Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fenofibrat AbZ 250 mg Retardkapseln

Wirkstoff: Fenofibrat

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Fenofibrat AbZ 250 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Fenofibrat AbZ 250 mg beachten?

3.    Wie ist Fenofibrat AbZ 250 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fenofibrat AbZ 250 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Fenofibrat AbZ 250 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fenofibrat AbZ 250 mg gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Fenofibrat AbZ 250 mg wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z.

B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

Fenofibrat AbZ 250 mg kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.

Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen wie Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme sollen während der Therapie beibehalten werden.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Fenofibrat AbZ 250 mg BEACHTEN?

Fenofibrat AbZ 250 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fenofibrat oder einen der sonstigen Bestandteile von

Fenofibrat AbZ 250 mg sind

-    bei Leberfunktionsstörung (einschließlich biliärer Leberzirrhose)

-    bei Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz)

-    wenn Sie schon einmal ein Arzneimittel aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker) oder Ketoprofen eingenommen haben und Ihre Haut in der Folge besonders lichtempfindlich war (photoallergische oder phototoxische Reaktionen)

-    bei Gallenblasenerkrankungen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenofibrat AbZ 250 mg ist erforderlich

-    wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie unter einer erblichen Muskelkrankheit leiden. Wenn Sie während der Behandlung mit Fenofibrat AbZ 250 mg Muskelschmerzen, -krämpfe oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

-    wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, ist Fenofibrat AbZ 250 mg für Sie nicht geeignet.

-    wenn bei Ihnen ein deutlicher Mangel eines bestimmten Eiweißes im Blut vorliegt (Hypalbuminämie)

-    wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) leiden

-    wenn Sie älter als 70 Jahre sind

-    wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Fenofibrat AbZ 250 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Zu Lebererkrankungen liegen keine Studien vor.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion erforderlich (siehe 3 unter WIE IST Fenofibrat AbZ 250 mg EINZUNEHMEN?)

Bei Einnahme von Fenofibrat AbZ 250 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Fenofibrat AbZ 250 mg beeinflussen oder werden in ihrer Wirkung von Fenofibrat AbZ 250 mg beeinflusst. Dazu gehören:

-    Cholesterinsenker zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (sogenannte CSE-Hemmer oder Statine)

-    blutgerinnungshemmende Mittel (W arfarin, Phenprocoumon)

-    blutzuckersenkende Mittel (z. B. Sulfonylharnstoffe, Insulin)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Östrogene oder ein östrogenhaltiges Verhütungsmittel („Pille”) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.

Wenn Sie Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin) einnehmen, kann dies Ihre Nierenfunktion beeinflussen. Ihr Arzt wird daher Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen.

Fenofibrat AbZ 250 mg darf wegen eines erhöhten Risikos von Nebenwirkungen wie der Rhabdomyolyse nicht mit einem andern Fibrat (ein Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Fenofibrat) kombiniert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Fenofibrat AbZ 250 mg in der Schwangerschaft vorliegen, sollten Sie, wenn Sie schwanger sind, Fenofibrat AbZ 250 mg nur dann einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Fenofibrat AbZ 250 mg nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fenofibrat AbZ 250 mg Dieses Arzneimittel enthält Saccharose (Zucker). Bitte nehmen Sie Fenofibrat AbZ 250 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Fenofibrat AbZ 250 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Fenofibrat AbZ 250 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Fenofibrat AbZ 250 mg sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende Diät zu befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Erwachsene:

1 Hartkapsel, retardiert, (entsprechend 250 mg Fenofibrat) täglich.

Ältere Patienten:

Es wird die übliche Dosis für Erwachsene empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion erforderlich. Hier ist die Anwendung von Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zu empfehlen.

Art der Anwendung

Die Kapsel soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fenofibrat AbZ 250 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fenofibrat AbZ 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bislang wurde noch über keinen Fall einer Überdosierung berichtet. Informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt. Er wird in Abhängigkeit von Ihren Beschwerden geeignete unterstützende Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Fenofibrat AbZ 250 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis Fenofibrat AbZ 250 mg ein, ohne die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fenofibrat AbZ 250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:    Magen-Darm-Beschwerden, wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall und Blähungen.

Sehr selten:    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:    Hautrötungen, Juckreiz, Nesselsucht oder    erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Selten:    Haarausfall.

Sehr selten kann es - auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung - zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Fenofibrat AbZ 250 mg nicht weiter eingenommen werden (siehe „Gegenmaßnahmen“).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:    leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme    (Transaminasen SGOT und SGPT)

Gelegentlich:    Bildung von Gallensteinen.

Sehr selten:    Leberentzündung, die sich in Juckreiz, Gelbfärbung der Augenbindehaut

und/oder der Haut äußern kann (siehe „Gegenmaßnahmen“).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenkrankheit

Selten wurde, wie bei der Anwendung anderer Lipidsenker, über eine Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht, und in sehr seltenen Fällen über eine schwere Muskelschädigung mit Auflösung quer gestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) berichtet. Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bestimmen (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenofibrat AbZ 250 mg ist erforderlich“).

Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems

Selten kann es zu einer Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) kommen.

Erkrankung des Nervensystems

Selten:    Potenzstörungen und Kopfschmerzen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten:    Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumopathie).

Untersuchungen

Gelegentlich kann es unter der Behandlung mit Fenofibrat AbZ 250 mg zu einem Anstieg bestimmter Blutwerte (Serumharnstoff und Serumkreatinin) kommen.

Gegenmaßnahmen

Bei folgenden Nebenwirkungen sollen Sie Fenofibrat AbZ 250 mg sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn bei Ihnen unter der Einnahme von Fenofibrat AbZ 250 mg:

-    Hautreaktionen, wie Juckreiz oder andere Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) auftreten,

-    Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auftreten, eine Gelbfärbung der Haut, oder der Augenbindehaut auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Fenofibrat AbZ 250 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Fenofibrat AbZ 250 mg enthält Der Wirkstoff ist Fenofibrat.

Jede Hartkapsel, retardiert, enthält 250 mg Fenofibrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Saccharose), Maisstärke, Talkum, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.), Gelatine, Gereinigtes Wasser, Titandioxid.

Wie Fenofibrat AbZ 250 mg aussieht, und Inhalt der Packung

Kapselhülle: Farbloses, durchsichtiges Unterteil mit weißer Kappe. Kapselinhalt: Weißes, kugelförmiges Mikrogranulat.

Fenofibrat AbZ 250 mg ist in Packungen mit 100 Hartkapseln, retardiert, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2014

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z08

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