Felodipin 10 Retard Heumann
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Packmittelmanuskript Nr. 64000/084/00/6 |
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Seite 0 |
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
info@heumann.de
Mitvertrieb:
norispharm GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
und
Heunet Pharma GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Felodipin 10 retard Heumann
Retardtabletten mit 10 mg Felodipin
Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen
Bluthochdruck
Zul.-Nr.: 45633.01.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Retardtabletten
Zum Einnehmen
1
Retardtablette enthält:
Felodipin 10 mg.
Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Verschreibungspflichtig
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Anweisungen zur Anwendung:
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Blindenschrift im Klartext: Felodipin 10 retard Heumann
Unverkäufliches Muster (Packungen mit 20 Retardtabletten)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (5 x 100 = 500
Retardtabletten)
Form
<rund, bikonvex, keine Bruchkerbe>
Code 39
PZN - ....
Durchdrückpackung
Felodipin 10 retard Heumann
HEUMANN 
Mitvertrieb: norispharm GmbH, Heunet Pharma GmbH
Ch.-B.:
und Verwendbar bis: (siehe Prägung)
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
Verfallsdatum: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Gebrauchsinformation: information für den Anwender
Felodipin 10 retard Heumann
Retardtabletten mit 10 mg Felodipin
Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Felodipin 10 retard Heumann und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Felodipin 10 retard Heumann beachten?
Wie ist Felodipin 10 retard Heumann einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Felodipin 10 retard Heumann aufzubewahren?
Weitere Informationen.
1. Was ist Felodipin 10 retard Heumann und wofür wird es angewendet?
Felodipin 10 retard Heumann ist ein Arzneimittel, das gezielt die Muskulatur der Blutgefäße entspannt und so einen zu hohen Blutdruck senkt.
Felodipin 10 retard Heumann wird angewendet bei zu hohem Blutdruck, der nicht organbedingt ist.
2. Was müssen sie vor der Einnahme von Felodipin 10 retard Heumann beachten?
Felodipin 10 retard Heumann darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Felodipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Felodipin 10 retard Heumann sind,
- wenn Sie innerhalb des letzten halben Jahres einen Schlaganfall hatten,
- bei einem bestehenden Herz-Kreislauf-Schock,
- wenn Ihre Herzklappen fehlgebildet sind und so der Blutdurchfluss erschwert ist (höhergradige Aorten- oder Mitralstenose),
- wenn Ihr Herzmuskel erkrankt ist und dadurch der Herzinnenraum verengt wird (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie),
- wenn Sie bereits in Ruhe oder bei nur geringer Anstrengung Schmerzen im Brustbereich haben (instabile Angina pectoris),
- wenn Sie einen Herzinfarkt innerhalb der letzten acht Wochen erlitten haben,
- wenn Sie an einer bestimmten Form von Überleitungsstörungen im Herzen leiden (AV-Block 2. oder 3. Grades),
- wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist,
- wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden, die nicht durch ärztliche Maßnahmen stabilisiert wurde (dekompensierte Herzinsuffizienz),
- wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt,
- wenn Sie schwanger sind.
Kinder
Sie dürfen Felodipin 10 retard Heumann nicht bei Kindern anwenden, da nur begrenzt Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern vorliegen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Felodipin 10 retard Heumann ist erforderlich
- wenn Sie unter Erregungsleitungsstörungen im Herzen leiden,
- wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden, die in einem stabilen Zustand ist (kompensierte Herzinsuffizienz),
- wenn Sie an einer erhöhten Herzschlagfolge leiden (mehr als 120 Schläge pro Minute; Tachykardie),
- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt,
- wenn bei Ihnen eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung vorliegt (die blutdrucksenkende Wirkung von Felodipin 10 retard Heumann kann dadurch verstärkt sein).
Felodipin 10 retard Heumann kann eine deutliche Senkung des Blutdrucks mit einer nachfolgend erhöhten Herzschlagabfolge auslösen. Bei entsprechend veranlagten Patienten kann dies zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels und eventuell zu einem Herzinfarkt führen.
Falls die Behandlung mit Felodipin 10 retard Heumann plötzlich abgebrochen wird, kann in einzelnen Fällen ein hypertensiver Notfall auftreten.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn bei Ihnen eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung vorliegt, wird Ihr Arzt die Dosis von Felodipin 10 retard Heumann entsprechend anpassen.
Ältere Menschen
Die empfohlene Anfangsdosis und auch spätere Dosiserhöhungen werden von Ihrem Arzt entsprechend angepasst.
Bei Einnahme von Felodipin 10 retard Heumann mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Felodipin 10 retard Heumann wird wie folgt beeinflusst:
Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:
-
andere blutdrucksenkende Arzneimittel [wie z. B. so genannte Betablocker, ACE-Hemmer oder Mittel zur Erhöhung der Wasserausscheidung aus dem Körper (Diuretika)],
-
bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva),
-
Arzneimittel gegen Geschwüre im Magen-Darm-Trakt (z. B. der Wirkstoff Cimetidin),
-
Arzneimittel gegen Infektionen (z. B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol).
Abschwächung der Wirkung von Felodipin 10 retard Heumann:
-
Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate),
-
Arzneimittel gegen Infektionen (z. B. Rifamipicin),
-
Arzneimittel für kurz andauernde Narkosen (z. B. Barbiturate).
Felodipin kann die Blutspiegel von Ciclosporin erhöhen. Dadurch wird das mögliche Risiko einer Felodipin-Vergiftung erhöht.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen
Felodipin kann die Blutspiegel von Tacrolimus (Wirkstoff zur Prävention von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen, z. B. Niere oder Leber) erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte Ihr Arzt die Blutspiegel von Tacrolimus kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis entsprechend anpassen.
Bei Einnahme von Felodipin 10 retard Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der Genuss von Grapefruitsaft kann die Wirkung von Felodipin verstärken, und Ihr Blutdruck kann zu stark absinken. Nehmen Sie daher Felodipin 10 retard Heumann nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Felodipin darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Tierversuche Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Vor Beginn einer Behandlung mit Felodipin muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, während der Behandlung müssen sichere Verhütungsmaßnahmen getroffen werden.
Der Übergang von Felodipin in die Muttermilch wurde bei drei stillenden Frauen gezeigt. Bei Einnahme therapeutischer Dosen von Felodipin durch die stillende Mutter nimmt demnach der voll gestillte Säugling pro Tag nur geringe Dosen des Wirkstoffes mit der Muttermilch auf. Da jedoch keine Erfahrungen über Risiken für den Säugling vorliegen, sollte Felodipin in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Felodipin 10 retard Heumann
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Felodipin 10 retard Heumann daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Felodipin 10 retard Heumann einzunehmen?
Nehmen Sie Felodipin 10 retard Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Im Allgemeinen beträgt die Dosis 5 mg Felodipin. Hierfür stehen niedrigere Dosisstärken zur Verfügung.
Falls die Wirkung dieser Dosis nicht ausreicht, kann Ihr Arzt die Dosis auf maximal 1-mal täglich 1 Retardtablette Felodipin 10 retard Heumann (entsprechend 10 mg Felodipin) erhöhen oder mit einem anderen Arzneimittel gegen Bluthochdruck kombinieren.
Dosiserhöhungen sollten im Abstand von mindestens 2 Wochen erfolgen.
Ältere Patienten
Im Allgemeinen beträgt die Dosis 5 mg Felodipin. Ihr Arzt wird eventuell die Behandlung mit 2,5 mg Felodipin beginnen. Hierfür stehen jeweils Tabletten mit niedrigerer Dosisstärke zur Verfügung.
Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion
Ihr Arzt wird bei Einleitung der Therapie und bei einer eventuell notwendigen Dosiserhöhung besonders vorsichtig sein, unter kritischer Abwägung von Wirkung und Nebenwirkung.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Retardtabletten mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft) ein. Bitte schlucken Sie die Tabletten ganz, ohne sie zu kauen oder zu teilen.
Sie können die Retardtabletten auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sollte vermieden werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung mit Felodipin 10 retard Heumann bestimmt Ihr Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Felodipin 10 retard Heumann zu stark oder zu schwach ist.
Wenn die Wirkung zu schwach ist und Sie schon die maximale Dosis von 10 mg Felodipin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell ein weiteres blutdrucksenkendes Arzneimittel verordnen.
Wenn Sie eine größere Menge Felodipin 10 retard Heumann eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie einmal eine Retardtablette zu viel eingenommen haben, genügt es in der Regel Ihren Arzt zu fragen, falls Sie irgendwelche Nebenwirkungen an sich beobachten. Wenn Sie eine größere Menge Felodipin 10 retard Heumann eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung eine Verstärkung von Nebenwirkungen auftreten. Es kann zu starkem Blutdruckabfall und in einzelnen Fällen zur verlangsamten Herzschlagfolge kommen.
Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben, wenden Sie sich bitte an den nächst erreichbaren Arzt.
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Felodipin 10 retard Heumann vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.
Wenn Sie die Einnahme von Felodipin 10 retard Heumann abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sie gefährden den Behandlungserfolg.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Felodipin 10 retard Heumann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kriterien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Nebenwirkungen treten vorzugsweise zu Beginn der Behandlung oder bei hoher Dosierung auf.
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen (treten besonders zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung oder bei Verabreichung hoher Dosen auf). Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei andauernder Behandlung nach.
Gelegentlich: Missempfindungen wie Kribbeln oder Pelzigsein der Haut (Parästhesie), Schwindel, Müdigkeit.
Selten: kurze Bewusstlosigkeit (Synkope).
Sehr selten: Unruhe.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag.
Selten: Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktionen).
Sehr selten: Herzinfarkt.
Besonders zu Beginn der Behandlung können Angina pectoris - Anfälle auftreten bzw. kann es bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad kommen.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: bestimmte Form einer Gefäßentzündung (leukozytoklastische Vaskulitis).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: erschwerte Atemtätigkeit mit dem Gefühl der Atemnot (Dyspnoe).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen.
Selten: Erbrechen.
Sehr selten: Durchfall, Verstopfung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasenspiegel).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautrötung des oberen Brustkorbbereiches und des Gesichts (Flush) (treten besonders bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung oder Verabreichung hoher Dosen auf). Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei andauernder Behandlung nach.
Gelegentlich: Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen [wie Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem)].
Selten: Nesselsucht (Urtikaria).
Sehr selten: Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilität), großflächige Hautabschuppung (exfollative Dermatitis), Zahnfleischverdickungen und Zahnfleischentzündung.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen.
Sehr selten: Muskelzittern.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: häufige Blasenentleerung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Erektionsstörungen.
Sehr selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), verlängerte Monatsblutung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Wasseransammlungen im Gewebe im Bereich der Hand- und Fußgelenke (periphere Ödeme). Das Ausmaß der Knöchelschwellung ist dosisabhängig.
Sehr selten: Hautschwellung vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem), Fieber, Gewichtszunahme, Schweißausbrüche.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oderSie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Felodipin 10 retard Heumann aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere informationen
Was Felodipin 10 retard Heumann enthält:
Der Wirkstoff ist: Felodipin. 1 Retardtablette enthält 10 mg Felodipin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Povidon K25, Propylgallat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Propylenglykol, Titandioxid (E 171), Eisen (III)-oxid (E 172), Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Wie Felodipin 10 retard Heumann aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist:
Bei Felodipin 10 retard Heumann handelt es sich um rotbraune runde, beidseitig gewölbte Tabletten ohne Bruchkerbe.
Felodipin 10 retard Heumann ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
Mitvertrieb:
norispharm GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
und
Heunet Pharma GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Hersteller
HEUMANN PHARMA
GmbH
& Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 10/2009.
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Felodipin 10 retard Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Felodipin, verordnet.
Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Felodipin 10 retard Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.
Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Verschreibungspflichtig