Gebrauchsinformation Fem7^® - 50 µg Seite 16

Gebrauchsinformation

Sehr geehrte Patientin!

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fem7^® - 50 µg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fem7^® - 50 µg beachten?

3. Wie ist Fem7^® - 50 µg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fem7^® - 50 µg aufzubewahren?

Fem7^® - 50 µg

Transdermales Pflaster

Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:

Estradiol-Hemihydrat

1 transdermales Pflaster enthält 1,5 mg Estradiol-Hemihydrat.

Durchschnittliche Wirkstoff-Freisetzung: 50 µg / 24 Stunden über 7 Tage.

Die Pflastergröße beträgt 15 cm² (= wirksame Fläche).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trägerfolie: Transparente Poly(ethylenterephthalat)-Folie (PET-Folie)

Klebematrix: Poly(isopren-co-styrol), hydrierter Kolophoniumglycerolester

Fem7^® - 50 µg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• Originalpackung mit 4 Pflastern

• Originalpackung mit 12 Pflastern

Pharmazeutischer Unternehmer:

Solvay Arzneimittel GmbH

Hans-Böckler-Allee 20

30173 Hannover

Tel.: 05 11 / 8 57 - 24 00

Fax: 05 11 / 8 57 - 31 20

e-mail: solvay.arzneimittel@solvay.com

Hersteller:

Merck Santé s.a.s.

37 Rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

France

Tel.: 04 72 78 25 25

Fax.: 04 78 75 39 05

1. WAS IST Fem7^® - 50 µg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Fem7^® - 50 µg, Estradiol, gehört innerhalb der Substanzklasse der Sexualhormone zu den Estrogenen und dient dem Ersatz des körpereigenen Estradiol bei nachlassender Eigenproduktion.

Fem7^® - 50 µg wird angewendet:

Ihr Arzt sollte verfügbare Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Fem7^® - 50 µg BEACHTEN?

Fem7^® - 50 µg darf nicht angewendet werden bei:

• bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;

• bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v.a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht;

• Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;

• unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);

• bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie);

• bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), v.a. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt;

• akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben;

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff;

• Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fem7^® - 50 µg ist erforderlich:

Die Anwendung von Fem7^® - 50 µg sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen:

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u.a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit Fem7^® - 50 µg auftritt bzw. sich verschlechtert

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

• gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose);

• in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten);

• Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z.B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Großmutter, Schwestern);

• Bluthochdruck;

• Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom);

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße;

• Gallensteinerkrankungen;

• Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;

• Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);

• übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;

• Krampfanfälle (Epilepsie);

• Asthma;

• Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose).

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:

Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen (siehe obiger Abschnitt „Fem7^® - 50 µg darf nicht angewendet werden bei:“) sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:

• Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;

• deutliche Erhöhung des Blutdrucks;

• neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen;

• Schwangerschaft.

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Estrogene alleine (Estrogen-Monotherapie), d.h. ohne zusätzliche Gabe eines Gelbkörperhormons (Gestagen), angewendet werden. Mit zunehmender Dauer einer solchen Estrogen-Monotherapie erhöht sich dieses Risiko.

Für Frauen mit Gebärmutter ist nicht untersucht, ob bei Tagesdosierungen von mehr als 50 µg Estradiol (d.h. bei Anwendung von mehr als 1 Pflaster Fem7^® - 50 µg oder bei Anwendung höher dosierter Pflaster) die Schutzwirkung eines zusätzlich angewendeten Gelbkörperhormons für die Gebärmutterschleimhaut gewährleistet ist.

Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogendosis um das 2- bis 12fache gegenüber Nichtanwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert.

In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Durchbruchs- und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Ggf. muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.

Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) führen. Daher sollte in Fällen, in denen auf Grund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gelbkörperhormons zusätzlich zur Estrogenersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden, wenn noch Herde von Gebärmutterschleimhaut vorhanden sind.

Brustkrebs

In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatztherapie über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.

Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).

Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben als die Brusttumore unbehandelter Frauen.

Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatztherapie.

In einer „Million Women Study“ genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:

Betrachtet man 1.000 Frauen die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.

Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d.h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt

• nach 5jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle

• und nach 10jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.

Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d.h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt

• nach 5jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle

• und nach 10jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.

Laut Schätzung der so genannten „WHI-Studie“ (mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:

Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50-79 Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.

Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche Fälle von Brustkrebs auf.

Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.

Venöse Thromboembolie

Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.

Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:

Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 - 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d.h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen.

Unter Frauen im Alter von 60 - 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1.000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d.h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.

Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:

• venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankheitsgeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung;

• erhebliches Übergewicht (so genannter „Body Mass Index“ (BMI) über 30 kg/m²);

• Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmun-erkrankung).

Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.

Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatztherapie kann dieses Risiko erhöhen.

Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatztherapie sorgfältig gegeneinander abwägen.

Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatztherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Die Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.

Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Fem7^® - 50 µg sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Erkrankung der Herzkranzgefäße

Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden.

Daher ist es unklar, ob diese Ergebnisse auch für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie gelten.

Schlaganfall

In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden.

Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen.

Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch auf andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie zutrifft.

Eierstockkrebs

Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d.h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.

Sonstige Erkrankungszustände

Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens

Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der im Blut zirkulierenden Estrogene zu erwarten ist.

Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie)
Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit Fem7^® - 50 µg engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.

Einfluss von Fem7^® - 50 µg auf die Laborparameter der Schilddrüse, der Geschlechtshormone und von Kortikosteroiden

Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z.B. Schilddrüsentests; Spiegel von Geschlechtshormon-bindendem Protein und Kortikoid-bindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o.g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D.h., Sie müssen nicht mit Symptomen wie z.B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.

Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, 1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.

Hirnleistungsstörung (Demenz)

Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilungsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung („wahrscheinliche Demenz“) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.

Schwangerschaft

Fem7^® – 50 µg wird in der Schwangerschaft nicht angewendet. Wenn Sie während der Behandlung mit Fem7^® - 50 µg schwanger werden, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Die meisten Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des Fötus gegenüber Estrogenen von Bedeutung sind, zeigten beim Fötus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.

Stillzeit

Fem7^® – 50 µg wird in der Stillzeit nicht angewendet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aus der klinischen Erfahrung mit der Estrogentherapie gibt es keine Hinweise darauf, dass Fem7^® - 50 µg die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Fem7^® – 50 µg kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z.B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei

• Krampfanfällen (Epilepsie; z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin),

• Infektionskrankheiten (z.B. Rifampicin, Rifabutin)

• HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz)

Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkung von Fem7^® – 50 µg abschwächen.

Die Wirkstoffe von Fem7^® – 50 µg werden über die Haut aufgenommen. Möglicherweise werden Hormone, die über die Haut aufgenommen werden, weniger stark als in Tablettenform eingenommene Hormone durch gleichzeitig angewendete andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinträchtigt.

Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen kann zu Blutungsstörungen führen.

Wenden Sie Fem7^® – 50 µg immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Transdermale Anwendung

• Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.

• Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in den Fällen, in denen Ansiedlungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) diagnostiziert wurde.

• Frauen ohne Gebärmutter, die noch keine Hormonersatztherapie erhalten haben, sowie Frauen, die von einer anderen Hormonersatztherapie wechseln, können jederzeit mit der Anwendung beginnen. Das gleiche gilt für Frauen mit intakter Gebärmutter, die noch keine Hormonersatztherapie erhalten haben, oder die von einer kontinuierlich kombinierten Hormonersatztherapie wechseln.

• Frauen mit intakter Gebärmutter, die von einer sequentiellen Hormonersatztherapie wechseln, sollten die Behandlung mit Fem7^® – 50 µg am Tag nach Abschluss des vorangegangenen Behandlungszyklus beginnen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet sollten Sie sich an folgendes Anwendungsschema halten:

Fem7^® - 50 µg wird einmal wöchentlich angewendet, d. h. nach jeweils sieben Tagen (immer am gleichen Wochentag) ersetzen Sie das verbrauchte Pflaster durch ein neues.

In der Regel wird die Behandlung mit Fem7^® - 50 µg begonnen. Wenn sich die Beschwerden unter dieser Dosierung nicht ausreichend bessern, sollte die Dosis nach wenigen Monaten durch Umstellung auf Fem7^® - 75 µg oder Fem7^® – 100 µg schrittweise gesteigert werden. Eine Maximaldosis von 100 µg Estradiol pro Tag sollte nicht überschritten werden. Bei anhaltenden Zeichen einer Überdosierung, wie z.B. Brustempfindlichkeit, sollte die Dosis entsprechend reduziert werden.

Bei Frauen mit intakter Gebärmutter muss eine zusätzliche Gabe von Gelbkörperhormonen (Gestagenen) über mindestens 12 Tage pro Zyklus erfolgen. Nach Beendigung der Gestagen­gabe kann es dann zu regelmäßigen Abbruchblutungen kommen.

Das Gestagen sollte bei zyklischer Anwendung während der letzten 12 - 14 Tage der Estradiol­therapie eingenommen werden.

Das Pflaster besteht aus einer dünnen, durchsichtigen Folie, die die Form eines Achtecks hat und mit einer zweigeteilten, festeren, quadratischen Schutzfolie verbunden ist. Der achteckige Teil des Pflasters stellt das eigentliche Wirkpflaster dar. Es enthält auf seiner klebenden Innen­seite das Hormon Estradiol, das kontinuierlich an die Haut abgegeben wird.

Die Stelle, auf die das Pflaster aufgeklebt wird, sollte bei jedem neuen Pflaster gewechselt werden. Die geeignetsten Stellen zum Anbringen des Pflasters sind Hüfte, obere Gesäß­region und untere Bauchpartie, wo sich die Haut wenig faltet. Fem7^® - 50 µg darf nicht auf oder in der Nähe der Brüste geklebt werden. Die gewählte Hautstelle muß sauber, fettfrei, trocken und unverletzt sein. Das Pflaster sollte aufgeklebt werden, sobald es aus der Hülle herausgenommen wurde.

Handhabung:

Das Pflaster haftet gut auf der Haut, und seine Funktion bleibt auch beim Baden, Duschen oder bei körperlicher Aktivität erhalten. Vermeiden Sie es, mit dem Waschlappen oder dem Hand­tuch über das Pflaster zu reiben, da es sich dabei ablösen könnte. Sollte sich das Pflaster tat­sächlich einmal schon vor Ablauf von sieben Tagen ganz von der Haut lösen, ersetzen Sie es durch ein neues. Den nächsten Pflasterwechsel sollten Sie dann wieder am gewohnten Tag vornehmen.

Dauer der Anwendung

Jedes Pflaster wird über eine Dauer von sieben Tagen angewendet.

Die Dauer der gesamten Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Fem7^® - 50 µg angewendet haben, als Sie sollten:

Eine stärkere Überdosierung mit Fem7^® - 50 µg ist aufgrund der Anwendungsweise unwahrscheinlich. Sollte eine Überdosierung auftreten kann sie durch Entfernen des Pflasters behoben werden.

Wenn Sie die Anwendung von Fem7^® - 50 µg vergessen haben:

Wenn Sie - versehentlich - vergessen haben, das Pflaster nach dem siebten Tag zu wechseln, nehmen Sie den Wechsel bitte unverzüglich vor. Den danach folgenden Pflasterwechsel neh­men Sie wieder am gewohnten Tag vor.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Fem7^® - 50 µg abgebrochen wird:

Eine Unterbrechung der Behandlung führt in der Regel zum Wiederauftreten der klimakte­ri­schen Beschwerden. Sollten Sie die Therapie aufgrund einer Nebenwirkung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie auf jeden Fall vorher mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Fem7^® - 50 µg Nebenwirkungen haben.

• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
  Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Sehr häufig: Juckreiz, Hautrötung, Ekzem und Nesselausschlag an der Klebestelle des Plasters (meist leichte Hautreaktionen, die 2-3 Tage nach Entfernen des Pflasters verschwinden);

• Gelegentlich: Haarveränderungen, gesteigertes Schwitzen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Erkrankungen des Nervensystems

• Häufig: Kopfschmerzen;

• Gelegentlich: Schwindel, Missempfindungen, Migräne.

Psychiatrische Erkrankungen

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