^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Felis 650 mg, Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

1 Filmtablette enthält:

650 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6,0 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Leichte vorübergehende depressive Störungen.

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:

2-mal täglich ½ Filmtablette

Die Filmtabletten werden an der Bruchrille durchgebrochen und sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Der Patient erhält in der Gebrauchsinformation folgenden Hinweis:

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4-6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt (erneut) aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

- Allergie gegen Johanniskraut und/oder einen der sonstigen Bestandteile

- bekannte Lichtüberempfindlichkeit der Haut

- schwere depressive Episoden

Felis 650 mg darf nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen angewendet werden:

- Ciclosporin

- Tacrolimus

- Indinavir und andere Proteaseinhibitoren in der Anti-HIV-Behandlung

- Irinotecan, Imatinib und andere Zytostatika

- andere Antidepressiva.

Felis® 650 mg soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei gleichzeitiger Gabe von Felis 650 mg kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ, Theophyllin und Digoxin abgeschwächt sein.

Bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, sollten vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Felis 650 mg geeignete Therapiekontrollen (z.B. Bestimmung der Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma oder Vollblut) durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen").

Während der Einnahme von Felis 650 mg soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Frauen, die orale oder andere hormonelle Kontrazeptiva einnehmen oder anwenden, sollten auf mögliche Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung hingewiesen werden und hinsichtlich zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen beraten werden, da die Sicherheit der Kontrazeption generell herabgesetzt sein kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können zu einer Abschwächung der Wirksamkeit dieser Arzneimittel führen:

- Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (z.B. Phenprocoumon, Warfarin)

- Ciclosporin

- Tacrolimus

- Digoxin

- Indinavir und andere Proteaseinhibitoren in der Anti-HIV-Behandlung

- Irinotecan, Imatinib und andere Zytostatika

- Amitriptylin, Nortriptylin

- Midazolam

- Theophyllin

Johanniskraut-haltige Arzneimittel können die Metabolisierung von Arzneimitteln, die über Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert werden, fördern. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben.

Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antidepressiva (Nefazodon, Paroxetin, Sertralin) kann deren Wirksamkeit verstärkt sein. In Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen (serotonerge Effekte), wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit, verstärkt auftreten.

Bei Anwenderinnen oraler oder anderer hormoneller Kontrazeptiva, die Felis 650 mg einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der Kontrazeption kann herabgesetzt sein.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen") theoretisch möglich. Daher soll in allen Fällen, in denen andere Arzneimittel eingenommen werden, ärztlicher Rat eingeholt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll Felis 650 mg in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Felis 650 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unter der Einnahme von diesem Arzneimittel kann es, insbesondere bei hellhäutigen Personen, durch Photosensibilisierung zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren. Selten können Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz), Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

4.9 Überdosierung

Über Intoxikationserscheinungen durch Präparate, die Johanniskraut enthalten, ist bisher nicht berichtet worden. Nach Einnahme massiver Überdosen kann es zu phototoxischen Erscheinungen kommen, die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Für die Dauer von 1- 2 Wochen sollte die Haut des Patienten vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblockern“).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Verstimmungen

ATC-Code: N06AP01

Für wässrig-alkoholische Auszüge aus Johanniskraut liegen Ergebnisse klinischer Prüfungen wie auch ärztliche Erfahrungsberichte vor, die für eine antidepressive Wirkung sprechen. Der zugrunde liegende Wirkmechanismus ist bislang nicht eindeutig geklärt.

Gesamtextrakte bewirken eine Hemmung der Monoaminooxidase (MAO) wie auch der Catechol-O-Methyltransferase (COMT); die MAO-Hemmung durch selektives Hypericin erwies sich als deutlich geringer als die durch den Gesamtextrakt. Die COMT-Hemmung wird den Flavonoiden zugeordnet.

Die in-vitro gemessenen MAO- und COMT-Hemmungen reichen jedoch nicht aus, um den antidepressiven Effekt von Johanniskrautzubereitungen allein mit diesem Modell zu erklären, da davon ausgegangen werden kann, dass pharmakologisch relevante Hemm-Konzentrationen in-vivo nicht erreicht werden (THIEDE 1993, BLADT 1993).

Aufgrund experimenteller Untersuchungen werden weitere Wirkmechanismen diskutiert; dabei vor allem die Hemmung der synaptosomalen Serotonin-, Noradrenalin-, Dopamin- und GABA-Wiederaufnahme, adaptive Veränderungen auf Rezeptorebene, neurohormonale und neuroimmunologische Wirkungen.

Tierexperimentell führten Johanniskrautzubereitungen zu einer Antagonisierung der Reserpin-induzierten Hypothermie, zur Beeinflussung der Narkosedauer und zur Verkürzung der Immobilitätsphase im Porsolt-Test (WINTERHOFF 1995).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit Felis® 650 mg wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen einzelner Bestandteile durchgeführt.Für einen definierten methanolischen Extrakt wurde das pharmakokinetische Verhalten von Hypericin und Pseudohypericin als charakteristische Leitsubstanzen von Johanniskrautzubereitungen untersucht (KERB 1996):Nach der Einnahme von Einzeldosen von 300, 900 bzw. 1800 mg dieses Extraktes wurden max. Plasmakonzentrationen zwischen ca. 2 und 20 µg/l für Hypericin und ca. 3 und 30 µg/l für Pseudohypericin gemessen.Die Resorptionsgeschwindigkeiten sind unterschiedlich (Resorptionsbeginn für Pseudohypericin nach 0,4 h; für Hypericin nach 1,9 h). Die Eliminationshalbwertszeiten lagen zwischen etwa 24 und 48 h für Hypericin und für Pseudohypericin zwischen 12 und 24 h.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit (Toxikologie)

Phototoxische Reaktionen nach der Aufnahme größerer Mengen von Johanniskraut sind von Weidetieren, vor allem Schafen und Rindern, bekannt. Bei Kälbern, denen 1 g, 3 g und 5 g Johanniskraut/kg KG verabreicht wurde, kam es ab 3 g/kg KG unter Sonnenexposition zu phototoxischen Erscheinungen (ARAYA 1981).

Nach der Einnahme von Johanniskraut wurde in der internationalen Literatur eine Erniedrigung der Erythemschwelle und photosensibilisierenden Reaktionen beobachtet, die jedoch nach Absetzen des Präparates stets reversibel waren. Bei Einnahme von täglich einer Filmtablette Felis 650 mg durch gesunde Probanden, entsprechend ca. 2,2 mg Hypericin/Pseudohypericin, über 15 Tage war die UVB-Sensitivität erhöht, d.h. die mittlere Erythemdosis (MED) war um ca. 10 % gegebüber Baseline vermindert.

Mit der empfohlenen Tagesdosis von einer Filmtablette Felis 650 mg werden max. 2,2 mg Gesamthypericin, ber. als Hypericin, aufgenommen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, Croscarmellose-Natrium, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Talkum, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 Broteinheiten.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 30, 60, 90 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglichweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht..

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon 08024/908-0

Telefax 08024/908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com

8. Zulassungsnummer(n)

50796.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

30.07.2003

10. Stand der Information

Juni 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig