Fenta Regiomedica Matrix 25 Mikrogramm/H

Document: 16.06.2010 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fenta Regiomedica Matrix 25 µg/h, transdermales Pflaster

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fenta Regiomedica Matrix und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix beachten?

3. Wie ist Fenta Regiomedica Matrix anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fenta Regiomedica Matrix aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Fenta Regiomedica Matrix und wofür wird es angewendet?

Fenta Regiomedica Matrix gehört zu einer Gruppe von stark wirkenden Schmerzmitteln, genannt Opioide.

Das Schmerzmittel, Fentanyl, gelangt langsam aus dem Pflaster durch die Haut und in den Körper.

Fenta Regiomedica Matrix lindert starke lang anhaltende Schmerzen, die nur durch starke Schmerzmittel (Opioide) gelindert werden können.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix beachten?

Fenta Regiomedica Matrix darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Fentanyl, hydriertem Kolophonium, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Fenta Regiomedica Matrix sind

- wenn Sie an kurzfristigen Schmerzzuständen leiden (z. B. nach operativen Eingriffen)

- wenn das zentrale Nervensystem stark beeinträchtigt ist, z. B. durch Hirnverletzungen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix ist erforderlich

Bevor Sie mit der Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix beginnen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden

Asthma, Atemschwierigkeiten oder irgendeine Lungenerkrankung
langsamer unregelmäßiger Herzschlag
niedriger Blutdruck
beeinträchtigte Leberfunktion
beeinträchtigte Nierenfunktion
wenn Sie eine Kopfverletzung oder Hirnerkrankung hatten (z. B. einen Tumor)
wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Müdigkeit und Muskelschwäche verursacht (Myasthenia gravis).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Behandlung Fieber auftritt, da eine erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Arzneimittel durch die Haut dringt. Aus dem gleichen Grund sollten Sie vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze auszusetzen, wie z. B. elektrischen Heizdecken, Wärmflaschen, Solarien oder heißen Bädern. Aufenthalt im Freien in der Sonne ist erlaubt, aber Sie müssen das Pflaster an heißen Sommertagen mit etwas Kleidung abdecken.

Vor einem Saunabad müssen Sie das Pflaster entfernen. Ein Saunabad ist nur möglich, wenn das transdermale Pflaster gewechselt wird (im Abstand von 72 Stunden). Ein neues Pflaster sollte an einer kühlen trockenen Hautstelle aufgeklebt werden.

Nachlassende Schmerzlinderung (Toleranz), körperliche oder seelische Abhängigkeit können sich entwickeln, wenn Sie Fenta Regiomedica Matrix über längere Zeit anwenden. Dies wird jedoch während der Behandlung von Schmerzen bei Krebserkrankungen selten beobachtet.

Bei Kindern unter 2 Jahren wird die Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix nicht empfohlen.

Ältere Patienten sollten während der Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix überwacht werden.

Bei Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige andere Arzneimittel können Fenta Regiomedica Matrix beeinflussen oder von Fenta Regiomedica Matrix beeinflusst werden. Diese Arzneimittel schließen ein:

Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Pentazocin, Nalbuphin, Buprenorphin, Morphin und Codein), Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Narkosemittel, Phenothiazine (Arzneimittel gegen Psychosen), müde machende Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien und Reisekrankheit, die zu Benommenheit führen) sowie muskelentspannende Arzneimittel
Barbitursäure-Derivate (Arzneimittel gegen Epilepsie)
Ritonavir (gegen HIV)
Ketoconazol und Itraconazol (gegen Pilzinfektionen)
Einige Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin und Clarithromycin)
MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin bei Parkinson-Krankheit).

Bei Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Behandlung mit Fenta Regiomedica Matrix keinen Alkohol zu sich nehmen. Alkohol kann das Risiko für das Auftreten von Atemproblemen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Sie dürfen Fenta Regiomedica Matrix während der Wehen und Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) nicht anwenden, da Fenta Regiomedica Matrix die Plazenta passiert und beim Feten oder Neugeborenen Atemschwierigkeiten verursachen kann. Wenn Sie während der Behandlung mit Fenta Regiomedica Matrix transdermalem Pflaster schwanger werden, suchen Sie Ihren Arzt auf. Sie dürfen Fenta Regiomedica Matrix nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich - fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Fenta Regiomedica Matrix geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Müdigkeit und eine Einschränkung der Atemfunktion verursachen. Daher sollte das Stillen für mindestens 72 Stunden nach dem Entfernen von Fenta Regiomedica Matrix unterbrochen werden. Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Während der Behandlung mit Fenta Regiomedica Matrix können bestimmte Nebenwirkungen auftreten (z. B. Benommenheit, Teilnahmslosigkeit oder Übelkeit). Dies muss insbesondere bei Behandlungsbeginn, bei jeder Änderung der Dosierung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln erwartet werden. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie Dinge tun, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren. Wegen ihrer Wirkungen oder Nebenwirkungen ist die Anwendung Ihrer Arzneimittel einer der Faktoren, der Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, sicher Auto zu fahren oder andere Aufgaben zu erledigen, die erhöhte Konzentration erfordern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fenta Regiomedica Matrix

Fenta Regiomedica Matrix enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

3. Wie ist Fenta Regiomedica Matrix anzuwenden?

Wenden Sie Fenta Regiomedica Matrix immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt, der sie individuell für Sie einstellt. Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes.

Die normale Dosis beträgt in der Regel ein Pflaster alle drei Tage (72 Stunden). In Abhängigkeit von Ihrer Reaktion kann eine Anpassung der Stärke des Pflasters oder der Anzahl der Pflaster erforderlich sein. Nach der Applikation des ersten Pflasters wird die Wirkung innerhalb von 24 Stunden erreicht und seine Wirkungen lassen nach dem Entfernen des Pflasters allmählich nach. Sie dürfen die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden.

Wie Fenta Regiomedica Matrix anzuwenden ist

Finden Sie eine glatte Hautstelle im Bereich des Oberkörpers (Rumpf) oder Oberarms, auf der sich keine Haare, Schnittwunden, Pickel oder andere Hautschäden befinden. Der Körperteil darf nicht im Rahmen einer Strahlenbehandlung bestrahlt worden sein.

Wenn die Haut behaart ist, sollten Sie die Haare mit einer Schere abschneiden (es ist jedoch ratsam, eine unbehaarte Stelle zu verwenden). Sie dürfen nicht rasieren, da dies zu Hautreizungen führen kann. Wenn die Haut gereinigt werden muss, nehmen Sie Wasser. Sie dürfen keine Seifen, Öle, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel verwenden, die die Haut reizen können. Die Haut muss vor dem Aufkleben des Pflasters vollständig trocken sein.

Kleben Sie das Pflaster sofort nach dem Öffnen der Verpackung auf. Kleben Sie nach dem Entfernen der Schutzfolie das Pflaster durch festen Druck mit der flachen Hand für etwa 30 Sekunden auf, um sicherzustellen, dass das Pflaster gut auf der Haut klebt. Achten Sie besonders darauf, dass das an den Rändern gut haftet.

Fenta Regiomedica Matrix wird drei Tage (72 Stunden) lang angewendet.
Fenta Regiomedica Matrix hat eine wasserfeste Schutzfolie, sodass Sie es auch beim Duschen tragen können.
Sie sollten das Fenta Regiomedica Matrix transdermale Pflaster nicht teilen.

Pflasterwechsel

Nach drei Tagen (72 Stunden) können Sie das Pflaster abnehmen. In der Regel löst sich das Pflaster nicht von selbst ab. Wenn sich nach dem Entfernen des Pflasters noch Rückstände auf der Haut befinden, können Sie sie mit reichlich Seife und Wasser abwaschen. Sie dürfen keinen Alkohol oder ein anderes Lösungsmittel verwenden.
Falten Sie das benutzte Pflaster mit den Klebeseiten nach innen zusammen. Legen Sie benutzte Pflaster in die äußere Verpackung zurück und entsorgen Sie es sicher oder übergeben Sie es Ihrem Apotheker.
Wenden Sie ein neues Pflaster wie oben beschrieben an, jedoch auf einer anderen Stelle der Haut. Es sollten mindestens 7 Tage vergehen, bevor die gleiche Stelle wieder benutzt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Fenta Regiomedica Matrix angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verschriebenen Pflaster aufgeklebt haben, entfernen Sie die Pflaster und fragen Sie Ihren Arzt oder im Krankenhaus, welches Risiko ihrer Meinung nach besteht.

Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atemfähigkeit. Die Symptome sind ungewöhnlich langsames oder schwaches Atmen. Sollte dies der Fall sein, entfernen Sie die Pflaster und nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf. Während des Wartens auf den Arzt halten Sie die Person durch Ansprechen oder zeitweiliges Schütteln wach. Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsame Herzfrequenz, erniedrigter Muskeltonus, tiefe Müdigkeit, Verlust der kontrollierten Muskelbewegung, verengte Pupillen und Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung oder den Wechsel von Fenta Regiomedica Matrix vergessen haben

Wenn Sie von Ihrem Arzt keine anderen Anweisungen erhalten haben, sollten Sie das Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie den Wechsel des Pflasters vergessen haben, wechseln Sie es, sobald Sie sich erinnern. Wenn Sie den Pflasterwechsel sehr lange vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da Sie zusätzliche Schmerzmittel benötigen könnten. Sie sollten unter keinen Umständen eine doppelte Dosis anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.

Bei längerer Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Wenn Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen, können Sie sich unwohl fühlen.

Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollten Sie die Behandlung mit Fenta Regiomedica Matrix nie eigenmächtig, sondern immer nur nach Absprache mit Ihrem Arzt beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fenta Regiomedica Matrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen:

schwere Atemdepression (starke Atemlosigkeit, rasselnder Atem)
völlige Blockade des Verdauungskanals (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen).

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig

Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz

Der Juckreiz verschwindet normalerweise innerhalb eines Tages nach Entfernen des Pflasters.

Häufig

Teilnahmslosigkeit, Nervosität, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Hautreaktionen am Anwendungsort

Gelegentlich

Unnatürliches Glücksgefühl, Gedächtnisverlust, Schlafstörungen, Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Zittern, Prickeln auf der Haut (Parästhesien), Sprachstörungen, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, hoher oder niedriger Blutdruck, Atemschwierigkeiten, Durchfall, Hautausschlag, Hautrötung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Selten

Unregelmäßiger Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße, Schluckauf, Wasseransammlung im Gewebe, Kältegefühl

Sehr selten

Wahnvorstellungen, Erregungszustände, Verlust von Körperkraft, Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen, Verlust der kontrollierten Muskelbewegung, Krampfanfälle, eingeschränkte Sehschärfe, langsame Atmung, Atemstillstand, schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss (Ileus), schwerwiegende allergische Reaktionen (Atemschwierigkeiten, pfeifende Atemgeräusche, Ausschlag), ungewöhnlich niedrige Harnproduktion, Schmerzen in der Harnblase

Häufigkeit nicht bekannt

Abnehmende Schmerzlinderung (Toleranz), körperliche und seelische Abhängigkeit können sich während einer Langzeitbehandlung mit Fenta Regiomedica Matrix entwickeln.

Nach Umstellung von bisher verschriebenen Opioid-Analgetika auf Fenta Regiomedica Matrix oder wenn Sie die Anwendung der Pflaster abrupt beenden, kann es zu Opioid-Entzugserscheinungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Kältezittern) kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Fenta Regiomedica Matrix aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach der Anwendung.

Beträchtliche Mengen des Wirkstoffs verbleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.

Sie dürfen Fenta Regiomedica Matrix nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen sowohl nicht benutzte als auch abgelaufene Pflaster sicher entsorgt oder der Apotheke zur Entsorgung zurückgegeben werden. Benutzte Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt und in der äußeren Verpackung aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt sind oder an die Apotheke abgegeben werden.

6. Weitere Informationen

Was Fenta Regiomedica Matrix enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

Jedes transdermale Pflaster (10,5 cm²Absorptionsfläche) enthält 5,78 mg Fentanyl (entsprechend einer Freisetzungsrate von 25 Mikrogramm/Stunde Fentanyl entspricht).

Die anderen Bestandteile sind:

Schutzfolie (vor dem Aufkleben auf die Haut zu entfernen):Poly(ethylenterephthalat)folie, silikonisiert

Selbstklebende Matrixschicht:Kolophonium (hydriert), Poly(2-ethylhexylacrylat-co-vinylacetat), raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)

Wasserundurchlässige Abziehfolie:Poly(ethylenterephthalat)

Wie Fenta Regiomedica Matrix aussieht und Inhalt der Packung

Fenta Regiomedica Matrix ist ein transparentes, an den Ecken abgerundetes oblonges Pflaster mit einer Klebemembran und mit einer Schutzfolie bedeckt (vor der Anwendung des Pflasters zu entfernen), sodass es auf die Haut aufgeklebt werden kann.

Fenta Regiomedica Matrix ist erhältlich in Packungen mit 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

wird ergänzt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2010