Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Felis® 425 mg, Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt.

1 Hartkapsel enthält 425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut

(3,5-6,0 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Leichte vorübergehende depressive Störungen

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre:

2-mal täglich 1 Hartkapsel

Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig erfolgen. Eine Hartkapsel sollte morgens und die zweite Hartkapsel abends eingenommen werden.

Die Hartkapseln sollen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4-6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt (erneut) aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

- Allergie gegen Johanniskraut oder einen der sonstigen Bestandteile,

- bekannte Lichtüberempfindlichkeit der Haut

- schwere depressive Episoden.

Felis® 425 mg darf nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen angewendet werden:

- Ciclosporin

- Tacrolimus

- Indinavir und andere Proteaseinhibitoren in der Anti-HIV-Behandlung

- Irinotecan und andere Zytostatika

- andere Antidepressiva

Kinder

Felis® 425 mg soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei gleichzeitiger Gabe von Felis® 425 mg kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin), Theophyllin und Digoxin abgeschwächt sein.

Bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, sollten zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Felis® 425 mg geeignete Therapiekontrollen (z. B. Bestimmung der Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma oder Vollblut) durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen").

Während der Einnahme von Felis® 425 mg soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Frauen, die orale oder andere hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, sollten auf mögliche Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung hingewiesen werden und hinsichtlich zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen beraten werden, da die Sicherheit der Kontrazeption generell herabgesetzt sein kann.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase- Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Felis® 425 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können zu einer Abschwächung der Wirksamkeit dieser Arzneimittel führen:

- Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (z.B. Phenprocoumon, Warfarin)

- Ciclosporin

- Tacrolimus

- Digoxin

- Indinavir und andere Proteaseinhibitoren in der Anti-HIV-Behandlung

- Irinotecan und andere Zytostatika

- Amitriptylin, Nortriptylin

- Midazolam

- Theophyllin

Johanniskraut-haltige Arzneimittel können die Metabolisierung von Arzneimitteln, die über Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert werden, fördern. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben.

Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antidepressiva (Nefazodon, Paroxetin, Sertralin) kann deren Wirksamkeit verstärkt sein.

In Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen (serotonerge Effekte), wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit verstärkt auftreten.

Bei Anwenderinnen oraler oder anderer hormoneller Kontrazeptiva, die Felis® 425 mg einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der Kontrazeption kann herabgesetzt sein.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen") theoretisch möglich.

Daher soll in allen Fällen, in denen andere Arzneimittel eingenommen werden, ärztlicher Rat eingeholt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll Felis® 425 mg in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unter der Einnahme von diesem Arzneimittel kann es, insbesondere bei hellhäutigen Personen, durch Photosensibilisierung zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren.

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen (z. B. Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz), Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Bisher ist kein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt.

Bei Einnahme massiver Überdosen sollten betroffene Patienten für die Dauer von etwa 1-2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden.

Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Verstimmungen

ATC-Code: N06AP01

Für wässrig-alkoholische Auszüge aus Johanniskraut liegen Ergebnisse klinischer Prüfungen wie auch ärztliche Erfahrungsberichte vor, die für eine antidepressive Wirkung sprechen. Der zugrundeliegende Wirkmechanismus ist bislang nicht eindeutig geklärt.

Gesamtextrakte bewirken eine Hemmung der Monoaminooxidase (MAO) wie auch der Catechol-O-Methyltransferase (COMT); die MAO-Hemmung durch selektives Hypericin erwies sich als deutlich geringer als die durch den Gesamtextrakt. Die COMT-Hemmung wird den Flavonoiden zugeordnet.

Die in-vitro gemessenen MAO- und COMT-Hemmungen reichen jedoch nicht aus, um den antidepressiven Effekt von Johanniskrautzubereitungen allein mit diesem Modell zu erklären, da davon ausgegangen werden kann, dass pharmakologisch relevante Hemm-Konzentrationen in-vivo nicht erreicht werden (THIEDE 1993, BLADT 1993).

Aufgrund experimenteller Untersuchungen werden weitere Wirkmechanismen diskutiert; dabei vor allem die Hemmung der synaptosomalen Serotonin-, Noradrenalin-, Dopamin- und GABA-Wiederaufnahme, adaptive Veränderungen auf Rezeptorebene, neurohormonale und neuroimmunologische Wirkungen.

Tierexperimentell führten Johanniskrautzubereitungen zu einer Antagonisierung der Reserpin-induzierten Hypothermie, zur Beeinflussung der Narkosedauer und zur Verkürzung der Immobilitätsphase im Porsolt-Test (WINTERHOFF 1995).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit Felis® 425 mg wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen einzelner Bestandteile durchgeführt. Für einen definierten methanolischen Extrakt wurde das pharmakokinetische Verhalten von Hypericin und Pseudohypericin als charakteristische Leitsubstanzen von Johanniskrautzubereitungen untersucht (KERB 1996):

Nach der Einnahme von Einzeldosen von 300, 900 bzw. 1800 mg dieses Extraktes wurden max. Plasmakonzentrationen zwischen ca. 2 und 20 µg/l für Hypericin und ca. 3 und 30 µg/l für Pseudohypericin gemessen.Die Resorptionsgeschwindigkeiten sind unterschiedlich (Resorptionsbeginn für Pseudohypericin nach 0,4 h; für Hypericin nach 1,9 h). Die Eliminationshalbwerts-zeiten lagen zwischen etwa 24 und 48 h für Hypericin und für Pseudohypericin zwischen 12 und 24 h.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit (Toxikologie)

Phototoxische Reaktionen nach der Aufnahme größerer Mengen von Johanniskraut sind von Weidetieren, vor allem Schafen und Rindern, bekannt. Bei Kälbern, denen 1 g, 3 g und 5 g Johanniskraut/kg KG verabreicht wurde, kam es ab 3 g / kg KG unter Sonnenexposition zu phototoxischen Erscheinungen (ARAYA 1981).

Bezogen auf therapeutische Dosen beim Menschen lag diese Dosis mindestens um den Faktor 30 höher.

Bei Einnahme von 1800 mg eines definierten methanolischen Johanniskrautextraktes durch gesunde Probanden beiderlei Geschlechts, entsprechend etwa 5,4 mg Hypericin/Pseudohypericin, über 15 Tage war die minimale Pigmentierungsdosis am Ende dieses Zeitraumes signifikant herabgesetzt; die UVA-Sensitivität war erhöht. (ROOTS 1996).

Mit der empfohlenen Tagesdosis von höchstens 2 Hartkapseln Felis® 425 mg werden max. 2,6 mg Gesamthypericin, ber. als Hypericin, aufgenommen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-DihydratCellulosepulverGelatineGereinigtes WasserLactose-MonohydratMagnesiumstearat (Ph.Eur.)NatriumdodecylsulfatHochdisperses SiliciumdioxidTalkumChlorophyll-Kupfer-Komplex (E 141)Titandioxid (E 171)Eisen(III)-oxid (E 172)Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Hinweis für Diabetiker

1 Hartkapsel enthält weniger als 0,01 Broteinheiten (BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Hartkapseln nicht über 30 °C und in der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon 08024/908-0

Telefax 08024/908-1290

e-mail: medwiss@hexal.de

8. Zulassungsnummer(n)

38891.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

17.11.1997 / 23.10.2006

10. Stand der Information

02/2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig