Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fenobeta 250 retard

250 mg, Hartkapseln, retardiert

Fenofibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST FENOBETA 250 RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fenobeta 250 gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Fenobeta 250 retardwird neben fettarmer Diät und anderen nichtmedikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

Fenobeta 250 retard kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln (Statinen) verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FENOBETA 250 RETARD BEACHTEN?

Fenobeta 250 retard darf nicht eingenommen werden,

- bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (einschließlich biliäre Leberzirrhose),

- bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen,

- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut nach Einnahme eines anderen Fibrat-haltigen Arzneimittels oder mit Ketoprofen,

- bei Gallenblasenerkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fenobeta 250 retard einnehmen.

Vor Einleitung der Behandlung mit Fenobeta 250 retard sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zählen: Unzureichend eingestellter Diabetes, niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, der zur Zeit nicht behandelt wird, Eiweiß im Urin, veränderte Proteinspiegel im Blut, obstruktive Lebererkrankung, andere Medikamente, die den Cholesterinwert erhöhen können, und starker Alkoholkonsum.

In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme von Fenobeta 250 retard weiter durch.

Eine Behandlung mit Fenobeta 250 retard ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.

Die Wirkung von Fenobeta 250 retard ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige, regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit Fenobeta 250 retard zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme kommen, in der Mehrzahl der beobachteten Fälle, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig (alle 3 Monate) überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das Dreifache des oberen Normwertes) die Behandlung mit Fenobeta 250 retard abbrechen.

Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse berichtet. Bei Patienten mit stark erhöhten Neutralfettwerten kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung, oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung mit Verschluss des großen Gallengangs vermittelt wird.

Selten kann es während der Einnahme von Fenobeta 250 retard zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern kommen. Ein erhöhtes Risiko, daran zu erkranken, besteht bei Patienten in einem Alter von mehr als 70 Jahren, bei deutlichem Eiweißmangel, erblichen Muskelerkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte oder in der Familie, Nierenfunktionsstörungen, Unterfunktion der Schilddrüse und bei hohem Alkoholkonsum.

Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche und Krämpfe der Muskulatur. Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt.

Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn Fenobeta 250 retard mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Fibraten oder Statinen) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Fenobeta 250 retard und einem Statin nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Estrogene oder estrogenhaltige Verhütungsmittel ("Pille") einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.

Gelegentlich kann es unter der Behandlung mit Fenobeta 250 retard zu einem im Allgemeinen leichten Anstieg des Serumkreatinins kommen. Ihr Arzt sollte diesen Blutwert während der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung kontrollieren. Übersteigt der Kreatininwert den oberen Normwert um mehr als 50 %, sollte Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenobeta 250 retard und speziellen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte kontrollieren und ggf. die Dosierung dieser Medikamente verringern.

Nach Organtransplantation und der Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen. Bitte halten Sie deshalb die Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.

Einnahme von Fenobeta 250 retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fenobeta 250 retard kann die Wirkung einiger blutgerinnungshemmender Medikamente verstärken (siehe„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es sind daher häufigere Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich.

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr behandelt werden, über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborwerte ist Fenobeta 250 retard gegebenenfalls abzusetzen.

Fenobeta 250 retard soll wegen der Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern nicht mit bestimmten Lipidsenkern (Statine) kombiniert werden.

Fenobeta 250 retard darf wegen eines erhöhten Risikos von Nebenwirkungen nicht mit einem anderen Fibrat kombiniert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Fenobeta 250 retard in der Schwangerschaft vorliegen, sollten Sie, wenn Sie schwanger sind, Fenobeta 250 retard nur dann einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Fenobeta 250 retard nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Fenobeta 250 retard enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Fenobeta 250 retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST FENOBETA 250 RETARD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Fenobeta 250 retard immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Fenobeta 250 retard sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende Diät zu befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzen.

Der behandelnde Arzt sollte zur Festlegung von Behandlungsstrategien und Zielen für einzelne Patienten die aktuellen europäischen Richtlinien heranziehen und Ihre Blutfettwerte bestimmen. Die Blutfettwerte sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Werden nach mehrmonatiger Behandlung (z.B. 3 Monate) mit Fenobeta 250 retard keine ausreichenden lipidsenkenden Wirkungen erreicht, wird Ihr Arzt ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht ziehen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Empfohlene Tagesdosis: 1 Retardkapsel (entspr. 250 mg Fenofibrat) täglich.

Ältere Patienten

Es wird die übliche Dosis für Erwachsene empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion erforderlich. Hier ist die Anwendung von Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (Kapseln zu 67 mg Fenofibrat mikronisiert, oder zu 100 mg Standard-Fenofibrat) zu empfehlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Fenobeta 250 retard wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Lebererkrankungen

Zu Lebererkrankungen liegen keine Studien vor.

Art der Anwendung

Die Retardkapsel soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fenobeta 250 retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fenobeta 250 retard eingenommen haben, als Sie sollten

Bislang wurde noch über keinen Fall einer Überdosierung berichtet. Informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt. Er wird in Abhängigkeit von Ihren Beschwerden geeignete unterstützende Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Fenobeta 250 retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen;

• leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (siehe auch unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Gallensteine;

• Anstieg bestimmter Blutwerte (Serumharnstoff und Serumkreatinin);

• Hautrötungen, Juckreiz, Nesselsucht, Photosensibilität.

Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) sollen Sie Fenobeta 250 retard sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Haarausfall;

• Abnahme des roten Blutfarbstoffes und der weißen Blutkörperchen;

• Schädigung der Muskulatur, mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen;

Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bestimmen (siehe auch unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Treten bei Ihnen Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auf, setzen Sie Fenobeta 250 retard sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

• Potenzstörungen;

• Kopfschmerzen;

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bestimmen (siehe auch unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Treten bei Ihnen Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auf, setzen Sie Fenobeta 250 retard sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Tritt bei Ihnen eine Gelbfärbung der Haut, oder der Augenbindehaut auf, setzen Sie Fenobeta 250 retard sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen sollen Sie Fenobeta 250 retard sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn

http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST FENOBETA 250 RETARD AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

Was Fenobeta 250 retard enthält:

Der Wirkstoff ist: Fenofibrat.

1 Retardkapsel enthält 250 mg Fenofibrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW: ca. 150000), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (MW: ca. 135000), Sucrose, Maisstärke, Talkum.

Wie Fenobeta 250 retard aussieht und Inhalt der Packung:

Mit weißen Pellets gefüllte, transparente Hartkapseln, retardiert.

30, 100 Hartkapseln, retardiert.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20

Hersteller

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Frühlingstr. 7, 83620 Feldkirchen-Westerham

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.