Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels:

Fenchelhonig Kolkmann

Wirkstoff: Fenchelöl

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Freiverkäuflich

3. Zusammensetzung des Arzneimittels:

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der oberen Atemwege.

3.2. Arzneilich wirksame Bestandteile

100 g Sirup enthalten 0,05 g Fenchelöl

3.3 Sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe)

Honig, Sucrose (Saccharose), Wasser

3.4 Hinweis für Diabetiker

100 g enthalten 37,5 g Invertzucker (Mischung aus Fructose und Glucose) und
37,5 g Saccharose (Zucker) entsprechend 6,25 BE.

4. Anwendungsgebiete:

Erkältungskrankheiten der oberen Atemwege mit zähflüssigem Schleim bei Kindern.

Bei Fieber, Atemnot sowie bei über 5 Tage anhaltenden oder unklaren Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

5. Gegenanzeigen:

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Fenchel oder andere Doldengewächse darf Fenchelhonig Kolkmann nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Fructose, Glucose und Saccharose (Zucker) ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz) und Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel.

Wegen der nicht ausreichend vorliegenden Untersuchungen bei Säuglingen soll dieses Arzneimittel bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist kein Risiko bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nicht durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Medikamente verzichtenoder den Arzt um Rat fragen.

6. Nebenwirkungen:

Sehr selten können allergische Reaktionen der Haut und der Atemwege auftreten.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Keine bekannt.

8. Warnhinweise:

Der häufige und dauernde Gebrauch dieses Arzneimittels kann schädlich für die Zähne sein.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten:

Entfällt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben:

1 Dosierlöffel enthält 6,5 g einer Mischung aus Glucose, Fructose und Saccharose (Zucker).

Kinder ab 1 Jahr nehmen 2-3 x täglich einen Dosierlöffel (5 ml entsprechend 6,5 g) mit Fenchelhonig Kolkmann ein.

11. Art und Dauer der Anwendung:

siehe Anwendungsgebiet Punkt 4

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:

Keine toxischen Effekte bekannt.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind:

Spezifische human-pharmakodynamische Untersuchungen zu Fenchelhonig Kolkmann, Fenchelöl bzw. seinen wirksamen Inhaltsstoffen liegen nicht vor.

Humanpharmakologische Studien zur Pharmakokinetik von Fenchelhonig Kolkmann bzw. Fenchelöl liegen nicht vor.

Mit Fenchelhonig Kolkmann wurden keine Untersuchungen zur Toxizität am Menschen durchgeführt.

Estragol erwies sich im Unterschied zu Anethol als hepatokanzerogen bei Mäusen. Ungeachtet der differenten Metabolisierung sollten daher bis zum Vorliegen für den Menschen relevanter Untersuchungsbefunde nur Estragol-arme Fenchelöle in Arzneimitteln verwendet werden.

14. Sonstige Hinweise:

siehe Warnhinweise Punkt 8

Vor der Einnahme gut Umschütteln.

15. Dauer der Haltbarkeit:

36 Monate

Nach Anbruch 4 Monate haltbar.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:

Keine.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen:

Originalpackung mit 350 g Fenchelhonig Kolkmann

1 Dosierlöffel

18. Stand der Information:

Juli 2007

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen

Unternehmers:

Pharma Aldenhoven GmbH & Co. KG

Industriestraße 6

52457 Aldenhoven