Document: 26.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 26.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Felodipin dura 2,5 mg

Wirkstoff: Felodipin

Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält:

- arzneilich wirksamer Bestandteil:

2,5 mg Felodipin

- sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Povidon K25; Propylgallat; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Talkum; Propylenglycol; Titandioxid (E 171); Eisenoxidhydrat (E 172).

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 20 Retardtabletten (N1)

50 Retardtabletten (N2)

100 Retardtabletten (N3)

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

1,4-Dihydropyridin-Derivat / Calciumantagonist

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

Merck KGaA

64271 Darmstadt

Anwendungsgebiete

Nicht organbedingter Bluthochdruck

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Felodipin dura 2,5 mg nicht einnehmen?

Felodipin dura 2,5 mgdarf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Felodipin oder anderen Arzneistoffen aus derselben Stoffgruppe (Dihydropyridine) oder einem der sonstigen Bestandteile

• Herz-Kreislauf-Schock

• schwerem Herzklappenfehler (höhergradiger Aorten- oder Mitralstenose)

• Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie)

• bereits in Ruhe oder bei geringer körperlicher Belastung auftretenden Schmerzen im Brustbereich aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (instabiler Angina pectoris)

• akutem Herzinfarkt (innerhalb von 4-8 Wochen nach dem Herzinfarkt)

• nicht ausgeglichener Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz)

• schweren Leberfunktionsstörungen

• Schwangerschaft.

Wann dürfen Sie Felodipin dura 2,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Felodipin dura 2,5 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Seien Sie besonders vorsichtig bei der Einnahme von Felodipin dura 2,5 mgbei:

• Erregungsleitungsstörungen im Herzen, Herzmuskelschwäche (kompensierter Herzinsuffizienz), erhöhter Herzschlagfolge (Tachykardie) sowie Herzklappenfehlern (Aorten- oder Mitralstenose);

• leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen;

• schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Niereninsuffizienz, GFR < 30 ml/min, Kreatinin > 1,8 mg/dl);

• höhergradigen Reizüberleitungsstörungen im Herzen zwischen den Vorhöfen und Kammern (atrioventrikulären Überleitungsstörungen 2. oder 3. Grades).

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Felodipin dura 2,5 mgdarf während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn einer Behandlung mit Felodipin dura 2,5 mgmuss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Felodipin geht in die Muttermilch über. Bei Einnahme therapeutischer Dosen von Felodipin durch die stillende Mutter nimmt der voll gestillte Säugling pro Tag jedoch nur sehr geringe Dosen des Wirkstoffes mit der Muttermilch auf. Erfahrungen über Risiken für den Säugling liegen nicht vor, vorsichtshalber sollte daher während einer Behandlung mit Felodipin nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Bei Kindern sollte Felodipin nicht eingesetzt werden, da über eine Anwendung bei Kindern keine Erfahrungen vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Plötzliches Absetzen von Felodipin dura 2,5 mg kann in Einzelfällen einen lebensbedrohlichen Blutdruckanstieg (hypertensive Krise) auslösen.

Felodipin kann zu einem starken Blutdruckabfall mit nachfolgend erhöhtem Puls führen. Bei entsprechend veranlagten Patienten kann dies zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels und eventuell zu einem Herzinfarkt führen.

Die Arzneistoffgruppe (Dihydropyridine), zu der auch Felodipin gehört, kann einen akuten Blutdruckabfall auslösen. In einigen Fällen besteht das Risiko einer verminderten Durchblutung begleitet von einer erhöhten Herzschlagfolge.

Felodipin wird über ein ganz bestimmtes Enzymsystem der Leber (CYP3A4) abgebaut. Daher sollte eine Kombination mit Arzneistoffen, die die Aktivität dieses Enzymsystems stark beeinflussen, vermieden werden (siehe Wechselwirkungen mit anderen Mitteln). Aus demselben Grund ist die gleichzeitige Einnahme mit Grapefruitsaft zu vermeiden (siehe Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit Felodipin dura 2,5 mgbedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Felodipin dura 2,5 mg oder werden selbst durch Felodipin dura 2,5 mg in ihrer Wirkung beeinflusst?

Die blutdrucksenkende Wirkung von Felodipin dura 2,5 mgkann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) verstärkt werden.

Felodipin wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems in der Leber (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu folgenden Wechselwirkungen führen:

• erhöhte Blutspiegel von Felodipin bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie z. B. Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion), Erythromycin (Arzneistoff zur Behandlung bakterieller Infektionen), Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneistoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder HIV-Proteinase-Hemmern (Arzneistoffgruppe zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS)

• erniedrigte Blutspiegel von Felodipin bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate (Arzneistoffe zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) oder Rifampicin (Arzneistoff zur Behandlung der Tuberkulose).

Der Arzt entscheidet, ob eine Dosisreduzierung (bei erhöhten Blutspiegeln) oder eine Dosiserhöhung (bei erniedrigten Blutspiegeln) notwendig ist.

Hydrochlorothiazid (ein blutdrucksenkendes Arzneimittel, das die Harnausscheidung erhöht) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Felodipin verstärken.

Felodipin kann eine Erhöhung des maximalen Plasmaspiegels von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion) bewirken. Zusätzlich kann Ciclosporin den Abbau von Felodipin verringern und dadurch das mögliche Risiko von Nebenwirkungen durch Felodipin erhöhen.

Die Plasmaspiegel von Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche) werden bei gleichzeitiger Gabe von Felodipin erhöht. Daher wird Ihr Arzt bei gleichzeitiger Verabreichung ggf. eine Verringerung der Digoxin-Dosis in Betracht ziehen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Nehmen Sie Felodipin dura 2,5 mgnicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Felodipin im Körper hemmt und so den Blutspiegel von Felodipin erhöhen kann.

Die Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sollte ebenfallsvermieden werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Felodipin dura 2,5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Felodipin dura 2,5 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viele Retardtabletten Felodipin dura 2,5 mg sollten Sie einnehmen und wie oft?

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 5 mg Felodipin (entsprechend 2 Retardtabletten Felodipin dura 2,5 mg).

. Falls erforderlich, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf einmal täglich 10 mg Felodipin erhöht oder zusätzlich ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel gegeben werden.Für diese höheren Dosierungen stehen Darreichungsformen mit einem höheren Wirkstoffgehalt (5 oder 10 mg Felodipin) zur Verfügung. Eine Dosiserhöhung soll im Abstand von mindestens 2 Wochen erfolgen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 5 - 10 mg Felodipin einmal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg Felodipin.

Ältere Patienten

. Bei älteren Patienten sollte die Anfangsdosierung angepasst werden.Eine Dosissteigerung sollte nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen muss die Dosierung nicht angepasst werden. Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist jedoch besondere Vorsicht erforderlich.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollte die Behandlung mitder niedrigsten, wirksamen Dosis begonnen werden. Eine Dosissteigerung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Felodipin behandelt werden.

Wie und wann sollten Sie Felodipin dura 2,5 mg einnehmen?

Die Retardtabletten sollten morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser, kein Grapefruit­saft!) eingenommen werden.

Die Retardtabletten sollen ganz geschluckt und weder zerkaut noch geteilt werden.

Die Einnahme kann auf nüchternen Magen oder zu einer leichten Mahlzeit erfolgen. Eine Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sollte vermieden werden.

Wie lange sollten Sie Felodipin dura 2,5 mg einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Felodipin dura 2,5 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei einer Überdosierung kann es zu stark erniedrigtem Blutdruck und in einzelnen Fällen zur verlangsamten Herzschlagfolge (Bradykardie) kommen.

In diesen Fällen sollte der Patient in Rückenlage mit angehobenen Beinen gelagert werden. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt/Notarzt, der die notwendigen therapeutischen Maßnahmen einleiten kann.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Felodipin dura 2,5 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Menge wie gewohnt weiter nehmen.

Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Die medikamentöse Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Felodipin dura 2,5 mgohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden. Nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels kann es in Einzelfällen zu lebensbedrohlichem Blutdruckanstieg (hypertensive Krise) kommen.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Felodipin dura 2,5 mg auftreten?

Insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei hoher Dosierung kann es sehr häufig zu Gesichtsrötung mit Wärmegefühl (Flush), Kopfschmerzen oder Ohrensausen kommen. Im Allgemeinen gehen diese Symptome bei fortdauernder Behandlung wieder zurück.

Häufig kann es zu Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Hand- und Fußgelenke (periphere Ödeme) kommen, das Ausmaß der Knöchelschwellung ist dosisabhängig. Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Angina pectoris-Anfälle auftreten bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris kann es zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Gelegentlich wurden Schwindel, Müdigkeit, Blutdruckabfall, kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzklopfen, erhöhte Herzschlagfolge und erschwerte Atemtätigkeit mit dem Gefühl der Atemnot, Unruhe, Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Muskelzittern, Muskelschmerz, Gelenkschmerz, Magen-Darmbeschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung), Gewichtszunahme, Schweißausbrüche, häufige Entleerung kleiner Harnmengen, Haut- bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, gesteigerte Lichtempfindlichkeit beobachtet.

Gelegentlich kann es unter Felodipin zu einer Zahnfleischschwellung und -entzündung kommen.

Selten wurde eine besondere Form einer Gefäßentzündung (leukozytoklastische Vaskulitis) beobachtet.

Sehr selten wurden Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Transaminasen), großflächige Hautabschuppung (exfoliative Dermatitis), Hautschwellung vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem) und Fieber sowie Erektionsstörungen, eine Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Herzinfarkt und verlängerte Monatsblutung bei Frauen beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf jedem Blisterstreifen aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Felodipin dura 2,5 mg aufzubewahren?

Die Retardtabletten Felodipin dura 2,5 mg sollen nicht über 25 °C aufbewahrt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

November 2004