Document: 07.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Felodipin SANDOZ 5 mg Retardtabletten

Felodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Felodipin SANDOZ und wofür wird es angewendet?

Felodipin SANDOZ wird zur Behandlung eines hohen Blutdruckseingesetzt.

Felodipin gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Kalziumantagonisten genannt werden. Diese Arzneimittel senken einen hohen Blutdruck, indem sie die kleinen Blutgefäße (Arterien) erweitern und die Pumpfähigkeit des Herzens erhöhen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Felodipin SANDOZ beachten?

Felodipin SANDOZ darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen - Felodipin oder - einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder -einen anderen Kalziumkanalblocker (vom so genannten Dihydropyridin-Typ) sind

• wenn bei Ihnen die Blutzufuhr in das Gewebe unzureichend ist und Symptome, wie z.B. niedriger Blutdruck, langsamer Puls, schneller Herzschlag (Schock, einschließlich Herz-Kreislauf-Schock), auftreten. Ein Herz-Kreislauf-Schock ist auf schwerwiegende Herzprobleme zurückzuführen.

• wenn Sie eine schwere Verengung (Stenose) der Aorta oder der Herzklappen (Mitral- oder Aortenklappe) haben

• wenn Sie an einem vergrößertem Herzmuskel leiden (hypertrophe Kardiomyopathie)

• wenn Sie innerhalb der letzten 2 Monate einen Herzinfarkt, das heißt ein Blutgerinnsel im Herzen, hatten

• wenn Sie bereits in Ruhe oder bei geringer körperlicher Belastung herzbedingte Brustschmerzen haben (instabile Angina pectoris)

• wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden, die nicht durch ärztliche Maßnahmen stabilisiert wurde (dekompensierte Herzinsuffizienz)

• wenn Sie eine andere schwere Herzerkrankung haben (z.B. schwere Herzleitungsschwäche, Erkrankung des Herzmuskels oder schwere Herzklappenstörung)

• wenn bei Ihnen eine schwere Lebererkrankung vorliegt

• wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Felodipin SANDOZ ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Felodipin einnehmen, wenn bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt oder vorlag, insbesondere folgende Erkrankungen:

• Erregungsleitungsstörungen im Herzen

• Herzleistungsschwäche, die in einem stabilen Zustand ist

• erhöhte Herzschlagfolge

• wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer vorliegt

• leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung

• schwerwiegendes Nierenversagen

• atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen zweiten oder dritten Grades.

Falls die Behandlung mit Felodipin SANDOZ plötzlich abgebrochen wird, kann in einzelnen Fällen eine Bluthochdruckkrise auftreten.

Wie andere Vasodilatatoren kann Felodipin SANDOZ in seltenen Fällen eine deutliche Senkung des Blutdrucks mit einer nachfolgenden erhöhten Herzschlagabfolge (Tachykardie) auslösen. Bei entsprechend veranlagten Patienten kann dies zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) und eventuell zu einem Herzinfarkt führen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas von dem oben Genannten auf Sie zutrifft, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Einnahme von Felodipin SANDOZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte andere Arzneimittel können Felodipin SANDOZ beeinflussen oder durch Felodipin SANDOZ beeinflusst werden.

Zu diesen gehören:

• Ciclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel, die nach Organtransplantationen angewendet werden)

• Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).

Arzneimittel, die die Menge an Felodipin im Blut erhöhen können:

• Cimetidin (Arzneimittel gegen Magengeschwüre)

• bestimmte Antibiotika wie z. B. Erythromycin oder Telithromycin

• Ketoconazol oder Itraconazol (pilztötende Mittel)

• HIV-Protease-Hemmer (Virustatika zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir)

Arzneimittel, die die Menge an Felodipin im Blut senken können:

• Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie)

• Barbiturate (Beruhigungsmittel und Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

• Rifampicin (Antibiotikum)

• Naturheilmittel, die einen Extrakt von Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum)

Arzneimittel, die die Wirkung von Felodipin verstärken können:

• Andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Betablocker, ACE-Hemmer und Diuretika

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva)

• Hydrochlorothiazid (harntreibendes Mittel)

Felodipin kann bei gleichzeitiger Einnahme mit harntreibenden Mitteln (Diuretika) niedrige Kaliumspiegel im Blut erhöhen.

Einnahme von Felodipin SANDOZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft kann die Wirkung von Felodipin SANDOZ beeinflussen.

Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sie dürfen Felodipin SANDOZ nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Vor Beginn einer Behandlung mit Felodipin SANDOZ muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

• Bei stillenden Frauen wird die Anwendung von Felodipin SANDOZ nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Felodipin SANDOZ enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Felodipin SANDOZ daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Felodipin SANDOZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Felodipin SANDOZ sollte 1-mal täglich eingenommen werden.

Nehmen Sie die Retardtabletten als Ganzes ohne sie zu zerkauen oder zerkleinern mit einem Glas Wasser ein. Sie können die Retardtabletten auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sollte vermieden werden.

Die Retardtabletten sind nicht zum Teilen vorgesehen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Wenn Sie Felodipin gegen hohen Blutdruck einnehmen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1-mal täglich 5 mg Felodipin. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 1-mal täglich 10 mg Felodipin erhöhen. Die Tageshöchstdosis beträgt 10 mg Felodipin SANDOZ.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Bei Kindern wird die Anwendung von Felodipin SANDOZ nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Die empfohlene Anfangsdosis sollte bei älteren Patienten angepasst werden.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Die Dosis sollte gemäß der Verschreibung des Arztes angepasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge Felodipin SANDOZ eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder die nächste erreichbare Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, so dass das Krankenhauspersonal sehen kann, was Sie eingenommen haben.

Die betroffene Person sollte sich mit angezogenen Armen und Beinen hinlegen (z. B. auf ein paar Kissen liegend). Symptome einer Überdosierung sind: extremer Schwindel und/oder Gefühl von starker Benommenheit hervorgerufen durch einen sehr niedrigen Blutdruck, Atemschwierigkeiten, häufiges Wasserlassen.

Wenn Sie die Einnahme von Felodipin SANDOZ vergessen haben

Nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie auf keinen Fall 2 Dosen an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Felodipin SANDOZ abbrechen

Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wie lange Sie Felodipin SANDOZ einnehmen müssen. Wenn Sie die Behandlung abrupt abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten. Beenden Sie die Behandlung nicht früher als vereinbart ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Felodipin SaANDOZ wird in der Regel zur Langzeitbehandlung angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bitte wenden Sie sich umgehend an eine Notfallaufnahme oder einen Arzt, wenn die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Allergische Reaktion mit Schwellung der Gesichtshaut oder der Gliedmaßen, Schwellung von Lippen oder Zunge, Schwellung der Schleimhäute in Mund und Rachen, die zu Kurzatmigkeit und Schluckschwierigkeiten (Angioödem) führen. In diesem Fall suchen Sie sofort eine Notfallaufnahme oder einen Arzt auf.

In Einzelfällen wurden schwere allergische Reaktionen mit Blasenbildung der Haut und Schleimhäute (exfoliative Dermatitis) beobachtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten)

• Tinnitus (Ohrgeräusche oder Ohrensausen) kann auftreten, insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung oder bei Verabreichung hoher Dosen. Im Allgemeinen verschwinden diese Reaktionen bei andauernder Behandlung.

• periphere Ödeme (der Grad der Knöchelschwellung ist abhängig von der Dosis)

• Besonders zu Beginn der Behandlung können Angina-pectoris-Anfälle auftreten bzw. kann es bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad kommen.

Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten)

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten)

• Schwindel

• Müdigkeit

• niedriger Blutdruck

• schnellerer oder unregelmäßiger Herzschlag

• erhöhte Herzfrequenz und Atemschwierigkeiten

• Ruhelosigkeit

• Missempfindungen

• unkontrolliertes Zittern

• Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung)

• Gewichtszunahme

• Schwitzen

• Kribbeln und Prickeln der Haut

Selten (weniger als 1 von 1000 Patienten)

• Nesselsucht

• Ohnmacht

• Erbrechen

• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

• Erektionsstörungen

Sehr selten (weniger als 1 von 10000 Patienten)

• Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasewerte)

• Fieber

• Photosensibilität

• Entzündung der Blutgefäße, die durch weiße Blutkörperchen verursacht wird (leukozytoklastische Vaskulitis)

• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

• Herzinfarkt

• anormal starke Monatsblutung

• Zahnfleischentzündung oder –schwellung, die durch sorgfältige Mundhygiene vermieden oder reduziert werden können

• vermehrter Harndrang.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Felodipin SANDOZ nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit: 4 Jahre

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie diese nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Felodipin SANDOZ enthält

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Macrogol 4.000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H<2>O(E 172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Felodipin SANDOZ aussieht und Inhalt der Packung

Retardtablette

5 mg: runde, blass- bis gräulich-rote beiderseits gewölbte Retardtablette mit der Prägung „F 5“

Felodipin SANDOZ ist in Blisterpackungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 100 und 100x1 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Salutas Gerlingen

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Felodipin SANDOZ 5 mg Retardtabletten

Spanien: Felodipino Sandoz 5 mg comprimidos de liberación prolongada

Vereinigtes

Königsreich: PARMID XL 5 MG TABLETS

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.