Document: 08.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fenistil^®Hydrocort Spray 0,5 %

Hydrocortison 5 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Zur Anwendung bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr und Erwachsenen

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Hydrocortison.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % beachten?

3. Wie ist Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % anzuwenden?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. WAS IST FENISTIL HYDROCORT SPRAY 0,5 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % ist ein synthetisch hergestelltes Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon) zur Anwendung auf der Haut.

Anwendungsgebiet

Zur Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen, allergischen und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit schwach wirksamen Glukokortikosteroiden ansprechen.

Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % eignet sich vorzugsweise zur Anwendung auf normaler oder fettiger Haut.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FENISTIL HYDROCORT SPRAY 0,5 % BEACHTEN?

Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- bei bestimmten Hauterkrankungen (z.B. Syphilis, Hauttuberkulose).

- bei Virusinfektionen wie Herpes simplex (schmerzenden Bläschen an Lippen oder Genitalien), Herpes zoster (Gürtelrose), Windpocken.

- bei Impfreaktionen.

- bei entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea).

- bei Pilzbefall (Mykosen).

- bei bakteriellen Hautinfektionen.

- bei Acne vulgaris und Steroidakne.

- auf offenen Wunden.

- auf den Schleimhäuten.

- bei Hautentzündungen in Mundnähe (perioraler Dermatitis).

- im Auge.

- bei Kindern unter 6 Jahren.

Vermeiden Sie eine großflächige und/oder lang andauernde Anwendung des Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % anwenden:

- bei der Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Veranlagung Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks),

- beim Auftragen in Körperfalten (intertriginöse Areale),

- im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera),

- im Genital- und Analbereich.

Auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche (10 Handteller) darf Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % nicht länger als 1 Woche aufgetragen werden.

Kinder

Bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr sollte die äußerliche Anwendung mit Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % mit Zurückhaltung und nicht länger als 2 Wochen erfolgen.

Keine Anwendung bei Kindern unter dem vollendeten 6. Lebensjahr.

Ältere Menschen

Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen erforderlich, da sie infolge einer abgeschwächten Barriereleistung der Hornschicht (Altershaut) eine dünnere, durchlässigere Haut haben.

Anwendung von Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Falls Sie Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % versehentlich einnehmen (oral) oder auf Wunden sprühen, müssen Sie mit folgenden Wechselwirkungen rechnen:

• Bestimmte Herzmittel (Herzglykoside): die Wirkung des Herzmittels kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

• Harntreibende Mittel (Saluretika): es kann zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung kommen.

• Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): die Blutzuckersenkung kann vermindert werden.

• Blutgerinnungshemmer (Cumarin-Derivate): die Gerinnungshemmung kann abgeschwächt werden.

• Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose), Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), bestimmte Schlaf- und Epilepsiemittel, sogenannte Barbiturate (Antiepileptika/Narkotika): die Wirkung von Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % kann vermindert werden.

• Bestimmte schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika): die Blutungsgefahr im Magen-/Darmbereich ist erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung des Sprays so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen, da bei einer Langzeitbehandlung mit diesem Spray während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein.

Stillzeit

Sie sollten Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % in der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden. Glukokortikoide, dazu gehört auch Hydrocortison, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.

Hält Ihr behandelnder Arzt eine Anwendung von Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % in der Stillzeit für erforderlich, dürfen Sie das Spray nicht im Bereich der Brust anwenden, um eine unerwünschte Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden. Hält Ihr Arzt aus Krankheitsgründen höhere Dosen für erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fenistil Hydrocort Spray 0,5 %

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Das Arzneimittel ist nicht geeignet bei Personen mit trockener Haut oder Hauterkrankungen, die mit einer solchen einhergehen.

3. WIE IST FENISTIL HYDROCORT SPRAY 0,5 % ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr:

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie im Allgemeinen das Spray 2 - 3 mal täglich an. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Anwendung pro Tag (oder alle 2 - 3 Tage).

Art der Anwendung

Sprühen Sie die Lösung auf die betroffenen Hautpartien auf.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % darf höchstens 2 Wochen lang angewendet werden. Eine längerfristige Anwendung ist nur nach Rücksprache mit dem Arzt möglich.

Eine großflächige Anwendung sollte vermieden werden oder nach Anweisung des Arztes erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge aufgetragen haben als Sie sollten, nehmen Sie die überschüssige Lösung mit einem Tuch wieder von der Haut.

Nach einer Überdosierung sind keine akuten Vergiftungssymptome zu erwarten.

Reduzieren Sie die Dosis oder – wenn möglich – setzen Sie das Medikament nach hochdosierter und lang andauernder (länger als 4 Wochen) Anwendung ab.

Bei langfristiger (länger als 4 Wochen) großflächiger Anwendung, insbesondere unter abschließenden Verbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und damit zu Nebenwirkungen kommen, wie z. B. Hemmung der Nebenniere oder M. Cushing (Stammfettsucht, Vollmondgesicht). Suchen Sie bei Auftreten von Nebenwirkungen Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung gemäß der Anleitung in dieser Packungsbeilage fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Hydrocortison, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

In seltenen Fällen sind Hautreizungen oder allergische Hautreaktionen möglich.

Bei längerer Anwendung (länger als 4 Wochen) sind folgende Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) möglich:

• Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie),

• auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasen),

• Dehnstreifen auf der Haut (Striae),

• durch den Wirkstoff hervorgerufene Pustelbildung (Steroidakne),

• Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis),

• krankhaft vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose),

• Änderung der Hautpigmentierung,

• örtliche Austrocknungserscheinungen der Haut (z. B. Schuppung, Spannen, Jucken).

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollten Sie die Behandlung umgehend abbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstiut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder über http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST FENISTIL HYDROCORT SPRAY 0,5 % AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

6. INAHLT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % enthält

1 g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 5 mg Hydrocortison.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser; Ethanol 96 %; Propylenglycol; Glycerol 85 %; Citronensäure-Monohydrate; Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid; Hypromellose.

Wie Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % aussieht und Inhalt der Packung

Fenistil Hydrocort Spray 0,5 % ist eine klare Lösung und in einer Packung mit 30 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Email: medical.contactcenter@novartis.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2013

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