Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale

1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS FEBRIVAC 3-PLUS

Inaktivierter Adsorbatimpfstoff gegen Virusenteritis, Botulismus und Hämorrhagische Pneumonie der Nerze,

Injektionssuspension

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfdosis (1,0 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Inaktiviertes Nerz-Parvovirus Stamm E mink F1 mind.

Clostridium botulinum Typ C Toxoid vor der Toxoidierung    mind.

Pseudomonas aeruginosa, inaktiviert Hab’s Serotypen 5, 6 und 7/8    mind.

(* vor der Inaktivierung)

Adjuvans:

Aluminium (als Hydroxid)    max. 7,5 mg

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung

Aussehen nach Durchmischung:    gelb-bräunlich bis rötlich-bräunliche, milchig,

trübe Suspension

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Nerz (Mustela vison)

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung von Nerzen zur Vorbeugung einer Infektion mit Parvovirusenteritis, hämorrhagischer Pneumonie und zur Prophylaxe einer Intoxikation durch das Clostridium botulinum Toxin Typ C.

Ein Immunschutz ist 3 Wochen nach der Impfung ausgebildet und dauert 12 Monate an.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei

-    klinisch kranken und geschwächten Tieren, insbesondere nach Transport oder Umsetzung

-    trächtigen Fähen.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Erstimmunisierung der Nerzwelpen sollte frühestens ab der 6. Lebenswoche erfolgen, da die aktive Immunisierung durch maternale Antikörper beeinflusst werden kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen

Nicht bekannt.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation

Trächtigkeit und Laktation

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen. Fruchtbarkeit

Zuchttiere sollten bis 4 Wochen vor der Ranz geimpft werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag aber nicht gemischt mit dem firmeneignen Staupeimpfstoff verwendet werden darf.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Impfstoff vor Gebrauch schütteln.

Grundimmunisierung von Welpen:

Frühestens zwischen der 6. und 8. Lebenswoche wird einmalig 1 ml subkutan verabreicht. Wenn die erste Impfung durch eine vorhandene maternale Immunität beeinträchtigt wurde, kann eine 2. Impfung im Abstand von 3 - 5 Wochen erfolgen.

Zuchttiere:

Impfung mind. 4 Wochen vor der Ranz.

Wiederholungsimpfung einmal jährlich.

4.10    Überdosierung

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet.

4.11    Wartezeit

Nicht zutreffend.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika ATCvet-Code: QI20CL01

Stimulierung der aktiven Immunität der Nerze gegen Virusenteritis, Botulismus und Hämorrhagische Pneumonie.

Die Impfung mit FEBRIVAC 3-PLUS führt zur Ausbildung einer guten Bestandsimmunität.

Die vakzinierten Tiere sind über einen Zeitraum von 1 Jahr geschützt.

Die prophylaktische Immunisierung der Nerze gegen die Virusenteritis, besonders der Welpen ab 6. Lebenswoche, führt zur Ausbildung eines wirkungsvollen Schutzes.

Intoxikationen durch Clostridium botulinum Toxin Typ C können in gefährdeten Nerzbeständen durch eine rechtzeitige Impfung wirkungsvoll bekämpft werden.

Die hämorrhagische Pneumonie kann aufgrund der Antibiotikaresistenz des Erregers nicht erfolgreich therapiert werden. Eine prophylaktische Impfung schützt die Bestände gegen mehr als 90 % der in den aktuellen Erkrankungen nachgewiesenen Serotypen. Beim metaphylaktischen Einsatz kann die Mortalität 5 - 6 Tage nach der Immunisierung auf Null gesenkt werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Formaldehyd Neomycinsulfat Kälberserum (Newborn)

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Angebrochene Behältnisse sind innerhalb von 8 Stunden zu verbrauchen.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Bei +2 °C bis +8 °C, vor Licht geschützt lagern Vor Frost schützen!

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

250 ml Injektionsflasche aus Polypropylengranulat nach Ph. Eur (250 ID) Injektionsstopfen nach Ph. Eur.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Roßlau

8.    ZULASSUNGSNUMMER

137a/92

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

2.06.1995 16.06.2000 / 16.06.2005 / 26.04.2010

10.    STAND DER INFORMATION

November 2013

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

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