Document: 14.03.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.03.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Felodip 2,5 mg Retardtabletten

Wirkstoff:

Felodipin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Retardtablette enthält 2,5 mg Felodipin.

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Povidon K25, Propylgallat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Propylenglycol, Farbstoffe (E171, E172).

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 20, 50 und 100 Retardtabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise:

1,4-Dihydropyridin-Derivat/Calciumantagonist

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADApharm GmbH

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Anwendungsgebiete

Nicht organbedingter Bluthochdruck

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Felodip 2,5 mg Retardtabletten nicht einnehmen ?

• Überempfindlichkeit gegenüber Felodipin oder einem der sonstigen Bestandteile

• Schlaganfall innerhalb des letzten halben Jahres

• Herz-Kreislauf-Schock

• Herzklappenfehlern (höhergradiger Aorten- und Mitralstenose)

• Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

• bereits in Ruhe oder bei geringer körperlicher Belastung auftretende Schmerzen im Brustbereich aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (instabiler Angina pectoris)

• akutem Herzinfarkt (innerhalb von 8 Wochen)

• höhergradigen Reizüberleitungsstörungen im Herzen zwischen den Vorhöfen und Kammern (atrioventrikulären Überleitungsstörungen 2. und 3. Grades

• nicht ausgeglichener Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz)

• schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Niereninsuffizienz, GFR < 30 ml/ min, Kreatinin > 1,8 mg/dl)

• schweren Leberfunktionsstörungen

• Schwangerschaft.

Wann dürfen Sie Felodip 2,5 mg Retardtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Felodip 2,5 mg Retardtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Seien Sie besonders vorsichtig bei der Einnahme von Felodip 2,5 mg Retardtabletten bei:

• Erregungsleitungsstörungen im Herzen

• Herzmuskelschwäche (kompensierter Herzinsuffizienz)

• erhöhter Herzschlagfolge (Tachykardie)

• Herzklappenfehlern (Aorten- und Mitralstenose)

• leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Felodip 2,5 mg Retardtabletten darf während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn einer Behandlung mit Felodip 2,5 mg Retardtabletten muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Felodipin geht in die Muttermilch über. Bei Einnahme therapeutischer Dosen von Felodipin durch die stillende Mutter nimmt der voll gestillte Säugling pro Tag jedoch nur sehr geringe Dosen des Wirkstoffes mit der Muttermilch auf. Erfahrungen über Risiken für den Säugling liegen nicht vor.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Kindern sollte Felodipin nicht eingesetzt werden, da keine Erfahrungen vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung des essentiellen Bluthochdrucks mit Felodip 2,5 mg Retardtabletten bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Felodip 2,5 mg Retardtabletten bzw. wie beeinflusst Felodip 2,5 mg Retardtabletten die Wirkung anderer Arzneimittel?

Der blutdrucksenkende Effekt von Felodip 2,5 mg Retardtabletten kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva) verstärkt werden.

Felodipin wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems in der Leber (Cytochrom P₄₅₀3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu folgenden Wechselwirkungen führen:

• erhöhte Blutspiegel von Felodipin bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie z.B. Cimetidin, Erythromycin, Itraconazol oder Ketoconazol

• erniedrigte Blutspiegel von Felodipin bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin oder Barbiturate.

Der Arzt entscheidet, ob eine Dosisreduzierung (bei erhöhten Blutspiegeln) oder eine Dosiserhöhung (bei erniedrigten Blutspiegeln) notwendig ist.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Nehmen Sie Felodip 2,5 mg Retardtabletten nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Felodipin im Körper hemmt und so den Blutspiegel von Felodipin erhöhen kann.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Felodip 2,5 mg Retardtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Felodip 2,5 mg Retardtabletten sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Felodip 2,5 mg Retardtabletten und wie oft sollten Sie Felodip 2,5 mg Retardtabletten einnehmen?

Die Therapie sollte grundsätzlich mit einmal täglich 5 mg Felodipin begonnen werden (entsprechend 2 Retardtabletten Felodip 2,5 mg Retardtabletten).

Die Dosis kann auf einmal täglich 10 mg Felodipin (entsprechend 4 Retardtabletten Felodip 2,5 mg Retardtabletten) erhöht werden. Hierfür stehen Darreichungsformen mit einem höheren Wirkstoffgehalt (5 oder 10 mg Felodipin) zur Verfügung.

Eine Dosiserhöhung soll im Abstand von mindestens 2 Wochen erfolgen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg Felodipin.

Ältere Patienten

Insbesondere bei älteren Patienten empfiehlt es sich, die Therapie einschleichend mit einmal täglich 2,5 mg Felodipin (entsprechend 1 Retardtablette Felodip 2,5 mg Retardtabletten) zu beginnen.

Eine Dosissteigerung sollte nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollte die Behandlung mit einmal täglich 2,5 mg Felodipin (entsprechend 1 Retardtablette Felodip 2,5 mg Retardtabletten) begonnen werden.

Eine Dosissteigerung sollte nur unter kritischer Abwägung von Wirkung und Nebenwirkung von Felodipin vorgenommen werden.

Wie und wann sollten Sie Felodip 2,5 mg Retardtabletten einnehmen?

Die Retardtabletten sollten morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) eingenommen werden.

Die Retardtabletten sollten ganz geschluckt und weder zerkaut noch geteilt werden.

Die Einnahme sollte nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erfolgen.

Wie lange sollten Sie Felodip 2,5 mg Retardtabletten einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Felodip 2,5 mg Retardtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?

Bei einer Überdosis kann es zu ausgeprägter Erweiterung der peripheren Blutgefäße und damit zu stark erniedrigtem Blutdruck und in einzelnen Fällen zur verlangsamten Herzschlagfolge (Bradykardie) kommen.

Verständigen Sie bitte Ihren Arzt/Notarzt, der gegebenenfalls folgende therapeutische Maßnahmen einleiten kann:

Bei sehr niedrigem Blutdruck sollte mit einer symptomatischen Behandlung begonnen werden, vor allem sollte der Patient waagerecht mit angehobenen Beinen gelagert werden. Falls gleichzeitig eine verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie) vorliegt, sollte 0,5-1,0 mg Atropin intravenös verabreicht werden. Sympathomimetika mit ausgeprägtem Effekt auf ₁-Rezeptoren können zusätzlich verabreicht werden.

Felodipin ist gering (ca. 9%) dialysierbar.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Felodip 2,5 mg Retardtabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Menge wie gewohnt weiter nehmen.

Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Die medikamentöse Behandlung des essentiellen Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Felodip 2,5 mg Retardtabletten ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden. Nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels kann es in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen Blutdruckanstiegen (hypertensive Krise) kommen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Felodip 2,5 mg Retardtabletten auftreten?

Insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei hoher Dosierung kann es häufig zu Gesichtsrötung mit Wärmegefühl (Flush), Kopfschmerzen oder Ohrensausen kommen.

Gelegentlich kann es zu Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen (periphere Ödeme) kommen. Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Angina pectoris-Anfälle auftreten bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris kann es zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Selten wurden Schwindel, Müdigkeit, Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktion), kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzklopfen, erhöhte Herzschlagfolge und Atembeschwerden, Unruhe, Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Muskelzittern, Muskelschmerz, Gelenkschmerz, Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung), Gewichtszunahme, Schweißausbrüche, häufige Blasenentleerung, Hautreaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exantheme), sehr selten eine besondere Form einer Gefäßentzündung (leukozytoklastische Vaskulitis), gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung) beobachtet.

Selten kann es unter Felodipin zu einer Zahnfleischschwellung (Gingivahyperplasie) und Zahnfleischentzündung (Gingivitis) kommen.

In Einzelfällen wurden Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Transaminasen), großflächige Hautabschuppung (exfoliative Dermatitis), Hautschwellung vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem) und Fieber beobachtet.

Ebenfalls in Einzelfällen wurden Erektionsstörungen und eine Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) beschrieben.

Besonderer Hinweis:

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Felodip 2,5 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Die Retardtabletten Felodip 2,5 mg Retardtabletten sollen nicht über +25°C aufbewahrt werden.

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Stand der Information:

März 2003