Fenoflox 50 Mg/Ml
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Fenoflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Enrofloxacin 50 mg
Sonstige Bestandteile:
n-Butanol 30 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, hellgelbe, partikelfreie Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Kalb), Schwein, Hund, Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von bakteriellen Infektionserkrankungen, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Erreger.
Kälber
Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin -empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Mycoplasma spp.
Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin -empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis
Schwein:
Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. und Actinobacillus pleuropneumoniae.
Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Hund:
Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs-, Respirations- und Urogenitaltraktes (einschließlich Prostatitis sowie als antibiotische Begleitbehandlung von Pyometra), Haut- und Wundinfektionen sowie Otitis (externa/media), hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. und Proteus spp.
Katzen:
Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs-, Respirations- und Urogenitaltraktes (als antibiotische Begleitbehandlung von Pyometra), Haut- und Wundinfektionen, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von z. B.: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. und Proteus spp.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz/Kreuzresistenz gegenüber (Fluor)Chinolonen. Siehe Abschnitt 4.5. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden unter einem Jahr, da es während der Wachstumsphase, speziell bei großwüchsigen Rassen, zu Gelenkknorpelschäden kommen kann. Vorsichtshalber sollten besonders großwüchsige Hunderassen mit längerer Wachstumsperiode bis zu einem Alter von 18 Monaten nicht mit Enrofloxacin behandelt werden.
Nicht anwenden bei Katzen im Alter von unter 8 Wochen.
Nicht zur Prophylaxe anwenden.
Nicht anwenden bei Pferden im Wachstum wegen möglicher schädlicher Wirkungen auf Gelenkknorpel.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Rind (Kalb)/Schwein:
Keine.
Katze:
Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung können retinotoxische Wirkungen einschließlich Blindheit die Folge sein.
Hund:
Bei in Zwingern gehaltenen Windhunden wurden nach der Anwendung gelegentlich Hautreaktionen beobachtet.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Wiederholte Injektionen an verschiedenen Körperstellen applizieren.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung und unter Berücksichtigung der amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Der Einsatz von Fluorchinolonen sollte der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge potentieller Kreuzresistenz herabsetzen.
Enrofloxacin sollte bei epileptischen Tieren oder Tieren mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht eingesetzt werden.
Bei Kälbern, die mit einer oralen Dosis von 30 mg Enrofloxacin/kg KGW über einen Zeitraum von 14 Tagen behandelt wurden, wurden degenerative Veränderungen des Gelenkknorpels beobachtet.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine alkalische Lösung. Bei Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser spülen.
Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer Sensibilisierung, Kontaktdermatitis sowie einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht. Handschuhe tragen.
Während der Handhabung nicht essen, trinken oder rauchen.
Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder Verpackung vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Während der Wachstumsphase kann Enrofloxacin die Gelenkknorpel schädigen.
Gelegentlich kann es an der Injektionsstelle zu lokalen Gewebereaktionen kommen. Die üblichen sterilen Vorkehrungen sind zu beachten.
Bei Rindern und Hunden können gelegentlich gastrointestinale Störungen auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Fenoflox 50 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Kann während der Trächtigkeit oder Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
In Kombination mit Chloramphenicol, Makrolidantibiotika oder Tetracyclinen können antagonistische Effekte auftreten.
Enrofloxacin kann mit dem Stoffwechsel von Theophyllin interferieren und dessen Elimination verzögern, wodurch erhöhte Plasmaspiegel von Theophyllin entstehen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin bei Hunden ist Vorsicht geboten, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeiden. Die Abnahme der Clearance der Arzneimittel infolge der gleichzeitigen Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin deutet darauf hin, dass diese Substanzen während der Eliminationsphase miteinander wechselwirken. Bei Hunden erhöhte so die gleichzeitige Anwendung von Enrofloxacin und Flunixin die AUC und die Eliminationshalbwertszeit von Flunixin sowie die Eliminationshalbwertszeit von Enrofloxacin und senkte die Cmax von Enrofloxacin.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Anwendung.
Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht (KGW) so genau wie möglich bestimmt werden.
Kälber
5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich 3 bis 5 Tage lang.
Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich 5 Tage lang.
Das Tierarzneimittel kann durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion verabreicht werden.
An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml subkutan injiziert werden.
Schweine
2,5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,5 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.
Infektionen des Verdauungstraktes oder Septikämie, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.
Bei Schweinen sollte die Injektion am Hals am Ansatz des Ohres vorgenommen werden.
An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 3 ml intramuskulär injiziert werden.
Hunde und Katzen
5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch subkutane Injektion bis zu 5 Tage lang.
Die Behandlung kann mit dem injizierbaren Tierarzneimittel eingeleitet und anschließend mit Enrofloxacin-Tabletten fortgesetzt werden. Die Dauer der Behandlung sollte sich an der für das jeweilige Anwendungsgebiet zugelassenen Behandlungsdauer orientieren, die in der Gebrauchsinformation für die Tabletten aufgeführt ist.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Hunden und Katzen können Appetitlosigkeit und Übelkeit Folgen einer Überdosierung sein.
Eine Überdosierung kann zu ZNS- und Nierenfunktionsstörungen führen.
Bei Hunden kann führt eine 10-fache Überdosierung zu neurologischen Symptomen wie Ataxie, Tremor, Nystagmus oder Krämpfen führen. Diese Symptome sind reversibel und gehen ohne Behandlung nach Beendigung der Therapie zurück.
Nach Verabreichung der 5fachen empfohlenen therapeutischen Dosis wurden bei Schweinen keine Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.
Studien an Katzen über jeweils 21 Tage führten bei einer Dosis von mehr als 15 mg/kg pro Tag zu Augenschäden, bei 30 mg/kg pro Tag zu irreversiblen Augenschäden; 50 mg/kg pro Tag können Erblindung verursachen.
Bei versehentlicher Überdosierung steht kein Antidot zur Verfügung, daher muss symptomatisch behandelt werden.
4.11 Wartezeit(en):
Kalb:
Nach intravenöser Injektion: Essbare Gewebe: 5 Tage.
Nach subkutaner Injektion: Essbare Gewebe: 12 Tage.
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Schwein:
Essbare Gewebe: 13 Tage.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone
ATCvet-Code: QJ01MA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Wirkmechanismus
Als molekulare Zielstrukturen von Fluorchinolonen wurden zwei Enzyme ausgemacht, DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, die an der Replikation und der Transkription von DNA wesentlich beteiligt sind. Die Inhibition der Zielstruktur erfolgt durch nicht-kovalente Bindung des Fluorchinolonmoleküls an diese Enzyme. Replikationsgabeln und Transkriptionskomplexe können nicht über solche Enzym-DNA-Fluorchinolon- Komplexe hinausgelangen, und die resultierende Inhibition der DNA- und der mRNA-Synthese löst Ereignisse aus, die zu einer raschen, von der Konzentration des Wirkstoffs abhängigen Abtötung pathogener Bakterien führen. Der Wirkmechanismus von Enrofloxacin ist bakterizid und seine bakterizide Wirkung ist konzentrationsabhängig.
Antibakterielles Spektrum
Enrofloxacin ist in den empfohlenen therapeutischen Dosierungen wirksam gegen viele Gram-negative Bakterien wie Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (z. B. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., gegen Gram-positive Bakterien wie Staphylococcus spp. (z. B. Staphylococcus aureus) und gegen Mycoplasma spp.
Arten und Mechanismen der Resistenz
Resistenzen gegen Fluorchinolone entwickeln sich auf fünf Weisen: i) Punktmutationen in den Genen, die für die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase IV kodieren und zu Veränderungen in dem jeweiligen Enzym führen, ii) Änderungen der Zellwandpermeabilität für das Tierarzneimittel bei Gramnegativen Bakterien, iii) Effluxmechanismen, iv) Plasmid-vermittelte Resistenz und v) die Gyrase schützende Proteine. Alle Mechanismen führen zu einer geringeren Empfindlichkeit der Bakterien gegen Fluorchinolone. Kreuzresistenzen kommen innerhalb der Antibiotikaklasse der Fluorchinolone häufig vor.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Enrofloxacin hat ein hohes Verteilungsvolumen. Sowohl bei Labortieren, als auch bei den Zieltieren waren die Gewebekonzentrationen 2 – 3mal höher als die Konzentrationen im Serum.
Hohe Konzentrationen können in Lunge, Leber, Nieren, Haut, Knochen und dem lymphatischen System erwartet werden.
Enrofloxacin verteilt sich auch in der Zerebrospinalflüssigkeit, im Kammerwasser und bei trächtigen Tieren im Fötus.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
n-Butanol
Kaliumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern.
Nach Anbruch des Behältnisses nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Braunglasflasche (Glasart Typ I), verschlossen mit grauem teflonisierten Chlorbutylgummistopfen mit Aluminiumkappe
Inhalt: klare, hellgelbe partikelfreie wässrige Lösung.
Packungsgrößen:
1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 15 x 100 ml, 20 x 100 ml
1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 15 x 250 ml, 20 x 250 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeterTierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.LOUGHREA, Co. GalwayIRLAND
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.