Document: 04.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 04.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Felodipin dura 10 mg

Retardtabletten

Wirkstoff: Felodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Felodipin dura 10 mg und wofür wird es angewendet?

Felodipin dura 10 mgist ein Dihydropyridin-Derivat.

Felodipin dura 10 mg wird angewendet bei:

Nicht organbedingtem Bluthochdruck

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Felodipin dura 10 mg beachten?

Felodipin dura 10 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Felodipin oder andereArzneistoffe aus derselben Stoffgruppe (Dihydropyridine) oder einen der sonstigen Bestandteile von Felodipin dura 10 mg sind

• wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben

• wenn Sie einen schweren Herzklappenfehler (höhergradiger Aorten- oder Mitralstenose) haben

• wenn Sie unter einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) leiden

• wenn bereits in Ruhe oder bei geringer körperlicher Belastung Schmerzen im Brustbereich aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (instabiler Angina pectoris) bei Ihnen auftreten

• wenn Sie einen akuten Herzinfarkt (innerhalb von 4 - 8 Wochen nach dem Herzinfarkt) erlitten haben

• wenn Sie unter einer nicht ausgeglichenen Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz) leiden

• wenn bei Ihnen schwere Leberfunktionsstörungen vorliegen

• wenn Sie schwanger sind (siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit:“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Felodipin dura 10 mg ist erforderlich:

• wenn Sie unter Erregungsleitungsstörungen im Herzen, Herzmuskelschwäche (kompensierter Herzinsuffizienz), erhöhter Herzschlagfolge (Tachykardie) sowie Herzklappenfehlern (Aorten- oder Mitralklappenstenose) leiden;

• wenn bei Ihnen leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen vorliegen;

• wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionseinschränkung (Niereninsuffizienz, GFR < 30 ml/min) vorliegt;

• wenn bei Ihnen höhergradige Reizüberleitungsstörungen im Herzen zwischen den Vorhöfen und Kammern (atrioventrikulären Überleitungsstörungen 2. oder 3. Grades) auftreten.

Plötzliches Absetzen von Felodipin dura 10 mgkann in Einzelfällen einen lebensbedrohlichen Blutdruckanstieg (hypertensive Krise) auslösen.

Felodipin kann zu einem starken Blutdruckabfall mit nachfolgend erhöhtem Puls führen. Bei entsprechend veranlagten Patienten kann dies zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels und eventuell zu einem Herzinfarkt führen.

Die Arzneistoffgruppe (Dihydropyridine), zu der auch Felodipin gehört, kann einen akuten Blutdruckabfall auslösen. In einigen Fällen besteht das Risiko einer verminderten Durchblutung begleitet von einer erhöhten Herzschlagfolge.

Felodipin wird über ein ganz bestimmtes Enzymsystem der Leber (CYP3A4) abgebaut. Daher sollte eine Kombination mit Arzneistoffen, die die Aktivität dieses Enzymsystems stark beeinflussen, vermieden werden (siehe Wechselwirkungen mit anderen Mitteln). Aus demselben Grund ist die gleichzeitige Einnahme mit Grapefruitsaft zu vermeiden (siehe Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).

Kinder:

Felodipin dura 10 mgwird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

Bei Einnahme von Felodipin dura 10 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Felodipin dura 10 mgkann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) verstärkt werden.

Felodipin wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems in der Leber (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu folgenden Wechselwirkungen führen:

• erhöhte Blutspiegel von Felodipin bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie z. B. Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion), Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneistoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen), Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneistoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder HIV-Proteinase-Hemmern (Arzneistoffgruppe zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS)

• erniedrigte Blutspiegel von Felodipin bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate (Arzneistoffe zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) oder Rifampicin (Arzneistoff zur Behandlung der Tuberkulose). Ein ähnlicher Effekt wird mit Johanniskraut erwartet.

Der Arzt entscheidet, ob eine Dosisreduzierung (bei erhöhten Blutspiegeln) oder eine Dosiserhöhung (bei erniedrigten Blutspiegeln) notwendig ist.

Hydrochlorothiazid (ein blutdrucksenkendes Arzneimittel, das die Harnausscheidung erhöht) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Felodipin verstärken.

Felodipin kann eine Erhöhung des maximalen Plasmaspiegels von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion) bewirken. Zusätzlich kann Ciclosporin den Abbau von Felodipin verringern und dadurch das mögliche Risiko von Nebenwirkungen durch Felodipin erhöhen.

Die Plasmaspiegel von Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche) werden bei gleichzeitiger Gabe von Felodipin erhöht. Daher wird Ihr Arzt bei gleichzeitiger Verabreichung ggf. eine Verringerung der Digoxin-Dosis in Betracht ziehen.

Bei Einnahme von Felodipin dura 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Nehmen Sie Felodipin dura 10 mgnicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Felodipin im Körper hemmt und so den Blutspiegel von Felodipin erhöhen kann.

Die Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sollte ebenfalls vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Felodipin dura 10 mgdarf während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn einer Behandlung mit Felodipin dura 10 mgmuss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Felodipin geht in die Muttermilch über. Bei Einnahme therapeutischer Dosen von Felodipin durch die stillende Mutter nimmt der voll gestillte Säugling pro Tag jedoch nur sehr geringe Dosen des Wirkstoffes mit der Muttermilch auf. Erfahrungen über Risiken für den Säugling liegen nicht vor, vorsichtshalber sollte daher während einer Behandlung mit Felodipin nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Felodipin kann Schwindel und Müdigkeit hervorrufen. Diese Nebenwirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder im Zusammenwirkung mit Alkohol auf. Wenn diese bei Ihnen auftreten, sollten Sie das Autofahren und andere Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, unterlassen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Felodipin dura 10 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Felodipin dura 10 mgdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Felodipin dura 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Felodipin dura 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 5 mg Felodipin. Für diese niedrigeren Dosierungen stehen Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt (2,5 oder 5 mg Felodipin) zur Verfügung.

Falls erforderlich, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf einmal täglich 1 Retardtablette Felodipin dura 10 mg(entsprechend 10 mg Felodipin) erhöht oder zusätzlich ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel gegeben werden. Eine Dosiserhöhung soll im Abstand von mindestens 2 Wochen erfolgen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 5 – 10 mg Felodipin einmal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg Felodipin.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte dieempfohlene Anfangsdosis 2,5 mg Felodipin betragen. Dafür sind Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt (2,5 mg Felodipin) verfügbar. Eine Dosissteigerung sollte nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen muss die Dosierung nicht angepasst werden. Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist jedoch besondere Vorsicht erforderlich.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollte die Behandlung mit der niedrigsten, wirksamen Dosis begonnen werden. Dafür sind Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt (2,5 mg Felodipin) verfügbar. Eine Dosissteigerung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Felodipin behandelt werden.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Retardtabletten sollten morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) eingenommen werden.

Die Retardtabletten sollen ganz geschluckt und weder zerkaut noch geteilt werden.

Die Einnahme kann auf nüchternen Magen oder zu einer leichten Mahlzeit erfolgen. Eine Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sollte vermieden werden.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Felodipin dura 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Felodipin dura 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei einer Überdosierung kann es zu stark erniedrigtem Blutdruck und in einzelnen Fällen zur verlangsamten Herzschlagfolge (Bradykardie) kommen.

In diesen Fällen sollte der Patient in Rückenlage mit angehobenen Beinen gelagert werden. Verständigen Sie bitte ihren Arzt/Notarzt, der die notwendigen therapeutischen Maßnahmen einleiten kann.

Wenn Sie die Einnahme von Felodipin dura 10 mg vergessen haben:

Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Menge wie gewohnt weiter nehmen.

Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Felodipin dura 10 mg abbrechen:

Die medikamentöse Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Felodipin dura 10 mgohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden. Nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels kann es in Einzelfällen zu lebensbedrohlichem Blutdruckanstieg (hypertensive Krise) kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Felodipin dura 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organklassen und Häufigkeit sortiert aufgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei hoher Dosierung). Im Allgemeinen gehen diese Symptome bei fortdauernder Behandlung wieder zurück.

Gelegentlich: Schwindel, Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope), Müdigkeit (Erschöpfung), Unruhe.

Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtorgans:

Sehr häufig: Ohrensausen (insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei hoher Dosierung). Im Allgemeinen gehen diese Symptome bei fortdauernder Behandlung wieder zurück.

Herzerkrankungen:

Häufig: Angina pectoris (insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen).

Gelegentlich: erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen, Blutdruckabfall.

Sehr selten: Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen:

Selten: besondere Form der Gefäßentzündung (leukozytoklastische Vaskulitis).

Atemwegserkrankungen:

Gelegentlich: erschwerte Atemtätigkeit mit dem Gefühl der Atemnot.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Gelegentlich: Magen-Darmbeschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Transaminasenspiegel).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig: Gesichtsrötung mit Wärmegefühl (Flush) (insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei hoher Dosierung). Im Allgemeinen gehen diese Symptome bei fortdauernder Behandlung wieder zurück.

Gelegentlich: Haut- bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag und gesteigerte Lichtempfindlichkeit. Zahnfleischschwellung und -entzündung.

Sehr selten: großflächige Hautabschuppung (exfoliative Dermatitis).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Gelenkschmerz, Muskelschmerz, Muskelzittern.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: häufige Entleerung kleiner Harnmengen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr selten: Erektionsstörungen, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, verlängerte Monatsblutung bei Frauen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Hand- und Fußgelenke (periphere Ödeme) (das Ausmaß der Knöchelschwellung ist dosisabhängig).

Gelegentlich: Gewichtszunahme, Schweißausbrüche.

Sehr selten: Hautschwellung vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem), Fieber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gegenmaßnahmen

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

5. Wie ist Felodipin dura 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Felodipin.

1 Retardtablette enthält

10 mg Felodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Povidon K25; Propylgallat; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Talkum; Propylenglycol; Titandioxid (E 171); Eisen(III)-oxid (E 172); Eisenoxidhydrat (E 172).

Wie Felodipin dura 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Felodipin dura 10 mgsind rötlich-braune, runde, bikonvexe Retardtabletten mit Filmüberzug und Prägung „10“.

Felodipin dura 10 mgist in Packungen mit 20 (N1),

50 (N2) und

100 Retardtabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Merck dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

April 2007