Document: 10.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:

Liebe Patientin!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Fenizolan 600 mg Vaginalovulum

Wirkstoff: Fenticonazolnitrat

Zusammensetzung

1 Weichkapsel zur vaginalen Anwendung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: Fenticonazolnitrat 600 mg.

Sonstige Bestandteile: Ethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumsalz 1,0 mg, Propyl-4-hydroxyben­zoat, Natriumsalz 0,5 mg (Konservierungsstoffe), dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, Phospholipide aus Sojabohnen, Gelatine, Glycerol, Titandioxid E 171.

Darreichungsform und Inhalt (Packungsgrößen)

Weichkapsel zur vaginalen Anwendung

Packungen mit
1 Weichkapsel zur vaginalen Anwendung N1
5 x 2 Weichkapseln zur vaginalen Anwendung (Praxispackung)

Stoff- oder Indikationsgruppe bzw. Wirkungsweise

Imidazolderivat; Antimykotikum (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen der Scheide).

Pharmazeutischer Unternehmer

Organon GmbH
85762 Oberschleißheim
Telefon: (089) 3 15 62-00
Telefax: (089) 3 15 62-218

Hersteller

R.P. Scherer SpA

Via Nettunense KM 20, 100
04011 Aprilia (Latina)
Italien

Telefon: 0039 6 9 27-1 41
Telefax: 0039 6 9 27-54 35

Anwendungsgebiete

Erkrankung der Scheide und der Schamlippen durch Hefen (vulvovaginale Candidiasis).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum nicht anwenden?

- Während einer Schwangerschaft und Stillzeit.

- Bei gesicherter Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Präparates und anderen Imidazol-Abkömmlingen.

- Bei Überempfindlichkeit gegenüber Alkyl-4-hydroxybenzoaten (Parabenen).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Während und bis 2 Tage nach der Behandlung sollte kein ungeschützter Geschlechtsver­kehr stattfinden.

Die lokale Anwendung über einen längeren Zeitraum kann die Ausbildung einer Überemp­findlichkeitsreaktion auslösen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Das Arzneimittel sollte in Verbindung mit Barrieremethoden zur Schwangerschaftsverhütung nicht angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von einem Fenizolan 600 mg Vaginalovulum und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum sonst nicht richtig wirken kann!

Wie oft und wie lange sollten Sie das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum anwenden?

Führen Sie einmal 1 Vaginalovulum tief in die Scheide ein.

Bei Weiterbestehen der klinischen Zeichen und Symptome einer Scheidenentzündung (Vaginitis) kann die Behandlung nach drei Tagen wiederholt werden.

Kinder: Die Anwendung dieses Arzneimittels für Kinder ist nicht vorgesehen.

Wie und wann sollten Sie das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum anwenden?

Das Vaginalovulum wird vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn das Arzneimittel in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Nach versehentlicher oraler Ein­nahme (durch Verschlucken) informieren Sie umgehend einen Arzt.

Hinweis für den Arzt:

Nach versehentlicher oraler Einnahme sollte Erbrechen ausgelöst oder Magenspülung er­wogen werden. Unabhängig davon, ob Erbrechen ausgelöst werden konnte, soll die Patientin Wasser, Limonade mit Aktivkohle oder nur Limonade trinken. Symptomatische Therapie kann durchgeführt werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fenizolan 600 mg Vaginalovulum auftreten?

Nach Einführen in die Scheide kann gelegentlich vorübergehend ein leichtes Brennen auftreten, das sich meist rasch zurückbildet.

Die lokale Anwendung über einen längeren Zeitraum kann die Ausbildung einer Überemp­findlichkeitsreaktion auslösen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufge­führt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Im Falle einer kontaktallergischen Reaktion (verstärktes Auftreten von Rötung, Knötchen, Bläschen, Juckreiz) sollte die Behandlung nicht wiederholt, kein weiteres Ovulum angewen­det und der Arzt konsultiert werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und auf der Faltschachtel aufge­druckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Hinweis auf Aufbewahrungsbedingungen

Wie ist das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum aufzubewahren?

Das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum ist bei Raumtemperatur aufzubewahren.

Stand der Information

Februar 2004

Arzneimittel sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B. (Chargenbezeichnung) aufgeführte Zahlenreihe angeben.

Zu Ihrer weiteren Information

Welche Erkrankung liegt bei Ihnen vor?
Sie haben eine Infektion der Scheide, die sich durch Scheidenausfluß oder Juckreiz be­merkbar gemacht hat. Scheideninfektionen sind häufig auftretende Erkrankungen, die meist ungefährlich sind. In Ihrem Fall wurden Pilze als Auslöser der Infektion festgestellt.

Damit Ihre Erkrankung nur von kurzer Dauer ist, hat Ihnen Ihre Ärztin/Ihr Arzt ein Fenizolan 600 mg Vaginalovulum verordnet.
Wenn Sie den Anweisungen Ihrer Ärztin/Ihres Arztes folgen, werden die Pilze mit dem Fenizolan 600 mg Vaginalovulum schnell beseitigt und Sie fühlen sich schon nach kurzer Zeit besser.

Im allgemeinen empfiehlt es sich, vor dem Einschlafen das Vaginalovulum im Bett mit einem Finger tiefin die Scheide einzuführen und eine Einlage oder Binde zu benutzen. Das Vagi­nalovulum löst sich nach dem Einführen schnell auf. Die Wirkstoffmenge im Fenizolan 600 mg Vaginalovulum sorgt dafür, daß die einmalige Anwendung genügt.

Gibt es Möglichkeiten, um sich vor einer erneuten vaginalen Infektion zu schützen?

Durch einige Hygieneregeln kann die Gefahr, an einer Pilzinfektion zu erkranken, deutlich vermindert werden. Erreger befinden sich im Urin und im Stuhl und können sich, wenn sie in die Scheidengegend gebracht werden, dort vermehren. Daher ist es empfehlenswert, mit Toi­lettenpapier immer von vorn nach hinten zu reinigen, damit keine Keime in Richtung der Scheide gebracht werden. Da sich die Pilze bei hoher Luftfeuchtigkeit und hoher Temperatur gut vermehren, ist es sinnvoll, das Tragen von engen Hosen zu vermeiden und Unterwäsche aus Naturfasern zu benutzen. Vorteile bringt auch der tägliche Wechsel von Unterwäsche, Waschlappen und Handtüchern.

Bitte wenden Sie sich bei allen weiteren Fragen vertrauensvoll an Ihre Ärztin/Ihren Arzt, die/der Ihnen weiterhelfen kann.

Gute Besserung mit dem Fenizolan 600 mg Vaginalovulum wünscht Ihnen Ihre

Organon GmbH

Organon GmbH

85762 Oberschleißheim

Lizenzgeber: RECORDATI S.p.A., Mailand