Fenofibrat-Ratiopharm 250 Mg Retardkapseln
Wortlaut der für die Packungsbeilage
vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Fenofibrat-ratiopharm®250 mg Retardkapseln
Wirkstoff: Fenofibrat
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Fenofibrat-ratiopharm®250 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fenofibrat-ratiopharm®250 mg beachten?
3. Wie ist Fenofibrat-ratiopharm®250 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fenofibrat-ratiopharm®250 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Fenofibrat-ratiopharm®250 mg und wofür wird es angewendet?
Fenofibrat-ratiopharm®250 mg ist ein Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte bei Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker).
Fenofibrat-ratiopharm®250 mg wird angewendet
zur Senkung von erhöhten Blutfettwerten bei speziellen Fettstoffwechselstörungen, die trotz konsequenter Behandlung der zugrunde liegenden Krankheit weiter bestehen. Zu diesen Fettstoffwechselstörungen gehören:
- primäre Hyperlipoproteinämien wie familiäre Hypercholesterinämie, familiäre Hypertriglyceridämie, familiäre kombinierte Hyperlipidämie, Typ-III-Hyperlipidämie (Apo-E2-Homozygotie)
- sekundäre Hypertriglyceridämien
Neben hohem Blutdruck und Rauchen gilt ein erhöhter Blutfettspiegel als einer der wesentlichen Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Gefäßen, die zum Herzinfarkt führen oder Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können.
Fenofibrat-ratiopharm®250 mg kann deshalb angewendet werden bei solchen Fettstoffwechselstörungen, die weder durch eine Änderung der Ernährungsweise noch durch andere Maßnahmen wie vermehrte körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme ausreichend beeinflusst werden können oder die durch eine andere Krankheit (z. B. Zuckerkrankheit) bedingt sind und trotz konsequenter Behandlung dieser Grundkrankheit weiter bestehen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fenofibrat-ratiopharm®250 mgbeachten?
Fenofibrat-ratiopharm®250 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fenofibrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Fenofibrat-ratiopharm®250 mg sind
- wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen und eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin größer als 2 mg/dl) leiden
- wenn Sie schon einmal ein Arzneimittel aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker) oder Ketoprofen eingenommen haben und Ihre Haut in der Folge besonders lichtempfindlich war (photoallergische oder phototoxische Reaktionen)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenofibrat-ratiopharm®250 mg ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Fenofibrat-ratiopharm®250 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei Patienten mit Gallensteinleiden und/oder Gallenblasenerkrankungen sollte Fenofibrat-ratiopharm®250 mg nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingesetzt werden, da Fenofibrat die Cholesterinsättigung der Galle erhöht. Es ist umstritten, ob unter einer Langzeitbehandlung mit Fenofibrat Gallensteine an Größe zunehmen oder vermehrt auftreten.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenofibrat-ratiopharm®250 mg und speziellen blutgerinnungshemmenden und blutzuckersenkenden Medikamenten wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren und ggf. die Dosierung dieser Medikamente verringern (siehe unter „Bei Einnahme von Fenofibrat-ratiopharm®250 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Nach Organtransplantation und der Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen. Bitte halten Sie deshalb die Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.
Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung steht die Beratung durch den Arzt. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Diese Maßnahmen sollten während der Einnahme des Medikaments beibehalten werden.
Kinder
Fenofibrat-ratiopharm®250 mg ist für Kinder nicht geeignet.
Bei Einnahme von Fenofibrat-ratiopharm®250 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fenofibrat-ratiopharm®250 mg, und wie beeinflusst Fenofibrat-ratiopharm®250 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Fenofibrat-ratiopharm®250 mg kann die Wirkung einiger blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Medikamente verstärken (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenofibrat-ratiopharm®250 mg ist erforderlich“).
Fenofibrat-ratiopharm®250 mg soll wegen der Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) nicht mit bestimmten Lipidsenkern (Cholesterinsynthesehemmer; HMG-CoA-Reduktasehemmer) kombiniert werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel („Pille“) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.
In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible, Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet.
DaFenofibrat-ratiopharm®250 mg erhöhte Harnsäurewerte senken kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung von harnsäuresenkenden Mitteln deren Dosierung entsprechend anzupassen.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie ein solches Mittel einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fenofibrat-ratiopharm®250 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fenofibrat-ratiopharm®250 mg
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose). Bitte nehmen Sie Fenofibrat-ratiopharm®250 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Fenofibrat-ratiopharm®250 mgeinzunehmen?
Nehmen Sie Fenofibrat-ratiopharm®250 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
1-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 250 mg Fenofibrat täglich).
Fenofibrat-ratiopharm®250 mgist nicht geeignet bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten ein.
Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fenofibrat-ratiopharm®250 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Fenofibrat-ratiopharm®250 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung kann eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) und schwere Schäden der Niere (Crush-Niere) verursachen. Eine ausreichende Flüssigkeitsgabe kann der Entstehung von Nierenschäden vorbeugen. In solchen Fällen ist eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich.
Wenn Sie die Einnahme von Fenofibrat-ratiopharm®250 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis Fenofibrat-ratiopharm®250 mg ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fenofibrat-ratiopharm®250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Magen-Darm-Trakt
Unter der Behandlung mit Fenofibrat-ratiopharm®250 mg kann es häufig zu Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl, Übelkeit, Verstopfung und Durchfall kommen. In der Regel sind diese Nebenwirkungen mild, treten meist zu Beginn der Behandlung auf und normalisieren sich, ohne dass ein Absetzen von Fenofibrat-ratiopharm®250 mg erforderlich ist.
Blut
Über leichte Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Absetzen von Fenofibrat-ratiopharm®250 mg rasch ab.
Haut
Häufig können allergische Reaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder andere Hauterscheinungen auftreten. Diese Nebenwirkungen verschwinden nach Absetzen von Fenofibrat-ratiopharm®250 mg. In Einzelfällen kann es – auch nach monatelanger, komplikationsloser Anwendung – zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Fenofibrat-ratiopharm®250 mg nicht weiter eingenommen werden. Nach Absetzen von Fenofibrat-ratiopharm®250 mg bilden sich die Erscheinungen im Allgemeinen zurück (siehe unter „Gegenmaßnahmen“).
Leber
Während der Behandlung mit Fenofibrat-ratiopharm®250 mg kann es zu einem vorübergehenden Anstieg bestimmter Leberenzyme (SGOT und SGPT) kommen. Sehr selten wurde eine durch Fenofibrat hervorgerufene Leberentzündung beschrieben, die sich in Juckreiz, Gelbfärbung der Augenbindehaut und/oder der Haut äußern kann (siehe unter „Gegenmaßnahmen“).
Galle
Infolge der vermehrten Cholesterinausscheidung unter der Behandlung mit Fenofibrat-ratiopharm®250 mg erhöht sich der lithogene Index (der ein Maß für die Cholesterinsättigung der Galle ist) und damit das mögliche Gallensteinrisiko. Ob unter Langzeitbehandlung vermehrt Gallensteine auftreten oder vorhandene Gallensteine an Größe zunehmen, ist umstritten.
Skelettmuskulatur
Eine gelegentliche, jedoch ernste Nebenwirkung ist eine Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht. Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Creatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen (siehe unter „Gegenmaßnahmen“).
Sonstiges
Sehr selten ist über Haarausfall und Potenzstörungen berichtet worden. Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Absetzen von Fenofibrat-ratiopharm®250 mg rasch ab. Unter Langzeitbehandlung mit Fenofibrat-ratiopharm®250 mg können bestimmte Blutwerte (Serumharnstoff und Serumkreatinin) leicht ansteigen.
Gegenmaßnahmen
Bei folgenden Nebenwirkungen sollen Sie Fenofibrat-ratiopharm®250 mg sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen:
Wenn bei Ihnen unter der Einnahme von Fenofibrat-ratiopharm®250 mg
- allergische Hautreaktionen wie Juckreiz oder andere Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkungen) auftreten
- Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auftreten
- eine Gelbfärbung der Haut oder der Augenbindehaut auftritt
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Fenofibrat-ratiopharm®250 mgaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
6. Weitere Informationen
Was Fenofibrat-ratiopharm®250 mg enthält
Der Wirkstoff ist Fenofibrat.
1 Hartkapsel, retardiert enthält 250 mg Fenofibrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sucrose (Saccharose), Maisstärke, Talkum, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.), Gelatine, Gereinigtes Wasser, Titandioxid.
Inhalt der Packung
Fenofibrat-ratiopharm®250 mg ist in Packungen mit 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Dezember 2006
Versionscode: Z05
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