0821/34-ZIRLIGR002b

Liebe Patientin!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker.

Gebrauchsinformation

Femara

Wirkstoff:Letrozol

Zusammensetzung

Eine Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

2,5 mg Letrozol

Sonstige Bestandteile:

Hochdisperses Siliciumdioxid; mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat; Maisstärke; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Methylhydroxypropylcellulose; Eisenoxidhydrat (E 172); Macrogol 8000; Talkum; Titandioxid (E 171).

Darreichungsform und Inhalt (Packungsgrößen)

Filmtabletten

Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

Stoff- oder lndikationsgruppe oder Wirkungsweise

Nichtsteroidaler Aromatasehemmer.

Die Wirkung von Femara beruht darauf, dass die Bildung des Geschlechtshormons Östrogen durch Hemmung des Enzyms Aromatase im Körper herabgesetzt wird. Das Wachstum von östrogenabhängigem Brustkrebs kann dadurch gehemmt werden.

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Novartis Pharma AG,

Am Gänslehen 4 – 6 Basel

83451 Piding Stein (Schweiz)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Erstbehandlung (First Line Therapie) des hormonabhängigen, fortgeschrittenen Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause (Wechseljahre).

Femara kann außerdem zur Behandlung des fortgeschrittenen Brustkrebses nach Wiederauftreten (Rezidiv) oder Fortschreiten (Progression) der Krankheit nach vorangegangener Behandlung mit einem Antiöstrogen angewendet werden. Auch hier kann Femara nur bei Frauen nach der Menopause (natürlich oder durch einen künstlichen Eingriff bedingt) eingesetzt werden.

Bei Patientinnen mit östrogenrezeptornegativem Status ist die Wirksamkeit noch nicht belegt.

Gegenanzeigen

Wann darf Femara nicht angewendet werden?

Femara darf bei Patientinnen mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe, während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.

Ebenfalls nicht angezeigt ist Femara bei Frauen, die noch monatliche Blutungen haben.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Femara darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren Patientinnen ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt informieren, falls Sie ein zusätzliches gesundheitliches Problem haben oder andere Medikamente einnehmen.

Femara wurde nicht an einer ausreichenden Anzahl von Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance von <30 ml/min geprüft.

Femara wurde an Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz jedoch nur an einer begrenzten Zahl von Patientinnen mit leichter bis mäßiger nichtmetastatischer Leberinsuffizienz untersucht. Bei männlichen freiwilligen Versuchspersonen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberzirrhose und Child-Pugh Grad C), die keine Krebserkrankung hatten, waren die systemische Exposition und die terminale Halbwertszeit im Vergleich zu gesunden Probanden zwei- bis dreifach erhöht. Femara sollte daher vorsichtig und nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung bei diesen Patientinnen angewendet werden.

Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

In einigen Fällen wurde während der Behandlung mit Femara Müdigkeit und Schwindel beobachtet. Falls dies auch bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen, keine Arbeiten ohne sicheren Halt vornehmen und keine anderen Tätigkeiten ausführen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Femara?

In klinischen Wechselwirkungsstudien mit Cimetidin und Warfarin zeigte sich, dass die gleichzeitige Anwendung von Femara mit diesen Arzneimitteln nicht zu klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen führt.

Eine Überprüfung der Datenbasis aus klinischen Versuchen ergab keinen Hinweis auf weitere klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit anderen häufig verschriebenen Medikamenten.

Über die Anwendung von Femara in Kombination mit anderen Krebsmitteln liegen derzeit keine klinischen Erfahrungen vor.

Letrozol hemmt im Laborversuch die Cytochrom P450-Isoenzyme 2A6 und, in geringem Ausmaß, 2C19. CYP2A6 spielt keine bedeutende Rolle im Metabolismus von Arzneimitteln. Dennoch sollte die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, deren Verfügbarkeit hauptsächlich von diesen lsoenzymen abhängt und die eine enge therapeutische Breite haben, mit Vorsicht erfolgen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihre Ärztin/Ihr Arzt Femara nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Femara sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel und wie oft sollte Femara eingenommen werden?

Die empfohlene Dosis von Femara ist eine Filmtablette pro Tag (= 2,5 mg Letrozol).

Bei Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen und einer Kreatinin-Clearance von >30 ml/min ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Eine Dosierungsempfehlung in Fällen von Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min oder bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kann aufgrund zu geringer Daten nicht gegeben werden.

Befragen Sie hierzu bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Wie ist Femara anzuwenden?

Die Filmtablette ist mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Die Einnahme kann vor, mit oder nach einer Mahlzeit erfolgen.

Wie lange sollte Femara angewendet werden?

Wie lange Sie mit Femara behandelt werden müssen, wird Ihre Ärztin/Ihr Arzt entscheiden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Femara in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Über einzelne Fälle einer Überdosierung von Femara ist berichtet worden. Sollten Sie einmal versehentlich wesentlich mehr Filmtabletten als verschrieben eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker.

Was muss beachtet werden, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wurde?

Wenn Sie die Einnahme von Femara einmal vergessen haben, ist das kein Grund zur Beunruhigung. Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie das Versehen bemerken. Wenn es jedoch fast Zeit zur Einnahme der nächsten Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie das Medikament zur gewohnten Zeit weiter ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Femara auftreten?

Häufigkeitsangaben: Häufig: >10 %; gelegentlich: >1 % - < 10 %; selten: >0,1 % - < 1 %; sehr selten: >0,01 % - < 0,1 %; in Einzelfällen: < 0,01 %

Femara wurde in allen Studien zur Erst- und zur Zweitbehandlung (nach einem Antiöstrogen) des fortgeschrittenen Brustkrebses im Allgemeinen gut vertragen. Bei ungefähr einem Drittel der mit Femara behandelten Patientinnen muss mit dem Auftreten von Nebenwirkungen gerechnet werden. Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hitzewallungen, Übelkeit und dünner werdende Haare. Viele Nebenwirkungen können der Hemmung der Hormonproduktion in Ihrem Körper (z.B. Hitzewallungen, Dünnerwerden der Haare) zugeschrieben werden.

Es müssen nicht alle genannten unerwünschten Wirkungen auftreten.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden beobachtet:

Endokrines System

Häufig: Hitzewallungen

Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel

Gefäßsystem

Gelegentlich: Entzündung der Venenwand mit Gerinnselbildung (Thrombophlebitis)

Atmungsorgane

Selten: Atemnot

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Erbrechen, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Appetitlosigkeit, Verstopfung

Haut und Anhangsgebilde

Gelegentlich: Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag (einschließlich flächige Rötung und quaddelartiger Ausschlag)

Bewegungsapparat

Gelegentlich: Schmerzen der Skelettmuskulatur (einschließlich Arm-, Rücken-, Bein- und Skelettschmerzen)

Urogenitalsystem

Gelegentlich: Vaginalblutung, Ausfluss (Leukorrhoe)

Ungewöhnliche Laborwerte

Selten: Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (Aminotransferasen)

In Einzelfällen: Veränderungen der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Lymphozyten)

Verschiedenes

Gelegentlich: Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Wassereinlagerung im Gewebe (generalisierte Ödeme, periphere Ödeme), Müdigkeit

Bei einer Dosierung von 0,5 mg pro Tag wurde unter der Behandlung mit Letrozol gelegentlich ein arterieller Bluthochdruck beobachtet, nicht jedoch bei der Dosierung von 2,5 mg.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Ihrer Apothekerin/Ihrem Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, müssen sie unter Umständen ärztlich behandelt werden. Setzen Sie sich mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt in Verbindung, wenn unerwünschte Wirkungen im Lauf der Behandlung nicht zurückgehen oder störend sind.

Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen ist Femara sofort abzusetzen und eine Ärztin/ein Arzt zu benachrichtigen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Verwenden Sie Femara nicht über das auf der Verpackungangegebene Verfallsdatum hinaus.

Denken Sie daran, angebrochene oder nicht verwendete Packungen zu Ihrer Apotheke zurückzubringen.

Wie ist Femara aufzubewahren?

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30^°C aufbewahren.

Stand der Information

Mai 2000

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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

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DIESE PACKUNG WURDE VON DER FIRMA EURIM-PHARM ARZNEIMITTEL GMBH,

83451 PIDING, IMPORTIERT. DER BEIPACKZETTEL WURDE EBENFALLS VON DER

FIRMA EURIM-PHARM ARZNEIMITTEL GMBH GEDRUCKT UND HINZUGEFÜGT.

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