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Femara 2,5 Mg Filmtabletten

Document: 11.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

12.06.2012

Seite 1


MS 06/12

V 005


((Novartis Logo))


Gebrauchsinformation: Information für Patientinnen


Femara®2,5 mg Filmtabletten

Letrozol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Femara und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Femara beachten?

3. Wie ist Femara einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Femara aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Femara und wofür wird es angewendet?


Was ist Femara und wie wirkt es?

Femara enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer genannt werden. Es ist eine hormonelle (oder „endokrine”) Behandlung von Brustkrebs. Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt. Femara vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“) hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren kann. Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.


Wofür wird Femara angewendet?

Femara wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause (nach dem Aufhören der Monatsblutungen) angewendet.


Femara wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann dabei entweder als erste Behandlung vor einer Brustoperation, wenn eine unmittelbare Operation nicht angemessen ist, als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden. Femara wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.


Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Femara haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Femara beachten?


Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.


Femara darf nicht eingenommen werden,

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft,nehmen Sie bitte Femara nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Femara einnehmen.

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit Femara berücksichtigen.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder und Jugendliche dürfen Femara nicht anwenden.


Ältere Menschen (Alter 65 Jahre und älter)

Menschen im Alter ab 65 Jahren können Femara in der gleichen Dosierung anwenden wie andere Erwachsene.


Einnahme von Femara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Femara kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.


Femara enthält Lactose

Femara enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Femara erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


3. Wie ist Femara einzunehmen


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die übliche Dosis beträgt eine Tablette Femara einmal am Tag. Es wird Ihnen leichter fallen, an die Einnahme der Tablette zu denken, wenn Sie Femara jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.


Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.


Wie lange muss Femara eingenommen werden?

Setzen Sie die tägliche Einnahme von Femara so lange fort, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Es kann sein, dass Sie Femara über Monate oder sogar Jahre einnehmen müssen. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Femaraeinnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Überwachung Ihrer Behandlung mit Femara

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.


Femara kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Abnahme der Knochendichte verursachen (Osteoporose). Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung Ihre Knochendichte misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).


Wenn Sie eine größere Menge von Femara eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Femara eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat. Legen Sie dort Ihre Tablettenpackung vor. Es kann sein, dass eine ärztliche Behandlung erforderlich ist.


Wenn Sie die Einnahme von Femara vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme von Femara abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Femara nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen. Lesen Sie auch weiter oben unter „Wie lange muss Femara eingenommen werden?” nach.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung.


Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.


Seien Sie nicht beunruhigt wegen der folgenden Auflistung von möglichen Nebenwirkungen. Es kann sein, dass bei Ihnen keine einzige dieser Nebenwirkungen auftritt.


Einige Nebenwirkungen könnten ernsthaft sein

Seltene oder gelegentliche Nebenwirkungen(d. h. sie können zwischen 1 und 100 von 10.000 Patientinnen betreffen):


Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.


Sie sollten Ihren Arzt auch unverzüglich informieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Femara bemerken:

  • Schwellungen vorwiegend des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer allergischen Reaktion)

  • Gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkel gefärbter Urin (Anzeichen einer Leberentzündung)

  • Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung).


Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig.Diese Nebenwirkungen können mehr als 10 von 100 Patientinnen betreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.


Einige Nebenwirkungen sind häufig.Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100 Patientinnen betreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.


Andere Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.Diese Nebenwirkungen können zwischen 1 und 10 von 1.000 Patientinnen betreffen.


Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Schnellender Finger, ein Zustand, bei dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Position hängen bleibt.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Femara aufzubewahren?


- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

- Nicht über 30 °C lagern.

- In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

- Keine Packungen anwenden, die beschädigt sind oder Zeichen einer Manipulation aufweisen.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Femara enthält


Wie Femara aussieht und Inhalt der Packung

Femara wird als Filmtabletten zur Verfügung gestellt. Die Filmtabletten sind dunkelgelb und rund. Sie sind auf einer Seite mit „FV“ und auf der anderen Seite mit „CG“ gekennzeichnet.

Jede Blisterpackung enthält 30 oder 100 Tabletten.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de


Mitvertriebe:

Novartis Pharma Vertriebs GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653


Novartis Pharma Marketing GmbH

90327 Nürnberg

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Novartis Pharma Distributions GmbH

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Novartis Pharma Arzneimittel GmbH

90327 Nürnberg

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Telefax: (09 11) 273-12 653


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Femara:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Griechenland, Italien, Irland, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern


Femar:

Finnland, Island, Norwegen, Schweden


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.