Felodipin TAD^® 10 mg

Retardtabletten

Wirkstoff: Felodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist FELODIPIN TAD 10 mg und wofür wird es angewendet?

Felodipin TAD 10 mg ist ein1,4-Dihydropyridin-Derivat/Calciumantagonist.

Felodipin TAD 10 mg wird angewendet bei

nicht organbedingtem Bluthochdruck

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FELODIPIN TAD 10 MG BEACHTEN?

Felodipin TAD 10 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Felodipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Felodipin TAD 10 mg sind

• bei Schlaganfall innerhalb des letzten halben Jahres

• bei Herz-Kreislauf-Schock

• wenn Sie an Herzklappenfehlern (höhergradiger Aorten- und Mitralstenose) leiden

• wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) leiden

• wenn Sie an bereits in Ruhe oder bei geringer körperlicher Belastung auftretenden Schmerzen im Brustbereich aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (instabiler Angina pectoris) leiden

• bei akutem Herzinfarkt (innerhalb von 8 Wochen)

• wenn Sie an höhergradigen Reizüberleitungsstörungen im Herzen zwischen den Vorhöfen und Kammern (atrioventrikulären Überleitungsstörungen 2. und 3. Grades) leiden

• wenn Sie an nicht ausgeglichener Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz) leiden

• wenn Sie an schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Niereninsuffizienz, GFR <30 ml/min, Kreatinin >1,8 mg/dl) leiden

• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden

• wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Felodipin TAD 10 mg ist erforderlich

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Felodipin TAD 10 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Seien Sie besonders vorsichtig bei der Einnahme von Felodipin TAD 10 mg bei:

• Erregungsleitungsstörungen im Herzen

• Herzmuskelschwäche (kompensierter Herzinsuffizienz)

• erhöhter Herzschlagfolge (Tachykardie)

• Herzklappenfehlern (Aorten- und Mitralstenose)

• leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen.

Kinder

Bei Kindern sollte Felodipin nicht eingesetzt werden, da keine Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von Felodipin TAD 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Felodipin TAD 10 mg bzw. wie beeinflusst Felodipin TAD 10 mg die Wirkung anderer Arzneimittel?

Der blutdrucksenkende Effekt von Felodipin TAD 10 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva) verstärkt werden.

Felodipin wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems in der Leber (Cytochrom P₄₅₀3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu folgenden Wechselwirkungen führen:

• erhöhte Blutspiegel von Felodipin bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie z.B. Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion), Erythromycin (Arzneistoff zur Behandlung bakterieller Infektionen), Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneistoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• erniedrigte Blutspiegel von Felodipin bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin oder Barbiturate (Arzneistoffe zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden).

Der Arzt entscheidet, ob eine Dosisreduzierung (bei erhöhten Blutspiegeln) oder eine Dosiserhöhung (bei erniedrigten Blutspiegeln) notwendig ist.

Bei Einnahme von Felodipin TAD 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Felodipin TAD 10 mg nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Felodipin im Körper hemmt und so den Blutspiegel von Felodipin erhöhen kann.

Die Einnahme sollte nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Felodipin TAD 10 mg darf während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn einer Behandlung mit Felodipin TAD 10 mg muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Felodipin geht in die Muttermilch über. Bei Einnahme therapeutischer Dosen von Felodipin durch die stillende Mutter nimmt der voll gestillte Säugling pro Tag jedoch nur sehr geringe Dosen des Wirkstoffes mit der Muttermilch auf. Erfahrungen über Risiken für den Säugling liegen nicht vor.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des essentiellen Bluthochdrucks mit Felodipin TAD 10 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Felodipin TAD 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Felodipin TAD 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST FELODIPIN TAD 10 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Felodipin TAD 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Therapie sollte grundsätzlich mit einmal täglich 5 mg Felodipin begonnen werden. Dafür sind andere Darreichungsformen verfügbar.

Die Dosis kann auf einmal täglich 10 mg Felodipin (entsprechend 1 Retardtablette Felodipin TAD 10 mg) erhöht werden.

Eine Dosiserhöhung soll im Abstand von mindestens 2 Wochen erfolgen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg Felodipin.

Ältere Patienten

Insbesondere bei älteren Patienten empfiehlt es sich, die Therapie einschleichend mit einmal täglich 2,5 mg Felodipin zu beginnen. Dafür sind andere Darreichungsformen verfügbar.

Eine Dosissteigerung sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollte die Behandlung mit einmal täglich 2,5 mg Felodipin begonnen werden. Dafür sind andere Darreichungsformen verfügbar.

Eine Dosissteigerung sollte nur unter kritischer Abwägung von Wirkung und Nebenwirkung von Felodipin vorgenommen werden.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sollten morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) eingenommen werden.

Die Retardtabletten sollten ganz geschluckt und weder zerkaut noch geteilt werden.

Die Einnahme sollte nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Felodipin TAD 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Felodipin TAD 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosis kann es zu ausgeprägter Erweiterung der peripheren Blutgefäße und damit zu stark erniedrigtem Blutdruck und in einzelnen Fällen zur verlangsamten Herzschlagfolge (Bradykardie) kommen.

Verständigen Sie bitte Ihren Arzt/Notarzt, der gegebenenfalls folgende therapeutische Maßnahmen einleiten kann:

Bei sehr niedrigem Blutdruck sollte mit einer symptomatischen Behandlung begonnen werden, vor allem sollte der Patient waagerecht mit angehobenen Beinen gelagert werden. Falls gleichzeitig eine verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie) vorliegt, sollte 0,5-1,0 mg Atropin intravenös verabreicht werden. Sympathomimetika mit ausgeprägtem Effekt auf ₁-Rezeptoren können zusätzlich verabreicht werden.

Felodipin ist gering (ca. 9%) dialysierbar.

Wenn Sie die Einnahme von Felodipin TAD 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Felodipin TAD 10 mg abbrechen

Die medikamentöse Behandlung des essentiellen Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Felodipin TAD 10 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden. Nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels kann es in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen Blutdruckanstiegen (hypertensive Krise) kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Felodipin TAD 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei hoher Dosierung kann es sehr häufig (d.h. bei mehr als 1 von 10 Behandelten) zu Gesichtsrötung mit Wärmegefühl (Flush), Kopfschmerzen oder Ohrensausen kommen.

Häufig (d.h. bei mehr als 1 von 100 Behandelten) kann es zu Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen (periphere Ödeme) kommen. Insbesondere zu Beginn der Behandlung können häufig Angina pectoris-Anfälle auftreten bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris kann es zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Gelegentlich (d.h. bei mehr als 1 von 1000 Behandelten) wurden Schwindel, Müdigkeit, Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktion), kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzklopfen, erhöhte Herzschlagfolge und Atembeschwerden, Unruhe, Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Muskelzittern, Muskelschmerz, Gelenkschmerz, Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung), Gewichtszunahme, Schweißausbrüche, häufige Blasenentleerung, Hautreaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exantheme), gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung) beobachtet.

Gelegentlich kann es unter Felodipin zu einer Zahnfleischschwellung (Gingivahyperplasie) und Zahnfleischentzündung (Gingivitis) kommen.

Selten (d.h. bei mehr als 1 von 10000 Behandelten) wurde eine besondere Form einer Gefäßentzündung (leukozytoklastische Vaskulitis) beobachtet.

In Einzelfällen wurden Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Transaminasen), großflächige Hautabschuppung (exfoliative Dermatitis), Hautschwellung vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem) und Fieber beobachtet.

Ebenfalls in Einzelfällen wurden Erektionsstörungen und eine Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) beschrieben.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, nehmen Sie Felodipin TAD 10 mg nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist FELODIPIN TAD 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Retardtabletten Felodipin TAD 10 mg sollen nicht über +25°C aufbewahrt werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Felodipin TAD 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Felodipin.

1 Retardtablette enthält 10 mg Felodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Povidon K25, Propylgallat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Propylenglycol, Farbstoffe: Eisen(III)oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Felodipin TAD 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Felodipin TAD 10 mg ist eine rötlichbraune, runde, beidseitig nach außen gewölbte, mit einem Film überzogene Retardtablette mit der Prägung „10“ auf einer Seite.

Felodipin TAD 10 mg ist in Originalpackungen mit 50 (N2), 98 (N3) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.