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Fenta Regiomedica Matrix 100 Mikrogramm/H

Document: 22.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.-Nr. 62183.00.00; DE/H/0763/004

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Fenta Regiomedica Matrix 100 Mikrogramm/h, transdermales Pflaster


Fentanyl


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fenta Regiomedica Matrix und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix beachten?

3. Wie ist Fenta Regiomedica Matrix anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fenta Regiomedica Matrix aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1.Was ist Fenta Regiomedica Matrix und wofür wird es angewendet?

Fenta Regiomedica Matrix gehört zu einer Gruppe von stark wirkenden Schmerzmitteln, genannt Opioide.


Das Schmerzmittel, Fentanyl, gelangt langsam aus dem Pflaster durch die Haut und in den Körper.


Erwachsene

Fenta Regiomedica Matrix wird angewendet zur Behandlung starker und lang anhaltenderSchmerzen, die nur durch starke Schmerzmittel ausreichend gestilltwerden können.


Kinder

Fenta Regiomedica Matrix wird angewendet zur Langzeitbehandlung starker und lang anhaltender Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahre, die bereits zuvor andere starke Schmerzmittelerhalten haben.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix beachten?

Fenta Regiomedica Matrix darf nicht angewendet werden


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix ist erforderlich

WARNHINWEIS:

Fenta Regiomedica Matrix ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein könnte. Dies gilt auch für benutzte transdermale Pflaster. Beachten Sie, dass die Aufmachung dieses Arzneimittels das Interesse eines Kindes wecken könnte.

Fenta Regiomedica Matrix kann bei Personen, die nicht regelmäßig verschriebene Opioid-Arzneimittel anwenden, lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben.


Ihr Arzt setzt die Behandlung mit Fenta Regiomedica Matrix im Rahmen einer integrierten Schmerztherapie ein und wird Ihr individuelles Ansprechen auf Fenta Regiomedica Matrix regelmäßig kontrollieren.


Bevor Sie mit der Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix beginnen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden. Das Risikovon Nebenwirkungen ist dann höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfallseine niedrigere Fentanyl-Dosis verschreiben.


Wie manche andere starke Schmerzmittel kann Fenta Regiomedica MatrixSie ungewöhnlich schläfrig machen und Ihre Atmung verlangsamen oder abflachen. Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegepersonbemerken, dass Sie bzw. Ihr Kind deutlich langsamer oder schwächer atmen, müssen Sie


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Behandlung Fieber auftritt, da eine erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Arzneimittel durch die Haut dringt. Aus dem gleichen Grund sollten Sie vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze auszusetzen wie z. B. Heizkissen und -decken, geheizten Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahlern, intensiven Sonnenbädern, Wärmflaschen, ausgedehnten heißen Bädern, Saunabesuchen und heißen (Whirlpool-)Bädern. Aufenthalt im Freien in der Sonne ist erlaubt, aber Sie müssen das Pflaster an heißen Sommertagen mit etwas Kleidung abdecken.


Toleranz,körperliche oder seelische Abhängigkeit können sich entwickeln, wenn Sie Fenta Regiomedica Matrix über längere Zeit anwenden. Dies wird jedoch während der Behandlung von Schmerzen bei Krebserkrankungen selten beobachtet.


Wenn Sie älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (kachektisch) sind, wird Sie Ihr Arzt sorgfältiger überwachen, da Ihnen gegebenenfallseine niedrigere Dosis verschrieben werden muss.


Die Pflaster sollten nichtin kleinere Teile zerschnitten werden, da die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit derartig zerteilter Pflaster nicht belegt sind.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Generell sollteFenta Regiomedica Matrixnur bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahre angewendet werden, die bereits zuvor mit anderen Opioiden (z. B.Morphin) behandeltwurden. Fenta Regiomedica Matrixdarf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nichtangewendet werden.


Um einer versehentlichen Einnahme durch Kinder vorzubeugen, sollte die Klebestelle für Fenta Regiomedica Matrixmit Vorsicht gewählt werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Fenta Regiomedica Matrix anzuwenden?“) und die Klebefestigkeit des Pflasters sollte engmaschig kontrolliert werden.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Fenta Regiomedica Matrixkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Fenta Regiomedica Matrixzu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.


Bei Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) anwenden. Es wird nichtempfohlen, diese zusammen mit Fenta Regiomedica Matrixanzuwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin bei Parkinson-Krankheit) einnehmen oder dies innerhalb der letzten 14 Tage der Fall war. Wenn diese Arzneimittelzusammen eingenommen werden, kann dadurch deren Toxizitätverstärkt werden.


Wenn Sie Arzneimittelmit Auswirkungen auf die Hirnfunktion gleichzeitig anwenden, kommt es mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Nebenwirkungen, insbesondere zu Atemproblemen. Dies gilt beispielsweisefür:


Sie sollten die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Fenta Regiomedica Matrixanwenden, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt engmaschig überwacht. Diese Arzneimittelkönnen die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fenta Regiomedica Matrixverstärken. Dies gilt beispielsweisefür:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwendenbzw. vor kurzem eingenommen/angewendethaben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Anwendung von Fenta Regiomedica Matrixund alkoholischen Getränken erhöht das Risikoschwerer Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, tiefer Sedierung und Koma führen. Währendder Behandlung mit Fenta Regiomedica Matrixmüssen Sie auf alkoholische Getränke verzichten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Sie dürfen Fenta Regiomedica Matrix während der Wehen und Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) nicht anwenden, da Fenta Regiomedica Matrix die Plazenta passiert und beim Feten oder Neugeborenen Atemschwierigkeiten verursachen kann.


Wenn Sie während der Behandlung mit Fenta Regiomedica Matrix transdermalem Pflaster schwanger werden, suchen Sie Ihren Arzt auf. Sie dürfen Fenta Regiomedica Matrix nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich - fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Fentanylgeht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Müdigkeit und eine Einschränkung der Atemfunktion verursachen. Daher sollte das Stillen für mindestens 72 Stunden nach dem Entfernen von Fenta Regiomedica Matrix unterbrochen werden. Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.


Während der Behandlung mit Fenta Regiomedica Matrix können bestimmte Nebenwirkungen auftreten (z. B. Benommenheit, Teilnahmslosigkeit oder Übelkeit). Dies muss insbesondere bei Behandlungsbeginn, bei jeder Änderung der Dosierung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln erwartet werden. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie Dinge tun, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren. Wegen ihrer Wirkungen oder Nebenwirkungen ist die Anwendung Ihrer Arzneimittel einer der Faktoren, der Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, sicher Auto zu fahren oder andere Aufgaben zu erledigen, die erhöhte Konzentration erfordern.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fenta Regiomedica Matrix

Fenta Regiomedica Matrix enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.


3.Wie ist Fenta Regiomedica Matrix anzuwenden?

Wenden Sie Fenta Regiomedica Matrix immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt entscheidet, welche Wirkstärke von Fenta Regiomedica Matrixfür Sie am besten geeignet ist. Dabei berücksichtigt er die Stärke Ihrer Schmerzen, Ihren Allgemeinzustand und Ihre bisherige Form der Schmerztherapie.


In Abhängigkeit von Ihrer Reaktion kann eine Anpassung der Stärke des Pflasters oder der Anzahl der Pflaster erforderlich sein. Nach der Applikation des ersten Pflasters wird die Wirkung innerhalb von 24 Stunden erreicht und seine Wirkungen lassen nach dem Entfernen des Pflasters allmählich nach. Sie dürfen die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden.


Die Wirkung Ihres ersten Pflasters setzt nur langsam ein, dies kann bis zu 1 Tag dauern. Daher erhalten Sie von Ihrem Arzt gegebenenfallszusätzliche Schmerzmittel, bis die volle Wirkung des transdermalen Fentanylpflasters erreicht ist. Danach sollte Fenta Regiomedica MatrixIhre Schmerzen kontinuierlichstillen, so dass ein Absetzen dieser zusätzlichen Schmerzmittel möglich sein sollte. Gelegentlich kann jedoch die Anwendung zusätzlicher Schmerzmittel erforderlichsein.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Fenta Regiomedica Matrixsollte nur bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahre angewendet werden, die bereits zuvor mit anderen Opioiden (z. B.Morphin) behandeltwurden. Fenta Regiomedica Matrixdarf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nichtangewendet werden.


Wie Fenta Regiomedica Matrix anzuwenden ist


Transdermaler Pflasterwechsel


Wenn Sie eine größere Menge Fenta Regiomedica Matrix angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verschriebenen Pflaster aufgeklebt haben, entfernen Sie die Pflaster und fragen Sie Ihren Arzt oder im Krankenhaus, welches Risiko ihrer Meinung nach besteht.


Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atemfähigkeit. Die Symptome sind ungewöhnlich langsames oder schwaches Atmen. Sollte dies der Fall sein, entfernen Sie die Pflaster und nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf. Während des Wartens auf den Arzt halten Sie die Person durch Ansprechen oder zeitweiliges Schütteln wach. Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsame Herzfrequenz, erniedrigter Muskeltonus, tiefe Müdigkeit, Verlust der kontrollierten Muskelbewegung, verengte Pupillen und Krämpfe.


Wenn Sie die Anwendung oder den Wechsel von Fenta Regiomedica Matrix vergessen haben

Wenn Sie von Ihrem Arzt keine anderen Anweisungen erhalten haben, sollten Sie das Pflaster alle 3Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie den Wechsel des Pflasters vergessen haben, wechseln Sie es, sobald Sie sich erinnern. Wenn Sie den Pflasterwechsel sehr lange vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da Sie zusätzliche Schmerzmittel benötigen könnten. Sie sollten unter keinen Umständen eine doppelte Dosis anwenden.


Wenn Sie die Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.


Bei längerer Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Wenn Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen, können Sie sich unwohl fühlen.


Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen(Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Kältezittern)bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollten Sie die Behandlung mit Fenta Regiomedica Matrix nie eigenmächtig, sondern immer nur nach Absprache mit Ihrem Arzt beenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fenta Regiomedica Matrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen:


Andere Nebenwirkungen


Sehr häufig


Häufig:


Gelegentlich


Selten


Sehr selten


Häufigkeit nicht bekannt


Es kann sich auch einekörperliche Abhängigkeit entwickelnund es könnte bei Ihnen zu Entzugserscheinungen kommen,wenn Sie die Anwendung der Pflaster abrupt beenden. Zu den Entzugserscheinungen können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Kältezitterngehören.


Kinder

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit transdermalen Fentanylpflastern behandelt werden, kommt es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.


Bei vorschriftsgemäßer Anwendung bestehen bei Kindern und Jugendlichen keine speziellen Risiken.


Im Rahmen klinischer Studienbei Kindern wurden sehr häufig Fieber, Erbrechen und Übelkeit als Nebenwirkungen beobachtet.


Raffiniertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5.Wie ist Fenta Regiomedica Matrix aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach der Anwendung!


Beträchtliche Mengen des Wirkstoffesverbleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.


Sie dürfen Fenta Regiomedica Matrix nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“angegebenen Verfalldatumnicht mehr verwenden. Das Verfalldatumbezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren.


Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen sowohl nicht benutzte als auch abgelaufene Pflaster sicher entsorgt oder der Apotheke zur Entsorgung zurückgegeben werden. Benutzte Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt und in der äußeren Verpackung aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt sind oder an die Apotheke abgegeben werden.


6. Weitere Informationen

Was Fenta Regiomedica Matrix enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.


Jedes transdermale Pflaster (42cm2Absorptionsfläche) enthält 23,12mg Fentanyl (entsprechend einer Freisetzungsrate von 100Mikrogramm/Stunde Fentanyl).


Die sonstigenBestandteile sind:

Schutzfolie (vor dem Aufkleben auf die Haut zu entfernen):Poly(ethylenterephthalat),silikonisiert

Selbstklebende Matrixschicht:Hydriertes Kolophonium,Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat], RaffiniertesSojaöl (Ph.Eur.)

Wasserundurchlässige Abdeckfolie:Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert


Wie Fenta Regiomedica Matrix aussieht und Inhalt der Packung

Fenta Regiomedica Matrix ist ein transparentes, an den Ecken abgerundetes oblonges Pflaster mit einer Klebemembran und mit einer Schutzfolie bedeckt (vor der Anwendung des Pflasters zu entfernen), so dasses auf die Haut aufgeklebt werden kann.


Fenta Regiomedica Matrix ist erhältlich in Packungen mit 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Fenta Regiomedica Matrix 100 Mikrogramm/h

Österreich: Fentanyl "1A Pharma" 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.

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01/2012 Renewal