^{Fachinformation}

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Femikliman uno

Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock - Trockenextrakt

1Filmtablette enthält:

6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5-8,5 : 1);

Auszugsmittel: Ethanol 60 Vol.-%.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden bedingt durch die Wechseljahre.

Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es soll 1-mal täglich 1 Filmtablette Femikliman uno eingenommen werden.

Art der Anwendung

Femikliman uno soll mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Femikliman uno soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate eingenommen werden.

4.3. Gegenanzeigen

Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte dürfen das Arzneimittel nur mit Vorsicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.8)

Patienten sollten die Einnahme von Femikliman uno sofort beenden und Ihren Arzt sofort aufsuchen, wenn Zeichen oder Symptome einer Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit).

Wenn vaginale Blutungen oder andere Symptome auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel sollte nicht zusammen mit Östrogenen eingenommen werden, außer Ihr Arzt hat dies empfohlen.

Falls die Patientin wegen eines Brustkarzinom oder eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung ist oder war, darf sie Femikliman uno nicht ohne ärztliche Empfehlung anwenden (siehe Abschnitt 5.3)

Wenn die Symptome sich unter der Therapie mit Femikliman uno verschlechtern, muss ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Femikliman uno nicht einnehmen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht nachgewiesen. Auf Grund der ungenügenden Daten wird die Anwendung von Femikliman uno während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Femikliman uno eine effektive Verhütung anwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien bezüglich der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen

Lebertoxizität (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht, Störungen der Leberfunktionstest) steht im Zusammenhang mit Arzneimitteln die Cimicifuga enthalten.

Bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen, peripheren Ödemen und Gewichtszunahme aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen bei Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

4.9. Überdosierung

Bei Überdosierung von Femikliman uno können die unter „Nebenwirkungen“ genannten Magenbeschwerden verstärkt auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Gynäkologika

ATC Code: G02CP03

Ethanolische Extrakte aus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglykoside, Phytosterine und Flavonderivate; aus tierexperimentellen Untersuchungen ist bekannt, dass sie endokrine Wirkungen entfalten, die sich in östrogenartigen Effekten und LH-Suppression äußern.

Im Gegensatz zu den Östrogenen werden aber die FSH- und Prolaktin-Serumspiegel nicht beeinflusst.

Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. Phytoöstrogene - eine Alternative zur Standardhomonersatztherapie, W.Wuttke, H.Jarry, S. Westphalen, V. Christoffel, C. Gorkow, D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002. 35:1007-1020; und 2. Effects of black cohosh on mammary tumor developtment in MMTV-neu transgenic mice, Vicky L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1^st. ed., March 2003) die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, des Lipidstoffwechsels und des Kardiovaskulärsystems lassen keine eindeutige Aussage zu, die Ergebnisse sind widersprüchlich, tierexperimentell scheint Cimicifuga sogar eine Proliferation des Mammacarcinomes duch raschere Lungenmetastasierungen zu bewirken (in Effects of black cohosh on mammary tumor developtment in MMTV-neu transgenic mice, Vicky L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1^st. ed., March 2003)

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Angaben vor.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus langjähriger Erfahrung mit der Anwendung von Cimicifugawurzelstock-Präparaten ist jedoch bekannt, dass deren Toxizität gering ist. Lediglich bei prädisponierten Patienten kann es gelegentlich zu Magenbeschwerden kommen.

Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver

Hochdisperses Siliciumdioxid

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Hypromellose

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Titandioxid (E 171)

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3. Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 30, 60 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

38738.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

17.11.1997 / 30.06.2005

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2012

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig