Fenizolan 600mg Vaginalovulum
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Fachinformation
Fenizolan® 600 mg Vaginalovulum
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fenizolan®600 mg Vaginalovulum
Weichkapsel zur vaginalen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Fenticonazolnitrat
1 Weichkapsel zur vaginalen Anwendung enthält:
Fenticonazolnitrat 600 mg
Sonstige Bestandteile: Ethyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat , Phospholipide aus Sojabohnen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel zur vaginalen Anwendung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Vulvovaginale Candidiasis
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum in die Scheide einführen.
Das Vaginalovulum wird vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt.
Bei Weiterbestehen der klinischen Zeichen und Symptome einer Vaginitis kann die Behandlung nach drei Tagen wiederholt werden.
Während und bis 2 Tage nach der Behandlung sollte kein ungeschützter Geschlechtsverkehr stattfinden.
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum darf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegenüber Fenticonazolnitrat, andere Imidazolabkömmlinge, Ethyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz, Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz , Phospholipiden aus Sojabohnen, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile angewendet werden.
Im Falle einer kontaktallergischen Reaktion (verstärktes Auftreten von Rötung, Knötchen, Bläschen, Juckreiz) sollte die Behandlung nicht wiederholt, kein weiteres Ovulum angewendet und der Arzt konsultiert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die lokale Anwendung über einen längeren Zeitraum kann die Ausbildung einer Überempfindlichkeitsreaktion auslösen.
Nach versehentlicher oraler Einnahme sollte Erbrechen ausgelöst oder Magenspülung erwogen werden. Unabhängig davon, ob Erbrechen ausgelöst werden konnte, soll die Patientin Wasser, Limonade mit Aktivkohle oder nur Limonade trinken. Symptomatische Therapie kann durchgeführt werden.
Das Fenizolan 600mg Vaginalovulum sollte nicht in Verbindung mit Barrieremethoden zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5)
Die Anwendung des Arzneimittels für Kinder ist nicht vorgesehen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von einem Fenizolan 600 mg Vaginalovulum und Latexprodukten (z.B. Kondomen, Diaphragmen) kann es zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen.
4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10%)
Häufig (≥ 1% - < 10%)
Gelegentlich (≥ 0,1% - <1%)
Selten (≥0,01% - < 0,1%)
Sehr selten (<0,01% oder unbekannt)
Gelegentlich:
Nach Einführen in die Scheide kann vorübergehend ein leichtes Brennen auftreten,
das sich meist rasch zurückbildet.
Ethyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz, Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz können
Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen auslösen.
4.9 Überdosierung
Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazolderivat
Antimykotikum
ATC-Code: G01AF12
Der pathogene Effekt von Candida albicans wird wesentlich von der Sekretion der Aspartat-Proteinase dieses Pilzstammes bestimmt. Im Gegensatz zu ähnlichen Substanzen reduziert das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum die Sekretion von Proteinasen deutlich. Damit werden die krankheitsauslösenden Eigenschaften vorhandener Candida albicans-Kulturen verringert.
Fenticonazol ist ein Breitspektrum-Antimyotikum.
In vitro:
Hohe fungistatische und fungizide Wirkung gegen Dermatophyten (alle Trichophyton-, Microsporon-Arten, Epidermophyton floccosum) und Candida albicans.
In vivo:
Mit Fenticonazol wird eine vollständige Abheilung von durch Dermatophyten und Candida hervorgerufenen Hautmykosen am Meerschweinchen innerhalb von 7 Tagen, eines vaginalen Candida-Befalls bei Mäusen innerhalb von 5 Tagen erzielt. Außerdem hat Fenticonazol eine antibakterielle Wirkung gegen grampositive Bakterien.
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Wirkungsspektrum Fenticonazol (Auswahl) |
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Hefen |
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Candida albicans Cryptococcus neoformans Candida (Torulopsis) glabrata |
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Dermatophyten |
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Trichophyton tonsurans Trichophyton mentagrophytes Trichophyton verrucosum Trichophyton rubrum Trichophyton terrestre Microsporum canis Microsporum gypseum Microsporum fulvum Epidermophyton floccosum |
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Schimmelpilze |
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Aspergillus niger Aspergillus fumigatus Penicilium crysogenum |
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Grampositive Bakterien |
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Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Bacillus subtilis |
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Protozoen |
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Trichomonas vaginalis |
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5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Resorptionsuntersuchungen nach Auftragen von radioaktiv markierter Creme auf die Haut konnte Fenticonazol im Plasma praktisch nicht nachgewiesen werden. Mit einer systemischen Wirkung ist deshalb nicht zu rechnen.
Die Affinität des Wirkstoffes Fenticonazol zum Gewebe ist hoch, gleichzeitig ist aber die Resorptionsrate gering. Der Wirkstoff Fenticonazol zeichnet sich durch ein gutes Penetrati-onsvermögen in das Vaginalgewebe aus, wo der antimykotische Effekt zur Wirkung kommt. Therapeutisch wirksame Gewebespiegel werden über eine Dauer von 72 Stunden gemessen. Fenticonazol verfügt über eine hohe fungistatische und fungizide Aktivität, die bis zu achtmal höher ist als bei Vergleichssubstanzen. Das Wirkmaximum entfaltet das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum bei einem vaginalen pH-Wert von 4, bei dem für pathogene Pilze gute Wachstumsbedingungen vorliegen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften
Akute Toxizität
LD50 Maus
os:
> 3000 mg/kg
intraperitoneal:
1276 mg/kg (bei männlichen Tieren)
1265 mg/kg (bei weiblichen Tieren)
LD50Ratte
os:
> 3000 mg/kg
subkutan:
> 750 mg/kg
intraperitoneal:
440 mg/kg (bei männlichen Tieren)
309 mg/kg (bei weiblichen Tieren)
LD50Hund
os:
> 1000 mg/kg
subkutan:
> 500 mg/kg
Chronische Toxizität
In den chronischen oralen Toxizitätsstudien mit Fenticonazol bei Ratte und Hund wurden ab 60 mg/kg leichte bis mäßige allgemeintoxische Effekte festgestellt. Die Leber war das Zielorgan. Es zeigten sich eine Erhöhung des Lebergewichtes und der Leberenzymwerte sowie eine Beeinflussung des Lipidstoffwechsels. Bei Hunden wurden außerdem Pigmentablagerungen in der Leber, unerwünschte Hautreaktionen (Akanthose, Hyperkeratose) sowie Linsentrübungen festgestellt.
Reproduktionstoxizität
Fenticonazol zeigte bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität bis zu einer Dosis von 160 mg/kg. Retardierende Effekte bei Feten traten ab 80 mg/kg/Tag auf. Teratogene Effekte wurden bei Ratten und Kaninchen nicht beobachtet. Die Applikation von Fenticonazol während der Peri-Postnatalentwicklung verursachte ab einer Dosis von 40 mg/kg/Tag Dystokie, Tragzeitverlängerung, Neugeborenensterblichkeit und Verminderung der Wurfgröße. Fenticonazol ist placentagängig und geht in die Muttermilch über. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Kanzerogenität
Ergebnisse von Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Fenticonazol liegen nicht vor.
Mutagenität
Fenticonazol zeigte in einer ausführlichen Mutagenitätsprüfung keine mutagene Wirkung.
Verträglichkeit
Spezielle Untersuchungen zur Verträglichkeit von Fenticonazol zeigten am Meerschweinchen und Kaninchen zufriedenstellende Ergebnisse, beim Zwergschwein sehr gute Ergebnisse. Insgesamt erbrachten die Untersuchungen keine Hinweise auf mögliche allergische, phototoxische oder photoallergische Reaktionen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumsalz 1,0 mg, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriumsalz 0,5 mg (Konservierungsstoffe), dünnflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, Phospholipide aus Sojabohnen, Gelatine, Glycerol, Titandioxid E 171.
6.2 Inkompatibilitäten
nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 1 Weichkapsel zur vaginalen Anwendung N1
Packung mit 5 x 2 Weichkapseln zur vaginalen Anwendung (Praxispackung)
AP 30
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Merckle Recordati GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Telefon: (0731) 7047-0
Fax: (0731) 7047-297
24 Stunden-Telefondienst für Notfälle:
0731/44011
8. Zulassungsnummer
26158.01.01
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
12.06.1992 / 31.01.2003
10. Stand der Information
12/2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig