Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fenofibrat Sandoz 200 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Fenofibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fenofibrat Sandoz 200 mg und wofür wird es angewendet?

Fenofibrat Sandoz 200 mg gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Fenofibrat Sandoz 200 mg wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

Fenofibrat Sandoz 200 mg kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln (Statinen) verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fenofibrat Sandoz 200 mg beachten?

Fenofibrat Sandoz 200 mg darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenofibrat Sandoz 200 mg ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Fenofibrat Sandoz nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.

Vor Einleitung der Behandlung mit Fenofibrat Sandoz 200 mg sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zählen: Unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, der zur Zeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämie), obstruktive Lebererkrankung, andere Medikamente, die den Cholesterinwert erhöhen können und starker Alkoholkonsum.

In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme von Fenofibrat Sandoz 200 mg weiter durch.

Eine Behandlung mit Fenofibrat Sandoz 200 mg ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen nicht zu beheben ist.

Die Wirkung von Fenofibrat Sandoz 200 mg ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige, regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit Fenofibrat Sandoz 200 mg zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGPT) kommen, in der Mehrzahl der beobachteten Fälle, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig (alle 3 Monate) überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das Dreifache des oberen Normwertes) die Behandlung mit Fenofibrat Sandoz 200 mg abbrechen.

Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Bei Patienten mit stark erhöhten Neutralfettwerten (schwere Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.

Selten kann es während der Einnahme von Fenofibrat Sandoz 200 mg zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Ein erhöhtes Risiko, an Rhabdomyolyse zu erkranken, besteht bei Patienten in einem Alter von mehr als 70 Jahren, bei deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie), erblichen Muskelerkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte oder in der Familie, Nierenfunktionsstörungen, Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) und bei hohem Alkoholkonsum.

Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche und Krämpfe der Muskulatur. Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt.

Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn Fenofibrat Sandoz 200 mg mit bestimmten anderen Lipidsenkern [Fibraten oder Cholesterolsynthesehemmern (Statinen)] kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Fenofibrat Sandoz 200 mg und einem Cholesterolsynthesehemmer (Statin) nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Estrogene oder estrogenhaltige Verhütungsmittel (Pille) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.

Gelegentlich kann es unter der Behandlung mit Fenofibrat Sandoz 200 mg zu einem im Allgemeinen leichten Anstieg des Serumkreatinins kommen. Ihr Arzt sollte diesen Blutwert während der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung kontrollieren. Übersteigt der Kreatininwert den oberen Normwert um mehr als 50 %, sollte Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenofibrat Sandoz 200 mg und speziellen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte kontrollieren und ggf. die Dosierung dieser Medikamente verringern. Nach Organtransplantation und der Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen. Bitte halten Sie deshalb die Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.

Kinder

Fenofibrat Sandoz 200 mg ist für Kinder nicht geeignet.

Bei Einnahme von Fenofibrat Sandoz 200 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fenofibrat Sandoz 200 mg kann die Wirkung einiger blutgerinnungs-hemmender Medikamente (orale Antikoagulanzien) verstärken (siehe Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenofibrat Sandoz 200 mg ist erforderlich”). Es sind daher häufigere Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich.

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible, Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborwerte ist Fenofibrat Sandoz 200 mg gegebenenfalls abzusetzen.

Fenofibrat Sandoz 200 mg soll wegen der Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) nicht mit bestimmten Lipidsenkern (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, Statine) kombiniert werden.

Fenofibrat Sandoz 200 mg darf wegen eines erhöhten Risikos von Nebenwirkungen wie der Rhabdomyolyse nicht mit einem anderen Fibrat (ein Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Fenofibrat) kombiniert werden.

Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Fenofibrat Sandoz 200 mg in der Schwangerschaft vorliegen, sollten Sie, wenn Sie schwanger sind, Fenofibrat Sandoz 200 mg nur dann einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Fenofibrat Sandoz 200 mg nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Fenofibrat Sandoz 200 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Fenofibrat Sandoz 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Vor der Behandlung mit Fenofibrat Sandoz 200 mg sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende Diät zu befolgen und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzen. Der behandelnde Arzt sollte zur Festlegung von Behandlungsstrategien und für einzelne Patienten die aktuellen europäischen Richtlinien heranziehen und Ihre Blutfettwerte bestimmen. Die Blutfettwerte sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Werden nach mehrmonatiger Behandlung (z.B. 3 Monate) mit Fenofibrat Sandoz 200 mg keine ausreichenden lipidsenkenden Wirkungen erreicht, wird Ihr Arzt ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht ziehen.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fenofibrat Sandoz 200 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Empfohlene Tagesdosis : 1 Hartkapsel (entspr. 200 mg Fenofibrat) täglich.

Für höhere Dosierungen stehen Retardkapseln mit 250mg Standard-Fenofibrat, Kapseln mit 200mg Fenofibrat mikronisiert sowie Filmtabletten mit 145mg oder 160mg Fenofibrat co-mikronisiert zur Verfügung.

Einzeldosen von 200mg Standard-Fenofibrat oder 140mg Fenofibrat mikronisiert, sind jeweils aufgrund der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit (Aufnahme des Wirkstoffs im Körper) infolge der pharmazeutischen Zubereitung ohne Anpassen der Dosis gegeneinander austauschbar.

Ältere Patienten:

Es wird die übliche Dosis für Erwachsene empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion erforderlich. Hier ist die Anwendung von Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (Kapseln zu 67 mg Fenofibrat mikronisiert oder zu 100mg Standard-Fenofibrat) zu empfehlen.

Kinder:

Die Anwendung der Darreichungsform zu 200 mg ist bei Kindern kontraindiziert.

Lebererkrankungen:

Zu Lebererkrankungen liegen keine Studien vor.

Art der Anwendung

Fenofibrat Sandoz 200 mg wird unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) zu einer Mahlzeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fenofibrat Sandoz 200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fenofibrat Sandoz 200 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bislang wurde noch über keinen Fall einer Überdosierung berichtet. Informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt. Er wird in Abhängigkeit von Ihren Beschwerden geeignete unterstützende Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Fenofibrat Sandoz 200 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis Fenofibrat Sandoz 200 mg ein, ohne die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fenofibrat Sandoz 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Häufig: Unter der Behandlung mit Fenofibrat Sandoz 200 mg kann es zu Magen-Darm-Beschwerden, wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen kommen.

Sehr selten: Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten von Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich wurde über Hautrötungen, Juckreiz, Nesselsucht oder Photosensi-bilität berichtet.

Selten wurde über Haarausfall berichtet.

Sehr selten kann es -auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung- zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchen-bildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z.B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Fenofibrat Sandoz 200 mg nicht weiter eingenommen werden.

Leber-Gallenerkrankungen:

Häufig: Während der Behandlung mit Fenofibrat Sandoz 200 mg kann es zu einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen (siehe auch unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenofibrat Sandoz 200 mg ist erforderlich“).

Gelegentlich wurde über die Bildung von Gallensteinen berichtet.

Sehr selten wurde eine durch Fenofibrat hervorgerufene Leberentzündung beschrieben, die sich in Juckreiz, Gelbfärbung der Augenbindehaut und/oder der Haut äußern kann.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen:

Selten wurde wie bei der Anwendung anderer Lipidsenker über eine Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht, und in sehr seltenen Fällen über eine schwere Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) berichtet. Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bestimmen (siehe auch unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenofibrat Sandoz 200 mg ist erforderlich“).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten kann es zu einer Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten wurde über Potenzstörungen und Kopfschmerzen berichtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr selten wurde über das Auftreten von Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumopathie) berichtet.

Gefäßerkrankungen:

Embolie (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose)

Untersuchungen:

Gelegentlich kann es unter der Behandlung mit Fenofibrat Sandoz 200 mg zu einem Anstieg bestimmter Blutwerte (Serumharnstoff und Serumkreatinin) kommen.

Gegenmaßnahmen

Bei folgenden Nebenwirkungen sollen Sie Fenofibrat Sandoz 200 mg sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen:

Wenn unter der Einnahme von Fenofibrat Sandoz 200 mg

- allergische Hautreaktionen wie Juckreiz oder andere Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkungen) auftreten,

- Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auftreten,

- eine Gelbfärbung der Haut oder der Augenbindehaut auftritt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Fenofibrat Sandoz 200 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Durchdrückstreifen und auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren!

6. Weitere Informationen

Was Fenofibrat Sandoz 200 mgenthält

Der Wirkstoff ist Fenofibrat.
1 Hartkapsel Fenofibrat Sandoz 200 mg enthält 200 mg Fenofibrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Hyprolose, Macrogol 20 000, Poly(oxyethylen)-x-glycerolmono/di/tri-alkanoat (C8-C18), gereinigtes Wasser, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171)

Wie Fenofibrat Sandoz 200 mgaussieht und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapseln mit grünem Oberteil und orangefarbenem Unterteil.

Fenofibrat Sandoz 200 mg ist in Originalpackungen mit50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: April 2011