Document: 31.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Felodipin 5 retard Heumann

Retardtabletten mit 5 mg Felodipin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Felodipin 5 retard Heumann und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Felodipin 5 retard Heumann beachten?

3.    Wie ist Felodipin 5 retard Heumann einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Felodipin 5 retard Heumann aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Felodipin 5 retard Heumann ist ein Arzneimittel, das zur Gruppe der Calcium-Antagonisten gehört. Es entspannt gezielt die Muskulatur der Blutgefäße und senkt auf diese Weise einen zu hohen Blutdruck.

Felodipin 5 retard Heumann wird angewendet bei zu hohem Blutdruck, der nicht organbedingt ist.

Felodipin 5 retard Heumann darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Felodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind,

-    wenn Sie innerhalb des letzten halben Jahres einen Schlaganfall hatten,

-    wenn Sie an einem Herz-Kreislauf-Schock leiden,

-    wenn Ihre Herzklappen verengt sind und somit der Blutdurchfluss erschwert ist,

-    wenn Ihr Herzmuskel erkrankt ist und dadurch der Herzinnenraum verengt wird,

-    wenn Sie bereits in Ruhe oder bei nur geringer Anstrengung Schmerzen im Brustbereich haben (instabile Angina pectoris),

-    wenn Sie innerhalb der letzten acht Wochen einen Herzinfarkt erlitten haben,

-    wenn bei Ihnen die Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern gestört ist,

-    wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist,

-    wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist,

-    wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden, die nicht durch ärztliche Maßnahmen stabilisiert wurde,

-    wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Felodipin 2,5 retard Heumann einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Felodipin 5 retard Heumann ist erforderlich,

-    wenn Sie einen ausgeprägt niedrigen Blutdruck haben,

-    wenn Ihr Puls in Ruhe über 120 Schlägen pro Minute liegt.

Felodipin 5 retard Heumann kann einen Blutdruckabfall mit Herzrasen (erhöhter Puls) hervorrufen, wie andere gefäßerweiternde Arzneimittel. Da dies bei bestimmten Patienten zu einer verminderten Durchblutung des Herzmuskels führen kann, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob für Sie ein erhöhtes Risiko besteht. Felodipin 5 retard Heumann darf bei Patienten mit Neigung zu erhöhtem Puls nur mit Vorsicht angewendet werden.

Felodipin wird in der Leber verstoffwechselt. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann folglich eine höhere Konzentration von Felodipin und ein vermehrtes Ansprechen des Körpers auf das Arzneimittel erwartet werden (siehe Abschnitt 3).

Es wurde über Zahnfleischwucherungen bei Patienten mit Zahnfleisch-/Zahnbettentzündung berichtet. Diese Wucherungen können durch sorgsame Mundhygiene vermieden oder aufgehoben werden.

Kinder und Jugendliche

Felodipin 5 retard Heumann sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da nur begrenzt Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorliegen.

Einnahme von Felodipin 5 retard Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Felodipin 5 retard Heumann wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko durch:

-    andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

-    bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva),

-    Arzneimittel gegen Geschwüre im Magen-Darm-Trakt (z. B. Cimetidin),

-    Arzneimittel gegen Infektionen bzw. Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol),

-    Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (HIV-Proteasehemmer z. B. Ritonavir).

Abschwächung der Wirkung von Felodipin 5 retard Heumann durch:

- Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate),

-    Arzneimittel gegen Infektionen (z. B. Rifampicin),

-    Arzneimittel für kurz andauernde Narkosen (z. B. Barbiturate),

-    Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (Efavirenz, Nevirapin),

-    Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Felodipin kann die Blutspiegel von Tacrolimus (Wirkstoff zur Prävention von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen, z. B. Niere oder Leber) erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte Ihr Arzt die Blutspiegel von Tacrolimus kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis entsprechend anpassen.

Einnahme von Felodipin 5 retard Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuss von Grapefruitsaft kann die Wirkung von Felodipin verstärken, so dass die Gefahr besteht, dass Ihr Blutdruck zu stark absinkt. Nehmen Sie daher Felodipin 5 retard Heumann nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein.

Felodipin 5 retard Heumann kann ohne Nahrung oder nach einem leichten fett- und kohlenhydratarmen Essen eingenommen werden.

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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Felodipin 5 retard Heumann während der gesamten Schwangerschaft nicht einnehmen, da sich bei Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen des Ungeborenen ergeben haben. Vor der Einnahme von Felodipin 5 retard Heumann müssen Sie sich sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind.

Felodipin geht in die Muttermilch über. Der voll gestillte Säugling nimmt pro Tag jedoch nur eine geringe Menge des Wirkstoffes auf. Es ist nicht bekannt, ob dies für den Säugling ein Risiko darstellt.

Es gibt keine Patientendaten zur Zeugungs-/Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen, sollten Sie wissen, wie Sie auf Felodipin 5 retard Heumann reagieren, da Schwindel und Müdigkeit auftreten können.

Felodipin 5 retard Heumann enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosis sollte individuell angepasst werden.

1-mal täglich 5 mg Felodipin (entsprechend 1 Retardtablette Felodipin 5 retard Heumann).

Falls die Wirkung von 5 mg Felodipin zu stark ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf maximal 1-mal täglich 2,5 mg Felodipin senken. Hierfür steht Felodipin 2,5 retard Heumann zur Verfügung.

Falls die Wirkung von 5 mg Felodipin nicht ausreicht, kann Ihr Arzt die Dosis auf maximal 1-mal täglich 10 mg Felodipin erhöhen (entsprechend 2 Retardtabletten Felodipin 5 retard Heumann oder 1 Retardtablette Felodipin 10 retard Heumann).

Die Standarderhaltungsdosis ist 5 mg Felodipin 1-mal täglich.

Kinder und Jugendliche

Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Felodipin. Daher wird eine Anwendung von Felodipin 5 retard Heumann bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird eventuell die Behandlung mit 1-mal täglich 2,5 mg Felodipin beginnen. Hierfür steht Felodipin 2,5 retard Heumann zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es kann zu einer erhöhten Konzentration von Felodipin im Blut kommen. Ihr Arzt wird die Dosis möglicherweise verringern.

Anwendungshinweise

Nehmen Sie die Retardtabletten morgens mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) ein. Bitte schlucken Sie die Retardtabletten ganz. Sie dürfen nicht zerkaut, zerstoßen oder zerteilt werden.

Felodipin 5 retard Heumann kann ohne Nahrung oder nach einem leichten fett- und kohlenhydratarmen Essen eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung mit Felodipin 5 retard Heumann bestimmt Ihr Arzt.

Wenn die Wirkung zu schwach ist und Sie schon die maximale Dosis von 10 mg Felodipin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell ein weiteres blutdrucksenkendes Arzneimittel verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Felodipin 5 retard Heumann eingenommen haben, als Sie sollten,

kann bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung eine Verstärkung von Nebenwirkungen auftreten. Es kann zu starkem Blutdruckabfall und in einzelnen Fällen zur verlangsamten Herzschlagfolge kommen.

Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben, wenden Sie sich bitte an den nächsten erreichbaren Arzt.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Felodipin 5 retard Heumann vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Felodipin 5 retard Heumann abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Felodipin kann Gesichtsrötung mit Wärmegefühl, Kopfschmerzen, Herzstolpern (Palpitationen) oder kurzzeitiges Aussetzen des Herzschlags, Schwindel und Müdigkeit hervorrufen. Viele dieser Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis und treten vorzugsweise zu Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Dosierung auf. Solche Nebenwirkungen sind in der Regel vorübergehend und bilden sich nach einiger Zeit zurück.

Dosisabhängige Schwellungen des Knöchels können auftreten. Dies resultiert aus einer Gefäßerweiterung kleinster Blutgefäße und steht nicht in Zusammenhang mit einer allgemeinen Störung des Wasser-Elektrolyt-Haushalts.

Es wurde über Zahnfleischwucherungen bei Patienten mit Zahnfleisch-/Zahnbettentzündung berichtet. Diese Wucherungen können durch sorgsame Mundhygiene vermieden oder aufgehoben werden.

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und in der Produktüberwachung nach Zulassung erfasst.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen Sehr häufig:

Flüssigkeitsansammlungen in Armen und Beinen. Flüssigkeitsansammlungen in den Füßen beruhen auf einer Erweiterung der Blutgefäße. Wenn sie auftreten, bilden sie sich spätestens nach Absetzen des Arzneimittels von allein zurück.

Häufig:

-    Gesichtsrötung mit Wärmegefühl

-    Kopfschmerzen

Gelegentlich:

-    Schwindel

-    Blutdrucksenkung unter die Norm

-    Müdigkeit

-    Herzklopfen, Herzrasen

-    Kribbeln in Armen und Beinen

-    Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit)

-    Hautreaktionen, u. a. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz oder Hautausschlag

-    Auftreten von Anfällen mit Brustschmerzen (Angina-pectoris-Anfällen). Diese treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Bei Patienten mit bestehenden Brustschmerzen (Angina pectoris) können Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle zunehmen.

Selten:

-    kurz dauernder Bewusstseinsverlust

-    Erbrechen

-    Erektionsstörungen

-    Muskelschmerz, Gelenkschmerz

-    Nesselsucht

Sehr selten:

-    Herzinfarkt

-    Zahnfleischwucherung und Zahnfleischentzündung. Diese können durch sorgfältige Mundhygiene verhindert oder rückgängig gemacht werden.

-    Ohrensausen

-    Unruhe

-    Muskelzittern

-    Schweißausbrüche

-    Atembeschwerden

-    Verstopfung, Durchfall

-    häufige Entleerung kleiner Harnmengen

-    Gewichtszunahme

-    Hautschwellungen vor allem im Gesichtsbereich

-    großflächige Hautabschuppung

-    Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilität, Lichtempfindlichkeit)

-    Fieber

-    Gefäßentzündung

-    Leberfunktionsstörung

-    Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

Nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels kann es zu einem starken Anstieg des Blutdrucks kommen.

Besondere Hinweise

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden. Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt. Bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen    (z.    B.    übermäßiger Blutdruckabfall,

Überempfindlichkeitsreaktionen) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter ein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Felodipin 5 retard Heumann enthält

-    Der Wirkstoff ist: Felodipin. 1 Retardtablette enthält 5 mg Felodipin.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Povidon K25, Propylgallat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

(Ph. Eur) [pflanzlich], Talkum, Propylenglykol, Titandioxid (E 171), Eisen (Ill)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen (III)-oxid (E 172).

Wie Felodipin 5 retard Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Hellrosa, runde, beidseitig nach außen gewölbte Tabletten (Durchmesser 9 mm) mit der Prägung „5“ auf einer Seite..

Felodipin 5 retard Heumann ist in Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb: norispharm GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

und

Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Felodipin 5 retard Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Felodipin, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Felodipin 5 retard Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die

Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig