Document: 26.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 26.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschrei­bung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Fenistil Sirup jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Fenistil Sirup

Wirkstoff: Dimetindenmaleat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist

Dimetindenmaleat 0,122 mg in 1 ml Lösung .

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol; gereinigtes Wasser; Ethanol 96 %; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Me­thyl-4-hydroxybenzoat (E 218); Saccharin-Natrium; wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat ; Aromastoff.

Fenistil Sirup ist in Packungen mit 150 ml Lösung /N2 erhältlich.

1. Was ist Fenistil Sirup und wofür wird er angewendet?

1.1 Fenistil Sirup ist ein

Antiallergikum zur Behandlung von allergischen Erkrankungen und Juckreiz.

1.2 von

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Zur symptomatischen Linderung von histaminbedingtem Juckreiz, wie Nesselsucht (Urtikaria), Kontaktdermatitis, Ekzeme und andere jucken­de Hautkrankheiten, Neurodermitis, Quincke-Ödem, Überempfindlichkeit gegen Nahrungs- und Arzneimittel, Insektenstiche und von windpockenassoziiertem Juckreiz bei Kleinkindern.

Zur symptomatischen Linderung von allergischem Schnupfen bei Patienten über 6 Jahren..

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fenistil Sirupbeachten?

2.1 Fenistil Sirupdarf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dimetindenmaleat, Methyl-4-Hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von Fenistil Sirup sind;

• wenn Sie an der seltenen, ererbten Fructose-Unverträglichkeit leiden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenistil Sirupist erforderlich:

a) Schwangerschaft

Obwohl entsprechende Studien keine Hinweise auf eine Schädigung der Leibesfrucht ergeben haben, raten wir aus Gründen der Sicherheit von der Verwendung des Präpa­rates in der Schwangerschaft ab.

b) Stillzeit

Die Anwendung von Fenistil Sirup in der Stillzeit sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reak­tions­vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenver­kehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

d) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Fenistil Sirup

1 Teelöffel enthält 3,3 g Sorbitol (eine Quelle für 0,8 g Fructose) entsprechend ca. 0,3 Broteinheiten (BE).

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Enthält 7,2 Vol.-% Alkohol (0,06 g/ml).

Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben) als Konservierungsmittel. Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva könnte bei glaukomge­fährdeten Patienten einen Anfall auslösen. Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt den sedierenden Effekt. Die Wirkung von zentralwirksamen Medikamenten wie Beruhi­gungs- und Schlafmittel sowie die eventuelle Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens können durch gleichzeitigen Alkoholgenuss verstärkt werden.

3. Wie ist Fenistil Sirup einzunehmen?

Nehmen Sie Fenistil Sirup immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, gibt man Kindern von 1-8 Jahren 1 Teelöffel Lösung, Kindern ab 9 Jahren 1 ½ Teelöffel Lösung jeweils bis zu 3-mal täglich. Erwachsene nehmen 1 Teelöffel Lösung bis zu max. 9-mal täglich ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fenistil Sirupzu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Fenistil Sirupeingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung informieren Sie bit­te umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, damit er über den Schweregrad und ggf. er­forderli­che weitere Maßnahmen entscheiden kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Fenistil Sirupvergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Fenistil Sirupabgebrochen wird:

Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so müs­sen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rück­sprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung beenden oder unter­brechen wollen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fenistil SirupNebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Häufig kann es, wie bei allen auch zentral wirkenden Antihistaminika, zu Müdig­keit, Mundtrockenheit und Übelkeit kommen sowie zu einer Beeinträchtigung des Re­aktionsvermögens im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen.

Gelegentlich treten Magen- und Darm-Beschwerden, Schwindelgefühl, Erregung und Kopfschmerz auf.

Sehr selten wurde über Ödem, Hautausschlag, Muskelkrampf sowie über eine Be­ein­trächtigung der Atmung berichtet.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Sollten Sie unerwünschte Wirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte umge­hend Ihren Arzt oder Apotheker, damit er den Schweregrad feststellen und ggf. über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden bzw. Sie beraten kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Fenistil Sirupaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Nicht über 30 °C lagern.

Stand der Information: November 2004 [bzw. aktuelles Druckdatum]

903 642 A 54-0