FACHINFORMATION

Novartis Consumer Health

Fenistil® Hydrocort Creme 0,25 %

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

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Hydrocortison 2,5 mg/g

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 2,5 mg Hydrocortison.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Linderung von Entzündungssymptomen der Haut.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:

Soweit nicht anders verordnet, wird Fenistil Hydrocort Creme 0,25 % zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1-2 mal täglich angewendet. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag.

Kinder:

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier reicht meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal 3 Wochen beschränkt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Fenistil Hydrocort Creme 0,25 % sollte nicht länger als 4 Wochen angewendet werden. Bei Anhalten der Beschwerden über 4 Wochen hinaus oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Fenistil Hydrocort Creme 0,25 % darf nicht angewendet werden;

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Hydrocortison oder sonstige Bestandteile:

- bei spezifischen Hauterkrankungen (z. B. Syphilis, Hauttuberkulose):

- bei Virusinfektionen, wie Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken:

- bei Vakzinationsreaktionen:

- bei Rosacea:

- bei Mykosen:

- bei bakteriellen Hautinfektionen:

- bei Acne vulgaris und Steroidakne:

- auf offenen Wunden:

- auf den Schleimhäuten:

- bei periorale Dermatitis:

- im Auge.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fenistil Hydrocort Creme 0,25 % ist erforderlich bei der Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Prädisposition Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks), beim Auftragen auf intertriginöse Areale, im Umfeld von Hautulzera, auf den Genital- und Analbereich.

Fenistil Hydrocort Creme 0,25 % darf nicht auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche (ca. 10 Handteller) aufgetragen werden.

Besondere Vorsicht ist bei Kindern und älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich.

Kaliumsorbat und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Fenistil Hydrocort Creme 0,25 % bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Fenistil Hydrocort Creme 0,25 % darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Fenistil Hydrocort Creme 0,25 % nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige- oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen- oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

In seltenen Fällen (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000) sind Hautreizungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.

Bei lang andauernder (länger als vier Wochen) Anwendung besteht bei allen Kortikosteroiden das Risiko lokaler Hautveränderungen wie Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderung der Hautpigmentierung, Hypertrichose.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischem Gebrauch nicht zu erwarten.

Nach einer Überdosierung sind keine akuten Vergiftungssymptome zu erwarten.

Bei langfristiger (länger als vier Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu den kortikoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Nebennierenrinden­hormone/nichthalogenierte Glukokorticoide, ATC-Code: D07AA02

Die Wirksubstanz ist in dieser Zubereitung für die topische Anwendung vorgesehen. Die Wirkung ist dosisabhängig. Hydrocortison wirkt in der vorgegebenen Konzentration von 0,25 % schwach antientzündlich.

Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse werden u. a. antientzündliche Wirkungen hervorgerufen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur perkutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor. Das Penetrationsvermögen einer topisch applizierten Substanz hängt im wesentlichen ab von Hautzustand, Applikationsmodus und -ort sowie von den Eigenschaften der Substanz und des Vehikels. Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiologischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption deutlich erhöht. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert. Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8 – 12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin und unspezifisch an Albumine gebunden. Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bioverfügbarkeitsuntersuchungen liegen nicht vor.

Akute Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Fenistil Hydrocort Creme 0,25 % für den Menschen erkennen.

Subchronische/chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigten dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Reproduktionstoxizität

Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität / Kanzerogenität

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keinen Hinweis auf klinisch relevante, gentoxische Eigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol 85 %, [(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.) (Emulgator), mittelkettige Triglyceride, Octyldodecanol (Ph. Eur.), Glycerolmonostearat, Dimeticon (350 cSt), Kaliumsorbat (Ph. Eur.) (Konservierungsmittel), Carbomer (40.000–60.000 cP), Natriumedetat (Ph. Eur.), Trometamol, gereinigtes Wasser.

Enthält Cetylstearylaklkohol (Typ A) und Kaliumsorbat.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im ungeöffneten Behältnis 24 Monate.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße Creme in einer Aluminiumtube.

Fenistil Hydrocort Creme 0,25 % ist als Packung zu 20 g/N1 und 50 g/N2 .Creme erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Email: medical.contactcenter@novartis.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

54735.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.09.2004

August 2010

Apothekenpflichtig