Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fentadolon^®100 µg/h Matrixpflaster

transdermales Pflaster

Fentanyl

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Fentadolon Matrixpflaster und wofür wird es angewendet?

Fentadolon Matrixpflaster enthält Fentanyl, ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide (Opioid-Analgetikum), dessen schmerzstillende Wirkungen über zentrale Angriffspunkte zustande kommen.

Erwachsene

Fentadolon Matrixpflaster wird angewendet bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioid-Analgetika) ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen.

Kinder

Fentadolon Matrixpflaster wird bei Kindern ab 2 Jahren angewendet, die bereits mit starken Schmerzmitteln (Opioid-Analgetika) behandelt werden, und die an schweren chronischen Schmerzen leiden, welche nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentadolon Matrixpflaster beachten?

Fentadolon Matrixpflaster darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z. B. nach operativen Eingriffen

- bei schwerer Beeinträchtigung der Funktion des zentralen Nervensystems, z. B. durch Hirnverletzungen

- bei einer schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fentadolon Matrixpflaster anwenden.

Fentadolon Matrixpflaster ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu. Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.

Fentadolon Matrixpflaster kann außerdem lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel sollte nur unter Aufsicht von Ärzten angewendet werden, die in der Schmerztherapie erfahren sind.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Fentadolon Matrixpflaster als Teil eines Gesamtkonzeptes zur Schmerzbehandlung einsetzen und Sie oder Ihr Kind regelmäßig auf das individuelle Ansprechen auf dieses Arzneimittel überwachen.

Stark wirksame Schmerzmittel können eine Beeinträchtigung der Atmung hervorrufen. Daher sollte Fentadolon Matrixpflaster nur vorsichtig unter besonders sorgfältiger Überwachung und niedriger dosiert eingesetzt werden bei Patienten mit:

- einer bestehenden Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression); Asthma.

Auch nach Entfernung des transdermalen Pflasters muss mit dem Bestehenbleiben oder Wiederauftreten einer eingeschränkten Atemtätigkeit gerechnet werden. Daher müssen Sie auf solche Anzeichen hin beobachtet werden. Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis; zentral dämpfende Arzneimittel können sie verstärken (siehe Abschnitt „Anwendung von Fentadolon Matrixpflaster zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

- Lungenerkrankungen, z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), da Ihr Atemantrieb reduziert werden kann.

- eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, da die Ausscheidung von Fentanyl verzögert sein kann.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich,

- wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind. Sie oder Ihr Kind sollten nach Entfernen von Fentadolon Matrixpflaster noch für 24 Stunden überwacht werden.

- wenn Sie oder Ihr Kind Kopfverletzungen, Hirntumoren, Anzeichen von erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen haben oder Sie oder Ihr Kind im Koma gelegen haben. Hier können Opioide den klinischen Verlauf von Kopfverletzungen verschleiern.

- wenn Sie oder Ihr Kind einen zu langsamen, unregelmäßigen Herzschlag (Bradyarrhythmie) haben.

- wenn Sie oder Ihr Kind einen niedrigen Blutdruck haben oder mit zu wenig Flüssigkeit versorgt sind (Hypovolämie). Dies sollte vor Beginn einer Behandlung mit Fentadolon Matrixpflaster behandelt werden.

- wenn Sie ein höheres Lebensalter erreicht haben.

- wenn Sie oder Ihr Kind unter chronischer Verstopfung leiden.

- wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Darmlähmung vorliegt oder vermutet wird: Die Anwendung von Fentadolon Matrixpflaster muss beendet werden.

- wenn Sie oder Ihr Kind an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden.

- wenn Sie unter einer Arzneimittelsucht oder Alkoholsucht leiden bzw. bei Ihnen eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch besteht.

Eine wiederholte Anwendung von Opioiden kann zu einer Gewöhnung, d. h. zu körperlicher und seelischer (psychischer) Abhängigkeit führen. Eine durch die ärztlich empfohlene Therapie bedingte Gewöhnung durch die Gabe von Opioiden ist jedoch selten (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Sie dürfen Fentadolon Matrixpflaster nicht zerschneiden. Die Pflaster sollten vor der Anwendung kontrolliert werden. Ein geteiltes, zerschnittenes oder in irgendeiner Weise beschädigtes Pflaster sollte nicht angewendet werden.

Fentadolon Matrixpflaster darf ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es der Arzt verordnet hat. In einer kleinen Zahl von Fällen haftete das Pflaster nach engerem Körperkontakt auf der Haut einer anderen Person. Ein Pflaster, das auf einer anderen Person haftet (insbesondere einem Kind), die normalerweise kein Fentanylpflaster trägt, kann zu einer Überdosis führen. In einem solchen Fall sollte das Pflaster sofort entfernt und ein Arzt verständigt werden.

Fieber/äußere Wärmeanwendung

Es gibt Hinweise darauf, dass sich die Fentanyl-Konzentration im Blut möglicherweise um ein Drittel erhöht, wenn die Temperatur der Haut auf 40 °C ansteigt. Daher sollte bei Fieber unverzüglich mit einem Arzt Kontakt aufgenommen werden. Es ist darauf zu achten, dass die Stelle, an der das Pflaster angebracht wurde, keinen Wärmequellen ausgesetzt werden darf. Dazu gehören u. a. Heizkissen
und -decken, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler, intensive Sonnenbäder, Wärmflaschen, Sauna und ausgedehnte heiße (Whirlpool-) Bäder.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 2 Jahren wurden Fentanyl-Matrixpflaster nicht untersucht und sollten daher bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Fentadolon Matrixpflaster sollte außerdem bei Kindern nichtangewendet werden, die bisher nicht mit Opioiden behandelt wurden. Es besteht die Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohlichen Atemstörung.

Fentadolon Matrixpflaster sollte ausschließlich Kindern ab 2 Jahren verabreicht werden, die bereits mit Opioiden behandelt werden (siehe Abschnitt „3. Wie ist Fentadolon Matrixpflaster anzuwenden?“).

Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verzehrt werden kann, ist Vorsicht beim Anbringen des Pflasters geboten. Das Haften des Pflasters sollte sorgfältig überprüft und das Pflaster ggf. nachträglich fixiert werden. Außerdem sollte das Pflaster vom Klinikpersonal, dem Arzt oder einer erwachsenen Begleitperson und keinesfalls vom Kind selbst angebracht bzw. abgenommen und entsorgt werden.

Fentadolon Matrixpflaster soll vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentadolon Matrixpflaster kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentadolon Matrixpflaster als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Fentadolon Matrixpflaster zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Substanzen ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung zu rechnen und das Auftreten von beeinträchtigter Atmung, niedrigem Blutdruck und starker Schläfrigkeit/Bewusstlosigkeit sowie Ableben ist möglich:

- stark wirksame Schmerzmittel

- Beruhigungs- oder Schlafmittel

- Mittel zur Vollnarkose und Muskelerschlaffung (wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie oder Ihr Kind Fentadolon Matrixpflaster anwenden)

- Phenothiazine

- Mittel gegen Angstzustände

- Antihistaminika (die müde machen)

- Alkohol.

Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Substanzen (CYP3A4-Inhibitoren) kann der Abbau von Fentanyl in der Leber vermindert sein, was zu einer Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und der Nebenwirkungen führen kann:

- Ritonavir, Nelfinavir (Arzneimittel gegen Viren)

- Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

- Troleandomycin, Clarithromycin (Antibiotika)

- Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen)

- Verapamil, Diltiazem (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen und Bluthochdruck)

- Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Substanzen (CYP3A4 Induktoren) kann der Abbau von

Fentanyl in der Leber verstärkt sein, was zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung führen

kann, z. B.:

• Rifampicin (Antibiotikum)

• Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)

Wenn diese Substanzen (CYP3A4 Induktoren) wieder abgesetzt werden, kann dies zu einer

Verstärkung oder Verlängerung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl führen.

Hierdurch kann eine Atemlähmung verursacht werden. In dieser Situation ist eine spezielle

Patientenüberwachung und Dosisanpassung erforderlich.

Sie oder Ihr Kind sollten Fentadolon Matrixpflaster nicht anwenden, wenn Sie zurzeit Monoaminoxidasehemmer (MAOH) (zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder Monoaminoxidasehemmer (MAOH) einnehmen. Ihr Arzt muss jegliche Anwendung dieser Arzneimittel wissen, da ihre Kombination mit Fentadolon Matrixpflaster das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potentiell lebensbedrohenden Zustands, erhöhen kann.

Wenn Sie oder Ihr Kind Fentadolon Matrixpflaster anwenden, sollten Sie bestimmte andere Schmerzmittel wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin nicht anwenden, weil diese teilweise einigen Wirkungen des Fentanyls (z. B. der Schmerzstillung) entgegenwirken und bei Opioid-Abhängigen Entzugserscheinungen auslösen können.

Anwendung von Fentadolon Matrixpflaster zusammen mit Alkohol

Patienten, die mit Fentadolon Matrixpflaster behandelt werden, sollten keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff von Fentadolon Matrixpflaster, bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. Deshalb sollten Sie Fentadolon Matrixpflaster in dieser Zeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich.

Bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.

Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, da Fentanyl die Plazenta passiert und eine Atemdepression beim Neugeborenen verursachen kann.

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie das Stillen frühestens 72 Stunden nach der letzten Anwendung von Fentadolon Matrixpflaster wieder aufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fentadolon Matrixpflaster kann einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bei stabil auf Fentadolon Matrixpflaster eingestellten Patienten ist – ohne weitere Beeinflussung durch andere Wirkstoffe – im Allgemeinen eine wesentliche Beeinträchtigung der Verkehrstauglichkeit nicht zu erwarten. Insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Kombination mit anderen Medikamenten kann jedoch im Einzelfall das Reaktionsvermögen soweit beeinträchtigt sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt ist. Daher ist Vorsicht geboten.

3. Wie ist Fentadolon Matrixpflaster anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

Ermittlung der benötigten Dosis (Dosiseinstellung)

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke der Fentadolon Matrixpflaster-Produktreihe am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund

- der Stärke Ihrer Schmerzen,

- Ihres Allgemeinzustandes und

- der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.

Wenn Sie zuvor noch keine starken Schmerzmittel erhalten haben, sollte die Behandlung mit einer Fentanyl-Dosis von 12,5 µg/h begonnen werden.

Da die Fentanyl-Konzentration im Blut langsam ansteigt, sollte die bisherige Schmerzbehandlung im Gegenzug langsam verringert werden, bis die schmerzstillende Wirkung von Fentadolon Matrixpflaster erreicht ist. Grundsätzlich kann die maximale schmerzstillende Wirkung erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden. Bei der Umstellung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln auf Fentadolon Matrixpflaster sollte zuerst der 24-Stundenbedarf des bisher angewendeten stark wirksamen Schmerzmittels von Ihrem Arzt errechnet werden.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten und solchen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann es erforderlich sein, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 16 Jahren

Kindern von 2 bis 16 Jahren sollte nur dann Fentadolon Matrixpflaster verordnet werden, wenn diese zuvor mit ausreichend hohen Dosen von oralem Morphin pro Tag oder einem anderen, dem Morphin gleichwertigen Schmerzmittel (Morphinäquivalent) behandelt wurden.

Ihr Arzt wird die Fentanyl-Dosis wie folgt berechnen:

- Bei Kindern, die 30 mg bis 44 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, sollte die

Behandlung mit einer transdermalen Fentanyl-Dosis von 12,5 µg/h begonnen werden.

- Bei Kindern, die 45 mg bis 134 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, sollte die Behandlung mit einer transdermalen Fentanyl-Dosis von 25 µg/h begonnen werden.

Für Kinder, die mehr als 90 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, liegen bislang nur begrenzt Erfahrungen mit Fentanyl-Matrixpflastern vor. Wenn die schmerzlindernde Wirkung von Fentadolon Matrixpflaster nicht ausreichend ist, wird eine zusätzliche Morphingabe oder ein anderes kurzwirksames Opioid verschrieben. Ihr Arzt kann in Abhängigkeit von notwendiger, zusätzlicher Schmerzlinderung und dem Schmerzstatus des Kindes entscheiden, die Dosis zu erhöhen. Ihr Arzt sollte die Dosisanpassung in Schritten von 12,5 µg/h (Mikrogramm pro Stunde) Fentanyl vornehmen.

Jugendliche ab 16 Jahren

Die Dosierung für Jugendliche ab 16 Jahren kann sich an der Erwachsenendosierung orientieren.

Erhaltungsdosis

Bei unzureichender schmerzstillender Wirkung nach 72 Stunden kann die Dosis schrittweise erhöht werden, bis die gewünschte Schmerzlinderung erzielt wird. Die dazu notwendigen Dosisanpassungen werden von Ihrem Arzt berechnet. Möglicherweise zusätzlich erforderliche Schmerzmittel sowie das Schmerzempfinden des Patienten sollten berücksichtigt werden.

Gleichzeitige Anwendung mehrerer Pflaster

Falls die erforderliche Dosis 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt, können mehrere Pflaster mit unterschiedlicher Wirkstärke gleichzeitig angewendet werden.

Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbehandlung sollten in Betracht gezogen werden, wenn die notwendige Dosierung 300 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt.

Umstellung der Behandlung

Soll von der Behandlung mit Fentadolon Matrixpflaster auf ein anderes stark wirksames Schmerzmittel umgestellt werden, wird das Pflaster entfernt und die Dosis des neuen Schmerzmittels anhand der Schmerzbeurteilung des Patienten angepasst.

Bei einigen Patienten sind nach der Umstellung oder einer Verringerung der Dosis Opioid-Entzugserscheinungen möglich. Deshalb wird beim Absetzen von Fentadolon Matrixpflaster eine schrittweise Dosisreduktion empfohlen.

Wie und wann sollte Fentadolon Matrixpflaster angewendet werden?

Direkt nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen beider Teile der Schutzfolie wird Fentadolon Matrixpflaster auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren) Hautareal im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm) aufgeklebt. Bei kleinen Kindern sollte das Pflaster auf dem Rücken aufgebracht werden, damit es vom Kind nicht entfernt werden kann.

Vor dem Aufkleben sollten Sie die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) reinigen und gut abtrocknen. Das Pflaster wird dann mit leichtem Druck der flachen Hand (ca. 30 Sekunden lang) aufgeklebt. Achten Sie darauf, dass die zu beklebende Stelle keine kleinen Verletzungen (z. B. durch Bestrahlung oder Rasur) und keine Hautreizungen aufweist.

Die Haut muss vor dem Aufkleben des Pflasters vollkommen trocken sein.

Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Abdeckfolie geschützt wird, kann es auch beim Duschen getragen werden.

Auf die für das Aufkleben des Pflasters ausgewählte Hautstelle dürfen keine Cremes, Öle, Lotionen oder Puder aufgetragen werden, um das Kleben des Pflasters nicht zu beeinträchtigen.

Immer dann, wenn Sie ein neues Pflaster aufgeklebt haben, sollten Sie auf der Packung an der vorgesehenen Stelle das Datum des jeweiligen Tages eintragen. Dies wird Ihnen helfen, den Abstand von 3 Tagen genau einzuhalten.

Das Pflaster darf nicht geteilt, zerschnitten oder in irgendeiner Weise beschädigt sein.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes immer sorgfältig und befragen Sie ihn, bevor Sie die Behandlung ändern oder abbrechen.

Wie lange sollte Fentadolon Matrixpflaster angewendet werden?

Ein Wechsel des Pflasters sollte nach 72 Stunden (3 Tagen) erfolgen. Falls im Einzelfall erforderlich, darf nicht eher als nach 48 Stunden gewechselt werden, da sonst mit einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko (vor allem Einschränkung der Atemfunktion) gerechnet werden muss. Sie müssen jeweils eine neue Hautstelle wählen. Jeder Hautbereich kann erst 7 Tage nach Entfernen des Pflasters erneut benutzt werden. Der schmerzstillende Effekt kann nach Entfernung des Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben.
Wenn sich nach Abziehen des Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können Sie diese mit reichlich Wasser und Seife entfernen. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese – bedingt durch die Wirkung des Pflasters – die Haut durchdringen könnten.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentadolon Matrixpflaster angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verordnet, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt, um mit ihm das weitere Vorgehen zu besprechen.

Das wichtigste Zeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung, d. h. der Patient atmet zu langsam oder zu schwach. Wenn dies auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.

Andere Anzeichen einer Überdosierung sind:

- Benommenheit

- niedrige Körpertemperatur

- langsamer Herzschlag

- herabgesetzter Spannungszustand der Muskulatur

- starke Schläfrigkeit

- Verlust der kontrollierten Muskelbewegung

- Verkleinerung der Pupillen

- Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung von Fentadolon Matrixpflaster vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle 72 Stunden (alle 3 Tage) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zu wechseln, dann machen Sie dies, sobald Sie sich daran erinnern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentadolon Matrixpflaster abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.

Eine Langzeitanwendung von Fentadolon Matrixpflaster kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen. Wenn Sie aufhören, das Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl fühlen.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist, wenn die Behandlung plötzlich beendet wird, sollten Sie niemals selbständig die Anwendung von Fentadolon Matrixpflaster beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie oder Ihr Kind von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Fentadolon Matrixpflaster nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Die nachfolgenden Nebenwirkungsangaben basieren auf klinischen Studien an Erwachsenen und Kindern sowie Beobachtungen in klinischer Anwendung bei Erwachsenen nach Zulassung.

Sehr häufig(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen

- Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Überempfindlichkeit des Immunsystems

- Appetitlosigkeit

- Schlaflosigkeit, Depression, Angstgefühl, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen

- Zittern, Taubheitsgefühl

- Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis)

- Drehschwindel

- Herzklopfen, zu schneller Herzschlag

- Bluthochdruck

- Atemnot

- Durchfall, Mundtrockenheit, (Ober-) Bauchschmerzen, Verdauungsstörung

- Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung

- Muskelkrämpfe

- Harnverhalt

- Erschöpfung (Fatigue), Wasseransammlungen im peripheren Gewebe, schnelle Ermüdbarkeit,

Unpässlichkeit (Malaise), Kältegefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- Unruhezustände, Desorientiertheit, Euphorie

- herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen (Hypästhesie), Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-mal-Anfälle), Erinnerungslücken, Sprachstörungen

- verlangsamter Herzschlag, Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel (Zyanose)

- erniedrigter Blutdruck

- Abflachung der Atmung, Atemnot

- Darmverschluss

- Ekzem, allergische Hautreaktion, Hauterkrankung, Hautentzündung (nach Kontakt)

- Muskelzucken

- Erektionsstörung, sexuelle Funktionsstörung

- Reaktion an der Anwendungsstelle, grippeähnliche Erkrankung, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Anwendungsstelle, Entzugserscheinungen, Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

- Verengung der Pupille (Miosis)

- unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)

- Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

- Atemstillstand, verminderte Lungenbelüftung (Hypoventilation)

- unvollständiger Darmverschluss

- Hautentzündung an der Anwendungsstelle, Ekzem an der Anwendungsstelle

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

- schmerzhafte Blähungen

- Verminderung der Harnausscheidung (Oligurie), Blasenschmerzen (Zystalgie)

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

- lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), allergische Reaktionen -unterschiedlicher Ursache (anaphylaktisch oder anaphylaktoid)

- verlangsamte Atmung

Andere mögliche Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Gewöhnung, d. h. körperliche und seelische (psychische) Abhängigkeit, kann sich bei wiederholter Anwendung von Fentadolon Matrixpflaster entwickeln.

Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentadolon Matrixpflaster oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z. B. zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen.

Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentadolon Matrixpflaster während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen entspricht das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Fentadolon Matrixpflaster bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren wurden neben den Nebenwirkungen, die bei der Schmerzbehandlung von schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwarten sind, keine weiteren Risiken bekannt. Sehr häufig wurde in den Studien mit schwer kranken Kindern über Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall und Juckreiz berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fentadolon Matrixpflaster aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung (versiegelter Beutel) aufbewahren.

Hinweis zur Entsorgung

Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt und entsprechend den nationalen Anforderungen für Kinder unzugänglich entsorgt werden. Nicht verwendete Pflaster sollten in Absprache mit dem Apotheker entsorgt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentadolon 100 µg/h Matrixpflaster enthält

- Der Wirkstoff ist: Fentanyl.

1 transdermales Pflaster mit 60 cm²Absorptionsfläche enthält 19,2 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 100 µg/h (Mikrogramm pro Stunde) über einen Zeitraum von 3 Tagen.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(2-ethylhexylacrylat, vinylacetat) (50:50); Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure-co(2,3-epoxypropyl)methacrylat] (61.5:33:5.5:0.02); Dodecan-1-ol; Polyester/Ethylenvinylacetatfolie; Polyesterfilm, silikonisiert; Drucktinte.

Wie Fentadolon 100 µg/h Matrixpflaster aussieht und Inhalt der Packung

Fentadolon 100 µg/h Matrixpflaster ist ein dünnes, vierschichtiges transdermales Pflaster mit abgerundeten Ecken. Die Außenschicht ist hautfarben.

Fentadolon 100 µg/h Matrixpflaster ist in Packungen mit 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.