Fenflor 300 Mg/Ml Injektionslösung Für Rinder
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Florfenicol 300 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Hellgelbe bis gelbe, klare, viskose Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Infektionskrankheiten, die durch Florfenicol-empfindliche Bakterien verursacht werden.
Metaphylaktische und therapeutische Behandlung von respiratorischen Erkrankungen beim Rind aufgrund von Infektionen mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida undHistophilus somni.
Die Erkrankung sollte vor der metaphylaktischen Behandlung im Rinderbestand nachgewiesen sein.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei Bullen anwenden, die zur Zucht vorgesehen sind.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber dem Wirkstoff anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Vor jeder Entnahme den Stopfen abwischen. Eine trockene, sterile Spritze und Kanüle verwenden.
Die Anwendung des Produktes sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms und entsprechend den offiziell anerkannten und örtlichen Vorschriften zur Anwendung von Antibiotika erfolgen.
Der Gebrauch des Produktes abweichend von den Anweisungen in der Fachinformation kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Amfenicolen aufgrund möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Zwecks Vermeidung einer versehentlichen Selbstinjektion ist bei der Verabreichung Vorsicht geboten.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Propylenglykol.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Während der Behandlung können eine Verminderung der Futteraufnahme und vorübergehend weicher Kot auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich schnell und vollständig nach Abschluss der Behandlung.
Nach intramuskulärer Verabreichung können Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten, die über 14 Tage anhalten. Entzündliche Veränderungen an der Injektionsstelle können bis zu 32 Tage nach der Verabreichung bestehen.
Nach subkutaner Anwendung dieses Arzneimittels können Schwellungen und entzündliche Reaktionen auftreten, die bis 41 Tage bestehen bleiben können.
In sehr seltenen Fällen wurde über anaphylaktische Reaktionen berichtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung
von
Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für
Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem
pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen von Florfenicol.
Die Wirkung von Florfenicol auf Fruchtbarkeit und Trächtigkeit von Rindern wurde nicht untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine Daten verfügbar.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Therapie:
i.m. Anwendung: 20 mg/kg Körpergewicht (1 ml/15 kg) sollten zweimal im Abstand von 48 Stunden mittels einer 16 G Kanüle verabreicht werden.
s.c. Anwendung:40 mg/kg Körpergewicht (2 ml/15 kg) sollten einmal mittels einer 16 G Kanüle verabreicht werden.
Zur Metaphylaxe, wenn die Erkrankung in der Herde nachgewiesen wurde:
s.c. Anwendung:40 mg/kg Körpergewicht (2 ml/15 kg) sollten einmal mittels einer 16 G Kanüle verabreicht werden.
Es sollten nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden. Die Injektion sollte nur in den Nackenbereich vorgenommen werden.
Zwecks korrekter Dosierung und Vermeidung einer Unterdosierung ist das Körpergewicht möglichst genau zu bestimmen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en):
Essbares Gewebe:
i.m. (bei 20 mg/kg Körpergewicht, zweimalig): 30 Tage
s.c. (bei 40 mg/kg Körpergewicht, einmalig): 44 Tage
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Amphenicole
ATCvet-Code: QJ01BA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen die meisten grampositiven und gramnegativen Erreger. Die Wirkung von Florfenicol beruht auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese auf ribosomaler Ebene. Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass Florfenicol gegenüber den am häufigsten isolierten bakteriellen Erregern bei Atemwegserkrankungen von Rindern wie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocidaund Histophilus somni wirksam ist.
Florfenicol wird als bakteriostatisch wirksam erachtet, aber in-vitroStudien haben gezeigt, dass Florfenicol gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocidaund Histophilus somnibakterizid wirkt.
Die erworbene Florfenicol-Resistenz basiert auf Effluxpumpen-Mechanismen, die durch ein floR-Gen kodiert sind. Solch eine Resistenz wurde bei den Zielerregern Pasteurella multocida und Mannhemia haemolyticafestgestellt. Eine Kreuzresistenz mit anderen Amfenicolen ist möglich.
Resistenzen gegenüber Florfenicol und anderen Antibiotika wurden beim von Lebensmitteln stammenden Erreger Salmonella typhimuriumidentifiziert. Co-Resistenz wurde mit Cephalosporinen der dritten Generation bei Escherichia colider Atemwege und des Verdauungstraktes beobachtet.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach intramuskulärer Verabreichung der empfohlenen Dosis von 20 mg/kg wird ein wirksamer Blutspiegel bei Rindern über 48 Stunden aufrechterhalten. Die Höchstkonzentration im Plasma (Cmax) von 3,86 μg/ml wird 5 Stunden nach der Verabreichung erreicht (Tmax). Die mittlere Plasmakonzentration 24 Stunden nach Verabreichung betrug 1,56 μg/ml.
Die Eliminationshalbwertszeit betrug 18,8 Stunden.
Nach subkutaner Verabreichung der empfohlenen Dosierung von 40 mg Florfenicol/kg Körpergewicht wird eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von etwa 3,5 μg/ml rund 7 Stunden (Tmax)nach der Anwendung erreicht. Die mittlere Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Verabreichung beträgt 2 μg/ml.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Dimethylsulfoxid
Propylenglycol
Macrogol 400
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Braunglas-Durchstechflasche (Glasart I) mit 50, 100 und 250 ml,
verschlossen mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe
Durchstechflasche mit 50 ml im Umkarton
Durchstechflasche mit 100 ml im Umkarton
Durchstechflasche mit 250 ml im Umkarton
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
KRKA d.d. Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slowenien
8. Zulassungsnummer:
401342.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
15.10.2010
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig