Document: 01.04.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.04.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Felogamma^®10 retard

Wirkstoff: Felodipin 10 mg; Retardtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Felogamma^®10 retardund wofür wird es angewendet?

Felogamma^®10 retardist ein Arzneimittel, das gezielt die Muskulatur der Blutgefäße entspannt und so einen zu hohen Blutdruck senkt.

Felogamma^®10 retardwird angewendet bei zu hohem Blutdruck, der nicht organbedingt ist.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von Felogamma^®10 retardbeachten?

Felogamma^®10 retarddarf nicht eingenommen/ angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Felodipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Felogamma^® 10 retard sind.

• wenn Sie innerhalb des letzten halben Jahres einen Schlaganfall hatten

• wenn Ihr Herzmuskel erkrankt ist und dadurch der Herzinnenraum verengt wird (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

• wenn Sie bereits in Ruhe oder bei nur geringer Anstrengung Schmerzen im Brustbereich haben (instabile Angina pectoris)

• wenn Sie einen Herzinfarkt innerhalb der letzten acht Wochen erlitten haben

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Überleitungsstörungen im Herzen leiden (AV-Block 2. oder 3. Grades)

• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist

• wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden, die nicht durch ärztliche Maßnahmen stabilisiert wurde (dekompensierte Herzinsuffizienz)

• wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt

• wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/ Anwendung von Felogamma^®10 retard ist erforderlich,

• wenn Sie unter Erregungsleitungsstörungen im Herzen leiden

• wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden, die in einem stabilen Zustand ist (kompensierte Herzinsuffizienz)

• wenn Sie an einer erhöhten Herzschlagfolge leiden (mehr als 120 Schläge pro Minute; Tachykardie)

• wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt

• wenn bei Ihnen eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung vorliegt (die blutdrucksenkende Wirkung von Felogamma^® 10 retard kann dadurch verstärkt sein).

Felogamma^®10 retard kann eine deutliche Senkung des Blutdrucks mit einer nachfolgenden erhöhten Herzschlagabfolge auslösen. Bei entsprechend veranlagten Patienten kann dies zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels und eventuell zu einem Herzinfarkt führen.

Falls die Behandlung mit Felogamma^®10 retardplötzlich abgebrochen wird, kann in einzelnen Fällen ein hypertensiver Notfall auftreten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn bei Ihnen eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung vorliegt, wird Ihr Arzt die Dosis von Felogamma^®10 retardentsprechend anpassen.

Kinder

Sie dürfen Felogamma^®10 retardnicht bei Kindern anwenden, da nur begrenzt Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern vorliegen.

Ältere Menschen

Die empfohlene Anfangsdosis und auch spätere Dosiserhöhungen werden von Ihrem Arzt entsprechend angepasst.

Bei Einnahme/ Anwendung von Felogamma^®10 retard mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Felogamma^®10 retardwird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

• Arzneimittel gegen Geschwüre im Magen-Darm-Trakt (z.B. der Wirkstoff Cimetidin),

• Arzneimittel gegen Infektionen (z.B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol),

Abschwächung der Wirkung von Felogamma^®10 retard

Felodipin kann die Blutspiegel von Cyclosporin erhöhen. Dadurch wird das mögliche Risiko einer Felodipin-Vergiftung erhöht.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Felogamma^®10 retardkann die Blutspiegel von Tacrolimus (Wirkstoff zur Prävention von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen z.B. Niere oder Leber) erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte Ihr Arzt die Blutspiegel von Tacrolimus kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis entsprechend anpassen.

Bei Einnahme/ Anwendung von Felogamma^®10 retardzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuss von Grapefruitsaft kann die Wirkung von Felogamma^®10 retardverstärken, und ihr Blutdruck kann zu stark absinken. Nehmen Sie daher Felogamma^®10 retardnicht zusammen mit Grapefruitsaft ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Felodipin darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Tierversuche Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Vor Beginn einer Behandlung mit Felogamma^®10 retard muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, während der Behandlung müssen sichere Verhütungsmaßnahmen getroffen werden.

Der Übergang von Felodipin in die Muttermilch wurde bei drei stillenden Frauen gezeigt. Bei Einnahme therapeutischer Dosen von Felodipin durch die stillende Mutter nimmt demnach der voll gestillte Säugling pro Tag nur geringe Dosen des Wirkstoffes mit der Muttermilch auf. Da jedoch keine Erfahrungen über Risiken für den Säugling vorliegen, sollte Felogamma^®10 retard in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile vonFelogamma^®10 retard

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Felogamma^®10 retarddaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Felogamma^®10 retardeinzunehmen/ Anzuwenden?

Nehmen/ Wenden Sie Felogamma^®10 retardimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein/ an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Im Allgemeinen beträgt die Dosis 5 mg Felodipin. Hierfür stehen niedrigere Dosisstärken zur Verfügung.

Falls die Wirkung dieser Dosis nicht ausreicht, kann Ihr Arzt die Dosis auf maximal 1mal täglich 1 Retardtablette Felogamma^®10 retard(entsprechend 10 mg Felodipin) erhöhen oder mit einem anderen Arzneimittel gegen Bluthochdruck kombinieren.

Dosiserhöhungen sollten im Abstand von mindestens 2 Wochen erfolgen.

Kinder

Es gibt keine Erfahrung bei der Behandlung von Kindern mit Felogamma^®10 retard,daher wird eine Anwendung von Felogamma^®10 retardbei Kindern nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Im Allgemeinen beträgt die Dosis 5 mg Felodipin. Ihr Arzt wird eventuell die Behandlung mit 2,5 mg Felodipin beginnen. Hierfür stehen jeweils Tabletten mit niedrigerer Dosisstärke zur Verfügung.

Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion

Ihr Arzt wird bei Einleitung der Therapie und bei einer eventuell notwendigen Dosiserhöhung besonders vorsichtig sein, unter kritischer Abwägung von Wirkung und Nebenwirkung.

Art der Anwendung

Retardtabletten zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Retardtabletten mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft) ein. Bitte schlucken Sie die Tabletten ganz, ohne sie zu kauen oder zu teilen.

Sie können die Retardtabletten auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sollte vermieden werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Felogamma^®10 retardbestimmt Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Felogamma^®10 retardzu stark oder zu schwach ist.

Wenn die Wirkung zu schwach ist und Sie schon die maximale Dosis von 10 mg Felodipin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell ein weiteres blutdrucksenkendes Arzneimittel verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge Felogamma^®10 retard eingenommen/ angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie einmal eine Retardtablette zuviel eingenommen haben, genügt es in der Regel, Ihren Arzt zu fragen, falls Sie irgendwelche Nebenwirkungen an sich beobachten. Wenn Sie eine größere Menge Felogamma^®10 retardeingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung eine Verstärkung von Nebenwirkungen auftreten. Es kann zu starkem Blutdruckabfall und in einzelnen Fällen zur verlangsamten Herzschlagfolge kommen.

Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben, wenden Sie sich bitte an den nächsten erreichbaren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme/ Anwendung von Felogamma^®10 retardvergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme/ Anwendung von Felogamma^®10 retardabbrechen

Falls die Behandlung mit Felogamma^®10 retardplötzlich abgebrochen wird, kann in einzelnen Fällen ein hypertensiver Notfall auftreten.

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sie gefährden den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Felogamma^®10 retardNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Felogamma^®10 retardnicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Nebenwirkungen treten vorzugsweise zu Beginn der Behandlung oder bei hoher Dosierung auf.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen (treten besonders zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung oder bei Verabreichung hoher Dosen auf). Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei andauernder Behandlung nach.

Gelegentlich: Missempfindungen wie Kribbeln oder Pelzigsein der Haut (Parästhesie), Schwindel, Müdigkeit

Selten: kurze Bewusstlosigkeit (Synkope).

Sehr selten: Unruhe.

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs:

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Erkrankungen des Herz- Kreislaufsystems:

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag.

Selten: Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktionen).

Sehr selten: Herzinfarkt.

Besonders zu Beginn der Behandlung können Angina-pectoris-Anfälle auftreten bzw. kann es bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad kommen.

Erkrankung der Gefäße:

Sehr selten: bestimmte Form einer Gefäßentzündung (leukozytoklastische Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege:

Sehr selten: erschwerte Atemtätigkeit mit dem Gefühl der Atemnot (Dyspnoe).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen.

Selten: Erbrechen.

Sehr selten: Durchfall, Verstopfung.

Erkrankungen der Leber und Galle:

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasenspiegel).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellengewebes:

Häufig: Hautrötung des oberen Brustkorbbereiches und des Gesichts (Flush) (treten besonders bei Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung oder bei Verabreichung hoher Dosen auf). Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei andauernder Behandlung nach.

Gelegentlich: Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautjucken [Pruritus], Hautausschlag [Exanthem].

Selten: Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr selten: Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilität), großflächige Hautabschuppung (exfollative Dermatitis), Zahnfleischverdickungen und Zahnfleischentzündung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen.

Sehr selten: Muskelzittern.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: häufige Blasenentleerung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Selten: Erektionsstörungen.

Sehr selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), verlängerte Monatsblutung.

Allgemeine Störungen

Häufig: Wasseransammlungen im Gewebe im Bereich der Hand- und Fußgelenke (periphere Ödeme). Das Ausmaß der Knöchelschwellung ist dosisabhängig.

Sehr selten: Hautschwellung vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem), Fieber, Gewichtszunahme, Schweißausbrüche.

Gegenmaßnahmen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Felogamma^®10 retardaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/ Behältnis nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

Was Felogamma^®10 retard enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Retardtablette enthält 10 mg Felodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Povidon K25, Propylgallat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172).

Wie Felogamma^®10 retard aussieht und Inhalt der Packung:

Felogamma^®10 retardist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 07031/6204-0

Telefax: 07031/6204-31

e-mail: info@woerwagpharma.de

Hersteller

C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG

Frühlingstr. 7

83620 Feldkirchen/Westerham

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2010.