

Plattenepithelkarzinome (bösartige Tumore der Haut und Schleimhaut) der Kopf-Hals-Region (Untersuchung frühestens 4 Monate nach Strahlentherapie, vergleiche auch Abschnitt 2: Was müssen Sie vor der Anwendung von FDG-MAX beachten?)

Maligne Lymphome (bösartige Lymphknotenvergrößerungen) nach Chemotherapie (ausgenommen niedrig malignes Non-Hodgkin-Lymphom)

Nachweis bei begründetem Verdacht auf Rezidive (Wiederauftreten des Tumors):

Gliome (Hirntumore) mit hohem Malignitätsgrad (III und IV)

Plattenepithelkarzinome (bösartige Tumore der Haut und Schleimhaut) der Kopf-Hals-Region (Untersuchung frühestens 4 Monate nach Strahlentherapie, vergleiche auch Abschnitt 2: Was müssen Sie vor der Anwendung von FDG-MAX beachten?)

differenziertes, nicht medulläres Schilddrüsenkarzinom bei erhöhtem Tumormarker Thyreoglobulin und fehlendem Nachweis von jodavidem Tumorgewebe

nicht-kleinzellige primäre Lungenkarzinome (bösartige Tumore in der Lunge)

Maligne Lymphome (bösartige Lymphknotenvergrößerungen) (ausgenommen niedrig malignes Non-Hodgkin-Lymphom)

Rezidivierende kolorektale Karzinome (wiederauftretende Enddarmkarzinome) bei begründetem Verdacht auf ein Tumorrezidiv (z.B. signifikanter Tumormarker-Anstieg) und fehlendem Tumornachweis in der übrigen bildgebenden Diagnostik

Untersuchung des Herzens

Bei der kardiologischen Indikation ist das Diagnoseziel vitales Myokardgewebe, das Glukose aufnimmt, aber eine Hypoperfusion aufweist. Die Perfusion muss im Vorfeld mit geeigneten bildgebenden Verfahren bestimmt worden sein.

Erkennung von gesundem Herzgewebe bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung und eingeschränkter regionaler und globaler linksventrikulärer Funktion

Neurologische Diagnostik

Beim neurologischen Anwendungsgebiet ist das Diagnoseziel der verminderte Glukose-Stoffwechsel zwischen den epileptischen Anfällen.

Lokalisation epileptogener Zonen (für die Fallsucht verantwortlichen Bereiche) für die chirurgische Behandlung der Epilepsie (Fallsucht)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FDG-MAX BEACHTEN?

FDG-MAX wird durch Ihren Arzt angewendet.

FDG-MAX darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FDG-MAX ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall kann es bei der Anwendung von Fludeoxyglucose(¹⁸F) zu einer erhöhten Strahlenexposition kommen.

• wenn bei Ihnen ein nicht eingestellter Diabetes mellitus vorliegt. Das Arzneimittel darf in einem solchen Fall nicht angewendet werden, da aufgrund einer verminderten Aufnahme von Fludeoxyglucose(¹⁸F) in die Gewebe falsch negative Befunde resultieren können.

Bei allen Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität muss so berechnet werden, dass das gewünschte Diagnoseergebnis mit der geringst möglichen Strahlendosis erzielt werden kann.

Die Injektion muss streng intravenös erfolgen, um eine mögliche Gewebsschädigung und eine erhöhte Strahlenexposition der Lymphknoten als Ergebnis lokaler Extravasation sowie Bildartefakte zu vermeiden.

Falsch positive Ergebnisse können nach einer Strahlentherapie innerhalb der ersten 2‑4 Monate nicht ausgeschlossen werden. Die Kontrolle einer Strahlentherapie soll daher nicht früher als 4 Monate nach der Behandlung erfolgen.

Ein Zeitabstand von mindestens 4-6 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Verabreichung ist optimal, vor allem um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden. Im Fall einer Chemotherapie mit Zyklen, die kürzer als 4 Wochen sind, sollte die FDG-PET-Untersuchung unmittelbar vor Beginn eines neuen Zyklus durchgeführt werden.

Fludeoxyglucose(¹⁸F) ist nicht geeignet, um Gehirnmetastasen nachzuweisen.

Beim unteren Ösophaguskarzinom ist nur der positive prädiktive Wert zu berücksichtigen, da die Sensitivität der FDG-PET hier begrenzt ist.

Bei der Verwendung eines Koinzidenz-PET-Kamerasystems ist die Sensitivität im Vergleich zu dedizierten PET reduziert, was zu einem geringeren Nachweis von Läsionen in der Größe von < 10mm führt.

Die Kombination der funktionellen FDG-PET-Aufnahmen mit ergänzenden morphologischen bildgebenden Verfahren wie beispielsweise in der PET-CT kann zur Erhöhung der Sensitivität und Spezifität (z.B. bei Pankreas- und Kopf-Hals-Tumoren, Lymphomen, Melanomen, Lungenkarzinomen und rezidivierenden kolorektalen Karzinomen) führen.

Patienten, die radioaktive Arzneimittel erhalten haben, stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Ein direkter Kontakt zwischen dem Patienten und Säuglingen / Kleinkindern sollte während der ersten 12 Stunden nach der Untersuchung vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Für Patienten unter 18 Jahren liegen nur wenige klinische Daten zur Sicherheit und diagnostischen Wirksamkeit des Arzneimittels vor. Bei Kindern und Jugendlichen ist daher eine besonders sorgfältige Abwägung zwischen der zu erwartenden diagnostischen Information und dem mit der Strahlen­exposition verbundenen Risiko erforderlich. Es ist zu berücksichtigen, dass die effektive Dosis pro MBq bei Kindern höher ist als bei Erwachsenen.

Schwangerschaft

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist. Untersuchungen mit radioaktiven Arzneimitteln an schwangeren Frauen bedeuten auch eine Strahlenbelastung für das ungeborene Kind. FDG-MAX darf daher während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Feten übersteigt.

Stillzeit

Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels an einer stillenden Mutter muss geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann. Wenn eine Untersuchung unerlässlich ist, muss das Stillen für mindestens 12 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.

Darüber hinaus wird aus Gründen des Strahlenschutzes empfohlen, während der ersten 12 Stunden nach der Injektion den direkten Kontakt zwischen Mutter und Säugling zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Alle Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel verändern, können die Sensitivität der Untersuchung beeinträchtigen (z.B. Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer und allergischer Erkrankungen), Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) und Katecholamine (Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck)). Die Zufuhr von Glukose und Insulin beeinflusst die Aufnahme von Fludeoxyglucose(¹⁸F) in die Zellen. Bei hohen Blutzuckerspiegeln sowie bei niedrigen Plasma­insulinspiegeln ist die Aufnahme von Fludeoxyglucose(¹⁸F) in Organe und Tumoren vermindert.

Eine Behandlung mit koloniestimulierenden Faktoren (Arzneimitteln, die die Bildung von Blutzellen anregen) kann eine verstärkte Aufnahme von Fludeoxyglucose (¹⁸F) in Knochenmark und Milz zur Folge haben.

Anwendung von FDG-MAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe im Abschnitt 3 “Vorbereitung des Patienten”

3. WIE IST FDG-MAX ANZUWENDEN?

FDG-MAX wird immer vom Arzt angewendet.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen die erforderliche Radioaktivitätsmenge in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Art der verwendeten Kamera verordnen.

Für Erwachsene mit einem Gewicht von 70 kg wird im Allgemeinen eine Radioaktivitätsmenge von 100 bis 400 MBq intravenös appliziert. Die Radioaktivitätsmenge ist ggf. in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Art der verwendeten Kamera anzupassen.

Bei Kindern wird die anzuwendende Aktivität durch Multiplikation der für Erwachsene empfohlenen Aktivität mit einem Faktor aus der folgenden Tabelle berechnet (Pediatric European Task Group EANM):

Vor der Untersuchung

Um die Strahlenbelastung der Blase zu vermindern, muss Ihr Wasserhaushalt zum Untersuchungszeitpunkt ausgeglichen sein und Sie müssen vor und nach der Untersuchung ausreichend trinken und häufig die Blase entleeren.

- bei onkologischen und neurologischen Untersuchungen:

Vor der Anwendung von FDG-MAX sollten Sie ausreichend getrunken und mindestens über 4 Stunden keine Nahrung zu sich genommen haben, um eine maximale Aktivitätsanreicherung zu erhalten, da die Glukoseaufnahme in die Zellen limitiert ist (”Sättigungskinetik”). Die Trinkmenge sollte nicht eingeschränkt werden; Sie sollten aber keine Glukose-haltigen Getränke verwenden!

Vor der Anwendung wird Ihr Arzt einen Blutzuckertest durchführen. Da ein erhöhter Glukosespiegel die Aufnahme von (¹⁸F)Fludeoxyglucose in das Gehirn oder Tumore vermindert, sollte der Plasmaglukosewert des Patienten zum Untersuchungszeitpunkt nicht über 150 mg/dl liegen.

Bei Patienten mit erhöhter Muskelspannung zum Zeitpunkt der Injektion kann es zu einer vermehrten Anreicherung von Fludeoxyglucose(¹⁸F) im Muskelgewebe kommen. Um eine erhöhte Bindung von Fludeoxyglucose(¹⁸F) im Muskel zu vermeiden, sollten Sie vor der Untersuchung schwere körperliche Anstrengung vermeiden und zwischen der Injektion und der Untersuchung und während der Aufnahme ruhen (Sie sollen bequem sitzen oder liegen und weder lesen noch sprechen).

- bei kardiologischen Untersuchungen:

Da die Glukoseaufnahme im Myokard vom Insulinspiegel abhängig ist, wird für Untersuchungen des Herzens eine orale Glukosebelastung etwa 1 Stunde vor der Anwendung von FDG-MAX empfohlen. Alternativ kann, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, der Blutzuckerspiegel ggf. durch eine kombinierte Infusion von Insulin und Glukose (sog. Insulin-Glukose-Clamp) eingestellt werden.

Durchführung der Untersuchung

Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt einmalig intravenös injiziert.

Die Aktivität der Lösung wird durch den Arzt vor der Anwendung bestimmt. Die Lösung kann mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0.9%) verdünnt werden. Das Arzneimittel darf ansonsten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Das Applikationsvolumen richtet sich nach der Zeitspanne, die zwischen der Erstkalibrierung und dem Applikationszeitpunkt liegt; es muss mit entsprechenden Zerfallskorrekturfaktoren berechnet und vor Injektion mit einem Dosiskalibrator gemessen werden. Bei der Injektion ist sorgfältig darauf zu achten, dass das radioaktive Material nicht in das umgebende Gewebe gelangt (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Der Glukosestoffwechsel des Gehirns hängt von der Aktivität des Gehirns ab; deshalb sollen neurologische Untersuchungen nach einer Entspannungsphase in einem abgedunkelten Raum mit möglichst geringen Hintergrund­geräuschen durchgeführt werden.

Die Emissionsaufnahmen werden üblicherweise 40 bis 60 min. nach Injektion von Fludeoxyglucose(¹⁸F) begonnen. Unter der Voraussetzung, dass die Gewebeaufnahme (Hirn, Herz, Tumor) ein Aktivitätsplateau erreicht hat und noch ausreichend Aktivität für eine adäquate Zählstatistik vorhanden ist, können Emissionsaufnahmen auch nach zwei bis drei Stunden durchgeführt werden, was zu einer geringeren Hintergrundaktivität führt.

Falls erforderlich, können Wiederholungsuntersuchungen kurzfristig durchgeführt werden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von FDG-MAX angewendet wurde, als vorgesehen:

Eine Überdosierung im pharmakologischen Sinn ist bei den zur Diagnostik eingesetzten Wirkstoffmengen nicht zu erwarten. Sollte jedoch einmal eine Überdosis Fludeoxyglucose(¹⁸F) gegeben worden sein, wird Ihr Arzt die erforderliche Behandlung einleiten, um die verabreichte Strahlendosis so weit wie möglich zu reduzieren. Ihr Arzt wird Sie bitten, viel zu trinken und die Blase häufig zu entleeren. Dies entspricht dem üblichen Vorgehen bei der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann FDG-MAX Nebenwirkungen haben.

Es sind bislang keine Nebenwirkungen nach Anwendung von Fludeoxyglucose(¹⁸F) bekannt geworden.

Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe einer Aktivität von 400 MBq bei 7,6 mSv.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST FDG-MAX AUFZUBEWAHREN, ZU HANDHABEN UND ZU ENTSORGEN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallszeitpunkt nicht mehr verwendet werden.

Durch Anbruch des Behältnisses wird die Haltbarkeit nicht beeinflusst.

Die Haltbarkeit der Injektionslösung ist durch die physikalische Halbwertszeit von Fluor-18 mit 109,7 min je nach Anfangsaktivität bis auf 10 Stunden nach Kalibrierungszeitpunkt begrenzt.

Das Behältnis sowie der Transportbehälter dürfen nur in dafür zugelassenen Räumlichkeiten entsprechend den nationalen Bestimmungen gelagert, gehandhabt oder entsorgt werden.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung dieser Produkte unterliegen den Bestimmungen der zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden.

Vor dem Gebrauch ist die Verpackung zu überprüfen und die Patientendosis in einem Aktivitätsmessgerät zu kontrollieren. Nur klare Lösungen frei von sichtbaren Partikeln dürfen verwendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe, aseptische Arbeits­bedingungen müssen bei der Entnahme der Patientendosis aus dem Glasfläschchen eingehalten werden. Nach Desinfektion des Stopfens muss die Lösung mit einer Einmalspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und einer sterilen Einmalnadel über den Stopfen entnommen werden.

FDG-MAX muss in adäquater Abschirmung gelagert und gehandhabt werden, um Patienten und Krankenhauspersonal bestmöglich zu schützen. Es wird empfohlen, sich durch die Verwendung einer abgeschirmten Spritze vor den Auswirkungen der Beta-Strahlung zu schützen.

Dieses Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktives Material gelagert werden. Radioaktiver Abfall muss in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften beseitigt werden.

Was FDG-MAX enthält:

Der Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (¹⁸F).

1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt je nach Deklaration (300 – 3100) MBq Fludeoxyglucose(¹⁸F).

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie FDG-MAX aussieht und Inhalt der Packung:

FDG-MAX wird als klare Injektionslösung in einer Durchstechflasche geliefert.

Packungsgrößen:

• Aktivitätsbereich am Kalibrierzeitpunkt pro Behältnis: 300 – 34100 MBq

• Volumenbereich pro Behältnis: 0,2 bis 11 ml

FDG-MAX ist ein radioaktives Arzneimittel von:

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4

12489 Berlin Adlershof

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 05/2013.