Femi-Sabona^® Kapseln

Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt

1 Hartkapsel enthält:
6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5-8,5:1);
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).

Femi-Sabona® enthält Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Hartkapseln

Zur symptomatischen Therapie von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.

Hinweis: Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

Dosierung:

Es soll einmal täglich 1 Hartkapsel Femi-Sabona® eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung:

Femi-Sabona® Kapseln sollen mit ausreichend Flüssigkeit immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht beschränkt; allerdings sollen Femi-Sabona® Kapseln ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate eingenommen werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Falls die Patientin wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung ist oder war, darf sie Femi-Sabona® Kapseln nicht
einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Cimicifugawurzel-stockextrakte östrogenabhängige Tumoren fördern oder unbeeinflusst lassen.

Die Anwendung von Femi-Sabona® Kapseln bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte nur mit Vorsicht erfolgen. Patientinnen sollten Die Einnahme sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Femi-Sabona® Kapseln deren Wirkung verstärken kann.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsoption sollten Femi-Sabona® nicht einnehmen.

Hinweis für Diabetiker: 1 Hartkapsel enthält 0,007 Broteinheiten (BE).

Keine bekannt

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Sehr selten kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.

Bei der Anwendung von cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von

• Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall)

• allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag)

• Gesichtsödemen, peripheren Ödemen

• und Leberschädigungen

aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

Bei Überdosierung von Femi-Sabona® können die unter „Nebenwirkungen“ genannten Magenbeschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden.

ATC-Code: G02CP03

Ethanolische Extrakte aus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglykoside, Phytosterine und Flavonderivate; aus tierexperimentellen Untersuchungen ist bekannt, dass sie eine endokrine Wirkung entfalten, die sich in östrogenartigen Effekten und LH-Suppression äußert.

Im Gegensatz zu den Östrogenen werden aber die FSH- und Prolaktin-Serumspiegel nicht beeinflusst.

Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. Phytoöstrogene - eine Alternative zur Standardhormonersatztherapie, W. Wuttke, H. Jarry, S. Westphalen, V. Christoffel, C. Gorkow, D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002. 35:1007-1020; und 2. Effects of black cohosh on mammary tumor

development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1^st ed., March 2003) die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, des Lipidstoffwechsels und des Kardiovaskulärsystems lassen keine eindeutigen Aussagen zu.

Untersuchungen zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.

Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit aus­geschlossen werden.

Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulose-pulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Maisstärke; Hartkapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Azorubin (E122), Eisen(II, III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172)

Bisher nicht bekannt

4 Jahre.

Keine

Femi-Sabona® Kapseln sind erhältlich in Originalpackungen mit:

50 Hartkapseln (N2)

100 Hartkapseln (N3)

Unverkäufliches Muster mit 50 Hartkapseln

Keine besonderen Anforderungen.

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Sabona Natur-Arzneimittel

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39289.00.00

09.12.1997 / 23.06.2006

September 2011

Apothekenpflichtig